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Composition

Principes actifs: Lidocaini hydrochloridum, Hyaluronidasum e Testiculo ovis.
Excipients: Natrii chloridum, Natrii phosphates, Conserv.: E218 1 mg, Aqua ad solutionem.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 ml de solution injectable: Lidocaini hydrochloridum 20 mg, Hyaluronidasum e Testiculo ovis 25 U.I.

Indications/Possibilités d’emploi

Toutes anesthésies locales en odontostomatologie.

Posologie/Mode d’emploi

Le Lido-Hyal A doit être injecté immédiatement avant l’anesthésique habituel dans la proportion de 1:2 à 1:3 (1 partie de Lido-Hyal A pour 2, resp. 3 parties du produit anesthésique). L’injection doit être terminale à l’exception des zones dentaires latérales (anesthésie mandibulaire). Lors d’anesthésie insuffisante, ne jamais ajouter du Lido-Hyal A, mais augmenter uniquement la dose de l’anesthésique habituel. Si le deuxième anesthésique contient de l’adrénaline, l’anesthésie profonde verra sa durée prolongée de ½ à 1 heure. Lorsque l’insensibilité diminue, il faut injecter à nouveau le deuxième anesthésique. Le dépôt du Lido-Hyal A empêche la formation d’oedème postopératoire même après plusieurs réinjections. La perméabilisation des tissus est immédiate et persiste pendant au moins 12 heures. Si pendant ce temps une nouvelle anesthésie est nécessaire au même endroit, Lido-Hyal A ne doit plus être utilisé en injection préliminaire, il ne faut injecter que l’anesthésique habituel.

Contre-indications

Lors d’hypersensibilité connue ou supposée à la hyaluronidase, aux anesthésiques locaux du type amide ainsi qu’à l’agent de conservation (parabène), Lido-Hyal A ne doit pas être employé. L’utilisation de Lido-Hyal A est contre-indiquée chez les patients présentant une malformation cardiaque congénitale, lors de congestion veineuse, de symptômes de choc, d’hypovolémie, de bloc cardiaque et autres troubles de la conduction. Lido-Hyal A ne doit pas être injecté dans ou autour de tissus infectés ou de tissus malins afin d’éviter une diffusion indésirable des matériaux infectieux ou malins. Lido-Hyal A ne doit pas être injecté IV ou pour la réduction d’une tuméfaction après des morsures ou des piqûres.

Mises en garde et précautions

La prudence est de mise chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive, une bradycardie, une dépression respiratoire, une infection, une fonction hépatique ou rénale diminuée.

Interactions

La cimétidine et les bêtabloquants peuvent inhiber le métabolisme de la lidocaïne, alors que les inducteurs enzymatiques peuvent le renforcer. Lors de traitement concomitant avec des antiarythmiques, il faut compter avec un effet inotrope négatif.

Grossesse/Allaitement

La lidocaïne traverse le placenta, mais on ne dispose d’études contrôlées ni chez l’animal, ni chez la femme enceinte. La lidocaïne passe dans le lait maternel. Pour la hyaluronidase, on ne dispose pas de données chez la femme enceinte ou qui allaite. Dans ces conditions, le médicament ne devrait être utilisé pendant la grossesse ou le temps d’allaitement qu’en cas de nécessité absolue.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Sur la base de l’action de la lidocaïne sur le système nerveux central, Lido-Hyal A a une influence marquée sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines.

Effets indésirables

Rares: due à la toxicité systémique de la lidocaïne, une excitation du système nerveux central peut se produire, induisant agitation, nervosité, accès de crampes, hébétude, vertiges, troubles visuels et logopathiques, tinnitus, tremblements et paresthésie. La paralysie du système nerveux qui en résulte peut conduire à une dyspnée, un coma et à une paralysie respiratoire.

Troubles visuels
Rares: troubles de la vue dus à la toxicité systémique de la lidocaïne.

Troubles de l’oreille et de l’oreille interne
Rares: vertiges et tinnitus dus à la toxicité systémique de la lidocaïne.

Troubles cardiaques et circulatoires
Rares: choc anaphylactique lors d’hypersensibilité à la lidocaïne. Des concentrations toxiques de lidocaïne provoquent hypotension, bradycardie, bloc AV et finalement arrêt cardiaque (voir «Surdosage»).

Troubles du système respiratoire, du système thoracique et médiastinal
Rares: bronchospasmes, dyspnée, coma et paralysie respiratoire lors d’hypersensibilité à la lidocaïne.

Troubles du tissu cutané et sous-cutané
Rares: urticaire et dermatite lors d’hypersensibilité à la lidocaïne.

Troubles du système immunitaire
Rares, mais à envisager: réactions lors d’hypersensibilité à la lidocaïne sous forme de bronchospasmes, dyspnée, coma, paralysie respiratoire et choc anaphylactique. Des concentrations toxiques de hyaluronidase provoquent des oedèmes locaux ou de l’urticaire, de l’érythème, des frissons, des vomissements, des vertiges, des tachycardies et de l’hypotension.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été signalé.
Lors de surdosage, les effets mentionnés sous rubrique «Effets indésirables» peuvent apparaître. Les mesures thérapeutiques suivantes doivent être envisagées: application des principes de la réanimation: surveillance des fonctions cardiaques et respiratoires, libération des voies respiratoires, apport d’oxygène etc.
Lors d’arrêt cardiaque: réanimation cardiaque. Lors de bradycardie: atropine IV.
Lors de baisse de la tension artérielle justiciable d’un traitement: 1 apport volumique IV, 2 éphédrine IV, 3 si les mesures précédentes n’ont pas de succès, l’utilisation de catécholamines doit être envisagée. Lors d’accès de crampes sans collapsus du système circulatoire sous-jacent: injection IV de clonazépam, resp. de diazépam sous surveillance respiratoire.

Propriétés/Effets

Code ATC: N01BB52
Lido-Hyal A est destiné à l’injection de préparation des tissus avant une anesthésie locale.
L’enzyme hyaluronidase provoque une hydrolyse réversible de l’acide hyaluronique, ayant pour action d’augmenter la perméabilité du tissu conjonctif et ainsi d’activer la vitesse d’absorption et favoriser la résorption.
L’adjonction de hyaluronidase à l’anesthésique local entraîne une extension de la zone insensible à la douleur permettant un début de l’action plus rapide.
L’effet de la hyaluronidase dans les tissus dure au moins 12 heures. La texture originelle des tissus est rétablie après 48 heures.
L’anesthésie durable induite par le chlorhydrate de lidocaïne rend les tissus totalement insensibles aux injections consécutives.

Pharmacocinétique

Il n’existe aucune donnée concernant ses particularités pharmacocinétiques. En tant qu’enzyme du groupe des polysaccharides, l’hyaluronidase est détruite par la pepsine et la trypsine.

Lidocaïne
La lidocaïne diffuse rapidement du site de l’injection vers les tissus périphériques et pénètre dans les vaisseaux sanguins. L’absorption sanguine dépend du site de l’injection et de son irrigation.

Distribution
La répartition commence tout d’abord dans les tissus les plus irrigués (par ex. les poumons, le coeur, le foie, les reins, le cerveau), puis dans les tissus moins irrigués (par ex. les muscles). La lidocaïne se lie à raison d’environ 50–70% aux protéines plasmatiques, inclusivement aux α-1-glycoprotéines acides. La liaison est plus élevée lors de maladies carcinomateuses, d’urémie, de fumée du tabac, de traumatisme, d’infarctus du myocarde suite à une élévation de la concentration d’α-1-glycoprotéines acides. La lidocaïne passe dans le lait maternel et traverse également les barrières hémato-encéphaliques et placentaires. La concentration trouvée dans le plasma foetal est environ 0,6 fois celle du plasma maternel. Pourtant, due à une liaison plasmatique des protéines plus faible, la concentration de lidocaïne libre est 1,4 fois plus élevée que celle la concentration maternelle.

Métabolisme
La lidocaïne est pratiquement entièrement métabolisée dans le foie. Les métabolites pharmacologiquement actifs, les monoéthylglycine-xylidide (MEGX) et glycine-xylidide sont induits par une N-désalkylation. La division de la liaison amide engendre d’autres métabolites.

Elimination
L’élimination a lieu principalement sous la forme de métabolites dans l’urine. Moins de 10% sont éliminés sous forme non modifiée par les reins. La demi-vie d’élimination de la lidocaïne se situe entre 1,5 et 2 heures.

Cinétique dans des situations cliniques particulières
La demi-vie d’élimination de la lidocaïne est allongée en cas d’insuffisance cardiaque et d’atteintes hépatiques (environ 5 heures). La clairance de la lidocaïne n’est pas modifiée en cas d’insuffisance rénale, pourtant il peut se produire une accumulation des métabolites actifs.

Données précliniques

Il n’existe pas de données précliniques significatives concernant l’utilisation du Lido-Hyal A.

Remarques particulières

Aucune étude de compatibilité n’ayant été entreprise, Lido-Hyal A ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.

Conservation
A l’abri de la lumière à température ambiante (15–25 °C). Le médicament ne peut être utilisé que jusqu’à la date indiquée sur le récipient par «EXP». La solution doit être utilisée immédiatement après l’ouverture de la préparation, d’éventuels restes doivent être éliminés.

Numéro d’autorisation

25048 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Dr Wild & Cie SA, 4002 Bâle.

Mise à jour de l’information

Décembre 2002.