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Composition

Principes actifs
Collyre: Dexamethasonum, Neomycinum ut Neomycini sulfas, Polymyxinum B sulfuricum.
Pommade ophtalmique: Dexamethasonum, Neomycinum ut Neomycini sulfas, Polymyxinum B sulfuricum.
Excipients
Collyre: Polysorbatum 20, Natrii chloridum, Benzalkonii chloridum (0,04 mg/g), Hypromellosum, Natrii hydroxidum aut Acidum hydrochloridum (ad pH), Aqua purificata.
Pommade ophtalmique: Adeps Lanae (30 mg/g), Vaselinum album, E 216 (0,1 mg/g), E 218 (0,5 mg/g).

Indications/Possibilités d’emploi

Affections inflammatoires du segment antérieur de l'œil accompagnées d'une infection bactérienne ou exposées au danger d'une telle infection et qui requièrent un traitement corticostéroïdien.

Posologie/Mode d’emploi

Collyre
Agiter le flacon pendant 30 secondes avant l'emploi, bien le refermer après l'emploi.
Posologie usuelle pour les adultes
Appliquer dans le sac conjonctival de l'œil atteint 1 à 2 gouttes, et cela 4–6× par jour.
Si nécessaire on peut instiller le collyre chaque heure, puis réduire la dose graduellement jusqu'à ce que les symptômes aient disparu.
Enfant: L'utilisation et la sécurité d'emploi de la pommade ophtalmique et du collyre Maxitrol chez les enfants et les adolescents n'ont pas été étudiées jusqu'ici.
L'application chez les nouveau-nés est contre-indiquée.
Pommade ophtalmique
Bien refermer le tube après l'emploi.
Posologie usuelle chez les adultes
Appliquer dans le sac conjonctival de l'œil atteint un peu de pommade, et cela jusqu'à 3–4× par jour.
Enfant: Il n'existe aucune étude clinique sur la sécurité d'emploi et l'efficacité du médicament chez les enfants. Par conséquent, aucune recommandation de dose spéciale pour des enfants ne peut être faite.
L'application chez les nouveau-nés est contre-indiquée.
Traitement nocturne
La pommade ophtalmique, utilisée de nuit en association avec le collyre Maxitrol, doit être appliquée avant le coucher.
Remarque
Si plus d'un médicament ophtalmique topique est utilisé, il faut respecter un intervalle d'au moins 5 minutes entre les applications de chaque médicament. Appliquer la pommade en dernier.
Une occlusion nasolacrymale ou une fermeture soigneuse de la paupière est recommandée après l'administration. Cela peut réduire l'absorption systémique des médicaments administrés par voie oculaire et entraîner une réduction des réactions indésirables systémiques.

Contre-indications

Hypersensibilité connue à l'un ou l'autre des principes actifs ou des excipients du collyre/de la pommade ophtalmique Maxitrol.
Kératite épithéliale à virus d'herpès simple (keratitis dendritica).
Vaccine, varicelle et plusieurs autres infections virales de la cornée et de la conjonctive.
Infections mycobactériennes de l'œil.
Mycoses oculaires ou des infections oculaires parasitaires non traitées.
Extraction sans complication d'un corps étranger de la cornée.
Application chez les nouveau-nés.

Mises en garde et précautions

Précautions générales:
Le collyre Maxitrol n'est pas destiné à l'injection, mais uniquement à l'instillation topique.
Précautions spécifiques
Certains patients peuvent présenter une sensibilité aux aminoglycosides topiques tels que la néomycine. La sévérité des réactions d'hypersensibilité va des effets locaux aux réactions généralisées telles que l'érythème, les démangeaisons, l'urticaire, les éruptions cutanées, l'anaphylaxie, les réactions anaphylactoïdes ou les réactions bulleuses. En cas de réactions d'hypersensibilité pendant le traitement, celui-ci doit être interrompu.
L'application locale de néomycine peut engendrer un eczéma de contact.
Des allergies croisées avec d'autres aminoglycosides peuvent survenir. Chez les patients sensibles à la néomycine topique, il importe de considérer l'éventualité d'une sensibilité à d'autres aminoglycosides topiques ou systémiques.
Des effets secondaires graves, y compris une neurotoxicité, une ototoxicité et une néphrotoxicité, sont apparus chez les patients recevant de la néomycine systémique, sur des plaies ouvertes ou une peau abimée.
En cas de prise systémique de polymyxine B, des réactions néphrotoxiques et neurotoxiques peuvent également survenir. Bien que ce genre de réaction n'ait pas été signalé lors d'une utilisation topique de Maxitrol au niveau de l'œil, il convient malgré tout de rester prudent en cas de traitement systémique combiné à la prise d'aminoglycosides ou de polymyxine B.
Une prise prolongée d'antibiotiques tels que la néomycine et la polymyxine B peut engendrer une prolifération d'organismes insensibles, dont des champignons. En cas de surinfection, interrompre le traitement et opter pour un traitement alternatif.
Les corticostéroïdes topiques peuvent ralentir la cicatrisation de la cornée et aggraver les troubles de la cicatrisation.
La prudence est de mise chez les patients présentant une cataracte, un diabète sucré, un herpès simplex dans l'anamnèse et en cas de maladies provoquant un amincissement de la cornée ou de la sclère. Il existe un risque de perforations.
Chez les patients soignés pour un herpès simplex stromal, un traitement aux stéroïdes doit être prescrit avec la plus grande prudence et un traitement complémentaire à base de virostatiques est indiqué.
Lorsque des stéroïdes sont utilisés pendant 10 jours ou plus, il convient de contrôler régulièrement la pression intraoculaire.
L'utilisation de stéroïdes peut provoquer différents effets secondaires (voir «Effets indésirables»). Les stéroïdes doivent donc être utilisés sur une courte durée. Les corticostéroïdes topiques et tout particulièrement ceux qui sont de puissance moyenne, comme la dexaméthasone, augmentent la pression intraoculaire. L'augmentation de la pression survient après quelques semaines de traitement et peut être encore plus marquée en cas de glaucome.
Le risque d'augmentation de la pression intraoculaire due aux corticoïdes est nettement plus important chez les enfants et les adolescents; cette augmentation peut survenir plus vite que chez l'adulte.
Chez les patients prédisposés (par ex. les diabétiques), le risque d'une augmentation de la pression intraoculaire et/ou de développement d'une cataracte est plus élevé.
Après une utilisation continue prolongée ou plus intense, et en liaison avec l'absorption systémique de la dexaméthasone administrée par voie oculaire, un syndrome de Cushing et/ou une suppression surrénale peuvent survenir chez les patients prédisposés, y compris les enfants et les patients traités par des inhibiteurs du CYP3A4 (y compris le ritonavir et le cobicistat) (voir «Interactions»). Dans ces cas, le traitement ne devrait pas être arrêté brusquement, mais progressivement par palier.
Les réactions d'hypersensibilité (en particulier à la néomycine ou au chlorure de benzalkonium) peuvent être masquées par la dexaméthasone.
Les corticostéroïdes peuvent masquer les symptômes cliniques d'une infection bactérienne, fongique, virale ou parasitaire.
Envisager d'éventuelles infections fongiques chez les patients présentant une ulcération persistante de la cornée. En cas d'infection fongique, interrompre le traitement aux corticostéroïdes.
Si aucune amélioration n'est constatée après 7 à 8 jours, d'autres mesures thérapeutiques doivent être envisagées.
Pommade ophtalmique:
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et du propylparahydroxybenzoate (E 216), qui peuvent provoquer des réactions allergiques, y compris des réactions tardives.
Ce médicament contient de la lanoline. La lanoline peut provoquer des irritations cutanées localisées (par exemple, dermatite de contact).
Porteurs de lentilles de contact
Ne pas porter des lentilles de contact pendant le traitement avec le Maxitrol Pommade ophtalmique.
Le collyre Maxitrol contient du chlorure de benzalkonium, qui peut engendrer des irritations oculaires et colorer les lentilles de contact souples. Il convient d'éviter tout contact avec des lentilles de contact souples. Il est indispensable de préciser aux patients qu'ils doivent retirer les lentilles lors de l'application et qu'ils doivent attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Interactions

Une application à long terme de Maxitrol pouvant provoquer les effets secondaires typiques des stéroïdes systémiques, les interactions sont les mêmes que pour les corticostéroïdes systémiques.
L'utilisation concomitante de stéroïdes topiques et d'AINS topiques peut augmenter le risque de problèmes de cicatrisation cornéenne.
Les inhibiteurs du CYP3A4, y compris le ritonavir et le cobicistat, peuvent augmenter la charge systémique, ce qui augmente par conséquent le risque de suppression surrénalienne/de syndrome de Cushing (voir «Mises en garde et précautions»). L'association doit être évitée, sauf si les avantages surpassent les risques d'effets indésirables dus au corticoïde systémique. Dans ce cas, il convient de surveiller l'effet du corticoïde systémique chez le patient.

Grossesse, allaitement

Grossesse
Les antibiotiques aminoglycosides, comme p.ex. la néomycine, traversent le placenta chez les femmes enceintes après l'administration intraveineuse. Il a été démontré que l'exposition systémique non clinique et clinique aux aminoglycosides induit une ototoxicité et une néphrotoxicité manifestes. On ne s'attend pas à ce que la néomycine entraîne une ototoxicité ou une néphrotoxicité en raison de l'exposition dans l'utérus lorsqu'elle est administrée à la faible dose contenue dans ce produit. Aucun signe de toxicité maternelle, de fœtotoxicité ou de tératogénicité n'a été observé lors d'une étude chez la rate au cours de laquelle la néomycine a été administrée par voie orale jusqu' à 25 mg/kg de poids corporel par jour. L'utilisation prolongée ou répétée de corticoïdes a été associée à un risque accru de retard de croissance intra-utérin. Les enfants nés de mères qui ont reçu des doses importantes de corticostéroïdes pendant la grossesse doivent être surveillés de près pour déceler tout signe de faiblesse surrénalienne (voir «Interactions»). Des études animales ont montré une toxicité sur la reproduction après l'administration systémique et oculaire de dexaméthasone. Aucune donnée n'est disponible sur l'innocuité de la polymyxine B chez les femelles gravides. Maxitrol n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Allaitement:
Nous ne savons pas si les principes actifs sont sécrétés dans le lait maternel.
Les aminoglycosides sont excrétés dans le lait maternel humain après l'administration systémique. Aucune donnée n'est disponible sur l'excrétion de la dexaméthasone et de la polymyxine B dans le lait maternel humain. On ne peut exclure qu'il existe un risque pour l'enfant allaité. Il faut décider, en tenant compte des avantages de l'allaitement maternel pour l'enfant et des avantages de la thérapie pour la femme, si c'est l'allaitement ou si c'est la thérapie qui doit être interrompu(e) ou pas.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Comme avec d'autres collyres et pommades ophtalmiques, l'application du collyre ou de la pommade ophtalmique Maxitrol peut troubler temporairement la vue ou entraîner d'autres troubles visuels. Les patients doivent éviter de circuler en voiture ou d'utiliser des machines tant que le trouble n'a pas disparu.

Effets indésirables

Le traitement prolongé d'une association corticostéroïdienne/antibiotique augmente le risque d'infections oculaires secondaires et peut masquer ses symptômes. Ce sont surtout des mycoses cornéennes qui surviennent; une ulcération cornéenne qui persiste pendant ou après le traitement corticostéroïdien pourrait donc indiquer une mycose. Dans les maladies provoquant l'amincissement de la cornée ou de la sclérotique, l'utilisation d'un stéroïde peut aboutir à une perforation (fonte cornéenne, perforation bulbaire). En présence d'une maladie oculaire purulente, le traitement stéroïdien peut masquer ou aggraver une infection. Les effets secondaires systémiques qui peuvent survenir après l'application topique du Maxitrol peuvent être les mêmes que ceux qu'on observe après l'administration systémique des principes actifs du produit. Un médicament contenant du sulfate de néomycine peut provoquer des allergies de la peau.
Les effets indésirables suivants ont été répertoriés en fonction des fréquences suivantes: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000) ou «très rares» (<1/10'000) ou cas isolés (les données actuelles ne permettent pas de déterminer leur fréquence).
Les événements indésirables suivants ont été observés au cours de l'essai clinique:
Infections et infestations
Rares: infections oculaires bactériennes secondaires.
Affections oculaires
Occasionnels: kératite, pression intraoculaire accrue, démangeaisons au niveau de l'œil, malaise au niveau de l'œil, irritations des yeux.
Rares: acuité visuelle réduite et diminution du champ visuel, formation d'une cataracte postérieure sous-capsulaire, glaucome, cicatrisation lente.
Très rares: exophtalmie, perforation de la cornée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: dermatite périoculaire.
En outre, les effets secondaires suivants ont été signalés après l'introduction sur le marché. La fréquence d'occurrence ne peut pas être déterminée avec les données disponibles.
Affections du système immunitaire
Cas isolés: hypersensibilité.
Affections du système nerveux
Cas isolés: céphalées.
Affections oculaires
Cas isolés: kératite ulcérative, vision trouble, photophobie, mydriase, ptosis, douleur oculaire, gonflement des yeux, sensation de corps étranger dans l'œil, hyperémie oculaire, larmoiement accru.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Cas isolés: syndrome de Stevens-Johnson.
Autres effets indésirables connus pour un des composants et qui pourraient survenir en cas d'utilisation de Maxitrol:
Dexaméthasone
Affections du système nerveux: dysgueusie, étourdissement, céphalées.
Affections oculaires: conjonctivite, sécheresse oculaire, défauts visibles liés à la coloration vitale de la cornée, prurit, sensations anormales dans l'œil, formation de croûtes sur le bord de la paupière, irritations, érosion cornéenne, douleur oculaire.
Affections endocriniennes: syndrome de Cushing, insuffisance surrénalienne.
Collyre:
Il existe des rapports selon lesquels le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations de l'œil et une sécheresse oculaire, ainsi qu'affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. La prudence est de mise lors de l'utilisation chez les patients ayant les yeux secs et chez les patients présentant des lésions de la cornée.
En cas d'utilisation prolongée, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Comme la capacité du sac conjonctival est limitée, un surdosage est pratiquement exclu. Un éventuel surdosage topique peut être rincé à l'eau tiède.
Un surdosage lié à une prise involontaire de Maxitrol est assez improbable. Un effet toxique systémique est peu probable en raison de l'absorption faible. En cas de surdosage, un traitement symptomatique est indiqué.

Propriétés/Effets

Code ATC
S01CA01
Mécanisme d'action
Le Maxitrol contient de la dexaméthasone, un corticostéroïde moyennement puissant, ainsi que de la néomycine et du sulfate de polymyxine B, deux antibiotiques qui déploient une action bactéricide.
Les corticostéroïdes suppriment les réactions inflammatoires et retardent la cicatrisation. L'application d'un corticostéroïde a un effet immunosuppresseur; en présence d'une infection il est donc nécessaire d'associer le traitement corticostéroïdien à un antibiotique.
Néomycine
La néomycine est active in vitro contre les micro-organismes suivants:
Micro-organismes sensibles (CMI < 16,0 µg/ml): Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Haemophilus influenzae, Moraxella sp.
Micro-organismes moyennement sensibles (CMI > 16,0–< 64,0 µg/ml): Streptococcus (viridans), Pseudomonas aeruginosa.
Micro-organismes résistants (CMI > 64,0 µg/ml): Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Serratia marcescens.
Polymyxine B
La polymyxine B agit in vitro contre les micro-organismes suivants:
Micro-organismes sensibles (CMI < 4,0 µg/ml): Haemophilus influenzae, Acinetobacter sp., Moraxella sp., Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae.
Micro-organismes moyennement sensibles (CMI > 4,0–< 16,0 µg/ml): Serratia sp.
Micro-organismes résistants (CMI > 16,0 µg/ml): Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus (viridans), Proteus mirabilis.
Les micro-organismes à gram-positif, les souches de protéus et la plupart des microcoques de Neisser sont résistants à la polymyxine B.
On n'observe que rarement un développement de résistance aux germes préalablement sensibles. Il existe une résistance croisée entre la polymyxine B et d'autres antibiotiques du groupe des polypeptides.
Pharmacodynamique
Aucune information.
Efficacité clinique
Aucune information.

Pharmacocinétique

Absorption
Résorption locale
Dexaméthasone: Après l'instillation topique d'un corticostéroïde dans le sac conjonctival de l'œil, le principe actif est résorbé dans l'humeur aqueuse. On ne connaît pas le degré de la résorption locale et de la distribution de la dexaméthasone après sa pénétration dans la cornée intacte ou enflammée. La durée de la présence de la dexaméthasone au niveau de l'œil n'est pas connue non plus.
Néomycine/Polymyxine B: Après l'application topique au niveau de l'œil la néomycine et la polymyxine B peuvent être résorbées si le tissu oculaire est lésé.
Résorption systémique
Le degré de la résorption systémique de la dexaméthasone, de la néomycine et de la polymyxine B, après leur application topique à l'œil, n'est pas connu.
Distribution
Aucune information.
Métabolisme
Aucune information.
Élimination
Aucune information.
Cinétique pour certains groupes de patients
Aucune information.

Données précliniques

Il n'existe pas d'autres données précliniques que celles dans les autres sections.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
Ne pas utiliser plus de 30 jours après la première ouverture du flacon/du tube.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C), hors de portée des enfants et à l'abri de la chaleur et de la lumière éventuelles.
Remarques concernant la manipulation
Pour ne pas compromettre la stérilité du collyre ou de la pommade ophtalmique, ne pas toucher l’embout du flacon compte-gouttes ou du tube avec les yeux ou les mains. Bien refermer le flacon/le tube immédiatement après l’emploi.

Numéro d’autorisation

31567, 31566 (Swissmedic).

Présentation

Collyre: Flacon compte-gouttes de 5 ml [A]
Pommade ophtalmique: Tube de 3,5 g [A]

Titulaire de l’autorisation

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz.

Mise à jour de l’information

Juin 2020.