Antibiotique local 

Composition

1 g de pommade contient:

Principes actifs: Bacitracinum 300 U.I., Neomycinum 3 mg ut Neomycini sulfas.

Adjuvants: Adeps lanae, Aromatica; Excipiens ad unguentum pro 1 g.

1 g de poudre contient:

Principes actifs: Bacitracinum 300 U.I., Neomycinum 3 mg ut Neomycini sulfas.

Adjuvants: Excipiens ad pulverem pro 1 g.

Propriétés/Effets

La Batramycine contient les principes actifs bactéricides bacitracine et néomycine. L'action bactéricide de la néomycine repose sur l'inhibition de la synthèse des peptides et des protéines, celle de la bacitracine sur l'inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire chez les germes sensibles.
Le spectre d'action comprend les germes suivants:

Spectres d'action in vitro de la bacitracine et de la néomycine

----------------------------------------------------
Type de         CMI         S1)   CMI          S1)  
germe           néomycine         bacitracine       
                (µg/ml)           (µg/ml)2)         
----------------------------------------------------
Germes                                              
gram-positifs:                                      
 Corynebacterium                                    
  acnes         10          A                       
 Enterococci spp.                 125          C    
 Micrococcus                                        
  epidermidis   0,3-3       A                       
 Sarcinia lutea 3           A                       
 Staphylococcus                                     
  aureus        1-3         A     16           A    
 Staphylococcus                                     
  lactis        3           A                       
 Staphylococcus                                     
  epidermidis   4           A     64           B    
 Streptococcus                                      
  faecalis      100         C                       
 Streptococcus                                      
  pneumoniae    30-> 64     B     0,5          A    
 Streptococcus                                      
  pyogenes      25-> 64     B     0,125        A    
 Streptococcus                                      
  viridans      25          B     8-64         B    
Germes                                              
gram-negatifs:                                      
 Bacteroides                                        
  fragilis    > 100         C                       
 Escherichia                                        
  coli          4-10-12,5   A   > 128          C    
 Enterobacter                                       
  cloacae       3,1         A                       
 Enterobacter                                       
  spp.          4           A                       
 Haemophilus                                        
  influenzae    4           A                       
 Klebsiella                                         
  pneumoniae    2-6         A   > 128          C    
 Proteus                                            
  mirabilis     0,5         A   > 128          C    
 Proteus                                            
  vulgaris      2-10-50     A   > 128          C    
 Serratia                                           
  marcescens    10-12,5     A                       
 Salmonella                                         
  typhimurium   10          A                       
 Shigella                                           
  sonnei        25          B                       
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Pharmacocinétique

La pharmacocinétique de la Batramycine n'a pas été étudiée. Les données pharmacocinétiques générales suivantes sont cependant valables pour les principes actifs de la Batramycine: la bacitracine n'est pratiquement pas résorbée par les muqueuses et la peau. Il faut toutefois tenir compte d'une absorption en cas de plaies ouvertes.
La néomycine n'est résorbée qu'en faible quantité par la peau intacte. En cas de perte de la couche de kératine (ulcères, plaies, brûlures), ainsi qu'en cas d'inflammations ou de lésions cutanées, la néomycine est résorbée rapidement.

Indications/Possibilités d'emploi

La pommade et la poudre de Batramycine sont utilisées pour le traitement de petites brûlures, ou de petites blessures cutanées infectées par des germes sensibles.

Posologie/Mode d'emploi

Appliquer 1-3 fois par jour une fine couche de Batramycine après le nettoyage habituel de la plaie. Il convient d'utiliser la pommade sur une peau sèche et la poudre sur une peau humide ou en cas d'inflammation suintante.

Instructions spéciales pour le dosage
La pommade et la poudre de Batramycine peuvent aussi être utilisées chez les enfants. La quantité totale devrait toutefois être adaptée à leur moindre poids corporel. En cas d'insuffisance rénale, la posologie maximale devrait être réduite, car dans ce cas la clearance plasmatique de la néomycine est diminuée.

Durée du traitement
Comme c'est le cas pour d'autres antibiotiques, il faut éviter un traitement de longue durée (plus de 1-2 semaines), afin d'empêcher une résorption systémique importante, et de prévenir une multiplication de germes non sensibles et une colonisation par des champignons. Si aucune amélioration n'apparaît durant ce laps de temps, il est nécessaire de reconsidérer le traitement.

Limitations d'emploi

Contre-indications
Les patients présentant une hypersensibilité connue aux antibiotiques de la classe des aminoglucosides, en particulier à la néomycine (allergie croisée) et/ou à la bacitracine (choc anaphylactique), ainsi que les patients présentant une hypersensibilité à d'autres composants du produit ne doivent pas utiliser la Batramycine.
Comme la néomycine peut endommager le nerf auditif en cas de résorption, la Batramycine ne doit pas être appliquée dans l'oreille. L'application de bacitracine est aussi contre-indiquée lorsqu'une absorption systémique importante peut avoir lieu (application en grandes quantités, traitement de surfaces étendues ou traitement de longue durée).

Précautions
Si aucune amélioration n'apparaît en l'espace de quelques jours, il convient de vérifier le diagnostic. Avant l'instauration d'un nouveau traitement il est nécessaire d'éclaircir l'état microbiologique.
La plus grande prudence est recommandée en cas de perturbation de la fonction rénale, car la clearance plasmatique de la néomycine est diminuée.
L'administration combinée d'aminoglucosides topiques et systémiques doit être évitée, en raison du danger de toxicité cumulative.
Comme c'est le cas pour tous les antibiotiques, il peut survenir lors d'emploi prolongé une multiplication de germes non sensibles ou de champignons. Dans un tel cas le traitement doit être interrompu, et une thérapie correspondante instaurée.

Grossesse/allaitement
Catégorie de grossesse C. On ne dispose pas d'études contrôlées chez la femme enceinte ni chez l'animal. Dans ces conditions le médicament ne doit être administré que si le bénéfice potentiel justifie le risque pour le foetus.
On ne dispose d'aucune donnée concernant le passage des principes actifs ou de leurs métabolites dans le lait maternel.

Effets indésirables

Des réactions allergiques à la néomycine et à la bacitracine comme rougeur et dessèchement (desquamation) peuvent apparaître. Dans ce cas il faut interrompre le traitement. En présence d'allergie à la bacitracine, un choc anaphylactique peut survenir. Les données concernant les indices liés à l'hypersensibilité allergique à la néomycine varient fortement dans la littérature. Une tendance accrue à été observée particulièrement chez des patients présentant des eczémas hypostatiques des jambes et des ulcères hypostatiques. Une allergie à la néomycine est fréquemment associée à une allergie croisée à d'autres aminoglucosides. En cas d'allergie connue à la néomycine, aucun autre aminoglucoside ne peut donc être employé.
En cas d'application prolongée en grandes quantités ou sur des plaies de surface étendue, des effets indésirables systémiques peuvent survenir. La néomycine et la bacitracine sont potentiellement néphrotoxiques. La néomycine peut en outre avoir une action ototoxique et provoquer un blocage neuromusculaire. C'est pourquoi les effets indésirables principaux sont une surdité partielle ou totale, ainsi que le risque de lésion rénale réversible, avant tout en cas de fonction rénale restreinte.

Interactions

Après résorption systémique suffisante, la néomycine peut renforcer et prolonger la dépression respiratoire causée par les bloquants neuromusculaires. L'administration combinée d'antibiotiques aminoglucosidiques par voie topique et systémique doit être évitée en raison du risque de toxicité cumulative.

Surdosage

Si des symptômes toxiques apparaissent après une résorption systémique importante des substances actives de Batramycine, il convient d'interrompre le traitement, et de contrôler l'état général du patient, la capacité auditive, la fonction rénale et la fonction neuromusculaire. L'hémodialyse peut abaisser le taux sérique du sulfate de néomycine.

Remarques particulières

Conserver au sec et à température ambiante (15-25 °C).
Conserver hors de portée des enfants.

Numéros OICM

22819, 22823.

Mise à jour de l'information

Novembre 1994.
RL88