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Information destinée aux professionnels Cicatrex® Janssen-Cilag AG OEMédCompositionPrincipes actifs: néomycine (sous forme de sulfate de néomycine), bacitracine-zinc, glycine, cystéine et DL-thréonine. Adjuvants
Forme galénique et quantité de principe actif par unité1 g de pommade ou de poudre contiennent 3,5 mg de néomycine sous forme de sulfate de néomycine, 250 U.I. de bacitracine-zinc, 10 mg de glycine, 2 mg de cystéine et 1 mg de DL-thréonine. Indications/Possibilités d’emploiLa poudre et la pommade de Cicatrex s’avèrent efficaces dans les infections cutanées superficielles dues à des germes sensibles. Posologie/Mode d’emploiNettoyer préalablement la région à traiter en éliminant le pus et les croûtes. Posologie chez l’enfant
Posologie chez la personne âgée et l’insuffisant rénal
Contre-indicationsCicatrex, en poudre ou en pommade, est contre-indiqué lors d’hypersensibilité allergique avérée au produit ou à l’un de ses composants, ainsi que lors d’hypersensibilité aux substances de type framycétine, kanamycine, gentamicine ou d’autres aminosides (allergie croisée). Cicatrex est également contre-indiqué s’il existe un risque d’absorption systémique marquée, par exemple, lors d’application de quantités importantes, lors de traitement de régions étendues ou de plaies chroniques, ou bien lors de traitement de très longue durée. Mises en garde et précautionsEn l’absence d’amélioration au bout de quelques jours, vérifier le diagnostic. Avant d’instaurer un nouveau traitement, procéder à un examen microbiologique approprié. Il faut veiller à ce que la dose préconisée ne soit pas dépassée (cf. «Posologie/Mode d’emploi» et «Contre-indications»). InteractionsÉviter d’administrer simultanément des aminosides topiques et systémiques en raison d’un risque de toxicité cumulative. Grossesse/AllaitementIl n’existe pas d’études contrôlées chez l’animal ou chez la femme enceinte. Comme tous les aminosides, la néomycine peut franchir la barrière placentaire; il existe donc un risque théorique d’ototoxicité foetale. Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesCicatrex n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines. Effets indésirablesLes données sur l’incidence des réactions allergiques par hypersensibilité à la néomycine dans la population générale, répertoriées dans la littérature, varient considérablement. Une tendance allergique croissante a été relevée en pratique dermatologique dans certains groupes de patients, notamment en présence d’eczémas des jambes et d’ulcères hypostatiques. L’allergie par hypersensibilité à la néomycine en application topique peut se traduire par un érythème ou une desquamation de la région traitée, par une exacerbation de la lésion ou par une non-cicatrisation. L’allergie à la néomycine est souvent associée à une allergie croisée à l’égard d’autres aminosides. Une allergie par hypersensibilité à la bacitracine-zinc sous forme topique est rare; elle a cependant été décrite, de même que de très rares cas de réaction anaphylactique. Oreille/labyrinthe
Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os
Reins/tractus urogénital
SurdosageAucun symptôme ou signe spécifique, provoqué par une utilisation excessive de Cicatrex, poudre ou pommade, n’a été décelé. Toutefois, le risque d’absorption systémique ne doit pas être négligé. Le cas échéant, il convient d’arrêter l’application de Cicatrex, d’établir un bilan de santé général du patient et, notamment, d’examiner son acuité auditive et ses fonctions rénale et neuromusculaire. Par la suite, la concentration sanguine de néomycine et de bacitracine seront déterminées. Une hémodialyse permet de réduire le taux sérique de la néomycine. Propriétés/EffetsCode ATC: D06AX04 Types de germes CMI CMI néomycine bacitracine µg/ml µg/ml ---------------------------------------------------- Gram-positifs Staphylococcus aureus 0,2–200 0,8–100 Staphylococcus (autres) 0,02–100 0,4–50 Streptococcus pyogenes (A) 100–400 0,12–50 Streptococcus pneumoniae résistant 0,002–12,5 Streptococcus (autres) 5–128 80–>100 Gram-négatifs Enterobacter ssp. 0,4–200 résistant Escherichia coli 0,4–200 résistant Haemophilus influenzae 1,6–80 sensible Klebsiella 0,4–400 résistant Neisseria 0,8–46 0,005–100 Proteus ssp. 0,5–50 résistantCertains germes gram-positifs et gram-négatifs se sont révélés résistants à la néomycine. La substance n’a qu’une activité antistreptococcique très faible. Pseudomonas aeruginosa et la plupart des anaérobies sont résistants à ce principe actif. Il existe une résistance croisée entre la néomycine et les autres aminosides. Un nombre croissant de staphylocoques sont résistants à la bacitracine. Celle-ci est en outre inefficace sur la plupart des germes gram-négatifs. La bacitracine est dépourvue de résistance croisée avec d’autres antibiotiques. Les acides aminés semblent accélérer l’épithélisation et favoriser ainsi le processus de cicatrisation. PharmacocinétiqueLa pharmacocinétique de Cicatrex n’a pas été analysée. Cependant, pour les principes actifs du produit, les données pharmacocinétiques générales indiquées ci-après sont applicables: Données précliniquesIl n’y a pas de données précliniques pertinentes pour l’application de Cicatrex. Remarques particulièresCicatrex, en poudre ou en pommade, ne doit pas être dilué. Conservation
Remarques concernant le stockage
Numéro d’autorisation24883, 24884 (Swissmedic). Titulaire de l’autorisationJanssen-Cilag AG, Baar, ZG. Mise à jour de l’informationJuillet 2006. |