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Composition

Principes actifs
Thiamini nitras (vitamine B1), Pyridoxini hydrochloridum (vitamine B6) et
Cyanocobalaminum (vitamine B12)
Excipients
Méthylcellulose, mannitol (E 421), poudre de cellulose, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hypromellose, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E 171), érythrosine (E 127)

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement d’appoint en cas de douleurs névritiques – névrites aiguës ou chroniques, polynévrites – ou de névralgie et lors de lésions du tissu nerveux dus à une toxicité comme par exemple l’alcoolisme, une polyneuropathie diabétique ou une intoxication médicamenteuse.

Posologie/Mode d’emploi

1 à 2 comprimés pelliculés Neurorubin par jour.
Enfants et adolescents
On ne dispose pas de données concernant le traitement des enfants jusqu'à présent. Ce médicament ne doit donc pas être utilisé chez l'enfant.

Contre-indications

Neurorubin, comprimés pelliculés est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à un ou à plusieurs de ses composants, en particulier aux vitamines B1, B6 et B12.
La vitamine B12 est contre-indiquée chez les patients psoriasiques parce que les patients présentant un psoriasis préexistant peuvent réagir à la vitamine B12 par une exacerbation du psoriasis («flare reaction»).

Mises en garde et précautions

En cas de survenue de signes d’une neuropathie sensorielle périphérique (paresthésies), la posologie doit être contrôlée et, le cas échéant, Neurorubin, comprimés pelliculés doit être arrêté. La vitamine B6 peut provoquer des neuropathies dès une dose journalière de 50 mg sur une période prolongée (6 à 12 mois) et dès 1 g de vitamine B6 par jour sur une courte période de traitement (2 mois).
La vitamine B accélère la dégradation de la lévodopa administrée sous forme médicamenteuse et diminue ainsi son efficacité. Les patients traités avec la lévodopa ne doivent par conséquent pas prendre concomitamment de la vitamine B à des doses qui dépassent largement le besoin quotidien de 2 mg.
Étant donné que la vitamine B12 peut stimuler la croissance de tumeurs malignes, Neurorubin, comprimés pelliculés ne doit pas être administré à des patients atteints de tumeurs.
La prudence est de mise lors du passage à une autre forme pharmaceutique et/ou à un autre médicament contenant le même principe actif. Le patient doit être surveillé de manière adéquate.

Interactions

La vitamine B6 à haute dose comme dans Neurorubin, comprimés pelliculés peut affaiblir les effets de la L-DOPA utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson. La toxicité de l'isoniazide peut également être renforcée. En tant qu'antagonistes de la thiamine, la thiosemicarbazone et le 5-fluorouracile annulent les effets de la vitamine B1. Les antiacides inhibent l'assimilation de la vitamine B1.
Lors d’un traitement au long cours par le furosémide, un déficit en thiamine peut survenir en raison de l’élimination rénale accrue.

Grossesse, Allaitement

Grossesse
Les vitamines peuvent être administrées à des doses correspondant au besoin quotidien. On ne dispose d'aucune étude contrôlée auprès de femmes enceintes ni d'aucune expérimentation animale correspondante avec les doses journalières administrées dans le cadre du traitement par Neurorubin, comprimés pelliculés. Bien qu’aucune conséquence négative sérieuse ne soit connue à l’heure actuelle, ce médicament ne doit être pas être administré pendant la grossesse et la période d’allaitement, sauf en cas de nécessité absolue.
Allaitement
La vitamine B6 passe dans le lait maternel et traverse la barrière placentaire.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n’a été effectuée. Une influence de Neurorubin, comprimés pelliculés sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines est toutefois peu probable.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous par classes de systèmes d'organes et par fréquences absolues.
Les fréquences ont été définies comme suit:
très fréquents (≥1/10)
fréquents (≥1/100, <1/10)
occasionnels (≥1/1000, <1/100)
rares (≥1/10 000, <1/1000)
très rares (<1/10 000)
Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont indiqués en ordre décroissant de sévérité.
Affections du système immunitaire
Rares: réactions allergiques.
Très rares: angiœdème.
Affections endocriniennes
Très rares: inhibition de la libération de prolactine.
Affections du système nerveux
Rares: une agitation a été décrite dans de rares cas (surtout chez les patients prédisposés).
La pyridoxine stimule la décarboxylation de la lévodopa et peut diminuer son efficacité dans le traitement de la maladie de Parkinson, à moins qu’un inhibiteur de la décarboxylase ne soit administré simultanément.
Une neuropathie sensorielle périphérique réversible a été observée dans de rares cas après administration de doses élevées de pyridoxine (>500 mg par jour) sur une période prolongée.
Très rares: agitation, anxiété, paresthésie, somnolence, céphalées, sensation de vertige.
Affections cardiaques
Rares: tachycardie.
Affections vasculaires
Rares: collapsus cardio-vasculaire (surtout chez les patients prédisposés).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rares: une cyanose et un œdème pulmonaire ont été décrits dans de rares cas (surtout chez les patients prédisposés).
Affections gastro-intestinales
Très rares: des nausées et des hémorragies gastro-intestinales ont été décrites (surtout chez les patients prédisposés).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: les doses élevées peuvent provoquer une acné. La pyridoxine peut provoquer ou aggraver une acné vulgaire ou un exanthème acnéiforme.
Rares: réactions allergiques.
Très rares: des réactions cutanées avec prurit et urticaire ont été décrites (surtout chez les patients prédisposés).
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Très rares: sueurs profuses, sensation de faiblesse, sensation de boule dans la gorge.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Signes et symptômes
La prise de doses journalières excessives de vitamine B6 (500 mg ou davantage sur plus de 5 mois) peut déclencher dans de rares cas des neuropathies sensorielles périphériques qui sont toutefois généralement réversibles après l’arrêt d'administration.
D’autres symptômes d’un surdosage sont des paresthésies, une somnolence et une baisse de la concentration d’acide folique.
Des doses élevées de vitamine B12 peuvent induire une acné.
Traitement
Traitement en cas d’intoxication par voie orale:
Évacuation de la substance toxique (provoquer le vomissement, lavage gastrique); mesures réduisant l’absorption (administration de charbon actif).

Propriétés/Effets

Code ATC
A11DB
Mécanisme d’action
Les principes actifs de Neurorubin, comprimés pelliculés sont d’une importance essentielle pour la production d’énergie ainsi que pour le métabolisme de l’acide nucléique et des protéines au sein de la cellule.
Pharmacodynamique
La thiamine constitue une coenzyme d’une série d’enzymes qui jouent un rôle clé dans le métabolisme des glucides. À doses élevées, elle inhibe la transmission des stimuli nerveux et peut ainsi produire un effet analgésique. Une carence en thiamine entraîne des cardiomyopathies ou une encéphalopathie de Wernicke.
La pyridoxine sert de coenzyme pour de nombreuses enzymes qui interviennent dans le métabolisme des protéines et des acides aminés. Étant donné qu’un métabolisme élevé des acides aminés est essentiel pour le bon fonctionnement du système nerveux central, un apport suffisant en pyridoxine est nécessaire. Celle-ci joue un rôle important dans la synthèse des amines biogènes et des neurotransmetteurs dans le cerveau. À forte dose, la pyridoxine peut prévenir les convulsions causées par une carence en pyridoxine.
La cobalamine participe, en tant que coenzyme, à de nombreuses réactions, notamment la synthèse de l’ADN et la production de méthionine, une réaction importante pour le renouvellement de l’acide tétrahydrofolique. Elle participe au métabolisme des protéines, bien que son rôle précis ne soit pas encore entièrement élucidé. La cobalamine remplit une fonction importante dans le processus de maturation des érythrocytes. À doses élevées, elle exerce un effet analgésique.
Efficacité clinique
L’association équilibrée de thiamine, de pyridoxine et de cobalamine dans Neurorubin, comprimés pelliculés possède des propriétés antinévritiques, désintoxiquantes et antianémiques. Ces vitamines, qui sont également présentes sous forme d’association dans des sources naturelles, sont complémentaires dans leurs fonctions au niveau du métabolisme cellulaire, en particulier au niveau du métabolisme du système nerveux. Le traitement par Neurorubin, comprimés pelliculés est, par conséquent, plus efficace et plus simple que l’administration de chaque vitamine seule.

Pharmacocinétique

Absorption
Cyanocobalamine (vitamine B12):
Chez le sujet sain, la cyanocobalamine n'est assimilée qu'en quantité limitée et son absorption dépend de la concentration en facteur intrinsèque. Une partie de la vitamine B12 est absorbée sous sa forme libre, tandis que la majeure partie n'est absorbée qu'après sa liaison au facteur intrinsèque.
Thiamine (vitamine B1):
La thiamine est absorbée par transport actif; cette absorption a lieu dans le duodénum, le jéjunum et l’iléon.
Chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6):
La pyridoxine est rapidement absorbée dans les voies intestinales.
Distribution
Cyanocobalamine (vitamine B12):
Après son absorption, la vitamine B12 se lie à des globulines sériques spécifiques: la globuline B12-binding beta (transcobalamine) et la globuline B12-binding alpha 1. La vitamine B12 est stockée principalement par le foie. La demi-vie est d'environ 5 jours dans le plasma et d'une année dans le foie.
Thiamine (vitamine B1):
La thiamine est absorbée par transport actif; cette absorption a lieu dans le duodénum, le jéjunum et l'iléon. Après son absorption à travers la muqueuse intestinale, la thiamine est transportée dans le foie via le système porte. Une partie de la thiamine absorbée est soumise à la circulation entérohépatique.
Chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6):
Dans l’organisme, il est transformé en pyroxidal par oxydation et en pyridoxamine par amidation. Sa fonction en tant que coenzyme dépend de la phosphorylation du groupe CH2-OH en position 5 (pyridoxal-5-phosphate, PALP). Environ 80% du PALP sont liés aux protéines sériques. La majeure partie de la pyridoxine est stockée dans les muscles sous forme de PALP.
Métabolisme
Cyanocobalamine (vitamine B12):
Jusqu’à présent, on ne dispose d’aucun indice suggérant un catabolisme évident de la cobalamine. Il semble que les pertes résultent seulement de l’élimination, principalement par voie biliaire.
Thiamine (vitamine B1):
La thiamine est dégradée en une série de métabolites qui sont en majeure partie éliminés dans les urines. Il s’agit principalement de l’acide thiamine-carboxylique et de la pyramine, ainsi que de quantités relativement faibles de thiamine sous forme inchangée.
Élimination
Cyanocobalamine (vitamine B12):
L’excédent de cyanocobalamine est éliminé dans les selles. Jusqu’à 50% sont absorbés. Lorsque la quantité de cyanocobalamine en circulation dépasse sa capacité de liaison dans le sang, l’excédent est éliminé dans les urines.
Thiamine (vitamine B1):
Les principaux produits d'élimination de la thiamine sont l’acide thiamine-carboxylique et la pyramine (2,5-diméthyl-4-aminopyrimidine), ainsi que des quantités relativement faibles de thiamine sous forme inchangée.
Chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6):
Le produit d’élimination principal est l’acide 4-pyridoxique.
Cinétique pour certains groupes de patients
Des situations cliniques de cinétique modifiée surviennent, sous forme de carence en thiamine, en cas d’alcoolisme et pendant la grossesse et l’allaitement.
Une telle situation survient pour la pyridoxine en cas de vomissements pendant la grossesse, lors de la prise de contraceptifs oraux, chez les femmes en âge de procréer, en cas d’abus d’alcool, d’anémies et de convulsions pyridoxine-dépendantes, de la prise d’antagonistes de la pyridoxine comme les antituberculeux (isoniazide et Dcyclosérine), de certains antibiotiques et agents chimiothérapeutiques ainsi que pendant la grossesse et l’allaitement.
La cinétique de la cobalamine est modifiée en cas d’anémie pernicieuse, où cette vitamine ne peut pas être absorbée en raison de l’absence du facteur intrinsèque.

Données précliniques

On ne dispose pas de données précliniques pertinentes sur ce médicament.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Les comprimés pelliculés Neurorubin doivent être conservés dans leur emballage d'origine, à l'abri de la lumière, dans un endroit sec, à température ambiante (15 à 25°C).
Conserver hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

31'151 (Swissmedic)

Présentation

Neurorubin, comprimés pelliculés: boîtes de 10, de 20 et de 100 comprimés pelliculés (B).

Titulaire de l’autorisation

Acino Pharma AG, Liesberg

Mise à jour de l’information

Décembre 2020