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Information destinée aux professionnels Midro® Tabs Midro AG OEMédCompositionPrincipe actif: Sennae folium. Forme galénique et quantité de principe actif par unitéComprimé à 145 mg de feuilles de séné en poudre correspondant à 3,5–4,2 mg de dérivés hydroxyanthracéniques calculés en sennoside B. Indications/Possibilités d’emploiPour le traitement de la constipation occasionnelle (consécutive par ex. à un changement de régime alimentaire, à un voyage ou à un alitement). Posologie/Mode d’emploiAdultes et enfants à partir de 12 ans: prendre le soir 2 à max. 6 comprimés, de préférence 1 heure avant le coucher, en les mâchant et/ou en les avalant avec de l’eau. Contre-indicationsMaladies du tractus gastro-intestinal (inflammations aiguës de l’intestin, comme par exemple la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse, rétrécissements au niveau du système gastro-intestinal, occlusion intestinale ou suspicion d’appendicite, douleurs abdominales d’origine inconnue); déshydratations graves avec pertes hydro-électrolytiques; hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients conformément à la composition. Mises en garde et précautionsL’emploi de laxatifs au long cours est à éviter. Un abus avec perte consécutive de liquide et d’électrolytes peut avoir des suites indésirables comme: une dépendance, s’accompagnant éventuellement de la nécessité d’augmenter les doses, un déséquilibre du bilan hydro-électrolytique (principalement hypokaliémie) ainsi qu’un colon atonique avec limitation fonctionnelle. InteractionsParce qu’une hypokaliémie est possible, des interactions sont prévisibles avec les glucosides digitaliques, les antiarythmiques de type I et certains antihistaminiques comme la terfénadine. Grossesse/AllaitementAucun effet néfaste sur le foetus n’a été rapporté jusqu’à présent lorsque les dosages recommandés ont été respectés pendant la grossesse. Toutefois, sur la base des données expérimentales concernant la génotoxicité de divers anthranoïdes, la prise de Midro Tabs pendant la grossesse n’est pas recommandée. L’utilisation de Midro Tabs pendant l’allaitement n’est pas recommandée, car les données sur le passage des métabolites dans le lait maternel sont insuffisantes. Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesL’effet du médicament sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines n’a pas été étudié; il est cependant peu probable. Effets indésirablesDans quelques cas des ballonnements, des troubles gastro-intestinaux de type crampes ou une diarrhée. Dans ces cas, un réduction de la posologie est nécessaire. Coloration jaune ou brune de l’urine (selon le pH) due aux métabolites. Cette coloration est sans pertinence clinique. SurdosageEn cas de surdosage aigu, une diarrhée massive peut survenir avec irritation et spasmes intestinaux ainsi que perte électrolytique importante. Propriétés/EffetsCode ATC: A06AB56 PharmacocinétiqueLes glucosides à liaison β-glucosidique (sennosides) sont des pro-substances actives qui ne sont ni scindées ni résorbées dans la partie supérieure du tractus gastro-intestinal. Ils sont décomposés en rheïne-anthrone au niveau du colon par l’action d’enzymes bactériennes. La rheïne-anthrone est le métabolite à effet laxatif. La disponibilité systémique de la rheïne-anthrone est très faible. L’expérimentation animale à l’aide d’une rheïne-anthrone radioactive directement appliquée au niveau du caecum a montré que la résorption est <10%. L’oxygène oxyde la rheïne-anthrone en rheïne et sennidines qui sont retrouvées dans le sang sous forme de glucuronides et de sulfates. Données précliniquesAprès administration orale de sennosides au rat et au cochon d’Inde, aucune réaction embryo- ou foetotoxique n’a été observée. En outre, le développement postnatal des nouveau-nés, le comportement de la mère et la fertilité des rats mâles et femelles n’ont subit aucune influence. Remarques particulièresConserver Midro Tabs hors de la portée des enfants. Remarques concernant le stockage
Numéro d’autorisation15322 (Swissmedic). Titulaire de l’autorisationMidro SA, 4057 Bâle. Mise à jour de l’informationJuin 2006. |