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Information destinée aux professionnels Premandol Galderma SA CompositionPrincipe actif Forme galénique et quantité de principe actif par unité1 g d'onguent contient 2,5 mg d'acétate de prednisolone. Indications / Possibilités d'emploiLésions cutanées non infectieuses, sèches et squameuses, répondant aux dermocorticoïdes classiques, ainsi que situées au niveau des parties cutanées sensibles comme le visage. Eczémas non infectés subaigus ou chroniques de différentes étiologies, comme la névrodermite. Premandol peut être utilisé pour poursuivre un traitement (traitement par paliers et traitement à intervalles). Posologie / Mode d'emploiAdultes et enfants à partir de 6 ans : Contre-indicationsComme pour tous les dermocorticoïdes purs, Premandol est contre-indiqué lors d'infections cutanées (d'étiologie virale, bactérienne [y compris TBC] ainsi que mycosique), lors de réactions à un vaccin, d'ulcères cutanés, d'acné, de rosacée et de dermatite périorale. Il ne doit pas être appliqué lors d'hypersensibilité avérée à l'un des composants du médicament. Mises en garde et précautionsL'application au niveau des muqueuses doit se faire avec réserve en raison d'une résorption plus élevée. La prudence s’impose lors de l’utilisation sur le visage (en particulier dans la région des yeux), dans la région de l’intertrigo ainsi qu’en pédiatrie. Dans la mesure du possible, il ne faudrait pas dépasser une durée d'application ininterrompue de 2 à 3 semaines. Les corticostéroïdes peuvent masquer les symptômes d'une réaction allergique à l'un des composants de la préparation. Il faut mettre en garde le patient que la préparation ne doit être utilisée que pour ses lésions cutanées actuelles et qu'elle ne doit pas être donnée à d'autres personnes. InteractionsLa prednisolone peut diminuer l'activité des antibiotiques de type stéroïde (acide fusidique) et des agents chimiothérapeutiques de type sels d'ammonium quaternaires lors d'application locale simultanée. Grossesse, allaitementLes corticostéroïdes administrés au niveau systémique sont en général tératogènes et embryotoxiques lors d'études chez l'animal. De plus, les corticostéroïdes très puissants appliqués au niveau cutané à hautes doses se sont montrés tératogènes lors d'études chez l'animal. Des études contrôlées chez la femme n'existent pas. Durant la grossesse, Premandol ne doit pas être utilisé sur de grandes surfaces, en grandes quantités ou durant une longue période. Les corticostéroïdes en usage topique peuvent passer dans le lait maternel. L'application topique de corticostéroïdes sur les seins ne doit pas être effectuée juste avant l'allaitement. Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machinesPremandol n'a aucune influence sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à commander des machines. Effets indésirablesInfections SurdosageLors d'un surdosage, les symptômes décrits sous "Effets indésirables" peuvent se produire de manière plus marquée. Propriétés / EffetsCode ATC: D07AA03 PharmacocinétiqueAucune étude de pénétration et de résorption n'a été effectuée avec cette formulation galénique. Selon la littérature, la prednisolone diffuse dans la peau après libération à partir de l'excipient. Les taux de pénétration se situent entre 10 % et 20 % sans pansement occlusif. Ils peuvent être plus élevés lorsque la fonction de barrière de la couche cornée est diminuée, au niveau intertrigineux et lors de l'utilisation de pansements occlusifs. L'importance de la perméation et de la pénétration dépend de la région corporelle, de l'état de la peau, de la formulation galénique (véhicule), de l'âge et du mode d'application. Le principe actif s'accumule dans les couches supérieures de la peau et passe lentement dans l'épiderme. Cet effet dépôt entraîne un effet prolongé. Le métabolisme et l'élimination de la prednisolone ont lieu en grande partie à la périphérie. Une résorption à partir de la peau par la circulation sanguine ne se produit en général que très lentement et en très petite quantité. Une perturbation de la fonction de la corticosurrénale n'a pas été observée. Données précliniquesAucune donnée préclinique importante n'est connue pour l'utilisation de Premandol. Remarques particulièresStabilité Numéro d’autorisation28830 (Swissmedic) PrésentationTubes de 20 g et de 100 g. (B) Titulaire de l'autorisationGalderma SA, CH-6300 Zoug Mise à jour de l'informationJuillet 2006 |