OEMéd

Composition

Principe actif: Rotavirus humain vivant atténué, souche RIX4414* (≥10DICC/dose).
* Produite sur cellules Vero.

Excipients
Lyophilisat (poudre): saccharose, dextran, sorbitol, acides aminés, milieu Eagle modifié de Dulbecco (DMEM).
Solvant: carbonate de calcium, gomme xanthane, aqua ad iniectabilia ad 1,0 ml.
Contient des traces de protéines de la lignée cellulaire de type Vero (cellules rénales de cercopithèque vert) utilisée pour la production du virus.

Résidus
Des fragments de circovirus porcin de type 1 (PCV-1) ont été décelés dans Rotarix. Le PCV-1 n’est pas connu pour provoquer des maladies chez l’animal ou causer des infections ou des maladies chez l’homme. Rien n’indique que la présence de PCV-1 présente un risque pour la sécurité.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Poudre et solvant pour administration orale . Le vaccin se présente sous forme d’un lyophilisat (poudre) qui est reconstitué avant l’administration orale avec le solvant joint.
La composante lyophilisée de rotavirus se présente sous forme de poudre blanche. Le solvant est un liquide trouble avec un précipité blanc sédimentant lentement et un surnageant incolore.

Quantité de principe actif
Pas moins de 10DICCde rotavirus, souche RIX4414.

Indications/Possibilités d’emploi

Rotarix est indiqué dans l’immunisation active des enfants à partir de l’âge de 6 semaines pour la prévention d’une gastro-entérite due à des rotavirus (RV).
L’efficacité contre les rotavirus des types G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] et G9P[8] a pu être démontrée dans des études cliniques (voir «Propriétés/Effets»).

Posologie/Mode d’emploi

L’immunisation de base comprend deux doses. L’intervalle entre les deux doses doit être au moins de 4 semaines. La première dose peut être administrée à partir de l’âge de six semaines. La deuxième dose devrait être administrée avant l’âge de 16 semaines et doit être administrée avant l’âge de 24 semaines. L’administration de Rotarix est contre-indiquée après la 24semaine de vie.
Rotarix peut être administré à la même posologie à des nourrissons nés prématurés (voir «Effets indésirables» et «Propriétés/Effets»).
Aucune dose de remplacement n’a été administrée dans le cadre des études cliniques si, pendant ou après la prise du vaccin, un enfant a dû cracher, régurgiter ou vomir. Si le cas rare devait se présenter où un enfant a craché, régurgité ou vomi pendant ou après la prise du vaccin, une dose unique de remplacement peut être administrée le cas échéant au même moment.
Il est recommandé chez l’enfant ayant reçu une première dose de Rotarix de terminer l’immunisation de base par le même vaccin (Rotarix). Il n’existe pas de données de tolérance, d’immunogénicité ou d’efficacité quand Rotarix est administré comme 1dose et un autre vaccin à rotavirus comme seconde dose ou vice versa.

Méthode d’administration correcte
Rotarix est destiné uniquement à l’usage oral .
ROTARIX NE DOIT JAMAIS ÊTRE INJECTÉ.

Contre-indications

Rotarix ne doit pas être utilisé chez les enfants présentant une hypersensibilité avérée à l’un des composants du vaccin ou chez les enfants ayant présenté des signes d’hypersensibilité après une administration antérieure de Rotarix.
Rotarix ne doit pas être utilisé chez les enfants ayant des antécédents d’invagination ou chez les enfants ayant une malformation congénitale de l’appareil gastro-intestinal prédisposant à une invagination (comme p.ex. le diverticule de Meckel).
Rotarix ne doit pas être utilisé chez les enfants ayant une ImmunoDéficience Combinée Sévère (IDCS ou SCID, Severe Combined Immunodeficiency) (voir «Effets indésirables»).
Comme pour d’autres vaccins, la vaccination doit être différée chez les enfants ayant une maladie fébrile sévère aiguë. Une infection bénigne, comme p.ex. un refroidissement, ne constitue pas une contre-indication.
L’administration de Rotarix doit être différée chez les enfants souffrant d’une diarrhée ou de vomissements.
Rotarix ne doit plus être administré après la 24semaine de vie.

Mises en garde et précautions

ROTARIX NE DOIT JAMAIS ÊTRE INJECTÉ.
La vaccination doit être précédée d’une recherche des antécédents médicaux, notamment concernant la tolérance de vaccinations antérieures et les éventuelles contre-indications.
Une dose vaccinale contient 9 mg de saccharose comme excipient. Cette quantité est trop faible pour provoquer une intolérance chez des enfants porteurs de maladies rares et héréditaires, telles qu’intolérance au fructose, mal­absorption du glucose-galactose ou insuffisance en sucrase-isomaltase.
Il n’y a pas de données cliniques de tolérance et d’efficacité de Rotarix chez les enfants ayant des pathologies gastro-intestinales ou des troubles de la croissance. L’administration de Rotarix n’est pas conseillée chez ces enfants.
Le risque d’invagination a été évalué dans le cadre d’une grande étude de sécurité conduite en Amérique Latine et en Finlande, à laquelle 63’225 nourrissons ont participé. Cette étude clinique n’a pas mis en évidence de risque plus élevé d’invagination après la prise de Rotarix par rapport au placebo (voir «Effets indésirables»).
Des données de sécurité après la mise sur le marché indiquent toutefois une élévation possible du risque d’intussusception dans les 31 jours après l’administration de la première dose de Rotarix (voir «Effets indésirables»).
Les professionnels de santé doivent ainsi surveiller tout symptôme suggérant une invagination intestinale (douleurs abdominales sévères, vomissements persistants, présence de sang dans les selles, ballonnements abdominaux et/ou fièvre élevée). Il doit être recommandé aux parents de rapporter immédiatement de tels symptômes.
Une altération de la tolérance ou de l’efficacité de Rotarix n’est pas attendue dans le cas d’une infection par le VIH asymptomatique ou légèrement symptomatique. Une étude clinique réalisée chez un nombre limité de nourrissons séropositifs au VIH et asymptomatiques ou légèrement symptomatiques n’a montré aucun problème apparent de tolérance (voir «Effets indésirables»).
L’administration de Rotarix à des nourrissons ayant une immunodéficience connue ou suspectée doit être soigneusement évaluée compte tenu des bénéfices et des risques potentiels.
Une excrétion du virus vaccinal dans les selles est observée après vaccination; elle dure en moyenne pendant 10 jours, avec un pic d’excrétion vers le septième jour (voir «Propriétés/Effets»). Dans les études cliniques, des cas de transmission des virus vaccinaux excrétés d’enfants vaccinés à des personnes contactes séronégatives ont été observés, cependant sans apparition de symptômes cliniques. Rotarix doit être administré avec prudence chez les personnes en contact proche avec des personnes immunodéprimées, telles que des personnes atteintes d’affections malignes ou des personnes dont l’immunosuppression est due à une autre cause ou des personnes recevant un traitement immunosuppresseur.
Il doit être recommandé aux personnes en contact avec des enfants récemment vaccinés de veiller à leur hygiène personnelle (p.ex. se laver les mains après avoir changé les couches du nourrisson).
Comme pour tous les vaccins, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir «Propriétés/Effets»).
Le risque potentiel d’apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48–72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l’administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés avant la fin de la 28semaine de grossesse) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d’immaturité pulmonaire.
En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l’administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
Dans les études cliniques, l’efficacité a été démontrée contre les rotavirus des types G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] et G9P[8]. Cependant, les données disponibles à l’heure actuelle ne permettent pas encore d’établir l’étendue de la protection que Rotarix pourrait conférer contre des infections dues à d’autres types G. Les études cliniques d’efficacité ont été effectuées en Europe (Rota-036, N= 3’874) et en Amérique Centrale et du Sud (Rota-023, N= 17’867).
Rotarix ne protège pas contre les gastro-entérites qui ne sont pas dues aux rotavirus.
Aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation de Rotarix en prophylaxie post-exposition.

Interactions

Rotarix peut être administré simultanément avec l’un des vaccins monovalents ou combinés suivants (incluant le vaccin hexavalent DTPa-HBV-IPV+Hib): vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche à germes entiers (DTPw), vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire (DTPa), vaccin Haemophilus influenzae de type b (Hib), vaccin poliomyélitique inactivé (IPV), vaccin hépatite B (HBV), vaccin contre les pneumocoques et les méningocoques du sérotype C. Des études cliniques ont montré que les réponses immunitaires et les profils de tolérance des vaccins administrés n’étaient pas modifiés. L’administration concomitante de Rotarix et du vaccin poliomyélitique oral (VPO) n’affecte pas la réponse immunitaire aux antigènes poliomyélitiques. Bien que l’administration concomitante du vaccin VPO puisse faiblement réduire la réponse immunitaire au vaccin rotavirus, la protection clinique contre les gastro-entérites à rotavirus sévères est conservée.
Il n’y a aucune restriction concernant l’alimentation ou les habitudes de boire de l’enfant, que ce soit avant ou après la vaccination.

Grossesse/Allaitement

Rotarix n’est pas destiné à l’usage chez l’adulte. Il n’y a pas de données cliniques concernant l’utilisation du vaccin pendant la grossesse ou l’allaitement et des études de reproduction chez l’animal n’ont pas été effectuées.
D’après les données issues des essais cliniques, l’allaitement n’affecte pas la protection conférée par Rotarix contre une gastro-entérite à rotavirus. L’allaitement peut être poursuivi, aussi pendant l’immunisation avec Rotarix.
Efficacité du vaccin chez les sujets allaités et les sujets qui ne sont pas allaités:

Statut de      Gastro-entérite    Gastro-entérite à 
l’allaitement  à rotavirus        rotavirus sévère  
               tout grade                           
               Effi-     IC 95%   Effi-     IC 95%  
               cacité             cacité            
---------------------------------------------------------
Allaitement    86,0%     76,8;    95,7%     88,2;   
(pendant au              91,9               98,9    
minimum                                             
une dose)                                           
---------------------------------------------------------
Pas            90,8%     72,5;    96,2%     74,1;   
d’allaitement            97,7               99,9    

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Rotarix n’est pas destiné à l’emploi chez l’adulte.

Effets indésirables

La convention suivante a été choisie pour la classification des effets indésirables selon leur fréquence:
Très fréquents: ≥10%.
Fréquents: ≥1% et <10%.
Occasionnels: ≥0,1% et <1%.
Rares: ≥0,01% et <0,1%.
Très rares: <0,01%.
Le profil de sécurité décrit ci-dessous repose sur les données issues des études cliniques réalisées, soit avec la formulation lyophilisée, soit avec la formulation liquide de Rotarix.
Dans 23 études cliniques au total (y compris 2 études de phase III, Rota-023 et Rota-036), environ 106’000 doses de Rotarix (formulation lyophilisée ou liquide) ont été administrées à environ 51’000 nourrissons.
Dans en tout 4 études cliniques, environ 3’800 doses de Rotarix liquid ont été administrées à environ 1’900 nourrissons. Ces études ont montré que le profil de sécurité de la formulation liquide est comparable à celui de la formulation lyophilisée.
Dans 3 études cliniques contrôlées contre placebo (Finlande N= 250 [200 sujets ont reçu Rotarix], Inde N= 363 [182 sujets ont reçu Rotarix] et Bangladesh N= 294 [196 sujets ont reçu Rotarix]), dans lesquelles Rotarix a été administré seul (l’administration des vaccins pédiatriques de routine a été décalée), l’incidence et la sévérité des événements indésirables sollicités (rapportés dans les 8 jours post-vaccination; diarrhée, vomissements, perte d’appétit, fièvre, irritabilité et toux/écoulement nasal) n’étaient pas significativement différentes dans le groupe recevant Rotarix comparé au groupe placebo. Aucune augmentation de l’incidence ou de la sévérité de ces événements n’a été observée après la seconde dose.
Dans une analyse poolée de 17 études cliniques contrôlées contre placebo (y compris 2 études de phase III, Rota-023 et Rota-036) (Europe, Amérique du Nord, Amérique Latine, Asie, Afrique) incluant les études dans lesquelles Rotarix était co-administré avec les vaccins pédiatriques habituels (voir «Interactions»), les effets indésirables suivants (rapportés dans les 31 jours post-vaccination) ont été considérés comme possiblement liés à la vaccination.

Troubles gastro-intestinaux
Fréquents: diarrhées.
Occasionnels: flatulences, douleurs abdominales, perte d’appétit.

Troubles cutanés
Occasionnels: dermatite.

Troubles généraux et réactions au site d’administration
Fréquents: irritabilité.
Occasionnels: fièvre.
Le risque d’invagination (intussusception) a été évalué dans le cadre d’une large étude clinique (Rota-023) réalisée en Finlande et en Amérique Latine chez 63’225 nourrissons. Les résultats de cette étude, dont la majorité des enfants vaccinés étaient originaires d’Amérique Latine, montraient qu’il n’existe pas de preuve d’une augmentation du risque d’invagination dans le groupe Rotarix comparé au groupe placebo. Voir le tableau suivant:

Invagination dans  Rotarix   Placebo  Risque relatif
les 31 jours       N=        N=       (intervalle de
après admini-      31’673    31’552   confiance 95%)
stration de la:                                     
---------------------------------------------------------
première dose      1         2        0,50          
vaccinale                             (0,07; 3,80)  
---------------------------------------------------------
deuxième dose      5         5        0,99          
vaccinale                             (0,31; 3,21)  

Tolérance chez les nourrissons nés prématurés
Dans une étude clinique chez des nourrissons prématurés nés entre 27 et 36 semaines de grossesse, 670 nourrissons prématurés ont reçu Rotarix et 339 un placebo. La première dose a été administrée à partir de l’âge de six semaines après la naissance. Des événements indésirables graves ont été observés chez 5,1% des nourrissons ayant reçu Rotarix et chez 6,8% des nourrissons ayant reçu un placebo. Les troubles sollicités et non-sollicités ont été observés à des fréquences similaires dans le groupe Rotarix et le groupe placebo. Aucun cas d’invagination n’a été rapporté.

Tolérance chez les enfants infectés par le VIH (virus de l’immunodéficience humaine)
Dans une étude clinique, 100 nourrissons infectés par le VIH ont reçu du Rotarix ou un placebo. Le profil de sécurité était similaire dans les deux groupes.

Expérience post-commercialisation
Très rares: PTI sévère.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Apnée chez les grands prématurés (nés avant la fin de la 28semaine de grossesse) (voir «Mises en garde et précautions»).

Troubles gastro-intestinaux
Rares: intussusception* (y compris décès); présence de sang dans les selles (hématochézie ou rectorragie); gastroentérite avec excrétion du virus vaccinal chez les enfants ayant une ImmunoDéficience Combinée Sévère (IDCS).
* Des données préliminaires d’une grande étude épidémiologique de sécurité réalisée après la mise sur le marché au Mexique indiquent une possible élévation du risque d’intussusception dans les 31 jours suivant la première dose. Les notifications spontanées de cas d’intussusception ont été reçues principalement dans les 7 jours suivant la première dose.
Ces événements se limitent à la première dose et n’ont pas été observés suite à l’administration de la deuxième dose.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.

Propriétés/Effets

Code ATC: J07BH01
Les études cliniques sur l’efficacité de Rotarix contre une gastro-entérite à rotavirus ont été conduites en Europe (Rota-036 notamment) et en Amérique Latine (Rota-023 notamment).
Une étude clinique réalisée en Europe a examiné Rotarix administré selon différents schémas vaccinaux européens (2et 3mois, 2et 4mois, 3et 4mois, 3et 5mois) chez 4’000 enfants. La sévérité de la gastro-entérite a été établie au moyen de l’échelle à 20 points de Vesikari. Cette méthode permet l’évaluation du tableau clinique complet de la gastro-entérite à RV tout en tenant compte du degré de gravité et de la durée des diarrhées et des vomissements, de la sévérité de la fièvre et de la déshydratation ainsi que de la nécessité de recourir à un traitement.
Le tableau suivant présente l’efficacité protectrice observée après 2 doses de Rotarix au cours de la 1et de la 2année de vie ainsi que le résultat cumulé des 2 années:

            1ère année de vie   2ème année de vie   
            Rotarix N= 2’572    Rotarix N= 2’554    
            Placebo N= 1’302²   Placebo N= 1’294²   
----------------------------------------------------------
Efficacité du vaccin (%) contre les gastro-entérites
à rotavirus de tout grade et les gastro-entérites à 
rotavirus sévères [IC 95%]                          
----------------------------------------------------------
Type        Tout      Sévère¹   Tout      Sévère¹   
            grade               grade               
----------------------------------------------------------
G1P[8]      95,6³     96,4³     82,7³     96,5³     
            [87,9;    [85,7;    [67,8;    [86,2;    
            98,8]     99,6]     91,3]     99,6]     
----------------------------------------------------------
G2P[4]      62,0      74,7      57,1³     89,9³     
            [<0,0;    [<0,0;    [<0,0;    [9,4;     
            94,4]     99,6]     82,6]     99,8]     
----------------------------------------------------------
G3P[8]      89,9³     100³      79,7³     83,1      
            [9,5;     [44,8;    [<0,0;    [<0,0;    
            99,8]     100]      98,1]     99,7]     
----------------------------------------------------------
G4P[8]      88,3³     100³      69,6      87,3³     
            [57,5;    [64,9;    [<0,0;    [<0,0;    
            97,9]     100]      95,3]     99,7]     
----------------------------------------------------------
G9P[8]      75,6³     94,7³     70,5³     76,8³     
            [51,1;    [77,9;    [50,7;    [50,8;    
            88,5]     99,4]     82,8]     89,7]     
----------------------------------------------------------
Souches     88,2³     96,5³     75,7³     87,5³     
contenant   [80,8;    [90,6;    [65,0;    [77,8;    
le génotype 93,0]     99,1]     83,4]     93,4]     
P[8]                                                
----------------------------------------------------------
Souches de  87,1³     95,8³     71,9³     85,6³     
rotavirus   [79,6;    [89,6;    [61,2;    [75,8;    
circulantes 92,1]     98,7]     79,8]     91,9]     
----------------------------------------------------------
Efficacité du vaccin (%) contre les gastro-entérites
à rotavirus nécessitant une prise en charge médicale
[IC 95%]                                            
----------------------------------------------------------
Souches de  91,8³               76,2³               
rotavirus   [84; 96,3]          [63,0; 85,0]        
circulantes                                         
----------------------------------------------------------
Efficacité du vaccin (%)contre les gastro-entérites 
à rotavirus nécessitant une hospitalisation [IC 95%]
----------------------------------------------------------
Souches de  100³                92,2³               
rotavirus   [81,8; 100]         [65,6; 99,1]        
circulantes                                         

              1ère et 2ème année de vie combinées   
              Rotarix N= 2’572                      
              Placebo N= 1’302²                     
--------------------------------------------------------
Efficacité du vaccin (%) contre les gastro-entérites
à rotavirus de tout grade et les gastro-entérites à 
rotavirus sévères [IC 95%]                          
--------------------------------------------------------
Type          Tout grade         Sévère¹            
--------------------------------------------------------
G1P[8]        89,5³              96,4³              
              [82,5; 94,1)       [90,4; 99,1]       
--------------------------------------------------------
G2P[4]        58,3³              85,5³              
              [10,1; 81,0]       [24,0; 98,5]       
--------------------------------------------------------
G3P[8]        84,8³              93,7³              
              [41,0; 97,3]       [52,8; 99,9]       
--------------------------------------------------------
G4P[8]        83,1³              95,4³              
              [55,6; 94,5]       [68,3; 99,9]       
--------------------------------------------------------
G9P[8]        72,5³              84,7³              
              [58,6; 82,0]       [71,0; 92,4]       
--------------------------------------------------------
Souches       81,8³              91,9³              
contenant le  [75,8; 86,5]       [86,8; 95,3]       
génotype P[8]                                       
--------------------------------------------------------
Souches de    78,9³              90,4³              
rotavirus     [72,7; 83,8]       [85,1; 94,1]       
circulantes                                         
--------------------------------------------------------
Efficacité du vaccin (%) contre les gastro-entérites
à rotavirus nécessitant une prise en charge médicale
[IC 95%]                                            
--------------------------------------------------------
Souches de              83,8³                       
rotavirus               [76,8; 88,9]                
circulante                                          
--------------------------------------------------------
Efficacité du vaccin (%)contre les gastro-entérites 
à rotavirus nécessitant une hospitalisation [IC 95%]
--------------------------------------------------------
Souches de              96,0³                       
rotavirus               [83,8; 99,5]                
circulantes                                         

Type     Contre une gastro-     Contre une gastro-  
         entérite à rotavirus   entérite à rotavirus
         sévère dans la         sévère dans la 2ème 
         1ère année de vie¹     année de vie²       
         N    Effi-  IC 95%     N    Effi-  IC 95%  
              cacité                 cacité         
              [%]                    [%]            
---------------------------------------------------------
G1P[8]   3/   91,8   74,1–      7/   72,4   34,5–   
         36          98,4       25          89,9    
---------------------------------------------------------
G3P[8]   1/   87,7   8,3–       2/   71,9   –47,7–  
         8           99,7       7           97,1    
---------------------------------------------------------
G9P[8]   2/   90,6   61,7–      7/   87,7   72,9–   
         21          98,9       56          95,3    
---------------------------------------------------------
Souches  6/   90,9   79,2–      21/  79,5   67,0–   
conte-   64          96,8       101         87,9    
nant le                                             
génotype                                            
P[8]                                                
---------------------------------------------------------
G4P[8]   1/   50,8   –844–      6/   63,1   0,7–    
         2           99,2       16          88,2    
---------------------------------------------------------
G2P[4]   6/   41,0   –79,2–     1/   1,6    –7626,1–
         10          82,4       1           98,7    

Réponse immunitaire
Le mécanisme immunologique à la base de l’efficacité de Rotarix contre une gastro-entérite à RV n’est pas tout à fait élucidé. Un lien entre la réponse en anticorps après vaccination contre le rotavirus et la protection contre la gastro-entérite à RV n’a pas été établi. Le tableau suivant montre le pourcentage des enfants vaccinés ayant un taux sérique en anticorps IgA anti-rotavirus ≥20 U/ml (ELISA) après la deuxième dose, répertorié selon les schémas vaccinaux.
Nombre de sujets séropositifs après 2 doses de Rotarix (Rota-023 et Rota-036):

Schéma         Etude            Vaccin     Placebo  
vaccinal       réalisée en      (N= 794)   (N= 422) 
------------------------------------------------------
2e et 3e mois  France           84,3%      14,0%    
               Allemagne        82,1%      6,0%     
------------------------------------------------------
2e et 4e mois  Espagne          85,5%      12,4%    
------------------------------------------------------
3e et 5e mois  Finlande         94,6%      2,9%     
               Italie           92,3%      11,1%    
------------------------------------------------------
3e et 4e mois  République       84,6%      2,2%     
               Tchèque                              

Schéma         Etude en         Vaccin     Placebo  
vaccinal       Amérique Latine  (N= 393)   (N= 341) 
-----------------------------------------------------
2e et 3e à     11 pays          77,9%      15,1%    
4e mois                                             

Réponse immunitaire chez les nourrissons nés prématurés
Dans une étude clinique réalisée chez des nourrissons nés prématurés à au moins 27 semaines de grossesse, l’immunogénicité de Rotarix a été évaluée dans un sous-groupe de 147 prématurés et a montré que Rotarix est immunogène dans ce groupe; 85,7% (IC 95%: 79,0; 90,9) des nourrissons prématurés ont atteint des titres sériques en anticorps IgA anti-rotavirus ≥20 U/ml (par méthode ELISA), un mois après la seconde dose de vaccin.

Tolérance chez les nourrissons infectés par le VIH
Dans une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée contre placebo de phase II chez des nourrissons ayant une infection à VIH asymptomatique ou légèrement symptomatique (N= 100), la réactogénicité et le profil de sécurité de Rotarix semblaient similaires à ceux du placebo.
Une excrétion du virus vaccinal dans les selles est observée après vaccination; elle dure en moyenne pendant 10 jours, avec un pic d’excrétion vers le septième jour. Des fragments antigéniques viraux détectés par ELISA ont été retrouvés dans environ 50% des prélèvements de selles après la première dose et dans environ 4% des prélèvements de selles après la seconde dose. Le virus vaccinal vivant a été retrouvé dans 17% de ces prélèvements.

Pharmacocinétique

Une évaluation des propriétés pharmacocinétiques n’est pas requise pour les vaccins.

Données précliniques

Les résultats des études précliniques n’indiquent aucun risque particulier pour l’homme.

Remarques particulières

Rotarix ne doit pas être mélangé à d’autres vaccins.

Conservation
A conserver au réfrigérateur entre +2 °C et +8 °C, dans l’emballage d’origine et à l’abri de la lumière. Ne pas congeler!
Rotarix ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant la manipulation
Avant la reconstitution: Le solvant peut être conservé, juste avant la reconstitution, entre +2 °C et +8 °C ou à température ambiante (la température de stockage ne doit pas dépasser +37 °C). Des données expérimentales montrent que la stabilité du lyophilisat dans le récipient en verre se maintient, même s’il est conservé à +37 °C pendant une semaine. Ces données ne sont pas des recommandations pour la conservation.
Après la reconstitution: Le vaccin doit être utilisé immédiatement après sa reconstitution ou conservé au réfrigérateur (+2 °C à +8 °C). S’il n’est pas utilisé dans les 24 heures, il doit être jeté.
Des données expérimentales montrent que le vaccin reconstitué peut être conservé pendant 24 heures même à température ambiante (+18 °C à +25 °C). Ces données ne sont pas des recommandations pour la conservation.
Un précipité blanc et un surnageant clair ont été observés après le stockage du solvant. Le contenu de l’applicateur pour administration orale doit être inspecté visuellement avant et après avoir été agité pour détecter la présence de toute particule étrangère et/ou altération de l’aspect physique.
Le vaccin reconstitué paraît légèrement plus trouble que le solvant et doit également être inspecté visuellement avant administration pour détecter la présence de toute particule étrangère et/ou altération de l’aspect physique. Le vaccin doit être jeté en cas de non-conformité.

Instructions pour la reconstitution et l’administration du vaccin:
1. Retirez le bouchon en plastique du récipient en verre contenant la poudre.
2. Pour connecter l’adaptateur de transfert, poussez-le sur le récipient en verre jusqu’à ce qu’il soit placé correctement et de façon sûre.
3. Agitez vigoureusement l’applicateur pour administration orale contenant le solvant. La suspension agitée est un liquide trouble avec un dépôt blanc sédimentant lentement.
4. Retirez le capuchon protecteur de l’applicateur pour administration orale .
5. Connectez l’applicateur pour administration orale sur l’adaptateur de transfert en le poussant fermement sur le dispositif.
6. Transférez tout le contenu de l’applicateur pour administration orale dans le récipient en verre contenant la poudre.
7. Avec l’applicateur pour administration orale encore attaché, secouez le récipient en verre et examinez-le jusqu’à obtenir une suspension complète de la poudre. Le vaccin reconstitué est plus trouble que le solvant seul. Cette apparence est normale.
8. Récupérez la totalité du vaccin reconstitué avec l’applicateur pour administration orale .
9. Retirez l’applicateur pour administration orale de l’adaptateur de transfert.
10. Le vaccin est destiné uniquement à une administration orale . L’enfant doit être assis en position inclinée. Administrez oralement tout le contenu de l’applicateur pour administration orale (à l’intérieur de la joue).
11. Ne pas injecter.
Si le vaccin reconstitué doit être conservé temporairement avant l’administration, replacez le capuchon protecteur sur l’applicateur pour administration orale . L’applicateur pour administration orale contenant le vaccin reconstitué doit être agité avec précaution juste avant l’administration orale. Ne pas injecter .

Numéro d’autorisation

00698 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

GlaxoSmithKline AG, Münchenbuchsee.

Mise à jour de l’information

Mars 2011.