ODDB.org: Open Drug Database | Médicaments

Composition

Principes actifs
Chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium dihydraté.
Excipients
Eau pour préparations injectables.

Indications/Possibilités d’emploi

·Substitution liquidienne et électrolytique en cas d’alcalose hypochlorémique;
·Déperdition en chlorure;
·Déshydratation isotonique ou hypotonique;
·Substitution volumique intravasculaire de courte durée;
·Solution vectrive pour médicaments compatibles.

Posologie/Mode d’emploi

Schéma posologique recommandé
Substitution liquidienne et électrolytique et traitement de la déshydratation:
La posologie de la solution injectable Ringer dépend des besoins de liquide et d’électrolytes du patient, de son âge, de son poids corporel, de son état clinique et de son statut physiologique (équilibre acido-basique).
Adultes
Dose maximale journalière
Dans le cadre d’un traitement d'entretien de routine, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 40 ml par kg de poids corporel par jour.
Les pertes supplémentaires (par exemple dues à la fièvre, à la diarrhée, aux vomissements) doivent être compensées en fonction du volume et de la composition des fluides manquants.
En cas de déshydratation, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de 40 ml/kg de poids corporel (PC) par jour. Le calcul de la dose doit être adapté à la sévérité de la déshydratation et à l'état clinique du patient.
Vitesse maximale de perfusion
La vitesse maximale de perfusion ne doit pas dépasser 5 ml par kg de poids corporel et par heure, ce qui correspond à 1,7 goutte par kg de poids corporel et par minute.
Lors d’une substitution volémique intravasculaire de courte durée, le débit de perfusion maximal dépend de la situation clinique du patient; il est toutefois recommandé d’administrer un bolus de 500 ml en 15 minutes, par ex. à l’aide d’une perfusion sous pression.
Patients âgés
Voir la section «Mises en garde et précautions».
Enfants et adolescents
Dose maximale journalière
En traitement d’entretien de routine, ne pas dépasser la dose journalière maximale suivante:
Âge Dose (ml/kg poids corporel et jour)
1er jour de vie* 120
2e jour de vie* 120
3e jour de vie* 130
4e jour de vie* 150
5e jour de vie* 160
6e jour de vie* 180
1 mois 160
dès 2 mois 150
1-2 ans 120
3-5 ans 100
6-12 ans 80
13-18 ans 70
* pour les nouveau-nés à terme
Les pertes supplémentaires (par exemple dues à la fièvre, à la diarrhée, aux vomissements) doivent être compensées en fonction du volume et de la composition des fluides manquants.
En cas de déshydratation, il peut être nécessaire d’augmenter la dose indiquée ci-dessus. Le calcul de la dose doit être basé sur la sévérité de la déshydratation et sur l'état clinique du patient.
Vitesse de perfusion maximale pour le traitement d'entretien de routine
Poids corporel ml/heure
0-10 kg 4 ml/kg PC/heure
10-20 kg 40 ml/heure + 2 ml/kg PC/heure si plus de 10 kg
> 20 kg 60 ml/heure + 1 ml/kg PC/heure si plus de 20 kg
Substitution intravasculaire de courte durée
La posologie doit être calculée sur la base de la situation clinique du patient en question. Il n’est donc pas possible de donner des informations sur la dose quotidienne maximale.
Utilisation de la solution comme véhicule
Si la solution pour perfusion Ringer est utilisée comme véhicule, tenir compte de la dose et de la durée de perfusion du médicament à dissoudre ou à diluer.
Mode d’administration
Perfusion intraveineuse.

Contre-indications

Ringer B. Braun (sans carbonate) ne doit pas être utilisé en présence des pathologies suivantes:
·états d’hyperhydratation;
·insuffisance cardiaque congestive aiguë;
·hypernatriémie sévère;
·hyperchlorémie sévère;
·insuffisance rénale sévère avec oligurie et anurie.

Mises en garde et précautions

En cas d’insuffisance cardiaque ou respiratoire légère à modérée, la perfusion de volumes importants de la solution doit toujours être effectuée sous une surveillance particulièrement attentive.
Ringer B. Braun (sans carbonate) est à utiliser avec une prudence particulière en présence des pathologies suivantes:
·déshydratation hypertonique
·hypernatrémie
·hyperchlorémie
·hyperkaliémie et maladies fréquemment associées à une hyperkaliémie, par ex. maladie d’Addison et drépanocytose
·insuffisance rénale avec tendance à l’hyperkaliémie
·maladies nécessitant une restriction des apports de sodium et de liquides, par exemple insuffisance cardiaque, œdèmes généralisés, œdèmes pulmonaires, hypertension, prééclampsie, éclampsie, insuffisance rénale ou hyperaldostéronisme
·administration concomitante de médicaments provoquant une élévation du taux sérique de potassium (voir la section «Interactions»).
La surveillance clinique doit inclure le contrôle de la concentration sérique des électrolytes, de la balance acidobasique et de la balance hydrique. Il importe également de s’assurer que la diurèse soit adéquate.
En raison de sa teneur en potassium, la solution doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant de maladies cardiaques ou de pathologies pouvant entraîner une hyperkaliémie, par ex. d’insuffisance rénale ou surrénalienne, de déshydratation aiguë ou de lésions tissulaires étendues, par ex. en cas de brûlures graves.
En cas d’hyponatrémie, le taux sérique de sodium ne doit pas augmenter de plus de 9 mmol/jour afin de ne pas entraîner de syndrome de démyélinisation osmotique. Dans la plupart des cas, un taux de correction de 4 à 6 mmol/l/jour est recommandé, selon l’état du patient et les autres facteurs de risque présents.
À surveiller à propos du taux de calcium:
Des précautions doivent être prises pour éviter l’extravasation de la solution au cours de la perfusion intraveineuse car le calcium peut provoquer des réactions locales pouvant aller jusqu’à la nécrose dans l’espace extravasculaire.
La solution doit être utilisée avec précaution en cas d’hypercalcémie et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une pathologie associée à une élévation du taux de vitamine D, par ex. une sarcoïdose.
En cas de transfusion sanguine concomitante, la solution ne doit pas être perfusée par la même ligne.
Situations d’urgence :
Si la solution doit être administrée rapidement sous pression afin de corriger une hypovolémie aiguë, on veillera à ce que le contenant et le set de perfusion soient complètement purgés d’air avant la perfusion (voir la section «Remarques concernant la manipulation»), sans quoi il existe un risque d’embolie gazeuse pendant la perfusion.
Enfants et adolescents
Les enfants et adolescents recevant une substitution fluidique par voie intraveineuse doivent faire l’objet d’une surveillance rapprochée car leur capacité de régulation des fluides et des électrolytes peut être limitée. La diurèse doit être adéquate et une surveillance attentive de l’équilibre hydrique ainsi que de la concentration des électrolytes dans le plasma et les urines est indispensable.
Patients âgés
Les patients âgés, qui souffrent plus fréquemment d'insuffisance cardiaque et de troubles de la fonction rénale, doivent être étroitement surveillés pendant le traitement et la posologie doit être soigneusement ajustée afin d’éviter les problèmes cardiovasculaires et rénaux liés à l'hypervolémie.
Utilisation de la solution comme véhicule
Attention : si cette solution est utilisée comme véhicule de perfusion, se reporter aux informations sur la sécurité données par le fabricant du médicament qui lui est ajouté.
100 ml de solution injectable Ringer B. Braun contiennent 0,04 mol de potassium. Il importe d’en tenir compte pour les patients insuffisants rénaux et les personnes suivant une régime à faible teneur en potassium.
100 ml de solution injectable Ringer B. Braun contiennent 1,47 mmol de sodium. Il importe d’en tenir compte pour les personnes suivant un régime à faible teneur en sodium (hyposodé).

Interactions

Médicaments interagissant avec le sodium
L’administration concomitante de médicaments pouvant causer une rétention sodique (par ex. corticoïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens, carbénoxolone) peut entraîner l’apparition d’œdèmes.
Médicaments interagissant avec le potassium
Les diurétiques d’épargne potassique, les inhibiteurs de l’ECA, les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, la ciclosporine, le tacrolimus ou le suxaméthonium peuvent provoquer une élévation du taux sérique de potassium. L’administration concomitante de solutions contenant du potassium en même temps que ces médicaments peut entraîner une hyperkaliémie potentiellement fatale, en particulier en cas d’insuffisance rénale, laquelle amplifie l’effet d’hyperkaliémie et peut ainsi provoquer des troubles du rythme cardiaque.
L’administration de potassium peut réduire l’effet thérapeutique des glycosides cardiotoniques.
L’ACTH, les corticoïdes et les diurétiques de l’anse peuvent augmenter l’élimination rénale du potassium.
Médicaments interagissant avec le calcium
·Les effets des glycosides digitaliques (glycosides cardiotoniques) peuvent être amplifiés par l’hypercalcémie et entraîner des troubles graves, voire fatals du rythme cardiaque.
·Administrés en même temps que la vitamine D, les diurétiques thiazidiques peuvent induire une hypercalcémie.
·L’administartion concomitante de bisphosphonates, de fluorures, de différentes fluoroquinolones et tétracyclines en même temps que de solutions contenant du calcium peut diminuer la biodisponibilité de ces médicaments (diminution de l’absorption).

Grossesse, Allaitement

Grossesse
L’expérience de l’utilisation du chlorure de sodium, du chlorure de potassium et du chlorure de calcium pendant la grossesse est encore très limitée (moins de 300 grossesses menées à terme). Il n’existe aucune étude expérimentale suffisante sur l’animal concernant la reprotoxicité, la gestation, le développement embryonnaire et fœtal, l’accouchement et/ou le développement après la naissance (voir la section «Données précliniques»).
La prudence est de rigueur lors de l’utilisation pendant la grossesse, en particulier en cas de prééclampsie et d’éclampsie (voir la section «Mises en garde et précautions»).
Ringer B. Braun (sans carbonate) doit être administré avec une prudence particulière aux femmes enceintes pendant l’accouchement, en surveillant en particulier le taux sérique de sodium lors de l’administration en combinaison avec de l’ocytocine (voir «Mises en garde et précautions»). La prudence est de rigueur en cas de toxicose gravidique.
Allaitement
Les composants de Ringer B. Braun passent dans le lait maternel, mais aucun effet toxique n’est à craindre lors de l’utilisation à doses thérapeutiques pendant l’allaitement. La solution peut donc être administrée si l’indication est établie.
Fertilité
Aucune donnée disponible.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Ringer B. Braun (sans carbonate) n’a aucune influence ou seulement une influence négligeable sur l’aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines.

Effets indésirables

Aucun effet indésirable n’est à attendre dans le cadre d’une utilisation conforme à l’usage prévu.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Un surdosage ou une vitesse de perfusion trop élevée peut entraîner une hypervolémie ou une hypernatrémie et créer un risque d’œdèmes, en particulier en cas d’anomalies de l’élimination rénale du sodium. Une hémodialyse peut être nécessaire dans ce cas. L’administration d’un trop grand volume de la solution peut perturber l’équilibre électrolytique et acidobasique. En cas de surdosage de médicaments ajoutés à la solution de perfusion, les signes et symptômes de surdosage dépendent de la nature du médicament ajouté. En cas de surdosage accidentel, arrêter la perfusion et surveiller le patient afin de reconnaître les signes et symptôme de surdosage typiques du médicament ajouté. Au besoin, prendre les mesures de traitement symptomatique et de soutien qui conviennent.
Signes et symptômes
Un surdosage peu causer une hyperhydratation avec tension de la peau, congestion veineuse, formation d’œdèmes (y compris potentiellement pulmonaire ou cérébral), déséquilibre électrolytique, hyperosmolarité du sérum et acidose métabolique.
Traitement
Arrêt de la perfusion, administration de diurétiques sous surveillance constante des électrolytes sériques, correction du déséquilibre électrolytique et acidobasique.

Propriétés/Effets

Code ATC
B05BB01
Mécanisme d’action
Voir «Pharmacodynamique».
Pharmacodynamique
Ringer B. Braun (sans carbonate) a la même composition électrolytique que le liquide extracellulaire.
Il est utilisé pour corriger les déséquilibres électrolytiques et acidobasiques dans le sérum.
Les électrolytes sont administrés pour obtenir ou maintenir une valeur osmotique normale dans l’espace extracellulaire aussi bien qu’intracellulaire.
En raison de sa teneur en chlorures relativement élevée, la solution produit un léger effet d’acidose.
Efficacité clinique
Aucune donnée disponible.

Pharmacocinétique

Absorption
La solution étant injectée par voie intraveineuse, la biodisponibilité de ses composants est de 100 %.
Distribution
L’administration de solution pour perfusion Ringer B. Braun produit directement un remplissage de l’espace interstitiel représentant environ les 2/3 de l’espace extracellulaire. Un tiers seulement du volume administré reste dans l’espace intravasculaire. La solution a donc un bref effet hémodynamique.
Les électrolytes sont transportés vers leurs points de stockage respectifs dans l’organisme. Le sodium et le chlorure se répartissent principalement dans l’espace extracellulaire, le potassium et le calcium dans l’espace intracellulaire.
Les reins sont le principal régulateur de l’équilibre hydrique. Le sodium et le chlorure sont principalement éliminés par voie rénale mais aussi, en petites quantités, à travers la peau et dans le tractus intestinal. Le potassium est éliminé à 90 % avec l’urine et 10 % environ dans le tractus intestinal. Le calcium est éliminé à parts à peu près égales par voie rénale et par sécrétion dans le tractus intestinal. La pharmacocinétique des différents composants n’est pas influencée négativement par la coadministration de la solution pour perfusion.
Métabolisme
Le sodium, le potassium, le calcium et le chlorure ne sont pas métabolisés au sens strict.
Élimination
Les électrolytes sont éliminés essentiellement avec l’urine mais aussi, en faible quantité, à travers la peau et dans l’intestin.
Cinétique pour certains groupes de patients
Aucune donnée disponible.

Données précliniques

Il n’y a pas eu d’études précliniques avec la solution pour perfusion Ringer B. Braun. Il n’existe que des données précliniques limitées sur les substances contenues dans ce médicament, qui ne mettent en évidence aucun danger particulier pour l’homme aux concentrations thérapeutiques.

Remarques particulières

Incompatibilités
S’il n’y a pas eu d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Aucune donnée disponible.
Stabilité
La solution ne doit pas être utilisée au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Stabilité après ouverture
Voir «Remarques concernant la manipulation».
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Les contenants sont destinés à un usage unique. Jeter le contenant et le contenu non utilisé après administration. Utiliser uniquement si la solution est limpide et incolore et si le récipient et le bouchon sont intacts.
En cas de perfusion rapide sous pression avec un contenant en plastique comportant un volume mort, le contenant et le set de perfusion doivent être purgés de leur air avant le début de la perfusion (voir la section «Mises en garde et précautions»).
Avant d’utiliser ce médicament avec d’autres solutions, par exemple via un raccord en Y, vérifier la compatibilité entre les solutions.

Numéro d’autorisation

38205 (Swissmedic).

Présentation

Ringer B. Braun (sans carbonate) Ecoflac 10 × 1000 ml. (B)

Titulaire de l’autorisation

B. Braun Medical AG, 6204 Sempach.

Mise à jour de l’information

Novembre 2020