Composition
Principes actifs
Entérocoques vivants, souche SF 68.
Excipients
Lactosum, gelat.
Indications/Possibilités d’emploi
Bioflorin est utilisé dans les formes cliniques caractérisées par une modification de la microflore de l'intestin et par le déséquilibre conséquent de l'écosystème intestinal:
entérites et entérocolites de l'adulte;
entérites, entérocolites de l'enfant;
dyspepsies causées par des changements de l'alimentation du nourrisson;
dysmicrobismes intestinaux causés par exemple par les antibiotiques et par des déséquilibres nutritionnels;
diarrhées des voyageurs.
Posologie/Mode d’emploi
Posologie usuelle
Dose moyenne par jour pour l'adulte, l'enfant et le nourrisson:
Traitement thérapeutique de la diarrhée: 3 capsules.
Prophylaxie de la diarrhée: 2 capsules.
Durée du traitement
En cas d'utilisation d'antibiotiques, la prise de Bioflorin à une distance de une à deux heures peut améliorer le résultat thérapeutique.
Afin d'obtenir un rééquilibrage complet de la flore intestinale, le traitement devrait être poursuivi 5 à 7 jours, même si les symptômes ont déjà disparu les premiers jours.
Selon la gravité de la forme clinique, les doses indiquées pourront être doublées et la durée prolongée, sans aucun risque d'intolérance.
Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des composants du médicament.
Mises en garde et précautions
Assurer l'équilibre hydro-électrolytique en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge, et de l'état du sujet.
Interactions
La souche SF 68 est sensible in vitro à plusieurs antibiotiques d'emploi commun, parmi lesquels la tétracycline, les pénicillines, l'ampicilline, la vancomycine, le chloramphénicol, la céphaloridine et le cotrimoxazole. In vivo un décalage dans la prise du Bioflorin permet d'éviter ces interférences.
Grossesse, allaitement
Les études chez la femme ou chez l'animal ne sont pas disponibles.
Les entérocoques faisant normalement partie de la flore intestinale, il n'y a pas d'évidence suggérant un risque pour l'enfant, ni pendant la grossesse, ni pendant l'allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Bioflorin n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
Effets indésirables
Aucun connu à ce jour.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté connu à ce jour.
Propriétés/Effets
Code ATC
A07FA01
Mécanisme d'action
Bioflorin est constitué par une culture pure d'entérocoques vivants (famille Streptococcaceae) du type L.A.B. (Lactic Acid Bacteria), souche SF 68.
Ces bactéries font normalement partie de la flore intestinale de l'homme.
La souche SF 68 est résistante à l'acidité gastrique, douée d'un temps de duplication très court (19 minutes) et productrice d'acide lactique.
La souche SF 68 exerce une action antagoniste sur nombre de micro-organismes et de virus entéropathogènes au moyen de mécanismes d'acidification du milieu, d'inhibition compétitive et de production de substances actives du point de vue biologique.
Sur les patients traités avec Bioflorin on a remarqué une normalisation significative des coprocultures qui, avant le traitement étaient positives en ce qui concerne: Salmonella enteritidis, Escherichia coli entéropathogène, Staphylococcus aureus, Klebsiellae, Shigella flexneri, Yersinia enterocolitica, Citrobacter.
En outre les résultats de recherches «in vitro» ont démontré que SF 68 est douée d'une activité antagoniste aussi sur Clostridium difficile, Proteus vulgaris, Campylobacter et Pseudomonas aeruginosa.
Du point de vue clinique Bioflorin est caractérisé par une tolérance optimale.
Pharmacodynamique
Voir «Mécanisme d'action».
Efficacité clinique
Pharmacocinétique
Absorption
Les entérocoques de la souche SF 68 sont capables de franchir la barrière gastrique après administration par voie orale et de coloniser rapidement l'intestin humain au niveau de l'iléon et, surtout, du côlon.
Distribution
Voir «Absorption».
Métabolisme
Normalement après administration orale il n'y a pas de translocation. De toute façon, des études chez l'animal avec administration intraveineuse d'une concentration très élevée ont démontré que la souche SF 68 est rapidement éliminée du sang et des principaux parenchymes, sans aucune conséquence toxi-infectieuse.
Élimination
Les entérocoques de la souche SF 68 sont excrétés avec les selles. Leur concentration fécale peut rester élevée pendant quelques jours après la fin du traitement.
Données précliniques
Pas de données disponibles.
Remarques particulières
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Dans les régions climatiques tempérées, Bioflorin peut être conservé jusqu'à la date de péremption à température ambiante (15-25°C). Une conservation prolongée dans des régions climatiques chaudes peut se faire dans le réfrigérateur. Durant la période de traitement, Bioflorin peut être conservé à n'importe quelle température. A la fin du traitement, il est alors recommandé de ne pas conserver le médicament restant.
Tenir hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Pour faciliter l'administration on peut ouvrir les capsules et verser la poudre dans des liquides froids ou tièdes.
Numéro d’autorisation
40506 (Swissmedic).
Présentation
Bioflorin caps 25. (D)
Bioflorin caps 2x25. (D)
Titulaire de l’autorisation
Opella Healthcare Switzerland AG, Risch
Mise à jour de l’information
Mars 2018