Antiallergique et antiprurigineux 

Composition

Substance active: Clemastinum ut Clemastini fumaras.

Comprimés (sécables) à 1,0 mg.

Sirop à 0,05 mg/ml.

Ampoules (2 ml) à 1,0 mg/ml.

Excipients
Sirop: Conserv.: E 214, 216; Saccharinum, Aromatica, Propylenglycolum; Excip. ad solut.

Ampoules: Sorbitolum, Ethanolum, Propylenglycolum; Natrii citras; Aqua q.s. ad solut. pro 2 ml.

Propriétés/Effets

Tavegyl est un antagoniste des récepteurs H 1  de l'histamine et appartient au groupe des dérivés pipéridinés (de type pyrrolidine). Il inhibe sélectivement les récepteurs H 1  de l'histamine et réduit la perméabilité des capillaires. Tavegyl possède des propriétés antihistaminiques et antiprurigineuses. Son effet peut durer jusqu'à 12 heures.

Pharmacocinétique

Après administration orale, Tavegyl (la clémastine) est presque entièrement absorbé par la muqueuse gastro-intestinale. Les pics plasmatiques sont atteints en 2-5 h; l'effet antihistaminique est à son maximum au bout de 5-7 h et dure en général 10-12 h, dans certains cas même jusqu'à 24 h.
La liaison de la clémastine aux protéines plasmatiques est de 95%. L'élimination plasmatique est biphasique, avec des demi-vies de 3,6±0,9 h et 37±16 h. La clémastine subit une biotransformation intense dans le foie. Les métabolites sont excrétés dans une proportion de 45-65% par voie rénale; la substance inchangée n'est presque plus décelable dans l'urine. Chez les femmes qui allaitent, le médicament pénètre dans le lait maternel en quantité appréciable.

Indications/Possibilités d'emploi

Formes orales
Rhume des foins et autres rhinites allergiques.
Urticaire, y compris dermographisme.
Prurit, dermatoses prurigineuses.
Traitement adjuvant dans l'eczéma aigu et chronique, l'eczéma de contact et les exanthèmes iatrogènes.
Piqûres et morsures d'insectes.

Ampoules
Traitement adjuvant dans les états de choc anaphylactique et anaphylactoïde et l'oedème de Quincke (angioedème).
Prévention ou traitement des réactions allergiques ou pseudo-allergiques, p.ex. aux produits de contraste, pendant une transfusion de sang ou le test à l'histamine.

Posologie/Mode d'emploi

Formes orales
Avaler les comprimés de Tavegyl avec un peu d'eau avant les repas.

Adultes et enfants de plus de 12 ans: 1 comprimé matin et soir. Dans les cas rebelles, on peut donner jusqu'à 6 comprimés par jour; la dose simple maximale est de 2 comprimés.

Enfants jusqu'à 12 ans: Avant le petit déjeuner et au coucher:

1-3 ans: 5-10 ml de sirop (1-2 mesurettes);

3-6 ans: 10 ml de sirop (2 mesurettes);

6-12 ans: ½-1 comprimé ou 10-20 ml de sirop (2-4 mesurettes).
Administrer la dose de sirop recommandée avec la mesurette jointe à l'emballage. 1 mesurette correspond à 5 ml de sirop.

Forme parentérale

Adultes: en général, 1 ampoule (2 ml = 2 mg) par voie i.v. ou i.m. matin et soir.
Prophylaxie: 1 ampoule (2 ml) en injection i.v. lente juste avant l'apparition présumée d'une réaction anaphylactique ou histaminergique. Le contenu de l'ampoule peut être dilué avec une solution saline isotonique ou une solution de glucose à 5% dans le rapport de 1:5.

Enfants: 0,025 mg/kg par jour en 2 injections i.m.

Limitations d'emploi

Contre-indications
Hypersensibilité avérée au Tavegyl ou à d'autres antihistaminiques possédant une structure similaire.
Tavegyl ne doit pas être administré chez l'enfant de moins d'un an.

Précautions

Attention! Eviter absolument l'injection intra-artérielle. L'injection intraveineuse doit se faire lentement (en 2-3 min).
Tavegyl peut avoir un effet sédatif, plus particulièrement lorsqu'il est administré par voie parentérale. Les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines devront en tenir compte.
La sédation peut aussi être très marquée chez l'enfant en bas âge.
Les antihistaminiques sont à utiliser avec précaution en cas de glaucome à angle fermé, d'ulcère gastro-duodénal sténosant, d'occlusion pyloro-duodénale, d'hypertrophie de la prostate avec résidu post-mictionnel et d'obstruction du col de la vessie.

Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse C.
Chez les animaux, aucune tératogénicité n'a été décelée, cependant, à très hautes doses, une embryotoxicité a été observée chez la rate. Des études contrôlées chez la femme enceinte ne sont pas disponibles. Par conséquent, le médicament ne devrait être administré que lorsque les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques pour le foetus.
Si Tavegyl est absolument indiqué en période d'allaitement, le sevrage est impératif.

Effets indésirables

Fatigue et sédation, en particulier lors d'administration parentérale ou chez les enfants en bas âge; occasionellement, stimulation du SNC, surtout chez les enfants. Rarement: sécheresse buccale, céphalées, vertiges, éruptions cutanées, nausées, gastralgies et constipation.
Dans quelques cas très rares, on a observé des réactions d'hypersensibilité avec détresse respiratoire et/ou état de choc après l'injection i.v. de Tavegyl.

Interactions

Les antihistaminiques renforcent l'effet des sédatifs, des hypnotiques, des IMAO et de l'alcool.

Surdosage

Symptômes: L'effet d'un surdosage histaminique sur le système nerveux central peut se traduire par une dépression ou de l'agitation et par tous les états intermédiaires. L'agitation s'observe surtout chez l'enfant. Des symptômes anticholinergiques peuvent aussi se produire: sécheresse buccale, pupilles dilatées avec regard fixe, bouffées de chaleur, troubles gastro-intestinaux.

Traitement: Evacuation du médicament par lavage gastrique, administration consécutive de charbon activé et traitement des symptômes.

Remarques particulières

Informations
Le sirop ne contient pas d'alcool ni de sucre et convient aux diabétiques.
Comme tous les médicaments, Tavegyl est à garder hors de portée des enfants.

Conservation
Le médicament ne peut être utilisé que jusqu'à la date indiquée sur l'emballage par «EXP».

Sirop: conserver au-dessous de 25 °C

Numéros OICM

33667, 35950, 35501.

Mise à jour de l'information

Octobre 1994.
RL88