Composition
1 comprimé dragéifié contient:
Principes actifs: Phosphate de codéine semi-hydraté 10 mg; extrait sec standardisé de belladone 1 mg; extrait liquide de Drosera 2 mg; extrait sec d'ipéca 2 mg; poudre d'opium standardisée 2 mg; hydrate de terpine 50 mg.
Adjuvants: Conservateur: E 211; excipient pour 1 comprimé dragéifié.
Propriétés/Effets
Le phosphate de codéine et l'extrait d'opium inhibent le réflexe de la toux grâce à un mécanisme central. L'extrait de Drosera exerce également des effets mucolytiques, sécrétolytiques et spasmolytiques. L'extrait de belladone est également spasmolytique. L'extrait d'ipéca et l'hydrate de terpine présentent des propriétés sécrétolytiques.
Pharmacocinétique
Codéine et constituants de l'opium
Absorption
La biodisponibilité est de l'ordre de 50% après administration orale. Le pic des concentrations plasmatiques est atteint en une heure environ.
Distribution
La codéine est liée pour environ 30% aux protéines plasmatiques.
La codéine et les principes actifs de l'opium peuvent traverser la barrière placentaire et passer dans le lait maternel.
Métabolisme
La codéine est dégradée dans le foie par O-déméthylation en morphine (environ 10%), en norcodéine (environ 9%) et en normorphine (environ 4%) et la fraction restante en métabolites inactifs. Une quantité de 70% est éliminée sous forme de codéine inchangée, le plus souvent après glucuro-conjugaison, dans les urines.
On a pu mettre en évidence la normorphine comme métabolite de la morphine.
Une quantité inférieure à 10% apparaît sous une forme inchangée dans les urines.
Elimination
La demi-vie d'élimination de la morphine est de l'ordre de 6 heures. Q O est équivalent à 0,95.
Extrait de belladone
Absorption
Les alcaloïdes de la belladone sont absorbés rapidement et complètement après administration orale.
Des concentrations plasmatiques maximales et le pic des effets sont observés en une heure environ.
Distribution
Le volume de distribution de l'atropine est de 2 à 4 l/kg.
Les alcaloïdes de la belladone traversent la barrière placentaire et sont excrétés dans le lait maternel.
Métabolisme
Les alcaloïdes de la belladone sont dégradés sur le plan métabolique à des taux variables dans le foie.
Elimination
L'atropine est excrétée pour approximativement 30 à 50% sous une forme inchangée en 24 heures par voie rénale, alors que la scopolamine n'est retrouvée que pour approximativement 0,1% sous une forme inchangée dans les urines.
Extrait d'ipéca, extrait de Drosera, hydrate de terpine
On ne dispose d'aucune donnée sur la pharmacocinétique de ces principes actifs.
Indications/Possibilités d'emploi
Toux de toute étiologie, principalement les toux spasmodiques.
Posologie/Mode d'emploi
Adultes: 2 comprimés dragéifiés 3 à 4 fois par jour.
Enfants âgés de plus de 10 ans: 1 comprimé dragéifié 3 fois par jour.
Avaler les comprimés dragéifiés sans les mâcher avec une petite quantité de liquide.
Limitations d'emploi
Contre-indications
Glaucome à angle étroit, hypertrophie bénigne de la prostate avec résidu post-mictionnel, sténoses mécaniques du tractus gastro-intestinal, mégacôlon, tachyarythmies, myasthénie, insuffisance respiratoire, crise aiguë d'asthme.
Allergie connue à un des constituants, dépendance des opiacés.
Mesures de précaution
Une prudence particulière est de mise dans les affections comportant une élévation de la pression intracrânienne, une hypovolémie et dans les épilepsies; il en est de même lors d'une constipation (éviter une utilisation au long cours). Bien que le risque de dépendance soit minime, on ne peut pas exclure, principalement lors d'une consommation abusive, l'éventualité d'une dépendance physique et/ou psychique.
Bromocod N peut perturber la capacité de réaction. Ceci est valable de façon accrue lors de la prise simultanée d'alcool.
Eviter une utilisation pendant des durées prolongées.
Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse C.
On ne dispose ni d'études contrôlées chez les animaux ni chez les femmes enceintes. Dans ces conditions il convient de n'administrer le médicament que si les avantages potentiels dépassent le risque foetal.
Lors de l'utilisation avant l'accouchement, il convient de penser à une éventuelle dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Comme les constituants peuvent passer dans le lait maternel et que la possibilité d'une accumulation ne peut pas être exclue chez le nourrisson, ne pas administrer Bromocod N pendant l'allaitement.
Effets indésirables
La codéine provoque fréquemment des nausées ou une constipation.
Inhibition minime du centre respiratoire, élévation du tonus des différents sphincters, sécheresse de la bouche, troubles de la déglutition, inhibition de la sécrétion sudorale et éventuellement bradycardie minime et troubles de l'accommodation, symptômes peu marqués, intéressant le système nerveux central tels qu'une somnolence, un état léthargique et un état euphorique.
Développement possible d'une dépendance physique et/ou psychique et donc possibilité de symptômes de sevrage.
Interactions
Extrait de belladone: L'amantadine, les antidépresseurs tricycliques, les neuroleptiques, les antihistaminiques, les antiparkinsoniens, la procaïne et la quinidine peuvent majorer les effets parasympatholytiques.
Codéine/opium: La prise simultanée d'alcool, d'analgésiques narcotiques, d'hypnotiques, de sédatifs, de neuroleptiques, d'inhibiteurs de la MAO et d'antihistaminiques peut donner lieu lors de l'administration concomitante de Bromocod N à une potentialisation réciproque des effets. L'action analgésique de l'acide acétylsalicylique et du paracétamol est également majorée.
Surdosage
Les symptômes d'une intoxication aiguë par Bromocod N sont les suivants: peau froide, baisse de la température du corps, troubles de la respiration, sécheresse de la bouche, du pharynx et de la langue, tremblement, agitation motrice, vomissements prolongés et diarrhée importante.
Les intoxications chroniques se manifestent par les signes typiques d'une dépendance physique et/ou psychique.
Remarques particulières
Remarques
Maintenir hors de portée des enfants.
Conservation
N'utilisez le médicament que jusqu'à la date figurant sur le conditionnement sous la mention «EXP».
Mise à jour de l'information
Août 1993.
RL88