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Uromiro®
Bracco Suisse SA

Uromiro® 300, 380, 24%, 36%

Produits de contraste pour l'urographie,l'angiographie et les examenstomodensitométriquesPas pour la myélographie 

Composition

Uromiro est une solution aqueuse à base de 3-acétylaminométhyl-5-acétylamino-2,4,6-d'acide triiodobenzoïque (iodamide).

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                            300          380        
                            (mg/ml)      (mg/ml)    
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Iodamide                    495,5        627,9      
Méglumine                   153,9        165,9      
Hydroxide de sodium         -            6          
Edétate de sodium           0,1          0,1        
Eau pour injections         q.s.         q.s.       
Concentration en iode       300          380        
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                            24%          36%        
                            (mg/ml)      (mg/ml)    
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Iodamide                    183          274,6      
Méglumine                   57           85,4       
Hydroxide de sodium         -            -          
Edétate de sodium           0,037        0,055      
Eau pour injections         q.s.         q.s.       
Concentration en iode       111          166        
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Propriétés physico-chimiques (à 37 °C)
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Concentration     Osmolalité   Pression    Viscosité
                  (mosm/kg)    osmotique   (cP)     
                               (atm)                
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300               1591         40,5        5,1      
380               2330         59,4        10,9     
24%               510          13,0        1,2      
36%               764          19,4        1,7      
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pH = 7±0,2.

Pharmacocinétique

Quelques minutes après l'injection par voie vasculaire, l'Iodamide se répand dans l'espace extracellulaire. L'élimination rénale est particulièrement importante dans les premiers instants suivant l'injection; elle atteindra les 70% environ de la dose administrée dans les 60 premières minutes, déterminantes pour le diagnostic radiologique.
L'analyse des néphrogrammes intraveineux par isotopes de l'Iodamide marqué à l'iode 131 met en évidence une filtration glomérulaire du produit de contraste, à laquelle s'ajoute une élimination tubulaire intense.

Indications/Possibilités d'emploi

Uromiro est destiné à tous les examens urographiques et angiographiques, ainsi qu'au renforcement du contraste lors d'examens tomodensitométriques; il ne doit toutefois pas être utilisé pour la myélographie.

Posologie/Mode d'emploi

Uromiro peut être injecté par voie veineuse ou artérielle. La dose sera déterminée par le status clinique et radiologique du patient, par son âge et son poids. Le médecin l'établira avant l'examen selon la technique particulière qu'il aura choisie.
Concentrations recommandées

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                              Concentration         
                              300   380   24%   36% 
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A) Urographie                                       
par bolus i.v.                x     x               
Urographie par                                      
perfusion                                 x     x   
Pyélographie ascen-                                 
dante                         x                     
B) Examen tomodensito-                              
métrique                      x                     
C) Angiographie cérébrale     x                     
Aortographie                        x               
Angiocardiographie                  x               
Phlébographie                 x                     
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                         Doses                      
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A) Urographie            40-60 ml                   
par bolus i.v.           Enfants 0,5 ml/kg PC       
Urographie par                                      
perfusion                250 ml                     
Pyélographie                                        
ascendante               10 ml                      
B) Examen tomodensito-   100-300 ml                 
métrique                                            
C) Angiographie          10-20-40-50 ml             
cérébrale                Enfants selon âge et poids 
Aortographie             40-50-100 ml               
                         Enfants 1,0 ml/kg PC       
Angiocardiographie       40-50-80 ml                
                         Enfants 0,5-1,0 ml/kg PC   
Phlébographie            20-60 ml                   
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Limitations d'emploi

Contre-indications
Uromiro, comme tous les produits de contraste iodés ioniques, ne doit jamais être utilisé par voie intrathécale, sous-arachnoidienne ou épidurale lors de la myélographie. Ces erreurs d'administration peuvent causer des effets neurotoxiques graves comme des myoclonies ou des états épileptiques mettant en danger la vie du patient, et nécessitant dans la plupart des cas des soins intensifs pendant plusieurs jours.
Sévère insuffisance rénale ou hépatique, paraprotéinémie de Waldenström, myélome multiple.

Précautions
Hypersensibilité aux produits de contraste iodés, antécédents allergiques, hyperthyroïdie latente.
L'utilisation de produits de contraste iodés peut entraîner des réactions anaphylactoïdes menaçant en partie le pronostic vital, de type cardiovasculaire (choc) ou respiratoire (oedème laryngé, bronchospasme), ainsi que des symptômes abdominaux, de l'urticaire, un oedème de Quincke ou des complications neurologiques.
On usera d'une prudence particulière chez les patients sous bêtabloquant en raison d'un risque accru de réactions anaphylactoïdes.
Les patients suivant ou ayant suivi un traitement par l'interleukine-2 ont un risque accru de réactions d'hypersensibilité resp. d'hypersensibilité retardée (telles que fièvre, frissons, éruption cutanée, symptômes évoquant une grippe, nausées, vomissements, diarrhée, chute tensionnelle).
A chaque examen, il convient donc de disposer du personnel nécessaire pour une réanimation cardiopulmonaire d'urgence ainsi que des moyens correspondants (oxygène, adrénaline, matériel de perfusion, possibilités d'intubation et de ventilation, etc.).
Il est indispensable d'être parfaitement au courant des manoeuvres vitales de base.
Après administration du produit de contraste, le patient devra rester sous surveillance pendant au moins 30 à 60 min, puisque l'expérience montre que la plupart des accidents graves interviennent durant cette période (cf. «Effets indésirables»).

Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse D.
Il existe des évidences positives de risque pour le foetus humain, mais les bénéfices d'un emploi chez la femme enceinte peuvent être acceptables malgré ce risque.
Durant la grossesse, il faut éviter dans la mesure du possible toute exposition aux rayons X. On ne pratiquera un examen radiologique, en particulier au niveau de l'abdomen, qu'en cas de nécessité absolue, aussi bien en ce qui concerne l'angiographie.

Effets indésirables

Les produits de contraste iodés à élimination rénale peuvent occasionnellement provoquer une sensation de chaleur dans la région du cou et de l'épigastre, des manifestations cutanées telles que rougeurs, papules, démangeaisons (urticaire). Ces phénomènes d'intolérance sont les plus souvent de courte durée. Des réactions graves de type allergique peuvent survenir, ou même une symptomatologie cardio-vasculaire (chute de tension, bradycardie, ou hypervolémie passagère). En cas d'intolérance d'origine allergique, on administrera un antihistaminique par voie parentérale.

Néphrotoxicité
On peut très rarement observer des manifestations d'oligurie, plus exceptionnellement encore d'anurie, qui ont tendance à disparaître spontanément. Un risque primaire existe lors de posologie élevée chez les patients atteints d'affections vasculaires ou d'insuffisance rénale en particulier chez les diabétiques et les hypertendus.

Interactions

L'utilisation d'un opacifiant du système vasculaire peut diminuer la capacité de fixation de l'iode par la thyroïde et le test de la fonction thyroïdienne par isotopes de l'iode se trouvera ainsi influencé pour une période allant de 2 à 6 semaines après une angiographie. Il ne faut jamais mélanger un produit de contraste avec un autre médicament.

Remarques particulières

Conservation
A protéger de la lumière et des rayons X.

Numéros OICM

32879, 41526.

Mise à jour de l'information

Décembre 2000.
RL88