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Composition

Principes actifs: Dexbrompheniramini maleas, Pseudoephedrini sulfas.
Excipients: Excip. pro compr. obduc. retard.
Conserv.: Butylis parahydroxybenzoas.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 dragée-retard contient 6 mg de maléate de dexbromphéniramine et 120 mg de sulfate de pseudoéphédrine (respectivement 3 mg de maléate de dexbromphéniramine et 60 mg de sulfate de pseudoéphédrine dans la couche externe et dans le noyau).

Indications/Possibilités d’emploi

Toutes les manifestations des voies respiratoires supérieures, s’accompagnant d’une tuméfaction, d’une hypersécrétion et d’une inflammation de la muqueuse, qu’elles soient ou non dues à des phénomènes allergiques ou à de banales infections: les différentes formes de rhinite (telles que rhumes par refroidissement, y compris rhinopathies allergiques polliniques et non saisonnières), rhinosinusite, sinusite ou obturation de la trompe d’Eustache.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes et adolescents de plus de 12 ans: 1 dragée de Disofrol Retard le matin et 1 dragée le soir avant le coucher. Dans des cas exceptionnels, l’administration d’une dragée toutes les 8 heures peut être nécessaire. Sitôt l’amélioration des symptômes obtenue, l’administration d’1 dragée retard/jour est souvent suffisante pour lutter efficacement contre les symptômes.
Les dragées seront avalées sans les croquer, avec un peu de liquide, à jeun ou pendant les repas.

Contre-indications

Hypertension grave, maladies coronariennes graves, hyperthyroïdie et hypersensibilité aux sympathomimétiques. Chez les patients traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
Hypersensibilité à l’un des composants.

Mises en garde et précautions

Disofrol doit être administré avec précaution chez les patients atteints de maladies cardio-circulatoires, de diabète sucré, d’hypertrophie de la prostate et de glaucome à angle étroit.

Interactions

Les IMAO prolongent et renforcent les effets des antihistaminiques. L’association avec les antidépresseurs tricycliques, les barbituriques ou d’autres médicaments dépresseurs centraux est à éviter, car ceux-ci augmentent l’effet sédatif de la dexbromphéniramine. Les antihistaminiques peuvent diminuer l’efficacité des anticoagulants oraux, tandis qu’ils peuvent entraîner une activité ectopique chez les patients digitalisés.
La consommation simultanée d’alcool doit être impérativement déconseillée.

Grossesse/Allaitement

Il n’existe pas d’expérimentations animales concernant l’incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement foetal et/ou le développement post-natal. Il n’existe pas de données cliniques concernant l’emploi chez la femme enceinte.
Disofrol ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
L’utilisation du maléate de dexbromphéniramine devrait être particulièrement évitée pendant le dernier trimestre de la grossesse, car les nouveaux-nés et les prématurés peuvent présenter des effets secondaires sévères aux antihistaminiques.

Allaitement
On ignore si les composants de Disofrol sont excrétés dans le lait maternel, la prudence est donc de rigueur chez les femmes qui allaitent.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Disofrol peut perturber la réactivité. Une prudence accrue s’impose donc lors de la conduite d’un véhicule et de l’utilisation de machines.

Effets indésirables

Une somnolence, une obnubilation, mais aussi une excitabilité, une agitation ou une sécheresse buccale peuvent se manifester occasionnellement.

Surdosage

En cas de surdosage, un traitement d’urgence doit immédiatement être instauré. La consultation d’un centre d’information toxicologique doit être envisagée.
La mise en oeuvre d’un lavage gastrique suivi de l’administration de charbon activé en suspension dans de l’eau doit être envisagée afin d’éliminer le médicament restant et non résorbé dans l’estomac: les solutions isotoniques ou semi-isotoniques de chlorure de sodium représentent les liquides de lavages de choix. Les laxatifs salins retardent, par osmose, la résorption de l’eau dans l’intestin et se prêtent donc à une dilution rapide du contenu intestinal. La dialyse est de peu de valeur lors d’une intoxication par les antihistaminiques. Il est conseillé de garder le patient sous surveillance médicale quelques temps après le traitement d’urgence.
Manifestations: dépression du SNC (sédation, arrêt respiratoire, diminution de la flexibilité mentale, troubles du rythme cardiaque, collapsus cardio-vasculaire), mais également stimulation du SNC (insomnie, hallucinations, tremblements ou convulsions) pouvant avoir une issue fatale.
Les autres symptômes pouvant survenir sont: vertiges, acouphènes, ataxie, vue floue, hypertension ou hypotension. Chez l’enfant, on constate plutôt une stimulation et des symptômes de type atropinique. Utilisés à fortes doses, les sympathomimétiques peuvent provoquer céphalées, nausées, vomissements, transpiration profuse, soif, tachycardie, douleurs précordiales, palpitations, troubles mictionnels, faiblesse musculaire et contracture musculaire, anxiété, agitation et insomnie. Une psychose toxique avec idées délirantes et hallucinations, des troubles du rythme cardiaque, un collapsus vasculaire, des convulsions, un coma et une insuffisance respiratoire peuvent aussi se développer.

Propriétés/Effets

Code ATC: R01BA52
Les substances actives contenues dans la couche externe (respectivement 3 mg et 60 mg) sont libérées et résorbées immédiatement après la prise (action immédiate), tandis que les substances contenues dans le noyau de la dragée (respectivement 3 mg et 60 mg) sont résorbées lentement en raison d’un enrobage spécial (effet retard).
Le maléate de dexbromphéniramine est un antihistaminique indiqué dans la prophylaxie et le traitement de nombreuses manifestations allergiques.
La pseudoéphédrine a un effet vasoconstricteur et bronchodilatateur. Il exerce une action durable sur les muqueuses des voies respiratoires supérieures présentant une tuméfaction, une inflammation et une hypersécrétion.
Grâce à son action biphasique, la durée d’action de Disofrol s’élève jusqu’à 12 heures.

Pharmacocinétique

La forme galénique combinée provoque une action aussi bien immédiate que de longue durée. Les concentrations plasmatiques de principe actif restent constantes pendant 12 heures, ce qui explique pourquoi, avec une prise biquotidienne, le patient reste sous contrôle thérapeutique pendant 24 heures.

Données précliniques

Aucune étude à long terme n’a été effectuée à ce jour pour déterminer le potentiel mutagène et cancérogène de la dexbromphéniramine.
Les études de reproduction, réalisées chez le rat et la souris avec des doses de bromphéniramine allant jusqu’à 16 fois la dose maximale utilisée chez l’homme, n’ont montré aucun indice en faveur d’une fertilité limitée ou de lésions foetales. Il n’existe aucune donnée préclinique importante sur la formulation présente.

Remarques particulières

Conserver le médicament hors de portée des enfants!
Conserver Disofrol à température ambiante (15–25 °C).

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.

Numéro d’autorisation

38177 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

MSD Merck Sharp & Dohme AG, Lucerne.

Mise à jour de l’information

Octobre 2003.