Composition
Principes actifs
Kaolin lourd (Kaolinum ponderosum), argent (argentum), nitrate d’argent (argenti nitras) corresp. à de l’argent (argentum).
Excipients
127,5 à 142,5 mg/g d’alcool cétostéarylique, 6,45 à 7,50 mg/g de dodécylsulfate de sodium (E 487), sulfate de cétostéaryle sodique, oléate de décyle, sorbitol liquide (non cristallisable), chlorure de sodium, eau purifiée.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement des petites blessures et lésions cutanées (p. ex. éraflures) et des brûlures légères.
En cas de plaies étendues ou profondes, de plaies résultant de morsures et de piqûres et de brûlures de deuxième ou troisième degré, Crème vulnaire Widmer doit être utilisé uniquement sur prescription médicale.
Posologie/Mode d’emploi
Crème vulnéraire Widmer est généralement appliqué sur la ou les zones à traiter en une couche d’une épaisseur de 1 à 2 mm. Une utilisation répétée pendant plusieurs jours est indiquée.
Si nécessaire, les zones traitées peuvent être protégées par un pansement léger. Le pansement doit être changé au moins une fois par jour.
Il est recommandé de poursuivre l’application jusqu’à ce que la plaie soit complètement propre et épithélisée.
Mode d’administration
Crème vulnéraire Widmer est destiné uniquement à un usage externe cutané.
Instructions posologiques particulières
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité de Crème vulnéraire Widmer n’ont pas fait l’objet d’études spécifiques chez l’enfant et l’adolescent. L’expérience à long terme ne suggère toutefois pas de risques particuliers. Un ajustement posologique n’est pas nécessaire.
En l’absence de données, Crème vulnéraire Widmer ne doit pas être utilisé chez les nourrissons de < 12 mois.
Patients âgés
Un ajustement posologique en fonction de l’âge n’est pas nécessaire.
Contre-indications
·Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients selon la composition.
·
Mises en garde et précautions
Les plaies étendues, profondes et très sales ainsi que les plaies résultant de morsures et piqûres nécessitent des soins médicaux.
Crème vulnéraire Widmer est destiné uniquement à un usage externe cutané. Éviter tout contact avec les yeux.
En l’absence d’amélioration dans les 10 à 14 jours et en cas d’apparition de signes inflammatoires (rougeur, gonflement, intensification des douleurs, fièvre), un médecin doit être consulté.
L’alcool cétostéarylique contenu dans le médicament peut provoquer des irritations cutanées locales (p. ex. dermatite de contact).
Crème vulnéraire Widmer contient du dodécylsulfate de sodium (E 487) (4,3 à 5,0 %, ce qui correspond à 6,45 à 7,50 mg dans 1 g de crème). Cet excipient peut provoquer des réactions cutanées locales (telles qu’une sensation de picotement ou de brûlure) ou peut renforcer les réactions cutanées causées par d’autres produits appliqués sur la même zone cutanée.
Interactions
En cas d’application externe simultanée de préparations vulnéraires contenant des enzymes protéolytiques, l’argent contenu dans Crème vulnéraire Widmer risque de réduire l’effet de ces enzymes.
Grossesse, Allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données cliniques concernant l’emploi de Crème vulnaire Widmer chez la femme enceinte.
Aucune étude scientifique systématique sur les composants n’a été effectuée. Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l’enfant n’est connu si le médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné. Crème vulnéraire Widmer peut être utilisé pendant la grossesse pour le traitement des lésions cutanées de petite taille et superficielles.
Allaitement
Aucune étude scientifique systématique sur l’utilisation de Crème vulnéraire Widmer pendant l’allaitement n’a été effectuée. Crème vulnéraire Widmer ne doit pas être appliqué sur les seins durant l’allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
Compte tenu de la faible absorption systémique, aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines n’est toutefois attendue.
Effets indésirables
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous en lien avec l’utilisation topique du nitrate d’argent, de l’alcool cétostéarylique ou du dodécylsulfate de sodium (E 487) sont décrits dans la littérature. La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Affections du système immunitaire
Réactions d’hypersensibilité
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Coloration de la peau dans la zone de la plaie (en particulier sous l’effet de la lumière), irritation cutanée locale (p. ex. dermatite de contact), argyrie
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
Un traitement à long terme à des doses élevées est susceptible d’entraîner des taux sériques d’argent accrus. Par ailleurs, une coloration gris-bleuâtre de la peau et des yeux (argyrose) peut apparaître.
Il n’existe pas d’antidote spécifique. En cas de surdosage, le traitement par Crème vulnéraire Widmer doit être arrêté.
Propriétés/Effets
Code ATC
D03AX
Mécanisme d’action
L’argent a des propriétés légèrement antiseptiques, le kaolin des propriétés adsorbantes.
Pharmacodynamique
Aucune donnée disponible
Efficacité clinique
Aucune donnée
Pharmacocinétique
Absorption
La pharmacocinétique de Crème vulnéraire Widmer n’a pas été étudiée.
Sur une peau intacte, l’argent appliqué par voie topique n’est pratiquement pas absorbé. Sur une peau lésée, l’argent peut être toutefois disponible au niveau systémique, en particulier en cas de traitement de zones cutanées étendues.
Distribution
La pharmacocinétique de Crème vulnéraire Widmer n’a pas été étudiée. L’argent pénètre dans le lit et les lèvres de la plaie et est distribué dans divers organes (p. ex. foie, rate, rein). Il peut également traverser la barrière hémato-encéphalique.
Métabolisme
Non pertinent
Élimination
La pharmacocinétique de Crème vulnéraire Widmer n’a pas été étudiée.
L’argent est éliminé dans l’urine et les fèces.
Données précliniques
Il n’existe aucune donnée de sécurité connue spécifique à l’utilisation de la préparation.
Toxicité sur la reproduction
Après administration orale de nanoparticules d’argent d’une taille de ~ 15 nm pendant 2 à 4 semaines, des modifications histopathologiques des ovaires chez la rate, comprenant inflammation, apoptose et dégénérescence des follicules ont été observées à des doses de 30 ou 300 mg/kg/jour. Chez les souris mâles et femelles, la fertilité était altérée après injection intraveineuse de nanoparticules d’argent (amenuisement du développement des spermatocytes et des ovocytes). L’absorption orale de nanoparticules d’argent (15 nm) met en évidence un potentiel toxique pour les ovaires à des doses de 30 mg/kg/jour. L’administration intraveineuse de nanoparticules d’argent (20 nm) a induit une baisse du nombre de follicules et une augmentation de la mort embryonnaire à une dose de 0,5 mg/kg.
Il n’existe aucune donnée de sécurité connue spécifique à l’utilisation de la préparation. On ne dispose pas d’informations sur l’éventuelle toxicité pour la reproduction humaine, même si l’argent appliqué par voie topique ne peut être disponible au niveau systémique en cas d’utilisation sur une peau lésée (voir également rubrique «Pharmacocinétique», Absorption).
Remarques particulières
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25°C).
Conserver hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation
13358 (Swissmedic).
Présentation
Tubes de 20 g. (D)
Titulaire de l’autorisation
Louis Widmer SA, 8952 Schlieren.
Mise à jour de l’information
Novembre 2020