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Pommade ophtalmique anti-inflammatoireet antibiotique

Composition

Principes actifs: Prednisoloni acetas 5 mg, Neomycinum (ut neomycini sulfas) 3,5 mg, Bacitracinum 250 U.I.

Adjuvants: Adeps lanae, Excipiens ad unguentum pro 1 g.

Propriétés/Effets

L'acétate de prednisolone possède une action antiinflammatoire environ 4 fois plus puissante que celle de l'hydrocortisone. Comme tous les glucocorticoïdes, la prednisolone inhibe de manière sélective la phospholipase A2 et donc la première étape de la synthèse des prostaglandines. De plus, la prednisolone inhibe la migration chimiotactique des neutrophiles dans le foyer enflammé.
La néomycine et la bacitracine présentent in vitro le spectre d'action suivant:

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CIM de:                Néomycine        Bacitracine 
                       (en µg/ml)       (en U.I./ml)
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Gram +                                              
Staph. aureus          (0,03-)0,4-32                
                       (->100)          0,005-2,0   
Strept. pneumoniae     (2,5-)8-32                   
                       (->100)          0,005-2,0   
Strept. pyogenes       (0,3-)2,5-10                 
                       (->100)          0,005-2,0   
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Gram -                                              
Haemophilus infl.      0,5-4(->100)     résistant   
Neisseria gonorrh.     (2-)5-10         résistant   
E. coli                (0,1-)2-10                   
                       (->100)          résistant   
Enterobacter           (0,2-)-1-5-25                
                       (->100)          résistant   
Klebsielles            (0,2-)-1-5-20                
                       (->100)          résistant   
Serratia masceresc.    2-5              résistant   
Salmonella enterid.    (0,5)-5-10-30                
                       (->100)          résistant   
Salmonella thyphi      (0,3-)4-8(-50)   résistant   
Shigelles              (0,2-)4-10(-50)  résistant   
P. aeruginosa          (0,2-)2-32                   
                       (->100)          résistant   
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Dans cette association, les spectres d'action des deux composants s'ajoutent et offrent ainsi une activité contre la plupart des bactéries pathogènes pour l'oeil, comme Staphylococcus, Streptococci, Neisseria, E. coli, Haemophilus, Klebsiella, Moraxella, Proteus et Serratia. Pseudomonas est en général résistant aux deux antibiotiques. La néomycine possède une action bactéricide par inhibition et perturbation de la synthèse des protéines bactériennes. La bacitracine interagit avec la fonction de la membrane de la cellule bactérienne et inhibe la synthèse de la paroi bactérienne.

Pharmacocinétique

L'acétate de prednisolone pénètre à travers la cornée dans la chambre antérieure de l'oeil.
Les deux antibiotiques ne pénètrent qu'en très faible quantité et l'on retrouve donc les concentrations maximales dans la conjonctive et dans la cornée. Des lésions de la cornée favorisent la pénétration et il faut s'attendre à une résorption systémique de la prednisolone, de la néomycine et de la bacitracine; on ne connaît pas l'importance de cette résorption. La néomycine et la bacitracine absorbées au niveau systémique seront excrétées par les reins.

Indications/Possibilités d'emploi

Kératites bactériennes non ulcéreuses de nature non virale et sensibles à la néomycine et à la bacitracine, conjonctivite et blépharite de nature infectieuse ainsi qu'inflammations infectées de l'uvée antérieure, sclérite, épisclérite.

Posologie/Mode d'emploi

Adultes: appliquer 2-4 fois par jour un segment de pommade de 5 mm de long environ dans le sac conjonctival.

Limitations d'emploi

Contre-indications
Hypersensibilité à l'acétate de prednisolone, à la néomycine, à la bacitracine et aux autres composants.
Blessures et processus ulcéreux de la cornée, particulièrement lors d'affections virales, bactériennes ou mycosiques (par ex. Herpes simplex, Vaccinia, infections purulentes non traitées, tuberculose). Les corticostéroïdes peuvent masquer, activer ou aggraver une infection au niveau de l'oeil.
Glaucome.
Lors de maladie ayant pour conséquence un amincissement du parenchyme de la cornée ou de la sclérotique, une application locale de stéroïdes peut éventuellement conduire à une perforation.

Précautions
S'il ne se produit pas une amélioration après 7-8 jours de traitement, il faut prendre en considération d'autres mesures thérapeutiques.
Un traitement de longue durée ne doit être effectué que sur indication sévère et sous stricte surveillance de la pression intra-oculaire et de l'apparition d'une infection secondaire. Lorsque les symptômes d'une inflammation oculaire chronique persistent après un traitement ayant traîné en longueur, il faut prendre en considération la possibilité d'une infection mycosique.
On recommande une prudence particulière chez les patients atteints d'herpès simplex dans l'anamnèse ainsi que chez les patients souffrant d'un diabète sucré ou de cataracte.
Les patients dont la vue se trouble immédiatement après l'application doivent renoncer à conduire des véhicules ou à se servir de machines.
Généralement, les corticostéroïdes devraient être utilisés avec prudence chez les nourrissons et les enfants de moins de deux ans, et au maximum durant 5 jours.

Remarque pour les porteurs de lentilles de contact
Il faudrait renoncer au port de lentilles de contact durant une inflammation infectieuse de l'oeil en raison du risque de propagation des germes.

Grossesse, allaitement
Catégorie de grossesse C. Des études chez l'animal sur les glucocorticoïdes ont montré des effets indésirables pour le foetus, il n'existe cependant pas d'étude contrôlée chez la femme. Pour la néomycine et la bacitracine, des études chez la femme ou chez l'animal ne sont pas disponibles. Dans ces conditions, le médicament ne devrait être administré que si le bénéfice potentiel justifie le risque pour le foetus.

Effets indésirables

Une légère et passagère sensation de brûlure peut se produire après l'application.
Rarement, réactions allergiques de type eczéma du bord des paupières ou kératitis punctata, dermatite périoculaire.
Un traitement local aux corticostéroïdes peut avoir les effets indésirables suivants:
infections secondaires (particulièrement herpès simplex, mycoses);
processus de guérison d'une lésion retardé;
exophtalmie (rarement);
mydriase et ptose;
lésions trophiques de la cornée (possible déjà après 1 semaine de traitement).
Après un traitement local de longue durée aux corticostéroïdes, on a rapporté les effets suivants:
augmentation de la pression oculaire (des mesures régulières de la pression sont indispensables);
formation d'une cataracte sous-capsulaire postérieure;
amincissement de la cornée;
effets indésirables systémiques (surtout chez les enfants);
perforation du bulbe.
Un traitement de longue durée à la néomycine/bacitracine peut provoquer l'apparition de souches résistantes ainsi que de champignons (par ex. Candida). Dans ce cas, il faut appliquer les mesures nécessaires (évent. administration d'un mycostatique systémique).

Interactions

Lors d'une application locale, il faut principalement prendre garde aux interactions connues des corticostéroïdes systémiques; ces interactions sont cependant de moindre importance.

Surdosage

Lors d'utilisation ophtalmique correcte, un surdosage n'est pas à craindre. Lors d'une ingestion accidentelle de Prednitracin, il n'y a en général pas de suites graves.

Remarques particulières

Conservation
Non entamée, la pommade Prednitracin peut être utilisée jusqu'à la date imprimée sur le récipient avec la mention «Exp.».
Refermer le tube immédiatement après l'utilisation. Conserver à température ambiante (15-25 °C). Après ouverture du tube, ne pas utiliser plus d'un mois.

Numéros OICM

25941.

Mise à jour de l'information

Septembre 1992.
RL88