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Composition

Dragées et suppositoires: Thiethylperazinum ut Thiethylperazini maleas.
Ampoules: Thiethylperazinum ut Thiethylperazini bishydrogenomalas.

Excipients
Dragées: Excip. pro compr. obduct.
Suppositoires: Excip. pro supp.
Ampoules: Sorbitolum, Antiox.: E 223 0,5 mg, E 300 0,5 mg, Aqua q.s. ad sol. pro 1 ml.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Dragées à 6,5 mg.
Suppositoires à 6,5 mg.
Ampoules à 6,5 mg/ml.

Indications/Possibilités d’emploi

Nausées et vomissements.

Posologie/Mode d’emploi

1 dragée ou 1 suppositoire 1 à 3×/j; dans les cas sévères, 1 ampoule (1 ml) par voie i.m.
Prévention des vomissements postopératoires: 1 ampoule (1 ml) par voie i.m. environ ½ heure avant la fin de l’opération.

Contre-indications

Hypersensibilité à la thiéthylpérazine (Torécan), à un excipient ou aux autres phénothiazines; états comateux avec dépression sévère du SNC.
Enfants de moins de 15 ans.
Allaitement.

Mises en garde et précautions

Il faut tenir compte qu’une sédation nerveuse centrale et/ou une agitation peuvent survenir dans la phase postopératoire après une narcose.
Dans de rares cas, des dyskinésies tardives ont été observées lors d’un traitement de longue durée par Torécan. C’est pourquoi il est recommandé de limiter la durée du traitement à 2 mois environ et de surveiller attentivement les symptômes neurologiques chez ces patients.
L’utilisation et la sécurité d’emploi de Torécan n’ont pas été étudiées durant une opération de chirurgie cardiaque ou de chirurgie du SNC. Torécan appartient au groupe des phénothiazines qui interagissent vraisemblablement avec les substances à effet dépresseur sur le SNC (par ex. barbituriques, anesthésiques, opiacés, alcool etc.) tout comme avec l’atropine, et qui peuvent accentuer leur effet.
Ne pas utiliser l’adrénaline en cas d’hypotension induite par le médicament (risque d’un effet paradoxal de l’adrénaline par les phénothiazines) mais éventuellement utiliser le bitartrate de noradrénaline et la phényléphrine comme vasoconstricteurs.
L’utilisation de Torécan n’a pas été étudiée chez les patients présentant une maladie hépatique moyennement sévère à sévère. Comme d’autres phénothazines, l’utilisation de Torécan chez ces patients se fera avec précaution.
Des convulsions ont été observées en relation avec le surdosage car la thiéthylpérazine abaisse le seuil convulsif.
Les dragées de Torécan contiennent du lactose et du sucrose. Les patients présentant des troubles héréditaires rares tels qu’une intolérance au galactose (par ex. galactosémie), au fructose, un déficit sévère en lactase, un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
La solution injectable de Torécan contient du métabisulfite de sodium (E223), qui peut provoquer chez les patients sensibles des nausées, des diarrhées et des réactions allergiques, y compris choc anaphylactique et crises d’asthme mettant la vie en danger. La prévalence dans la population est inconnue. Une hypersensibilité aux sulfites est néanmoins plus souvent observée chez les asthmatiques que chez les non-asthmatiques.
Eviter strictement l’injection de Torécan par voie intraartérielle. Torécan ne doit pas être administré au moyen d’une perfusion car la modification de la valeur pH pourrait faire précipiter le principe actif.

Interactions

Torécan appartient à la classe des phénothiazines. Comme pour ces substances, le taux sanguin de Torécan peut être augmenté par l’administration simultanée de médicaments qui bloquent l’activité du cytochrome 2D6. En outre, l’exposition peut être plus élevée chez les personnes connues comme étant des métaboliseurs lents du cytochrome 2D6 par rapport à la population générale.
Torécan appartient à la classe des phénothiazines qui peuvent potentialiser l’effet dépresseur de certaines substances sur le système nerveux central (par ex. barbituriques, anesthésiques, opiacés, alcool etc.) tout comme l’effet de l’atropine.

Grossesse/Allaitement

Il n’existe que des données très limitées sur l’utilisation du thiéthylpérazine chez la femme enceinte. L’expérimentation animale ne livre pas assez de données permettant d’exclure un effet tératogène (voir «Données précliniques»). En conséquence, Torécan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Torécan est contre-indiqué pendant l’allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

L’attention des patients doit être attirée sur le fait que des effets indésirables au niveau du système nerveux peuvent survenir pendant le traitement par des thiéthylpérazines comme par ex. une somnolence. C’est pourquoi la prudence est recommandée lors de la participation au trafic router ou du maniement d’une machine.

Effets indésirables

«Très fréquent» (>1/10), «fréquent» (>1/100, <1/10), «peu fréquent» (>1/1000, <1/100), «rare» (>1/10’000, <1/1000), «très rare» (<1/10’000).

Système immunitaire
Très rare: réaction anaphylactique/anaphylactoïde.

Système nerveux
Rare: symptômes extrapyramidaux, crise oculogyre, dyskinésie tardive, obnubilation/envie de dormir, dysarthrie.
Très rare: somnolence, syndrome malin des neuroleptiques (SMN).

Coeur
Rare: hypotension artérielle, tachycardie.

Troubles gastro-intestinaux
Rare: dysphagie.
Très rare: sécheresse buccale.

Foie et bile
Très rare: troubles de la fonction hépatique.

Peau
Très rare: dermatite.

Système musculosquelettique
Rare: spasmes musculaires.
Comme pour d’autres dérivés de la phénothiazine, Torécan peut provoquer des symptômes extrapyramidaux (troubles de la coordination des muscles oculogyres, difficultés de déglutition et d’élocution, spasmes musculaires), et ce occasionnellement (1%) et principalement chez les patients très sensibles, notamment plus jeunes. Ces symptômes peuvent être éliminés par l’administration par voie parentérale d’un antiparkinsonien.
Ces symptômes extrapyramidaux disparaissent souvent après l’arrêt du médicament.

Surdosage

Somnolence, confusion mentale; dans les cas graves, ces manifestations peuvent s’accompagner de coma et d’aréflexie.
Tachycardie, hypotension orthostatique et collapsus.
Dépression respiratoire en tant que manifestation tardive d’un surdosage important.
Agitation, réactions dystoniques aiguës et convulsions.

Traitement
Aucun antidote spécifique n’est connu.
Prendre les mesures générales, y compris lavage d’estomac, suivi si nécessaire de l’administration de charbon activé.
Soins intensifs avec surveillance cardiovasculaire et respiratoire.

Traitement symptomatique
Hypotension aiguë: succédanés du plasma; si l’utilisation d’un vasoconstricteur s’impose ( attention: pas d’adrénaline! ), un contrôle minutieux des fonctions cardiovasculaires est indiqué.
Dystonies aiguës: antiparkinsoniens.
Convulsions: benzodiazépines.

Propriétés/Effets

Code ATC: R06AD03
Torécan, un dérivé de la phénothiazine, est un antiémétique avec des sites d’action centraux aussi bien au niveau du bulbe rachidien («chemoreceptor trigger zone») qu’au centre du vomissement lui-même.

Efficacité clinique
Il prévient ou atténue les nausées et les vomissements d’origines diverses.

Pharmacocinétique

Après application orale, Torécan est bien absorbé, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après 2 à 4 heures. Le métabolisme de Torécan a lieu par hydroxylation de l’anneau phénathiazine, par oxydation de l’atome de soufre et par désalkylation. La clairance métabolique est principalement responsable de l’élimination. Seuls 3% environ sont retrouvés sous forme de tiéthylpérazide inchangée. La demi-vie plasmatique est de 12 heures. Aucune étude n’est disponible sur l’identification de l’isoenzyme dégradant la thiéthylpérazine. Toutefois, comme les phénylthiazines sont généralement métabolisées par le cytochrome 2D6, on peut supposer que la thiéthylpérazine est également un substrat de cette enzyme. En conséquence, l’utilisation de médicaments qui sont métabolisés par le cytochrome 2D6 peut entraîner une augmentation des taux sanguins chez les métaboliseurs lents du cytochrome 2D6.
La substance traverse la barrière placentaire.

Données précliniques

La thiéthylpérazine n’a montré in vitro aucun indice d’activité mutagène.
Les études menées chez le rat et le lapin n’ont montré aucun indice de tératogénicité ni de toxicité sur la reproduction. Une incidence plus élevée de fentes palatines a été observée à des doses toxiques pour la mère de 50 mg/kg par jour (souris) ou de 200 mg/kg par jour (rat).

Remarques particulières

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
{URemarques concernant le stockage
Conserver les dragées et les suppositoires à température ambiante (15–25 °C).
Conserver les ampoules à température ambiante (15–25 °C) et à l’abri de la lumière.
Conserver les médicaments hors de la portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation
Perfusion: Attention: éviter strictement l’injection de Torécan par voie intraartérielle. Torécan ne doit pas être administré au moyen d’une perfusion car la modification de la valeur pH pourrait faire précipiter le principe actif.
La solution prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement après l’ouverture du flacon.
Les quantités restantes doivent être jetées.

Numéro d’autorisation

27279, 27280, 27281 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Novartis Pharma Suisse SA, Berne.

Mise à jour de l’information

Mai 2008.