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Composition

Principes actifs
Maléate de mépyramine, chlorydrate de lidocaïne monohydraté, dexpanthénol.
Excipients
1g de Stilex, Gel contient: carbomères, polysorbate 80, hydroxide de sodium, parfum (contient du coumarine, aldéhyde alpha-amylcinnamique, citronellol, géraniol, hexylcinnamaldéhyde, hydroxycitronellal, isoeugénol, linalool), édétate disodique, chlorure de benzalkonium 0.25 mg, eau purifiée.

Indications/Possibilités d’emploi

Stilex, Gel est utilisé par expérience pour le traitement symptomatique des affections cutanées allergiques, prurigineuses ou inflammatoires, p.ex. lors de coups de soleil légers et peu étendus, de piqûres d'insectes, de dermatoses allergiques peu étendues, de brûlures mineures (du 1er degré).

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
Adultes et enfants dès 2 ans: appliquer plusieurs fois par jour en couche mince sur les surfaces à traiter.
Chez les enfants de moins de 2 ans, Stilex, Gel ne peut être utilisé que sur ordonnance médicale.
Instructions posologiques particulières
Ne pas utiliser sur de grandes surfaces ou pendant une période prolongée. Sans amélioration après 7 jours, demander un avis spécialisé.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients selon la composition.
Ne pas utiliser en cas d'affections cutanées humides aiguës, ainsi que sur la peau blessée ou sur des plaies infectées.

Mises en garde et précautions

Éviter le contact avec les yeux et les muqueuses.
Ne pas utiliser sur de grandes surfaces ou pendant une période prolongée.
Ne pas utiliser Stilex, Gel chez les enfants de moins de 2 ans sans avis médical.
L'apparition de nouvelles réactions cutanées impose l'arrêt du traitement.
Stilex, Gel contient du chlorure de benzalkonium. Il n'est pas indiqué de l'appliquer sur les muqueuses. L'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement ne présente pas d'effets nocifs pour la mère car l'absorption cutanée du chlorure de benzalkonium est minime.
Ce médicament contient un parfum contenant coumarine, aldéhyde alpha-amylcinnamique, citronellol, géraniol, hexylcinnamaldéhyde, hydroxycitronellal, isoeugénol, linalool. En plus des réactions allergiques chez les patients sensibilisés, les patients non sensibilisés peuvent être sensibilisés.

Interactions

Aucune étude d'interaction n'a été effectuée.

Grossesse, allaitement

Grossesse
Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi chez la femme enceinte. Il n'existe pas d'expérimentations animales suffisantes concernant l'incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal. Le risque pour l'être humain n'est pas connu. Stilex, Gel ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Allaitement
La lidocaïne passe dans le lait maternel et Stilex, Gel ne devrait donc pas être appliqué pendant la période d'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude concernant l'influence de Stilex Gel sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines n'a été effectuée.

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants se basent sur des rapports spontanés. Une indication précise des fréquences n'est donc pas possible.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence inconnue: Réactions cutanées, réactions d'hypersensibilité locales. Dans ce cas, il faut cesser le traitement.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Des symptômes d'intoxication semblables à ceux observés en cas de surdosage avec des antihistaminiques H1 peuvent apparaître en cas d'absorption orale involontaire d'une grande quantité de maléate de mépyramine topique. Les symptômes sont les suivants: dépression du SNC avec vertiges (particulièrement chez l'adulte), ou stimulation du SNC et effet antimuscarinique (particulièrement chez l'enfant) avec excitation, ataxie, hallucination, spasmes tonico-cloniques, mydriase, sécheresse buccale, rougeurs faciales, rétention urinaire et fièvre. Une hypotension peut également apparaître. Aucun antidote spécifique n'est connu.
Bien que la biodisponibilité de la lidocaïne soit faible, des cas de toxicité au niveau du SNC ont été rapportés, après ingestion de solutions topiques. Les effets d'un surdosage aigu concernent essentiellement les systèmes nerveux central et cardiovasculaire (hypotension, asystole, bradycardie, apnée, voire coma et mort).
Le dexpanthénol est bien toléré à des doses élevées et peut donc être considéré comme sans risque. Une hypervitaminose n'est pas connue.
En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement supportif et, le cas échéant, faire l'objet d'une surveillance.
La procédure se base sur les exigences cliniques, respectivement sur les recommandations du centre d'information toxicologique compétent.

Propriétés/Effets

Code ATC
D04AB01
Mécanisme d'action
Les principes actifs de Stilex, Gel sont le maléate de mépyramine, le chlorhydrate de lidocaïne et le dexpanthénol.
La mépyramine est un antagoniste de l'histamine au niveau des récepteurs H1 qui réduit l'hyperperméabilité des capillaires et exerce un effet antiallergique après application cutanée sur divers modèles expérimentaux d'allergie et d'inflammation.
La lidocaïne est un anesthésique local de type amide.
Dans les cellules, le dexpanthénol est rapidement transformé en acide pantothénique, lequel joue un rôle déterminant dans le métabolisme cellulaire en tant que composant de la coenzyme A. L'acide pantothénique est nécessaire à la formation des tissus épithéliaux de la peau et des muqueuses. Dans le cadre du processus de cicatrisation, il accroît la division cellulaire et la résistance des fibres collagènes à la rupture.
Pharmacodynamique
Voir «Mécanisme d'action».
Efficacité clinique
Voir «Mécanisme d'action».

Pharmacocinétique

Absorption
On ne dispose pas d'information sur l'absorption cutanée du maléate de mépyramine.
Appliquée sur la peau intacte, la lidocaïne n'est que faiblement absorbée; elle l'est par contre rapidement au niveau de la peau endommagée ou des muqueuses.
Le dexpanthénol pénètre rapidement dans la peau où il est immédiatement transformé en acide pantothénique, lequel vient s'ajouter aux réserves de l'organisme.
Distribution
On ne dispose pas d'information sur la distribution de la mépyramine.
Le taux de liaison de la lidocaïne aux protéines plasmatiques est d'environ 65%. La lidocaïne franchit les barrières placentaire et hémato-cérébrale par diffusion passive; elle passe dans le lait maternel.
Dans le sang, l'acide pantothénique est lié aux protéines plasmatiques. Chez l'adulte sain, il est trouvé à raison d'environ 500-1000 µg par litre de sang complet et à raison d'environ 100 µg par litre de sérum.
Métabolisme
Après administration orale de mépyramine chez l'homme, on retrouve dans les urines des métabolites conjugués, principalement de la mépyramine, l'O-desméthylpyrilamine et des dérivés hydroxylés cycliques de la mépyramine.
La lidocaïne est essentiellement métabolisée dans le foie, d'abord par N-désalkylation en xylidide de monoéthylglycine (XMEG) et en xylidide de glycine (XG). Les effets pharmacologiques et toxicologiques du XMEG et du XG sont comparables à ceux de la lidocaïne, mais moins puissants.
L'acide pantothénique est non pas dégradé dans l'organisme, mais éliminé sous forme inchangée.
Élimination
Après administration orale de mépyramine chez l'homme, on retrouve dans les urines des métabolites conjugués.
Plus de 90% de la lidocaïne administrée sont éliminés dans les urines sous la forme de divers métabolites; seuls environ 3% sont excrétés sous forme inchangée dans les urines.
L'acide pantothénique est non pas dégradé dans l'organisme, mais éliminé sous forme inchangée. Après prise orale, 60-70% de la dose sont retrouvés dans l'urine, le reste l'étant dans les fèces.

Données précliniques

Mutagénicité, Carcinogénicité
Dans un test d'Ames avec les souches de Salmonella typhimurium TA97, TA98, TA100 et TA102, le maléate de mépyramine testé jusqu'à 1000 µg/plaque n'a pas montré d'activité mutagène.
Une étude chez le rat avec administration orale pendant 2 ans à des doses de 11 à 150 mg/kg/jour n'a pas montré de potentiel cancérigène.
Des études de mutagénicité avec la lidocaïne ont montré des résultats négatifs. En revanche, il existe des indices suggérant des effets mutagènes du métabolite de la lidocaïne, la 2,6-xylidine, produite chez le rat et probablement aussi chez l'humain. Ces indices sont basés sur des tests in vitro, dans lesquels ce métabolite a été utilisé à des concentrations très élevées.
Par ailleurs, la 2,6-xylidine a montré un potentiel tumorigène dans une étude de carcinogénicité sur des rats avec exposition transplacentaire et traitement post-natal des animaux pendant 2 ans.
L'acide pantothénique et ses dérivés sont décrits comme n'étant pas toxiques. Il n'existe aucune preuve d'un quelconque effet mutagène, tératogène ou cancérogène.
Toxicité sur la reproduction
Il n'existe aucune donnée de sécurité connue spécifique à l'utilisation de la préparation.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP». sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

41312 (Swissmedic).

Présentation

Tubes de 20 g et 45 g. (D)

Titulaire de l’autorisation

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Mise à jour de l’information

Juillet 2020.