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Composition

Principes actifs: dobésilate de calcium, hydrodextransulfate de potassium.
Excipients: conservateurs (E 202, formaldéhyde bisulfite de sodium), parfum.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 g de gel contient 20 mg de dobésilate de calcium et 20 mg d’hydrodextransulfate de potassium (héparinoïde).

Indications/Possibilités d’emploi

Jambes lourdes et douloureuses, crampes, oedèmes, cordon variqueux douloureux.

Inflammations post-traumatiques
Hématomes, entorses, foulures, contusions multiples.

Sur ordonnance médicale:
Syndrome post-thrombotique, thrombophlébite superficielle.

Inflammations postopératoires
Après stripping et injections sclérosantes.
Induration des trajets veineux après injection ou perfusion intraveineuse.

Posologie/Mode d’emploi

Appliquer le gel 2–3 fois par jour sur les surfaces à traiter en massant légèrement jusqu’à pénétration complète. La durée du traitement, qui est en général de une à deux semaines, sera adaptée en fonction de l’indication.
L’utilisation et la sécurité de Doxivenil gel chez les enfants et les adolescents n’ont pas été démontrées à ce jour.

Contre-indications

Hypersensibilité vis-à-vis des composants de Doxivenil, thrombocytopénie, tendance aux hémorragies.

Mises en garde et précautions

Doxivenil gel ne doit pas être appliqué sur des muqueuses, sur des plaies ouvertes ou sur des foyers infectieux lors de processus purulents. Tout contact avec la conjonctive est à éviter. On évitera aussi de masser en cas d’affections thrombotiques ou thromboemboliques. En cas d’insuffisance rénale grave, Doxivenil ne devrait pas être utilisé sur des surfaces étendues pendant des périodes prolongées.

Interactions

Aucune connue à ce jour.

Grossesse/Allaitement

Des études chez l’animal ou chez la femme enceinte ne sont pas disponibles et on ignore si les principes actifs traversent la barrière placentaire.
Par précaution, Doxivenil gel ne devrait être employé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le foetus. Lors d’administration orale, le dobésilate de calcium passe en très faibles quantités dans le lait maternel, mais on ignore si cela est le cas lors d’une utilisation locale. Par précaution, pendant la période d’allaitement, le choix entre l’arrêt du traitement et celui de l’allaitement devrait s’imposer.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non pertinent.

Effets indésirables

Rares: réactions d’hypersensibilité accompagnées de réactions cutanées (érythème, rubéfaction) et/ou de fièvre.
Ces réactions pouvant être de type allergique, le cas échéant, interrompre le traitement.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.

Propriétés/Effets

Code ATC: C05BX51
Le dobésilate de calcium agit d’une part au niveau des parois capillaires dont il régularise les fonctions physiologiques perturbées – perméabilité augmentée et résistance diminuée – et d’autre part au niveau de certaines réactions du processus inflammatoire. En outre, le dobésilate de calcium possède un effet antithrombotique.
L’hydrodextransulfate de potassium est un héparinoïde de synthèse qui possède des propriétés antithrombotiques et anti-inflammatoires.
Les principes actifs de Doxivenil agissent sur les oedèmes et sur les symptômes liés à l’insuffisance veineuse chronique ou au traumatisme.

Pharmacocinétique

Aucune donnée concernant la pharmacocinétique n’est disponible. Il est toutefois connu que les principes actifs contenus dans le Doxivenil sont partiellement résorbés par la peau.
Aucune étude de pharmacocinétique n’a été effectuée avec Doxivenil gel. Quant aux données suivantes, elles proviennent de la littérature scientifique ou sont de nature générale. Après application par voie externe, l’héparine traverse la couche cornée et se retrouve dans l’épiderme et le derme. La quantité d’héparine absorbée par le corps suite à une application externe dépend en outre essentiellement de la surface et de la fréquence de l’application. Mais, en cas d’utilisation adéquate, la quantité d’héparine est trop faible pour entraîner un effet systémique.

Données précliniques

Les études précliniques n’ont pas révélé de risque particulier.

Remarques particulières

Le médicament est à conserver à l’abri de la chaleur (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date imprimée sur l’emballage avec la mention «EXP».

Numéro d’autorisation

39573 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

OM PHARMA, Meyrin – Genève.

Mise à jour de l’information

Novembre 2007.