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Composition

Principe actif
Triamcinolone (acétonide de).
Excipients
Carmellose sodique, gélatine, pectine, polyéthylène, huile de paraffine épaisse (contient tout-rac-alpha-tocophérol).

Indications/Possibilités d’emploi

Kenacort-A Orabase s'utilise pour le traitement
·des maladies inflammatoires aiguës et chroniques de la muqueuse buccale (stomatite simple, formes récidivantes de stomatite ulcéreuse, stomatite aphteuse);
·des affections bulleuses de la muqueuse buccale comme les aphtes récidivants, lichen planus erosivus, le pemphigus bénin des muqueuses, les affections muqueuses dans le pemphigus vulgaire, l'érythème exsudatif multiforme;
·de la stomatite par intolérance à certains matériaux prothétiques, des lésions traumatiques, des irritations dues à la présence de prothèses fixes ou mobiles;
·de la gingivite desquamatrice.
Les lésions d'origine traumatique et la plupart des maladies non récidivantes guérissent sous le traitement par Kenacort-A Orabase.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
Appliquer environ ½ cm de pâte directement sur la lésion. Une quantité plus importante du médicament peut être nécessaire pour traiter les lésions plus étendues. Un résultat optimal est obtenu en utilisant la quantité de pâte nécessaire pour couvrir les lésions d'un film mince.
Ne pas appliquer la pâte en la massant, car elle peut devenir granuleuse et friable. Une couche mince et lisse se forme après l'application. Puisque le moindre contact avec la muqueuse déclenche le processus d'adhérence, il faut donc veiller à appliquer Kenacort-A Orabase directement sur l'endroit voulu, car un «déplacement» ultérieur de la pâte n'est plus possible.
L'application de Kenacort-A Orabase au moment du coucher a fait ses preuves; le contact entre le stéroïde et la lésion est ainsi assuré pendant toute la nuit. En fonction de la sévérité des symptômes, le traitement devra être répété 2 à 3 fois par jour, de préférence après les repas.

Contre-indications

Kenacort-A Orabase est contre-indiqué lors d'infections mycosiques ou bactériennes, particulièrement de la cavité bucco-pharyngée, lors d'une varicelle et d'autres infections virales, lors de réactions à un vaccin et de lésions intraorales telles que la gingivite herpétique primaire et l'angine herpétique.
Kenacort-A Orabase ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'un de ses composants.

Mises en garde et précautions

Seules de très petites quantités sont résorbées lorsque le médicament est utilisé correctement. Des effets indésirables systémiques ne peuvent toutefois pas être exclus en cas d'utilisation prolongée.
Effets immunosuppresseurs/Sensibilité accrue aux infections
Veiller à prendre des mesures de protection antimicrobienne suffisantes en cas de risque d'infection (notamment lors d'emploi concomitant d'immunosuppresseurs ou en cas de troubles de la défense immunitaire [SIDA]). L'effet anti-inflammatoire des corticostéroïdes peut masquer une infection bactérienne.
Autres maladies dans lesquelles les corticostéroïdes doivent être utilisés avec une prudence particulière
Les patients souffrant de tuberculose, d'ulcère peptique ou de diabète sucré ne devraient pas utiliser Kenacort-A Orabase sans avoir consulté leur médecin.
Le traitement doit être arrêté à l'apparition de symptômes tels que sensation de vertige ou faiblesse. Si l'on observe des irritations locales ou une réaction allergique, Kenacort-A Orabase sera arrêté et une thérapie appropriée sera instaurée.
Utilisation sur les enfants
D'une manière générale, il faut être très prudent avec l'usage topique des corticostéroïdes en pédiatrie, car il peut y avoir absorption excessive du corticoïde par la muqueuse enfantine. Le traitement de l'enfant devra donc être aussi bref et le dosage aussi faible que possible. Surveiller sur tout signe de résorption systémique. Des cas de syndrome de Cushing, de suppression de l'axe hypothalamo-adénohypophyso-surrénalien ainsi que d'hypertension intracrânienne ont été rapportés chez les enfants. L'utilisation chronique peut également retarder la croissance et le développement de l'enfant.

Interactions

La triamcinolone est principalement métabolisée par la voie du CYP3A4. Son métabolisme peut donc être influencé de manière significative par des inducteurs et des inhibiteurs de cette enzyme.
L'administration concomitante d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A entraîne une réduction du métabolisme de la triamcinolone, ce qui peut mener à une augmentation de la fréquence des effets indésirables et jusqu'aux symptômes d'un syndrome de Cushing. C'est le cas par exemple pour le cobicistat (voir «Mises en garde et précautions»), les inhibiteurs de protéase (surtout le ritonavir), les antifongiques azolés (itraconazole, voriconazole, posaconazole, fluconazole), les antibiotiques de types macrolides (clarithromycine, érythromycine), le diltiazem, l'isoniazide et le vérapamil.
Normalement, l'utilisation de Kenacort-A Orabase ne doit pas provoquer d'effets systémiques significatifs en raison de sa faible biodisponibilité. Néanmoins, en cas d'interaction avec des inhibiteurs puissants du cytochrome CYP3A4, l'exposition systémique peut être significativement accrue, de telle sorte que des effets indésirables ne peuvent pas être exclus, comme en cas de corticothérapie systémique.

Grossesse, allaitement

Grossesse
Des études réalisées sur l'animal ont révélé des effets indésirables sur le fœtus et il n'existe pas d'études contrôlées sur l'être humain. Le médicament ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse, sauf cas de nécessité absolue.
Allaitement
Il n'existe pas d'informations sur le passage des corticostéroïdes dans le lait maternel après administration topique. Par conséquent, les corticostéroïdes topiques ne doivent pas être utilisés pendant la période d'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
La prudence est de rigueur lors de la conduite de véhicules et l'utilisation de machines en raison d'effets indésirables tels que les vertiges.

Effets indésirables

Affections du système immunitaire
Des cas rares d'hypersensibilité systémique peuvent survenir.
Au cours d'une expérimentation sur plusieurs centaines de patients souffrant d'une maladie de la muqueuse buccale, un seul a eu une réaction d'intolérance significative à l'excipient. Ce patient très allergique a développé plusieurs fois une poussée d'urticaire avec papules géantes après l'emploi d'Orabase pure.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Une atrophie cutanée et une télangiectasie peuvent rarement apparaître.
Troubles généraux et anomalies au site d'application
L'application de Kenacort-A Orabase devrait être arrêtée en cas d'irritations locales ou d'une sensibilisation. En cas d'utilisation répétée, il faut prendre en considération la possibilité d'une certaine résorption systémique entraînant les effets secondaires des corticostéroïdes
Enfants
La corticothérapie chronique peut entraîner des retards de croissance et de développement chez l'enfant et peut abaisser les taux du cortisol plasmatique. L'absence de réponse à une stimulation par l'ACTH est possible. Une hypertension intracrânienne a été observée.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Une résorption systémique minime est possible lors d'un emploi prolongé ou sur de grandes surfaces. Le traitement éventuellement nécessaire sera symptomatique.

Propriétés/Effets

Code ATC
A01AC01
Mécanisme d’action
Kenacort-A Orabase contient de l'acétonide de triamcinolone, un glucocorticoïde synthétique doté d'excellentes propriétés antiallergiques, antiphlogistiques, antiprurigineuses et, en application topique, également vasoconstrictrices. L'Orabase est une pâte adhésive spécialement conçue pour l'application sur les muqueuses buccales.
De par ses qualités adhésives, Kenacort-A Orabase maintient le principe actif de la préparation en contact étroit avec les lésions des muqueuses pendant une longue durée. Du fait de ses propriétés adhésives exceptionnelles, Kenacort-A Orabase couvre la lésion d'un mince film protecteur qui peut amener temporairement une légère sédation des douleurs dues à l'inflammation de la muqueuse buccale.
Pharmacodynamique
Aucune donnée disponible.
Efficacité clinique
Aucune donnée disponible.

Pharmacocinétique

Absorption
Kenacort-A Orabase ne se résorbe qu'en quantités infinitésimales. La résorption de Kenacort-A Orabase a été étudiée indirectement sur la base de son effet suppresseur sur la surrénale. Même après un traitement prolongé, aucune suppression de la surrénale n'a été observée lors d'applications allant jusqu'à 1 mg d'acétonide de triamcinolone d'Orabase (soit 1 g de Kenacort-A Orabase) en cas de lésions de la muqueuse buccale ; par contre, un effet suppresseur est apparu 3 jours après l'application de 3 mg d'acétonide de triamcinolone.
Une répercussion sur le taux de cortisol endogène et le rythme circadien peut se manifester lors d'un traitement au long cours et sur de grandes surfaces (voir la section «Mises en garde et précautions d'emploi»).
Distribution
Seule une faible partie de l'acétonide de triamcinolone se lie aux protéines dans le plasma.
Métabolisme
L'acétonide de triamcinolone est métabolisé principalement dans le foie, avec une participation importante de la voie de l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P4450. Ses métabolites principaux sont le 6β-hydroxy-triamcinolone-acétonide et les acides carboxyliques C21 de l'acétonide de triamcinolone et du 6β-hydroxy-triamcinolone-acétonide. Ces métabolites sont pharmacologiquement inactifs.
Élimination
L'élimination des métabolites a principalement lieu par les fèces.
Pour de plus amples renseignements à ce sujet, veuillez consulter l'information professionnelle sur Kenacort, comprimés/Kenacort-A suspension cristalline.

Données précliniques

Aucune expérimentation animale à long terme n'a été réalisée pour évaluer la carcinogénicité ou une éventuelle limitation de la fertilité.
Mutagénicité
Les études portant sur la définition de la mutagénicité avec Prednisolone et Hydrocortson n'ont révélé aucun potentiel mutagène.

Remarques particulières

La consistance légèrement granuleuse, d'aspect sableux sec, de Kenacort-A Orabase est indispensable pour une bonne adhérence. À cause de la grande proportion de substances solides requise, la pâte peut parfois être ressentie comme «desséchée» ou «granuleuse». Toutefois, la qualité n'en souffre pas.
Nettoyer le pas de vis du tube après utilisation et bien refermer le tube.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Le test au nitrobleu de tétrazolium pour les infections bactériennes peut donner des résultats faussement négatifs dus à l'action des glucocorticoïdes.
Les paramètres suivants peuvent être diminués: VS, temps de coagulation (Lee White); taux plasmatique d'acide urique, potassium, TSH, thyroxine, T3, testostérone; taux urinaires de 17-cétostéroïdes.
Les paramètres suivants peuvent être augmentés: taux plasmatiques de sodium, chlorure, glucose, cholestérol; taux urinaires de calcium, créatinine, glucose (en cas de prédisposition).
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
À utiliser dans les 6 mois après l'ouverture.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C).
Conserver hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

35039 (Swissmedic).

Présentation

Pâte buccale (0,1%): tubes à 5 g: B

Titulaire de l’autorisation

Dermapharm AG, Hünenberg.

Mise à jour de l’information

Juillet 2021.