Composition
Principe actif: oleoyl hydrolyzed animal protein.
Excipients: propylenglycolum, trometamolum.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
1 g de solution contient 87 mg oleoyl hydrolyzed animal protein.
Indications/Possibilités d’emploi
Obstruction complète ou partielle du conduit auditif externe par un bouchon de cérumen.
Nettoyage du conduit auditif externe avant examen, traitement ou intervention otologique.
Posologie/Mode d’emploi
Instiller plusieurs gouttes de Cerumenex avec la pipette dans le conduit auditif, la tête étant latéralement inclinée. Boucher le conduit auditif avec un tampon d’ouate.
Après 20 à 30 minutes, éliminer le cérumen émulsionné en lavant abondamment avec de l’eau tiède sous légère pression.
Les bouchons de cérumen rammolis ne doivent pas être éliminés à l’aide d’objets durs (par ex. coton-tiges).
Dans les cas rebelles, répéter l’application le même jour, mais une seule fois.
Après chaque application, il est impératif d’éliminer par rinçage Cerumenex en même temps que le cérumen dissout. Des applications trop fréquentes ou un temps de pose trop long peuvent déclencher des manifestations d’irritation.
En cas d’écoulement accidentel du médicament hors du conduit auditif, éliminer le liquide qui s’est répandu sur la peau en lavant à l’eau claire.
Application chez l’enfant uniquement sur prescription médicale.
Contre-indications
Hypersensibilité par rapport au principe actif ou à l’un des excipients conformément à la composition.
Otite externe ou moyenne, perforation tympanique, dermatite séborrhéique ou eczémas de l’oreille externe.
Mises en garde et précautions
Chez les sujets allergiques au savon, tester la tolérance locale.
Cerumenex peut provoquer des irritations locales s’il reste trop longtemps dans l’oreille. C’est pourquoi il faut éviter de le laisser agir pendant plus de 30 minutes.
A l’apparition de réactions d’hypersensibilité (p.ex. dermatite allergique de contact, exanthèmes, prurit, œdèmes du visage ou tuméfactions au niveau de l’espace nasopharyngé ainsi que difficultés respiratoires), interrompre l’utilisation du médicament et consulter un médecin.
Consulter un médecin en cas d’apparition de vertiges durant le traitement.
Cerumenex ne doit pas être utilisé pour le traitement des otalgies.
Consulter un médecin en cas d’échec thérapeutique.
Interactions
Aucune interaction n’a été signalée jusqu’à ce jour.
Grossesse/Allaitement
Cerumenex n’a fait l’objet d’aucune étude contrôlée, ni chez l’animal ni chez la femme enceinte. Toutefois, il est peu probable qu’une absorption du principe actif dans la circulation générale se produise lors d’une utilisation conforme à l’indication.
La prudence est recommandée en cas d’emploi pendant la grossesse.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Cerumenex n’a aucune influence sur l’aptitude à conduire des véhicules ou la capacité à utiliser des machines.
Effets indésirables
Système immunitaire
Cas isolés: réactions d’hypersensibilité s’accompagnant d’exanthèmes, de prurit, d’œdèmes du visage ou de tuméfactions de l’espace nasopharyngé.
Peau
Rare: irritations cutanées locales allant de l’érythème léger et prurit du conduit auditif externe jusqu’aux réactions excémateuses sévères de toute la zone de l’oreille.
Dermatite allergique de contact.
Surdosage
L’ingestion accidentelle ou volontaire du produit peut provoquer des réactions gastro-intestinales telles que nausées, vomissements, diarrhées et crampes abdominales ainsi que de la fièvre. Des lésions rénales et des anomalies métaboliques s’accompagnant d’acidose lactique et d’hyperosmolalité ont été observées à la suite d’intoxications dues à d’autres préparations contenant du propylèneglycol.
Traitement: lavage gastrique si l’intoxication remonte à moins d’une heure, traitement symptomatique si elle remonte à plus d’une heure.
Propriétés/Effets
Code ATC: S02DC
Cerumenex ramollit et dissout le bouchon de cérumen. Il pénètre entre le cérumen et la paroi du conduit auditif, ce qui permet d’extraire facilement et sans douleur la masse cérumineuse.
Pharmacocinétique
La substance active de Cerumenex n’a pas fait l’objet d’études pharmacocinétiques.
Données précliniques
Aucune donnée préclinique pertinente pour l’utilisation de Cerumenex n’est disponible.
Remarques particulières
Conservation
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée sur le récipient par «EXP».
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C).
Numéro d’autorisation
28747 (Swissmedic).
Présentation
Cerumenex gtt 10 ml (av pipette compte-gouttes). (D)
Titulaire de l’autorisation
Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Succursale Bâle.
Mise à jour de l’information
Mars 2012.