Vyvgart®, solution injectableQu'est-ce que Vyvgart et quand doit-il être utilisé?Vyvgart contient la substance active efgartigimod alfa. L'efgartigimod alfa se lie à une protéine de l'organisme appelée récepteur néonatal Fc et le bloque. En bloquant ce récepteur néonatal Fc, l'efgartigimod alfa diminue le taux d'auto-anticorps de type immunoglobulines G (IgG), des protéines du système immunitaire qui attaquent par erreur l'organisme d'une personne.
Vyvgart est utilisé en association au traitement standard pour traiter les adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée, une maladie auto-immune qui provoque une faiblesse des muscles. La myasthénie auto-immune généralisée peut toucher plusieurs groupes de muscles dans tout le corps. Cette maladie peut également entraîner un essoufflement, une fatigue extrême et des difficultés à avaler.
Chez les patients atteints de myasthénie auto-immune généralisée, les auto-anticorps IgG attaquent et endommagent des protéines présentes sur les nerfs appelées récepteurs de l'acétylcholine. Ces dommages font que les nerfs ne sont pas en mesure de faire se contracter les muscles normalement, ce qui entraîne une faiblesse musculaire et des difficultés à bouger. En se liant à la protéine du récepteur néonatal Fc et en réduisant les taux d'auto-anticorps, Vyvgart peut améliorer la capacité des muscles à se contracter et réduire les symptômes de la maladie ainsi que leur impact sur les activités quotidiennes.
Selon prescription du médecin.
Quand Vyvgart ne doit-il pas être utilisé?N'utilisez jamais Vyvgart
·si vous êtes allergique à l'efgartigimod alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir «Que contient Vyvgart?»).
Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Vyvgart?Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Vyvgart.
Patients atteints de myasthénie de classe V selon la Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA)
Votre médecin ne vous prescrira peut-être pas ce médicament si vous êtes sous ventilation assistée en raison d'une faiblesse musculaire due à la myasthénie auto-immune généralisée (crise myasthénique).
Infections
Le traitement par Vyvgart peut réduire votre résistance naturelle aux infections. Par conséquent, avant de commencer à prendre Vyvgart, informez votre médecin si vous avez une infection.
Réactions à l'injection et réactions allergiques
Vyvgart contient une protéine qui peut provoquer des réactions telles qu'une éruption cutanée ou des démangeaisons chez certaines personnes. Vyvgart peut provoquer une réaction anaphylactique (une réaction allergique grave). Si vous présentez des signes allergiques comme un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue qui vous empêchent d'avaler ou de respirer correctement, un essoufflement, une sensation de perte de connaissance ou une éruption cutanée pendant ou après l'injection, informez-en immédiatement votre médecin.
Immunisations (vaccinations)
Veuillez informer votre médecin si vous avez reçu un vaccin au cours des 4 dernières semaines, ou si vous prévoyez de vous faire vacciner dans un avenir proche.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 18 ans car la sécurité et l'efficacité de Vyvgart dans cette population n'ont pas été établies.
Patients âgés
Il n'y a pas de précautions particulières à prendre pour le traitement des patients âgés de plus de 65 ans.
Autres médicaments et Vyvgart
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vyvgart ne devrait pas avoir d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous souffrez d'une autre maladie
·vous êtes allergique
·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
Vyvgart peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Comment utiliser Vyvgart?Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle dose de Vyvgart vous sera administrée et à quelle fréquence
La dose recommandée est de 1000 mg, administrée en cycles d'une injection par semaine pendant 4 semaines. C'est votre médecin qui déterminera à quel moment démarrer les cycles de traitement suivants.
Si vous recevez déjà un traitement par Vyvgart par voie intraveineuse et que vous souhaitez passer à Vyvgart par voie sous-cutanée, vous devriez recevoir l'injection sous-cutanée à la place de votre perfusion intraveineuse au début du cycle de traitement suivant.
Injection de Vyvgart
Vyvgart est administré par injection sous la peau (par voie sous-cutanée). Votre médecin et vous-même devrez décider si, après une formation appropriée, vous ou votre aidant pourrez injecter Vyvgart. La première auto-injection devra être réalisée devant votre médecin. Il est important de ne pas essayer d'injecter Vyvgart avant d'y avoir été formé par un médecin.
Si vous ou votre aidant injectez Vyvgart, vous ou votre aidant devrez lire attentivement et suivre les instructions d'administration fournies à la fin de cette notice d'emballage. Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez des questions relatives à l'auto-injection.
Si vous avez utilisé plus de Vyvgart que vous n'auriez dû
Vyvgart étant administré à partir d'un flacon à usage unique, il est peu probable que vous en receviez trop. Toutefois, en cas d'inquiétude, veuillez contacter votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère pour lui demander conseil.
Si vous avez oublié une dose ou un rendez-vous d'administration de Vyvgart
Vérifiez la date de la dose suivante. Il est important d'utiliser Vyvgart exactement de la manière prescrite par votre médecin.
·Si vous avez oublié votre dose et que trois jours ou moins se sont écoulés depuis la date à laquelle vous étiez supposé la prendre, prenez votre dose dès que vous vous en souvenez, puis suivez le calendrier d'administration initial.
·Si vous avez oublié votre dose et que plus de trois jours se sont écoulés, demandez à votre médecin quand prendre la dose suivante.
·Si vous oubliez un rendez-vous, veuillez contacter immédiatement votre médecin pour lui demander conseil.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Vyvgart
Si vous interrompez ou arrêtez le traitement par Vyvgart, vos symptômes de myasthénie auto-immune généralisée pourraient réapparaître. Veuillez parler à votre médecin avant d'arrêter Vyvgart. Votre médecin discutera avec vous des effets indésirables et des risques possibles. Votre médecin vous surveillera étroitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de mois de 18 ans car la sécurité et l'efficacité de Vyvgart n'ont pas été établies pour ce groupe de patients.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Quels effets secondaires Vyvgart peut-il provoquer?Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Votre médecin discutera avec vous des effets indésirables éventuels et vous expliquera les risques et les bénéfices de Vyvgart avant le traitement.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes suivants pendant ou après l'injection:
Des signes d'une réaction allergique grave (réaction anaphylactique) comme un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue qui vous empêchent d'avaler ou de respirer correctement, un essoufflement, une sensation de perte de connaissance ou une éruption cutanée pendant ou après l'injection.
Si vous n'êtes pas sûr(e) de savoir ce que signifient les effets indésirables présentés ci-dessous, demandez à votre médecin de vous les expliquer.
Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
·infections du nez et de la gorge (voies respiratoires supérieures)
·maux de tête
·réactions au site d'injection, qui peuvent comprendre rougeur, démangeaisons, douleur. Ces réactions au site d'injection sont habituellement d'intensité légère à modérée et surviennent en général au cours de la journée qui suit l'injection
Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
·douleur ou sensation de brûlure quand vous urinez, ce qui peut être le signe d'une infection des voies urinaires
·inflammation des voies respiratoires des poumons (bronchite)
·douleurs musculaires (myalgie)
·fatigue/épuisement
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
·réactions allergiques pendant ou après l'injection
·gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue qui vous empêche d'avaler ou de respirer correctement, essoufflement
·teint pâle, pouls faible et rapide ou sensation de perte de connaissance
·éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
À quoi faut-il encore faire attention?Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler.
Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière. Ne pas secouer.
Conserver hors de la portée des enfants.
Si nécessaire, les flacons non ouverts peuvent être conservés à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant 3 jours au maximum. Après avoir été conservés à température ambiante, les flacons non ouverts peuvent être remis au réfrigérateur. Le temps total passé en dehors du réfrigérateur et à température ambiante ne doit pas dépasser 3 jours.
Informations supplémentaires
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Vyvgart?Principes actifs
La substance active est l'efgartigimod alfa. Chaque flacon contient 1000 mg d'efgartigimod alfa dans 5,6 ml. Chaque ml contient 180 mg d'efgartigimod alfa.
Excipients
Hyaluronidase humaine recombinante, L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-méthionine, polysorbate 20 (E 432), chlorure de sodium, saccharose, eau pour préparations injectables.
Où obtenez-vous Vyvgart? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Vyvgart est une solution prête à l'emploi, de couleur jaune pâle, limpide à légèrement trouble, fournie sous la forme d'une solution pour injection sous-cutanée.
Emballages contenant un flacon.
Numéro d'autorisation69725 (Swissmedic)
Titulaire de l'autorisationargenx Switzerland SA, 1202 Genève
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).Instructions d’utilisation
Assurez-vous de lire et de comprendre ces instructions d’utilisation avant d’injecter Vyvgart.
Si vous ou votre aidant êtes prêt à administrer Vyvgart, vous recevrez une formation sur la manière d’injecter Vyvgart par votre médecin. Votre médecin doit vous montrer, à vous ou à votre aidant, comment préparer et injecter correctement Vyvgart avant de l’utiliser pour la première fois. La maîtrise d’une auto-injection sous la supervision d’un médecin est considérée nécessaire. Il est important de ne pas essayer d’injecter le médicament tant que vous n’y avez pas été formé et tant que vous ou votre aidant n’êtes pas sûr que vous compreniez comment utiliser Vyvgart. Si vous avez des questions, adressez-vous à votre médecin.
Informations importantes à connaître avant d’injecter Vyvgart par voie sous-cutanée
·À utiliser uniquement par voie sous-cutanée.
·Le flacon est à usage unique. Ne pas conserver les flacons, même s’ils ne sont pas vides.
·Ne pas utiliser un flacon s’il a un aspect trouble inhabituel ou en présence de particules visibles. Le médicament doit être de couleur jaune pâle, limpide à légèrement trouble.
·Ne pas secouer le flacon pendant la manipulation.
·Ne pas utiliser les flacons endommagés ou dépourvus de capsule protectrice. Signaler et rapporter à la pharmacie les flacons endommagés ou dépourvus de capsule protectrice.
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Contenu de l’emballage
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1 flacon contenant Vyvgart
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Notice d’emballage de Vyvgart
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Fournitures supplémentaires non incluses
Conserver les fournitures supplémentaires à température ambiante dans un lieu sec
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Tampons d’alcool
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Seringue de 10 ml
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Aiguille de transfert de calibre 18 et ≥ 38 mm de long
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Set de perfusion à ailettes de calibre 25, tubulure de 30 cm, volume d’amorçage maximal de 0,4 ml
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Compresse de gaze stérile
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Pansement adhésif
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Conteneur pour objets tranchants
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Préparation des fournitures
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Étape 1
Sortir la boîte contenant le flacon du réfrigérateur.
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Étape 2
Sortir le flacon de la boîte et vérifier:
·que le flacon n’est pas fissuré ou cassé, que sa capsule protectrice est présente et qu’il ne présente aucun signe de détérioration.
·que la date de péremption n’est pas dépassée.
Si l’une des conditions ci-dessus n’est pas remplie, ne pas réaliser l’injection et en informer la pharmacie.
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Étape 3
Attendre au moins 15 minutes pour que le flacon se réchauffe naturellement à la température ambiante.
Vérifier que le médicament contenu dans le flacon est de couleur légèrement jaune, limpide à légèrement trouble, et qu’il ne contient pas de particules visibles.
·Ne pas tenter de réchauffer le flacon autrement qu’en le laissant reposer à température ambiante.
·Ne pas secouer le flacon.
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Étape 4
Rassembler toutes les fournitures supplémentaires suivantes:
·2 tampons d’alcool
·1 seringue de 10 ml
·1 aiguille de transfert de calibre 18
·1 set de perfusion à ailettes de calibre 25 x 30 cm
·1 compresse de gaze stérile
·1 pansement adhésif
·1 conteneur pour objets tranchants (voir étape 28)
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Étape 5
5a. Nettoyer la zone de travail.
5b. Se laver les mains avec du savon et les sécher soigneusement.
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Préparation de la seringue
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Étape 6
Retirer la capsule protectrice en plastique du flacon.
La protection en aluminium doit rester en place.
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Étape 7
Nettoyer le bouchon en caoutchouc avec un nouveau tampon d’alcool.
Laisser sécher à l’air libre pendant au moins 30 secondes. Ne pas souffler sur le bouchon en caoutchouc.
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Étape 8
Déballer la seringue et l’aiguille de transfert. Enfoncer l’aiguille de transfert sur la seringue et la tourner dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que l’aiguille soit fermement connectée à la seringue.
Ne pas toucher l’extrémité de la seringue ni la base de l’aiguille pour éviter les germes et les risques d’infection.
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Étape 9
Tirer lentement sur le piston et aspirer de l’air dans la seringue jusqu’au repère de 7 ml.
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Étape 10
10a. Tenir la seringue au niveau de l’embase de l’aiguille, là où la seringue est connectée à l’aiguille.
10b. Saisir le capuchon de l’aiguille de transfert et le retirer en tirant délicatement dessus, en direction opposée au corps.
10c. Poser le capuchon de l’aiguille de transfert sur une surface plane et propre.
·Ne pas jeter le capuchon. Il faudra remettre le capuchon sur l’aiguille et retirer l’aiguille de transfert après utilisation.
L’aiguille doit rester stérile:
·Ne pas toucher l’aiguille ni la pointe de l’aiguille.
·Ne pas déposer l’aiguille sur une surface après avoir retiré son capuchon.
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Étape 11
Placer le flacon en position verticale sur une surface plane, puis insérer l’aiguille de transfert au centre du bouchon en caoutchouc désinfecté.
Ne pas percer le bouchon en caoutchouc du flacon plus d’une fois afin d’éviter les fuites.
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Étape 12
Retourner le flacon tout en gardant l’aiguille de transfert dans le flacon.
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Étape 13
13a. Vérifier que l’aiguille de transfert se trouvant dans le flacon est orientée vers le haut et que la pointe de l’aiguille se trouve au-dessus de la solution de médicament.
13b. Appuyer doucement sur le piston pour injecter tout l’air contenu dans la seringue dans l’espace vide se trouvant au-dessus de la solution de médicament du flacon.
13c. Maintenir son doigt appuyé sur le piston de la seringue.
Ne pas injecter d’air dans la solution de médicament, car cela pourrait créer des bulles d’air ou de la mousse.
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Étape 14
Remplir la seringue de la manière suivante:
14a. Maintenir son doigt appuyé sur le piston de la seringue et faire glisser la pointe de l’aiguille de transfert dans la solution de médicament jusque dans le col du flacon (près du bouchon du flacon) de façon à ce que la pointe de l’aiguille reste complètement recouverte par la solution.
14b. Tirer lentement sur le piston, en maintenant la pointe de l’aiguille de transfert dans la solution pour éviter la formation de bulles d’air et de mousse dans la seringue.
Remplir la seringue avec la totalité du contenu du flacon.
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Étape 15
Éliminer les grosses bulles d’air, le cas échéant.
15a. Laisser l’aiguille de transfert dans le flacon et vérifier que la seringue ne contient pas de grosses bulles d’air.
15b. Éliminer les grosses bulles d’air en tapotant doucement sur le corps de la seringue avec les doigts jusqu’à ce que les bulles d’air remontent vers le haut de la seringue.
15c. Placer la pointe de l’aiguille de transfert au-dessus de la solution de médicament et appuyer lentement sur le piston pour faire sortir les bulles d’air de la seringue.
15d. Pour aspirer toute la solution de médicament restante du flacon, introduire à nouveau la pointe de l’aiguille de transfert dans la solution et tirer lentement sur le piston jusqu’à ce que tout le contenu du flacon soit dans la seringue.
15e. Répéter les étapes ci-dessus jusqu’à ce que toutes les grosses bulles d’air aient été éliminées.
S’il est impossible d’extraire tout le liquide du flacon, retourner le flacon pour atteindre la quantité restante.
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Étape 16
16a. Retourner le flacon et retirer la seringue et l’aiguille de transfert du flacon.
16b. D’une main, glisser l’aiguille de transfert dans le capuchon qui lui est destiné et l’attraper en faisant un mouvement vers le haut afin de recouvrir l’aiguille.
16c. Une fois l’aiguille de transfert recouverte, tourner le capuchon de l’aiguille sur la seringue afin de bien le fixer.
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Étape 17
17a. Tirer sur l’aiguille de transfert tout en la tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre afin de la retirer de la seringue.
17b. Jeter (éliminer) l’aiguille de transfert dans le conteneur pour objets tranchants.
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Préparation pour l’injection de Vyvgart
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Étape 18
18a. Retirer le capuchon de l’extrémité du set de perfusion à ailettes.
18b. Enfoncer doucement l’extrémité du set de perfusion à ailettes sur la seringue tout en tournant dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que le set soit fermement connecté.
Le montage final de la seringue doit ressembler à la figure ci-contre.
·Ne pas toucher l’extrémité de la seringue.
·Ne pas retirer le capuchon de l’aiguille.
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Étape 19
19a. Remplir la tubulure du set de perfusion à ailettes en appuyant doucement sur le piston de la seringue jusqu’à ce qu’il atteigne le repère de 5,6 ml. On doit voir un peu de liquide à l’extrémité de l’aiguille.
19b. Poser la seringue et le set de perfusion à ailettes qui lui est raccordé sur une surface plane et propre.
Ne pas essuyer l’excès de solution de médicament qui sort du set de perfusion lors du remplissage de la tubulure.
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Étape 20
Choisir un site d’injection
·sur l’abdomen (zone du ventre) à une distance d’au moins 5 cm du nombril
Choisir un site d’injection différent à chaque fois (rotation du site) afin de réduire la gêne.
Remarque:
Ne pas injecter dans des zones où la peau est rouge, blessée, sensible, dure, ou dans des zones où il y a des grains de beauté ou des cicatrices.
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Étape 21
Désinfecter le site d’injection avec un nouveau tampon d’alcool. Effectuer un mouvement circulaire et frotter de l’intérieur vers l’extérieur.
Laisser sécher à l’air libre pendant au moins 30 secondes.
Ne pas toucher le site d’injection après l’avoir désinfecté.
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Injection de Vyvgart
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Étape 22
22a. Retirer délicatement le capuchon de l’aiguille du set de perfusion à ailettes.
22b. Plier les ailettes du set de perfusion vers le haut et les tenir entre le pouce et l’index, l’aiguille se trouvant sous les ailettes.
Remarque:
Pour éviter toute infection, s’assurer que l’aiguille n’entre pas en contact avec quoi que ce soit avant l’insertion dans la peau.
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Étape 23
Avec sa main libre, pincer la peau autour du site d’injection désinfecté et la soulever vers le haut. Attraper suffisamment de peau pour créer une « tente » dans laquelle l’aiguille pénétrera.
Ne pas tenir la peau trop fort pour éviter les ecchymoses.
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Étape 24
Insérer l’aiguille au milieu de la zone pincée, à un angle d’environ 45 degrés.
Remarque:
L’aiguille doit s’insérer en douceur dans la peau. En cas de résistance, il est possible de tirer légèrement l’aiguille vers l’arrière.
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Étape 25
Vérifier le set de perfusion. S’assurer qu’il n’y a pas de sang.
Important:
S’il y a du sang, tirer légèrement sur l’aiguille sans la retirer de la peau.
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Étape 26
Réaliser l’injection en appuyant sur le piston de la seringue avec une pression constante jusqu’à ce qu’il ne reste plus de médicament dans la seringue. Ceci correspond à l’injection de la dose recommandée de 5,6 ml. L’injection dure généralement de 30 à 90 secondes.
Remarque:
• En cas de gêne, ou si une partie du médicament reflue dans la tubulure de perfusion, on peut réaliser l’injection plus lentement.
• Il restera un peu de liquide dans la tubulure de perfusion qui ne sera pas injecté. Ceci est normal et le reste du médicament peut être jeté.
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Étape 27
27a. Après avoir injecté toute la solution, retirer l’aiguille de la peau.
27b. Couvrir le site d’injection avec un pansement stérile, un pansement adhésif par exemple.
Remarque:
S’il y a une petite goutte de sang après avoir retiré l’aiguille, ne pas s’inquiéter. Ceci peut se produire si l’aiguille coupe la peau pendant le retrait. Essuyer le sang avec un morceau de gaze stérile et appliquer une légère pression. Il ne devrait pas y avoir d’autres saignements. Appliquer un pansement stérile pour recouvrir le site.
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Élimination de Vyvgart
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Étape 28
Jeter (éliminer) le set de perfusion à ailettes (avec l’aiguille et la seringue attachées) ainsi que le flacon dans le conteneur pour objets tranchants.
En l’absence d’un conteneur pour l’élimination des objets tranchants, on peut utiliser un conteneur ménager:
·s’il est en plastique résistant;
·s’il peut être fermé par un couvercle étanche et résistant à la perforation, sans que les objets tranchants n’en dépassent;
·s’il est droit et stable;
·s’il est étanche;
·s’il est étiqueté de manière appropriée avec un avertissement indiquant que des déchets dangereux se trouvent à l’intérieur du conteneur.
Éliminer le conteneur une fois plein selon les instructions de son médecin ou de son pharmacien.
Remarque:
Toujours tenir le conteneur pour objets tranchants hors de la vue et de la portée des enfants.
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