Préparation enzymatique pour le traitementde l'insuffisance digestive 

Composition

Pancreatis pulvis corresp. à: Lipasum 15 000 U.Ph.Eur.; Amylasum 12 000 U.Ph.Eur.; Proteasum 800 U.Ph.Eur.; Dimeticonum-1000/Silicii dioxidum (25:1) 41,7 mg; Ethylvanillinum, Excipiens pro capsula.

Propriétés/Effets

La pancréatine traverse l'estomac sous forme d'une capsule résistant au suc gastrique. Après passage dans le duodénum, la capsule est rapidement dissoute, avec libération des ferments au site d'action. Le diméthylpolysiloxane, qui n'est pas résorbable, a été ajouté pour combattre la flatulence, un des symptômes associés à des troubles digestifs; il exerce une action purement physique.

Pharmacocinétique

Du fait que la pancréatine n'est pas résorbée, on ne dispose d'aucune indication sur la biodisponibilité. Contrairement à la trypsine et la chimotrypsine, la lipase et l'amylase renfermées dans la pancréatine peuvent être détruites par l'acidité gastrique au cours de leur passage vers le site d'action dans l'intestin grêle. C'est la raison pour laquelle le Fermento duodénal se présente sous forme de capsules résistant au suc gastrique. L'efficacité de la pancréatine est fonction de la biodisponibilité galénique. Des études in vitro ont montré que les capsules de Fermento duodénal sont inattaquables par l'acide et libèrent la totalité de la lipase en l'espace de 45 minutes à partir d'un pH de 6,6.
Après avoir exercé leur fonction digestive, les enzymes sont dégradées et partiellement résorbées dans l'intestin sous forme de substances nutritives contenant de la purine.

Indications/Possibilités d'emploi

Le médicament est utilisé en cas de perturbations aspécifiques de la digestion, provoquées par exemple par une ingestion excessive de nourriture, un régime végétarien ou une mastication insuffisante; ballonnements, sensation de réplétion, flatulences.

Posologie/Mode d'emploi

Prendre 1 capsule, sans la mâcher, pendant ou après les repas principaux, éventuellement avec un peu de liquide.

Limitations d'emploi

Contre-indications
Interdiction d'utiliser le médicament en cas de pancréatite aiguë ou de poussée aiguë d'une pancréatite chronique. Toutefois, dans le décours et pendant la normalisation des signes cliniques et biologiques par suite du traitement médical et d'un régime spécial, l'administration occasionnelle en présence de signes d'insuffisance persistante n'est pas contre-indiquée.

Précautions
Hypersensibilité à l'égard des protéines porcines et bovines.
Les troubles digestifs chez l'enfant de moins de 12 ans nécessitent un diagnostic médical précis.

Grossesse et allaitement
Catégorie de grossesse C.
Aucune étude contrôlée n'est disponible, ni pour la femme enceinte, ni pour l'animal.
Etant donné que la pancréatine n'est pas résorbée à partir du tractus gastro-intestinal, mais en majeure partie excrétée dans les fèces sous forme dégradée ou dénaturée, son utilisation au cours de la grossesse ou en période de lactation n'entraîne pas de risque pour l'enfant.

Effets indésirables

Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité de caractère aigu après ingestion de la poudre pancréatique ont été décrits chez les enfants atteints de mucoviscidose.

Interactions

Aucune interaction n'est connue à ce jour.

Surdosage

On n'a constaté aucun cas d'intoxication.

Remarques particulières

Incompatibilités
Aucune connue jusqu'ici.

Avertissement
L'inhalation de la poudre pancréatique peut déclencher des réactions allergiques.

Conservation
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25 °C.
En l'absence de prescriptions de stockage particulières, le Fermento duodénal se conserve jusqu'à la date de péremption.

Numéros OICM

37052.

Mise à jour de l'information

Janvier 1996.
RL88