Laboratorio Farmaceutico S.I.T. - Specialità igienico terapeutiche S.r.l., Mede, succursale di Chiasso
Composition
Principes actifs
Haemophilus influenzae inactivatus, Streptococcus pneumoniae (I,II,III) inactivatus, Streptococcus haemolyticus inactivatus, Staphylococcus aureus inactivatus.
Excipients
173 mg lactose monohydrate, vésicule biliaire de bovin séchée et nettoyée, Povidon, stéarate de magnésium, Gomme-laque, oxydes de fer, talc.
Indications/Possibilités d’emploi
Immunostimulant pour la prophylaxie de refroidissements bactériens chez l'adulte et l'enfant à partir de 2 ans
Posologie/Mode d’emploi
Avaler les comprimés sans les croquer avec un peu de liquide, de préférence une heure avant le petit déjeuner ou une heure avant le repas de midi.
Enfants de 2 jusqu’à 7 ans: 1 comprimé le premier et le deuxième jour, et 2 comprimés le troisième jour.
Enfants de plus de 7 ans et adultes: 1 comprimé le premier jour, 2 comprimés le deuxième jour, et 4 comprimés le troisième jour.
Contre-indications
Hypersensibilité par rapport aux principes actifs ou à l’un des excipients conformément à la composition. Intolérance connue au lactose.
Mises en garde et précautions
Il n’existe aucune donnée clinique sur l’efficacité de Buccaline pour la prophylaxie de la pneumonie. L'utilisation de Buccalin pour la prophylaxie de la pneumonie n'est donc pas recommandée.
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ne doivent pas prendre ce médicament.
Pendant les maladies fébriles aiguës, il est en principe déconseillé de procéder à une stimulation immunitaire et donc de prendre du Buccalin.
Interactions
Aucune interaction n’est connue.
Grossesse, Allaitement
Grossesse
A ce jour, on ne dispose d'aucune expérience ou d'une expérience très limitée concernant l'utilisation de Buccalin chez la femme enceinte. Il n'existe pas d'études animales suffisantes concernant la toxicité pour la reproduction. Par mesure de précaution, l'utilisation de Buccalin pendant la grossesse doit être évitée.
Allaitement
Il n'existe pas d'études spécifiques ni de données correspondantes concernant l'allaitement. La prudence est de mise en cas d'utilisation pendant l'allaitement.
Fertilité
Il n'existe pas de données sur les effets de la Buccaline sur la fertilité chez l'homme ou la femme.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Buccaline n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines.
Effets indésirables
Les effets indésirables recensés sont listés ci-dessous selon la classification MedDRA, en fonction de leur fréquence et des classes d'organes concernés. Les fréquences sont indiquées par ordre décroissant selon la convention suivante
·très fréquent (≥1/10)
·fréquent (≥1/100, <1/10)
·peu fréquent (≥1/1'000, <1/100)
·rare (≥1/10'000, <1/1'000)
·très rare (<1/10'000)
Affections du sang et du système lymphatique
Rare : Thrombopénie
Affections du système immunitaire
Rare: œdème du visage.
Affections gastro-intestinales
Rare: Stomatite, diarrhée, douleurs abdominales, nausées, vomissements.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : dermatite, exanthème maculopapulaire
Troubles généraux
Rare: fièvre.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Surdosage
Aucune conséquence liée à un surdosage n’a été observée.
Propriétés/Effets
Code ATC
R07AX
Mécanisme d’action
Buccalin est un immunostimulant destiné à la prophylaxie des refroidissements bactériens par voie orale. Les bactéries contenues dans ce vaccin sont reconnues pour être des agents pathogènes très fréquemment responsables des refroidissements.
Au contact avec les antigènes de surface bactériens contenus dans le Buccaline, la différenciation et la maturation des lymphocytes immunocompétents sont stimulées de manière spécifique.
Pharmacodynamique
Aucune indication
Efficacité clinique
Aucune indication
Pharmacocinétique
Absorption
Les comprimées disposent d’un enrobage acidorésistant. Une fois dissous dans l’intestin grêle, les antigènes bactériens sont phagocytés par des macrophages se trouvant dans la paroi intestinale et parviennent avec ceux-ci dans tissu réticuloendothélial local.
Distribution
Aucune indication
Métabolisme
Aucune indication
Élimination
Aucune indication
Cinétique pour certains groupes de patients
Aucune indication
Données précliniques
Il n'existe pas de données précliniques sur la toxicité aiguë, la toxicité par administration répétée, la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité pour la reproduction.
Remarques particulières
Stabilité
Sur chaque emballage figure une date de péremption après laquelle le produit ne doit plus être employé.
Remarques particulières concernant le stockage
Buccaline peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25 °C), à l’abri de la lumière. Conserver hors de portée des enfants
Remarques concernant la manipulation
Non applicable
Numéro d’autorisation
00680 (Swissmedic).
Présentation
Buccaline cpr 7. (D)
Titulaire de l’autorisation
Laboratorio Farmaceutico S.I.T. – Specialità igienico terapeutiche S.r.l., Mede, succursale di Chiasso
Mise à jour de l’information
Janvier 2025