Gouttes auriculaires anti-infectieuses aveccorticostéroïde 

Composition

1 ml de solution contient: Polymyxini B sulfas 10 000 U.I., Neomycini sulfas 10 mg, Dexamethasoni-21 (3-sulfobenzoas) natricus 1 mg, Macrogolum 400, Conserv.: Thiomerosalum, Excipiens ad solutionem pro 1 ml.

Propriétés/Effets

Polydexa est indiqué dans le traitement de diverses affections de l'oreille en raison de sa composition. La polymyxine B et la néomycine exercent une activité antibactérienne à l'encontre de la plupart des germes responsables des infections de l'oreille moyenne. La dexaméthazone, sous forme d'un ester soluble, possède un pouvoir antiphlogistique, antiallergique et antiprurigineux.

Concentrations minimales inhibitrices (CMI) in vitro

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Germes                Germes             Germes     
sensibles             intermédiaires     résistants 
(CMI90                (CMI90             (CMI90     
<16 µg/ml)            16-64 µg/ml)       >64 µg/ml) 
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Néomycine                                           
Salmonelles           Streptocoques      Anaérobies 
Shigella              Pneumocoques       Pyocyaneus 
Haemophilus                              Rickettsies
Escherichia coli                                    
Staphylocoques                                      
Polymyxine B                                        
Escherichia coli                         Anaérobies 
Enterobacter                                        
Haemophilus                                         
Pyocyaneus                                          
Klebsiella                                          
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Pharmacocinétique

Aucun effet systémique si le tympan est intact.

Indications/Possibilités d'emploi

Otites externes avec tympan intact, en particulier eczéma infecté du conduit auditif.

Posologie/Mode d'emploi

Faire tiédir préalablement le flacon compte-gouttes dans de l'eau chaude ou le réchauffer dans la paume de la main.
En l'absence de prescription contraire du médecin, la posologie usuelle est la suivante:

Adultes: instiller 1 à 5 gouttes 2 fois par jour, durant 6-10 jours, dans le conduit auditif.

Enfants: selon l'âge, instiller 1 à 2 gouttes 2 fois par jour, durant 6-10 jours, dans le conduit auditif.
Laisser ensuite la tête penchée pendant quelques minutes.
En règle générale, éviter de l'utiliser sous pression.

Limitations d'emploi

Contre-indications
Perforation tympanique d'origine traumatique ou infectieuse.
Hypersensibilité à l'un des composants du produit.

Précautions
Vérifier l'état du tympan avant tout traitement. La durée de l'application ne doit pas excéder 10 jours.
Les préparations associant des corticostéroïdes à la néomycine peuvent masquer les symptômes d'une infection bactérienne, virale ou mycosique. La dexaméthasone peut à son tour masquer les réactions allergiques envers l'un des composants de Polydexa.

Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse C. Des études contrôlées chez l'animal ou chez la femme enceinte ne sont pas disponibles. Dans ces conditions, le médicament ne devrait être administré que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le foetus.

Effets indésirables

Allergie cutanée aux aminoglucosides. Le tableau clinique de l'allergie et des symptômes d'une infection peuvent être modifiés par la dexaméthasone. Des allergies croisées entre la néomycine et d'autres aminoglucosides ne sont pas possibles.
Risque d'ototoxicité en cas de tympan perforé: le traitement cesse d'être local et les principes actifs entrent en contact direct avec l'oreille interne, ce qui peut provoquer des phénomènes d'ototoxicité irréversibles (surdité, troubles de l'équilibre).
Dans de rares cas, l'utilisation inappropriée de gouttes auriculaires à base de néomycine peut provoquer des lésions auditives graves.
Une éventuelle sensibilisation cutanée à la néomycine ou à la polymyxine B pourrait perturber l'emploi ultérieur systémique de polymyxine B ou d'antibiotiques apparentés antigéniquement à la néomycine ou à la polymyxine B.

Surdosage

On ne dispose d'aucune expérience en matière de surdosage.
L'application du produit sur une longue période et à doses élevées expose au risque de lésions irréversibles du nerf auditif.

Remarques particulières

Conservation
Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP».
Conserver à l'abri de la chaleur, à une température inférieure à 25 °C.

Numéros OICM

37738.

Mise à jour de l'information

Octobre 1996.
RL88