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Composition

Principes actifs: Paracetamolum, Coffeinum, Chlorphenamini maleas.
Excipients: Excipiens pro compresso/suppositorio.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Comprimés et suppositoires.
1 comprimé ou 1 suppositoire contient: paracétamol 500 mg, caféine 50 mg, maléate de chlorphénamine 4 mg.

Indications/Possibilités d’emploi

Céphalées de type migraineux et autres céphalées vasculaires (Migraine-Kranit ne se prête pas à la prophylaxie des crises de migraine vraie).

Posologie/Mode d’emploi

Sauf prescription contraire, la dose journalière pour adultes et adolescents (dès 14 ans) est de 1 comprimé ou 1 suppositoire en cas de céphalées de type migraineux ou autres . Dose journalière maximale: 5 comprimés ou 5 suppositoires. Avaler les comprimés (entiers ou fractionnés) avec un peu de liquide et sans les mâcher. Les suppositoires s’administrent par voie rectale.
Migraine-Kranit ne doit pas être pris longtemps sans l’avis du médecin traitant (cf. «Mises en garde et précautions»).
Le produit ne doit pas être donné aux enfants et adolescents de moins de 14 ans (cf. «Mises en garde et précautions»).

Contre-indications

Hypersensibilité à l’un des composants, consommation abusive de boissons alcooliques, hépatite aiguë, grave insuffisance rénale ou hépatocellulaire, glaucome à angle étroit ou adénome de la prostate associé à une rétention urinaire, traitement par les IMAO.

Mises en garde et précautions

La prudence est de rigueur en cas d’insuffisance hépatique ou rénale et de déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase. En raison d’une excitation centrale possible, due au maléate de chlorphénamine, il faut s’abstenir de prescrire Migraine-Kranit aux enfants de moins de 14 ans.
Les analgésiques ne doivent pas être pris sans prescription médicale sur de longues périodes et de manière suivie; il est important de le dire au patient.
Après la prise prolongée d’analgésiques à base de paracétamol et une dose globale élevée, il n’est pas exclu de voir apparaître une néphropathie s’accompagnant d’une insuffisance rénale pratiquement irréversible.
L’utilisation permanente d’analgésiques contre les maux de tête peut, à son tour, contribuer à la perpétuation des céphalées.

Interactions

L’alcool et les médicaments inhibant le SNC renforcent l’effet sédatif du maléate de chlorphénamine. Migraine-Kranit peut renforcer l’effet des anticoagulants.
Les IMAO sont contre-indiqués pendant le traitement au Migraine-Kranit.
L’hépatotoxicité du paracétamol peut être renforcée par l’alcool ainsi que par les médicaments qui activent la dégradation du paracétamol dans le foie, tels que les somnifères du type barbiturique, les anticonvulsivants et la rifampicine. Le paracétamol allonge la demi-vie du chloramphénicol.

Grossesse/Allaitement

N’ayant fait l’objet d’aucune étude contrôlée, ni chez l’animal ni chez la femme enceinte, Migraine-Kranit ne doit pas être pris pendant la grossesse à moins que cela ne soit jugé indispensable.
A doses thérapeutiques, le paracétamol n’atteint que de faibles concentrations dans le lait maternel. Le maléate de chlorphénamine, en revanche, passe dans le lait maternel. En raison des réactions indésirables qu’il peut provoquer chez le nourrisson, Migraine-Kranit ne doit pas être utilisé pendant la période d’allaitement; au cas où son emploi serait nécessaire, il y aurait lieu d’envisager le sevrage du bébé.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Même employé correctement et à la posologie prescrite, Migraine-Kranit peut émousser les réflexes au point de perturber sérieusement l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cet effet secondaire peut être renforcé par l’alcool et d’autres substances inhibant le SNC.

Effets indésirables

Rares: anomalies de l’hémogramme (thrombopénie, leucopénie, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie), anémie hémolytique.

Système immunitaire
Rares: réactions allergiques, p.ex. oedème de Quincke, dyspnée, bronchospasme, crises sudorales, nausées ou chute tensionnelle pouvant aller jusqu’à l’état de choc.
Les patients présentant une intolérance à l’acide acétylsalicylique réagissent parfois (5–10%) aussi au paracétamol (asthme analgésique).

Système nerveux
Rares: sédation, troubles du système nerveux central.

Yeux
Rares: troubles de la vue.
Très rares: déclenchement d’un glaucome à angle étroit.

Troubles gastro-intestinaux
Douleurs gastro-intestinales.
Rare: sécheresse buccale.

Peau
Rares: réactions d’hypersensibilité (urticaire, exanthèmes).

Reins et voies urinaires
Rares: troubles de la miction.

Surdosage

Le surdosage peut provoquer de graves lésions hépatiques.

Paracétamol
Hépatotoxicité différente d’un individu à l’autre, avec nausées, vomissements, ictère. Nécroses hépatocellulaires pouvant aboutir à une insuffisance hépatique. Aux doses inférieures à 10 g, généralement légère; aux doses de 10–15 g, apparition de nécroses.
La dose toxique est de 140 mg/kg chez l’adulte, de 7,5 à 10 g chez l’enfant.
Latence: 1–2 jours, parfois davantage.
Traitement: N-acétylcystéine (si possible dans les 10 heures) 150 mg/kg i.v. dans 200 ml de glucose à 5% pendant 15 minutes, puis 50 mg/kg i.v. dans 500 ml de glucose à 5% durant les 4 heures qui suivent, et enfin 100 mg/kg i.v. dans 1000 ml de glucose à 5% pendant encore 16 heures.

Maléate de chlorphénamine
Stimulation ou dépression du SNC; arythmies cardiaques.

Propriétés/Effets

Code ATC: N02BE51
Les céphalées de type migraineux et vasculaires sont des maladies à pathogénie multifactorielle. En raison de la complémentarité optimale de ses composants, Migraine-Kranit est à même d’agir sur les principaux facteurs pathogènes et d’apaiser ainsi la douleur.

Pharmacocinétique

Le paracétamol atteint son pic plasmatique 1–2 h après l’administration orale et 3–4 h après l’application rectale. La demi-vie plasmatique est de 1–3 h; elle est plus longue chez le patient âgé en cas de surdosage et, surtout, lors d’un coma hépatique, où elle peut se prolonger jusqu’à environ 12 h. La durée de l’effet est de 3–4 h.
Le paracétamol est distribué presque uniformément dans tous les liquides de l’organisme (volume de distribution: 0,7–1,0 l/kg). Il est éliminé dans les urines sous forme inchangée (2–5%) et essentiellement sous forme glycuroconjuguée (80%).
La clairance plasmatique est de 4,5 à 5,5 ml/(min × kg).

Maléate de chlorphénamine (chlorphéniramine)
Après administration orale de maléate de chlorphénamine, la chlorphénamine est absorbée lentement (demi-vie d’absorption: 0,7 h en moyenne). La vitesse d’absorption après administration orale (comprimés) est fonction des conditions gastro-intestinales locales (apport liquidien, présence d’aliments), contrairement à la demi-vie plasmatique, qui est de 20 h en moyenne (14–30 h selon les individus et environ 12 h chez l’enfant).
Aux doses de 4 mg (comprimés), la chlorphénamine atteint son pic plasmatique (16–71 ng/ml) en 2–3 h.

Autres paramètres
Biodisponibilité: 25–50%.
V(adultes): 7,5–7,7 l/kg.
Liaison aux protéines: environ 70%.
Clairance: 4,4–7,9 ml/(min × kg).
Excrétion rénale: 18% sous forme inchangée, 22,5% sous forme de dérivés déméthylés, 4,7% sous forme de dérivés didéméthylés.
La chlorphénamine est excrétée à environ 50% dans les 12 heures qui suivent la prise, mais l’excrétion est plus rapide quand le pH est faible (env. 5).
La chlorphénamine est un composé racémique. La demi-vie de l’énantiomère (S)-(+) est de 60% plus longue que celle de la forme (R)-(-).

Données précliniques

On ne connaît pas de données précliniques importantes pour l’utilisation du produit.

Remarques particulières

Le produit ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

39366, 39367 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Lubapharm SA, Bâle/Therwil.

Mise à jour de l’information

Décembre 2009.