Composition
Principes actifs
Huile de paraffine.
Excipients
1 g de gel oral contient:
saccharose 152,9 mg, acide citrique monohydraté, gélatine, Ponceau 4R (E 124) 0,12 mg, arôme de framboise (contient de l'éthanol et de l'alcool benzylique (E 1519)), eau purifiée.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement symptomatique de la constipation.
Posologie/Mode d’emploi
Voie orale.
Adultes: 1 à 3 cuillères à soupe par jour.
Enfants entre 2 et 4 ans: 1 à 2 cuillères à café par jour.
Enfants entre 4 et 15 ans: 3 à 4 cuillères à café par jour.
Enfants de moins de 12 ans: à n'utiliser que sur ordonnance médicale.
1 cuillère à soupe (15 ml) = 13,9 g de Lansoyl
1 cuillère à café (5 ml) = 4,6 g de Lansoyl
Ne pas dépasser les posologies maximales recommandées.
La prise se fera de préférence un certain temps avant ou après les repas. Si le médicament est pris le soir, ne pas s'aliter dans les deux heures qui suivent l'administration et tenir compte du délai d'action (6 à 8 heures). La durée maximale du traitement est limitée à 15 jours.
Contre-indications
Ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'un des composants.
La préparation ne doit pas être prise en cas de maladies du tractus gastro-intestinal.
Les patients hypersensibles aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique ainsi qu'aux antirhumatismaux et aux analgésiques (inhibiteurs des prostaglandines) ne doivent pas utiliser Lansoyl.
Mises en garde et précautions
Ne pas utiliser Lansoyl pendant une durée prolongée. L'utilisation prolongée de l'huile de paraffine est susceptible de réduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K).
Le traitement médicamenteux de la constipation ne doit être utilisé qu'en complément d'un changement de mode de vie. À savoir:
·choisir des aliments riches en fibres,
·boire beaucoup de liquides,
·pratiquer une activité physique,
·s'habituer à un changement d'habitudes intestinales.
Chez les enfants, les laxatifs ne doivent être utilisés que dans des cas exceptionnels. Le risque de perturbation du transit intestinal normal doit être pris en compte.
La prudence est de mise lors de l'utilisation d'huile de paraffine chez les enfants en bas âge, les malades chroniques, les personnes alitées ou celles qui ont des difficultés à avaler en raison du risque de développer une pneumonie par aspiration.
Excipients d'intérêt particulier
Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au fructose/galactose, une malabsorption du glucose-galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase ne devraient pas utiliser ce médicament.
Ce médicament contient de l'éthanol et de l'alcool benzylique. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Risque accru en raison de l'accumulation d'alcool benzylique chez les jeunes enfants. Lansoyl ne doit pas être administré aux nouveau-nés. Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas d'absolue nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité («acidose métabolique»). Le Ponceau 4R (E 124) peut provoquer des réactions allergiques.
Interactions
L'utilisation prolongée de l'huile de paraffine est susceptible de réduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K).
Grossesse, allaitement
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe actuellement pas de données pertinentes suffisantes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'huile de paraffine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
L'huile de paraffine n'est pas absorbée mais interfère avec la résorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K), ce qui pourrait avoir des conséquences néonatales (saignement potentiel). En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
Effets indésirables
Les fréquences sont indiquées selon les catégories suivantes:
très fréquents (≥1/10)
fréquents (≥1/100 à <1/10)
occasionnels (≥1/1000 à <1/100)
rares (≥1/10 000 à <1/1000)
très rares (<1/10 000)
fréquence inconnue (ne peut pas être estimée avec précision sur la base des données disponibles)
Maladies auto-immunes
Rares: ce médicament contient un colorant azoïque. Le Ponceau 4R (E 124) est susceptible de provoquer, dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité de la peau et des organes respiratoires, en particulier chez les patients ayant de l'asthme, une urticaire chronique ou une hypersensibilité à l'acide acétylsalycilique.
Maladies des voies respiratoires, de la cage thoracique, du médiastin.
Fréquence inconnue: il existe un risque de pneumonie par aspiration (voir «Mises en garde et précautions») inhérent à un dosage élevé d'huile de paraffine.
Maladies du tractus gastro-intestinal
Fréquence inconnue: une dose élevée de paraffine épaisse peut entraîner un risque de suintements par l'anus.
Maladies de la peau et du tissu cellulaire du derme.
Rares: dermatite périanale.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Surdosage
En raison de son activité purement mécanique, d'éventuelles conséquences d'un surdosage ne sont pas médicalement pertinentes.
Propriétés/Effets
Code ATC
A06AA01
Mécanisme d'action
L'huile de paraffine agit mécaniquement en lubrifiant le chyme et en ramollissant les selles. Le délai d'action de l'huile de paraffine est de 6 à 8 heures.
Pharmacodynamique
Consulter le chapitre «Mécanisme d'action».
Efficacité clinique
Aucune indication.
Pharmacocinétique
Absorption
La composition de l'huile de paraffine utilisée dans Lansoyl (chaînes aliphatiques C28 à C40) rend son absorption digestive pratiquement impossible.
Des expériences sur des rats ont montré que les paraffines ingérées dans cet état sont faiblement absorbées dans le tube digestif (8 % pour les chaînes aliphatiques de longueur inférieure à C20, alors que les composés de haut poids moléculaire ne sont pratiquement pas retenus).
Distribution
Un dépôt réversible à tout moment a donc lieu principalement dans le foie et les tissus adipeux.
Métabolisme
Aucune indication.
Élimination
Aucune indication.
Données précliniques
Il n'existe pas de données précliniques significatives sur l'utilisation du produit.
Remarques particulières
Incompatibilités
Aucune incompatibilité significative n'est connue.
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention ‹EXP› sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25°C) et hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation
32475 (Swissmedic)
Présentation
Récipient en verre de 225 g de gel oral [D]
Titulaire de l’autorisation
Tentan AG, 4452 Itingen
Mise à jour de l’information
Mars 2023
PI400008/08.23