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Composition

Principes actifs
Pommade rectale, suppositoires: Fluocinoloni-acetonidum et Lidocaini hydrochloridum.
Excipients
Pommade rectale:
Propylenglycolum (E1520) 70,0 mg/g, Propylis parahydroxybenzoas (E 216) 0,5 mg/g, Methylis parahydroxybenzoas (E 218) 1,5 mg/g, Acidum citricum, Paraffinum liquidum, Alcohol cetylicus 40 mg/g, Alcohol stearylicus 40 mg/g, Polysorbatum 60, Sorbitani stearas (E 200), Aqua purificata
Suppositoires:
Silica colloidalis anhydrica, adeps solidus

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Pommade rectale:
Fluocinoloni acetonidum 0,1 mg, Lidocaini hydrochloridum monohydricum 20,0 mg, pro 1 g.
Suppositoires:
1 suppositoire contient: Fluocinoloni-acetonidum 0,1 mg, Lidocaini hydrochloridum monohydricum 40,0 mg.

Indications/Possibilités d’emploi

Hémorroïdes externes et internes, eczéma anal, proctite, prurit anal, traitement pré- et post-opératoire.

Posologie/Mode d’emploi

Avant d’utiliser Procto-Synalar N et après chaque évacuation il faut toujours nettoyer la région anale soigneusement à l’eau chaude et avec une lavette douce ou un gant de toilette à usage unique, si possible sans savon.
Au début, appliquer en massant légèrement une petite quantité (équivalant à un petit-pois environ) de Procto-Synalar N pommade rectale deux ou trois fois par jour. Lorsque les affections se sont améliorées, une application une ou deux fois par jour est souvent suffisante. La pommade rectale peut aussi être administrée par voie intrarectale en se servant du tube applicateur fourni comme accessoire dans l’emballage.
Introduire Procto-Synalar N suppositoires dans le rectum le matin et le soir après la défécation.
Durée du traitement
La durée de la thérapie dépend du tableau clinique ou du résultat de l’analyse médicale et ne doit pas excéder 2–3 semaines. Si un traitement plus long s’avérait nécessaire, l’état du patient devrait être régulièrement contrôlé par le médecin, afin de décider ensuite s’il faut continuer ou répéter le traitement.
Pédiatrie
Nourrissons, petits enfants et enfants au-dessous de 12 ans: voir sous «Contre-indications». Aucune étude spécifique sur le traitement chez les enfants et adolescents n’a été réalisée. Pour cette raison l’emploi chez les adolescents au-dessous de 18 ans n’est pas conseillé.

Contre-indications

En cas d’intolérance connue à un des principes actifs ou des excipients de la pommade ou des suppositoires ou en cas d’apparition d’une intolérance pendant le traitement, le médicament dans la forme pharmaceutique concernée ne doit pas être utilisé ou bien doit être arrêté.
Procto-Synalar N ne doit pas être utilisé en cas de lésions tuberculeuses, syphilitiques et aussi dans les affections causées par bactéries, champignons ou virus.
Les nourrissons et les enfants au-dessous de 12 ans doivent être exclus du traitement avec Procto-Synalar N, car il n’y a pas des données suffisantes sur l’absence de risques et sur l’efficacité.

Mises en garde et précautions

Afin de garantir le plus haut niveau possible de sécurité, chez les patients chez lesquels l’administration systémique des corticostéroïdes est contre-indiquée ou doit être mise en oeuvre avec une prudence particulière, un traitement de longue durée ou sur des surfaces étendues, particulièrement sous pansement occlusif, doit être préférablement évité ou doit se faire au moins en respectant les précautions requises par une corticothérapie systémique.
Une durée d’application ininterrompue de 2 à 3 semaines ne devrait pas être dépassée.
Les corticostéroïdes peuvent masquer les symptômes d’une réaction allergique de la peau à un des composants du médicament.
Le patient doit être avisé qu’il ne doit utiliser le médicament que pour son affection actuelle et qu’il ne doit pas le donner à d’autres personnes.
Comme tous les corticostéroïdes fluorés à forte activité, Procto-Synalar devrait être utilisé avec prudence et pas pour une durée de plus d’une semaine dans la région génitale.
Comme avec tous les corticostéroïdes topiques, un traitement de longue durée peut conduire à une atrophie de la peau ou des muqueuses.
Procto-Synalar N ne doit pas venir en contact avec les yeux. On conseille de se laver soigneusement les mains après l’utilisation du médicament.
Pommade rectale
Lors de l’utilisation de la pommade, le 4-hydroxybenzoate de méthyle (E218) et le 4-hydroxybenzoate de propyle (E216) peuvent susciter des réactions allergiques, même des réactions tardives. L’alcool cétylique et l’alcool stéarylique peuvent causer des irritations localisées de la peau (par ex.: dermatite de contact). La pommade rectale contient 70 mg de propylène glycol par g de pommade et peut provoquer des irritations de la peau.

Interactions

Dans le traitement avec Procto-Synalar N pommade rectale, à cause de l’excipient paraffine, en utilisant des préservatifs en latex, il peut arriver que leur résistance à la déchirure soit affaiblie et que la sûreté de ces accessoires soit détériorée.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n’y a pas d’études suffisantes sur l’utilisation de Procto-Synalar N pendant la grossesse. Lors d’essais sur animaux, l’acétonide de fluocinolone avait des effets embryotoxiques et tératogènes (voir «Données précliniques»).
On discute maintenant si l’administration par voie systémique des glucocorticoïdes dans le premier trimestre augmente le risque de formation de fente palatine chez l’embryon.
Si l’utilisation de glucocorticoïdes pendant la grossesse est absolument nécessaire, il faut utiliser des substances comme l’hydrocortisone, le prednisone ou le prednisolone, puisque ces substances sont métabolisées par l’enzyme 11-β-hydroxy-stéroïde déshydrogénase (11βHSD) en formes inactives dans le placenta, et le placenta constitue une protection plus efficace avec ces substances qu’avec la majeure partie des glucocorticoïdes synthétiques.
Allaitement
Il n’y a pas de données sur le passage de l’acétonide de fluocinolone dans le lait maternel. D’autres glucocorticoïdes et le chlorhydrate de lidocaïne passent dans le lait maternel. Il convient donc de ne pas utiliser Procto-Synalar N chez les femmes qui allaitent. Si l’utilisation est absolument nécessaire pendant l’allaitement, le médicament doit être appliqué seulement pour une courte période, sur de petites surfaces et jamais sur les seins.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines n’a été effectuée.

Effets indésirables

Les fréquences sont données comme suit :
Très fréquent : ≥1/10 ; fréquent : ≥1/100, <1/10 ; occasionnellement : ≥1/1000, <1/100 ; rarement : ≥1/10 000, <1/1000 ; très rarement : <1/10 000.
Troubles du système immunitaire
Rare : Réactions d'hypersensibilité telles que réactions cutanées allergiques et fièvre et infections secondaires.
Maladies de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : Il peut y avoir une brève sensation de brûlure au début. Dans de rares cas, une irritation, des démangeaisons, peuvent survenir après l'application de Procto-Synalar N. Après un traitement prolongé avec Procto-Synalar N au-delà de la durée de traitement recommandée, l'apparition d'atrophies cutanées (dans certains cas irréversibles) de télangiectasies, de folliculites et d'hypertrichose dans la zone d'application ne peut être exclue.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Lors d’un surdosage les symptômes décrits dans le paragraphe «Effets indésirables» peuvent survenir à une fréquence accrue.
Dans le cas d’ingestion du médicament pour une faute accidentelle (par ex. après avoir avalé quelques grammes de pommade rectale ou quelques suppositoires), en premier lieu on peut s’attendre les effets systémiques du chlorhydrate de lidocaïne, qui peuvent se manifester, dépendant de la dose avalée, aussi comme des symptômes cardiovasculaires graves (dans le pire des cas, une réduction du fonctionnement cardiaque ou l’arrêt cardiaque) ou des symptômes affectant le système nerveux central (dans le pire des cas, des convulsions, de la dyspnée ou l’arrêt respiratoire).
Le traitement d’un surdosage comprend la surveillance très serrée des fonctions d’importance vitale, des mesures de soutien, y compris l’apport d’oxygène, et aussi le traitement symptômatique des troubles centraux et cardiovasculaires.

Propriétés/Effets

Code ATC:
C05AA10
Mécanisme d’action / Pharmacodynamique
L’acétonide de fluocinolone, le corticostéroïde local contenu dans Procto-Synalar N, possède un puissant effet antiphlogistique, antiallergique, antiprurigineux et antiexsudatif. Actuellement, les corticostéroïdes topiques sont habituellement répartis en 4 catégories – très puissant, puissant, moyennement puissant et faible – et Procto-Synalar N (concentration d’acétonide de fluocinolone = 0,01%) appartient à la catégorie des corticostéroïdes topiques à activité faible.
Dans l’application locale de la lidocaïne on a observé des effets analgésiques et anesthésiques locaux.
Efficacité clinique
Pas de données disponibles

Pharmacocinétique

Absorption
Des études pharmacocinétiques portant sur la combinaison des principes actifs, tels que contenus dans Procto-Synalar N, n’ont pas encore été réalisées. On sait cependant que l’importance de la résorption cutanée des corticostéroïdes dépend principalement du type d’application (application ouverte ou pansement occlusif), de la surface traitée, du degré d’humidité de la peau et, surtout, de l’état de la peau. Le traitement de sujets sains pendant 3 semaines, avec une dose journalière de 15 g de crème d’acétonide de fluocinolone (0,025%) sur une surface cutanée dorsale d’environ 1200 cm² a mis en évidence une diminution moyenne de l’excrétion urinaire de 17-cétostéroïdes allant jusqu’à 1,3%. On peut en conclure que, lorsqu’il est appliqué de manière appropriée, l’effet systémique de l’acétonide de fluocinolone après l’application locale est négligeable.
Distribution
En supposant une résorption complète de l’acétonide de fluocinolone de 2 suppositoires par jour ou de 2 fois 1 g par jour de Procto-Synalar N pommade rectale, cela correspond à une dose journalière de 0,2 mg d’acétonide de fluocinolone. Selon Cahn et Levy, aucun effet indésirable systémique n’a été observé lors de l’administration journalière orale de 4 mg d’acétonide de fluocinolone pendant 90 jours.
Une application prolongée ou un traitement avec des doses plus élevées que celles recommandées peuvent pourtant provoquer les effets systémiques des corticostéroïdes.
En admettant également que la résorption soit complète pour la dose de lidocaïne, les limites supérieures des concentrations plasmatiques se situent en dessous de 0,1 µg/ml par gramme de pommade rectale ou en dessous de 0,2 µg/ml par suppositoire. Des concentrations inférieures à 1 µg/ml n’ont pourtant aucun effet systémique. L’action antiarythmique de la lidocaïne suppose que les taux plasmatiques se situent entre 1 et 5 µg/ml (Kraupp). Le risque d’effets indésirables systémiques est par conséquent à considérer comme faible.
Métabolisme
Pas de données disponibles
Elimination
Pas de données disponibles
Cinétique pour certains groupes de patients
Pour l’utilisation chez les nourrissons et les enfants au-dessous de 12 ans, voir «Contre-indications».

Données précliniques

Selon des études d’essais sur animaux avec des corticostéroïdes administrés par voie systémique, l’acétonide de fluocinolone est peu toxique.
Les glucocorticoïdes, dans les expérimentations animales, ont provoqué des effets toxiques systémiques comme fentes palatines, anomalies du squelette, retard de la croissance intra-utérine et augmentation de la mortalité chez les embryons.
Des essais sur animaux avec des doses non tératogènes de glucocorticoïdes appliquées durant la gestation ont révélé que les risques de retard de la croissance intra-utérine, de troubles cardiovasculaires, de troubles du métabolisme à l’âge adulte et aussi de modification permanente de la densité des récepteurs des glucocorticoïdes, du renouvellement des neurotransmetteurs et du comportement, peuvent être accrus.
Les études sur la toxicité chronique et subchronique avec l’acétonide de fluocinolone ont montré les symptômes typiques d’un surdosage du glucocorticoïde.
Des études avec les glucocorticoïdes n’ont pas révélé des propriétés génotoxiques significatives du point de vue clinique.
Il n’existe aucune expérimentation concernant la mutagénicité et cancérogénicité de l’acétonide de fluocinolone.

Remarques particulières

Stabilité
Procto-Synalar N ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Précautions spéciales de conservation
Procto-Synalar N pommade rectale ne doit pas être conservée à une température dépassant 25 °C et ne doit pas être congelée.
Conserver les suppositoires au réfrigérateur (2 - 8 °C). Tenir hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

32024, 32025 (Swissmedic).

Présentation

Procto-Synalar N pommade rectale 15 g. (B)
Procto-Synalar N pommade rectale 30 g. (B)
Procto-Synalar N supp 10. (B)
Procto-Synalar N pommade rectale 10 g + supp 10 (emballage combiné). (B), pas sur le marché actuellement

Titulaire de l’autorisation

Farmaceutica Teofarma Suisse SA, 6901 Lugano.

Mise à jour de l’information

Janvier 2021