Composition
Principes actifs
Enterococcus faecalis – Bacteriaceae et autolysatum.
Excipients
Lactose monohydraté
Cystine
Carbonate de sodium décahydraté
Chlorure de sodium
Sulfate de magnésium heptahydraté
Chlorure de potassium
Chlorure de calcium dihydraté
Chlorure de magnésium hexahydraté
Bouillon de culture (composé de peptone de caséine, d'extrait de levure, de chlorure de sodium, de glucose monohydraté et d'eau purifiée)
Eau purifiée
Contient 1.7 mg de sodium, 0.9 mg de lactose et 0.010 mg de glucose pour 1 ml.
Indications/Possibilités d’emploi
Pour la réduction du taux de récidives lors d'infections récurrentes des voies respiratoires supérieures et inférieures, notamment lors d'inflammation des sinus de la face (sinusite) et des bronches (bronchite).
Posologie/Mode d’emploi
Posologie usuelle
Adultes: prendre 30 gouttes 3 fois par jour dans une cuillère.
On ne dispose pas de données suffisantes sur l'efficacité et la sécurité d'une utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Mode d'emploi et durée du traitement
A prendre avant le petit-déjeuner, avant le repas de midi et le soir au coucher; garder en bouche pendant environ 1 minute avant d'avaler.
La durée du traitement dépend de la gravité de l'affection et peut aller jusqu'à 6 mois en cas d'infection chronique.
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des composants (cf. Composition).
Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été signalé à ce jour, Symbioflor Bronchoprotect ne devrait être pris pendant la grossesse qu'après une pesée minutieuse des risques et bénéfices par le médecin.
Mises en garde et précautions
Symbioflor Bronchoprotect ne convient pas pour le traitement symptomatique d'affections aiguës des voies respiratoires.
On ne dispose pas de données suffisantes sur l'efficacité et la sécurité d'une utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Un traitement par Symbioflor Bronchoprotect ne devrait être envisagé qu'après exclusion d'une tumeur bronchique, notamment chez les patients âgés.
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
Peut être nocif pour les dents.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Interactions
Les antibiotiques peuvent inhiber la croissance des bactéries Enterococcus faecalis et, de ce fait, atténuer l'efficacité de ce médicament. Symbioflor Bronchoprotect ne doit donc pas être pris pendant une antibiothérapie ni pendant 5 jours après la fin de celle-ci.
Grossesse, allaitement
La prudence est de mise pendant la grossesse: bien qu'aucun effet tératogène n'ai été signalé à ce jour, Symbioflor Bronchoprotect ne devrait être délivré aux femmes enceintes ou allaitantes qu'après une pesée minutieuse des risques et bénéfices.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Non pertinent.
Effets indésirables
Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000).
Affections gastro-intestinales:
Très rares: flatulences, diarrhée, vomissements, douleurs gastriques, sécheresse buccale, nausée.
Affections du système immunitaire:
Très rares: réactions cutanées (urticaire, prurit, exanthèmes), angio-œdème.
Affections du système nerveux:
Très rares: céphalées.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été observé.
Propriétés/Effets
Code ATC
R07AX
Pharmacodynamique
Enterococcus faecalis, principe actif de Symbioflor Bronchoprotect, est une bactérie qui fait également partie de la flore intestinale naturelle de l'homme. Les études expérimentales font état d'effets immunomodulateurs et d'une augmentation de la synthèse des interférons et des interleukines.
Les recherches effectuées avec des lymphocytes périphériques humains ont montré que Symbioflor Bronchoprotect exerce une action immunostimulante directe. Chez les personnes présentant des signes de faiblesse immunitaire, l'action est immunostimulante. Symbioflor Bronchoprotect inhibe sensiblement les réactions immunitaires excessives et inappropriées, p.ex. la libération accrue de cytokines. Les résultats d'examens de laboratoire révèlent l'apparition d'altérations importantes du signal de l'interféron γ et de l'interleukine 2 après 30 jours de traitement par Symbioflor Bronchoprotect. Ces résultats sont conciliables avec une modulation de l'équilibre entre les réponses immunitaires de types 1 et 2, concrètement avec une down-modulation de la réponse immunitaire de type 1 en faveur d'un renforcement de la réponse immunitaire de type 2, ce qui se traduit par une différenciation plus marquée des cellules B et la production d'anticorps.
Les études cliniques menées chez des patients atteints d'affections chroniques récidivantes des voies respiratoires supérieures et de la sphère ORL ont révélé que Symbioflor Bronchoprotect exerce une action immunostimulante.
Le mécanisme d'action de Symbioflor Bronchoprotect peut être compris dans le sens d'une immunomodulation comme une amélioration des capacités de défense de l'organisme.
Dans l'expérimentation, Symbioflor Bronchoprotect stimule le chimiotactisme et l'activité phagocytaire des macrophages dans le sens d'une «immunomodulation non spécifique».
Efficacité clinique
Les études randomisées à double insu contrôlées par placebo menées pendant 6 mois chez des patients atteints de sinusite ou de bronchite ont montré que Symbioflor Bronchoprotect administré 3 fois par jour entraîne une diminution significative du taux de récidives d'au moins 50%. Deux études randomisées à double insu versus placebo menées sur une période de 6 mois chez des patients souffrant d'une amygdalite chronique récidivante documentent l'amélioration notable des symptômes cliniques par rapport au placebo.
Pharmacocinétique
Les études de pharmacocinétique ne sont pas réalisables en raison de la spécificité du principe actif (naturellement présent dans l'intestin humain).
Données précliniques
Les études de toxicité pratiquées chez l'animal ont montré que Symbioflor Bronchoprotect n'a pas d'effets toxiques, ni après administration d'une dose unique, ni après administration répétée du produit. Aucun effet périnatal n'a été observé lors des expériences pratiquées chez la souris. Symbioflor Bronchoprotect n'a pas fait l'objet d'études de mutagénicité et de cancérogénicité.
Les études de sécurité pharmacologique n'ont pas révélé d'effets secondaires négatifs sur les fonctions vitales du système cardiovasculaire, du SNC et de l'appareil respiratoire. Des effets secondaires sur la fonction rénale n'ont pas été observés aux doses thérapeutiques et sont par ailleurs fort peu probables. De même en ce qui concerne l'immunotoxicité, aucune réaction d'hypersensibilité ou d'allergie n'a été observée. Le test de maximisation chez le cobaye n'a pas non plus révélé de propriétés sensibilisantes.
Remarques particulières
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Durée de conservation après la première ouverture du flacon: 4 semaines au réfrigérateur (2 - 8 °C). Noter la date de la première ouverture sur le flacon.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver le flacon avec la fermeture d'origine au-dessus de 30 °C et ne pas congeler.
Bien refemer le récipient après chaque emploi et le conserver au réfrigérateur (2 - 8 °C).
Remarques concernant la manipulation
Bien agiter avant l'emploi. La suspension devient alors légèrement trouble. Avant d'ouvrir le flacon, tapoter le fond du flacon sur la table (ceci permet d'éliminer le liquide du tuyau d'air). Tenir le flacon incliné (à un angle d'environ 45°) pour faire sortir les gouttes, au début tapoter légèrement sur le fond du flacon. En inclinant plus ou moins le flacon, on peut contrôler la vitesse de sortie des gouttes. En raison de la tension superficielle importante de Symbioflor Bronchoprotect, il n'est pas possible d'éviter complètement des problèmes lors de l'application ou de la sortie des gouttes.
Veiller à ne pas toucher le compte-gouttes lorsque le flacon est ouvert, à ne garder le flacon ouvert que peu de temps et à bien le refermer immédiatement après l'emploi.
L'odeur nettement perceptible, parfois désagréable, de la suspension est caractéristique du produit et peut être plus ou moins forte. Si l'odeur ou le goût se trouvent altérés à l'ouverture du flacon, Symbioflor Bronchoprotect ne doit plus être utilisé.
Numéro d’autorisation
00676 (Swissmedic)
Présentation
Symbioflor Bronchoprotect susp 50 ml. (D)
Titulaire de l’autorisation
Max Zeller Söhne AG, CH-8590 Romanshorn
Mise à jour de l’information
Mai 2020