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Composition

Principes actifs
Butyrate de clobétasone.
Excipients
Glycérol, monostéarate de glycérol, alcool cétylstéarylique 48 mg/g, cire d'abeille synthétique, stéarate de glycéryle/stéarate de macrogol 100, diméticone 20, chlorocrésol 1,0 mg/g, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau purifiée.

Indications/Possibilités d’emploi

Emovate est utilisé dans les cas suivants:
1.
·eczémas bénins (p.ex. eczéma atopique, nummulaire, séborrhéique, eczéma de contact, eczéma du conduit auditif)
·dermatites de contact irritatives et allergiques (photodermatoses incluses)
·prurigo nodulaire
·dermatite solaire
·réactions aux piqûres d'insectes
ainsi que dans d'autres affections cutanées bénignes répondant déjà à un traitement par des corticostéroïdes de puissance moyenne;
2. comme traitement d'entretien dans les affections cutanées plus tenaces entre ou après des périodes de traitement par des corticostéroïdes topiques plus puissants;
3. comme produit topique pour les nourrissons et enfants en bas âge particulièrement sensibles aux corticostéroïdes en cas de
·érythème fessier du nourrisson
·dermatite séborrhéique
·eczéma endogène.
Les corticoïdes plus puissants peuvent ainsi être réservés à l'application ciblée de courte durée sur des zones cutanées résistantes au traitement.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
Emovate est généralement appliqué parcimonieusement 1-2× par jour sur les zones de peau concernées, pendant une période allant jusqu'à 4 semaines ou pendant une semaine en cas d'application sur le visage, dans la région génitale ou dans les zones intertrigineuses.
Si les symptômes s'aggravent ou ne s'améliorent pas dans les 4 semaines, le diagnostic et le traitement doivent être réévalués.
Dermatite atopique
Chez les personnes atteintes de dermatite atopique, des dermatoses préexistantes peuvent récidiver après un arrêt brutal de corticostéroïdes topiques, surtout s'il s'agit de produits puissants. L'utilisation d'Emovate doit donc être arrêtée progressivement dès qu'un contrôle est atteint. Le traitement d'entretien ultérieur doit être réalisé avec une crème hydratante.
Instructions posologiques particulières
Patients âgés
Aucun ajustement de la dose en fonction de l'âge n'est nécessaire. Il faut cependant tenir compte du fait que les patients âgés présentent plus fréquemment des troubles des fonctions hépatique ou rénale, ce qui peut retarder l'élimination de la fraction absorbée. Il convient donc d'utiliser la quantité la plus faible possible pendant la durée la plus courte possible permettant d'obtenir le bénéfice clinique souhaité.
Patients pédiatriques
Le butyrate de clobétasone doit être utilisé avec une prudence particulière pour traiter les dermatoses chez l'enfant. Lors de l'utilisation d'Emovate, il faut veiller à appliquer la plus faible quantité apportant un bénéfice thérapeutique (voir «Mises en garde et précautions»). Le traitement ne doit normalement pas durer plus de 7 jours.
Un traitement quotidien continu durant plus de 4 semaines n'est pas recommandé chez l'enfant.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale
En cas d'absorption systémique (lors de l'application sur une grande surface pendant une période prolongée), le métabolisme et l'élimination peuvent être retardés, ce qui accroît le risque de toxicité systémique. Il convient donc d'utiliser la quantité la plus faible possible pendant la durée la plus courte possible permettant d'obtenir le bénéfice clinique souhaité.

Contre-indications

·Rosacée,
·acné,
·dermatite périorale,
·prurit sans inflammation,
·ulcères cutanés,
·réactions cutanées post-vaccinales,
·lésions cutanées d'origine bactérienne (y compris les affections cutanées tuberculeuses ou syphilitiques),
·infections virales (p.ex. herpès, varicelle),
·mycoses,
·hypersensibilité au butyrate de clobétasone ou à l'un des excipients.

Mises en garde et précautions

Emovate ne doit être utilisé qu'en application externe.
Réactions d'hypersensibilité
Les corticostéroïdes peuvent masquer les symptômes d'une réaction cutanée allergique à l'un des composants de la préparation. Les réactions d'hypersensibilité locales (voir «Effets indésirables») peuvent ressembler aux symptômes de l'affection à traiter. La préparation doit être immédiatement arrêtée en cas de survenue de signes d'hypersensibilité.
Le butyrate de clobétasone doit être utilisé avec une prudence particulière chez les patients ayant des antécédents connus d'hypersensibilité aux corticostéroïdes.
Effets systémiques des stéroïdes
Les conséquences possibles d'une absorption systémique accrue de corticostéroïdes topiques sont un hypercorticisme (syndrome de Cushing) et une suppression réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien (HHC), conduisant à une insuffisance surrénalienne secondaire après l'arrêt du traitement. Dans ce cas, le médicament doit être arrêté progressivement, soit par réduction de la fréquence d'application, soit par un remplacement du médicament par un corticostéroïde moins puissant.
Un arrêt brutal du traitement peut également entraîner une insuffisance surrénalienne (voir «Effets indésirables»).
Le risque d'effets systémiques est accru dans le cas d'une insuffisance rénale ou hépatique, d'une hydratation accrue de la couche cornée ainsi que d'applications sur une peau blessée ou d'autres maladies susceptibles de détériorer la fonction de barrière de la peau.
Population pédiatrique
En comparaison avec les adultes, les enfants peuvent absorber des quantités proportionnellement supérieures de corticostéroïdes topiques en raison de l'immaturité de la barrière cutanée et du rapport surface-poids plus élevé chez les enfants que chez les adultes. Les enfants sont exposés à un plus grand risque de développer des effets indésirables tant systémiques que locaux. De manière générale, l'utilisation de stéroïdes moins puissants que chez l'adulte et une durée de traitement inférieure sont donc suffisantes.
Par conséquent, Emovate doit être utilisé avec une prudence particulière chez l'enfant. Dès que la maladie est contrôlée, la fréquence de l'application doit être réduite à la dose efficace la plus faible possible pendant la durée la plus courte possible. Si l'état de la peau se dégrade ou ne s'améliore pas dans les 7 jours, le traitement doit être réévalué.
Chez l'enfant, il convient d'éviter dans la mesure du possible un traitement à long terme continu par des corticostéroïdes topiques, car cela pourrait causer chez eux une inhibition de la fonction surrénalienne, même sans pansement occlusif.
Chez l'enfant en bas âge, les couches peuvent jouer le rôle d'un pansement occlusif en favorisant la résorption.
Effets indésirables visuels
Des troubles visuels peuvent apparaître lors de l'utilisation systémique ou topique (y compris par voie intranasale, inhalée et intra-oculaire) de corticostéroïdes. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou des troubles de la vision, il convient d'envisager de l'adresser à un ophtalmologue pour clarifier les éventuelles causes des troubles visuels, comprenant entre autres cataracte, glaucome ou des maladies rares telles qu'une choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR) dont des cas ont été décrits après l'administration systémique ou topique de corticostéroïdes.
Autres précautions
Après un traitement prolongé par des corticostéroïdes topiques puissants, la peau du visage a tendance à présenter des modifications atrophiques plus marquées que dans d'autres régions du corps. Les corticostéroïdes de puissance moyenne tels que le butyrate de clobétasone ne doivent donc être appliqués sur le visage, dans la région génitale et dans des zones intertrigineuses qu'avec prudence, et ce pendant une semaine au maximum.
Lors d'une application sur les paupières, il faut veiller soigneusement à éviter tout contact du produit avec les yeux.
Les corticostéroïdes topiques sont occasionnellement utilisés pour traiter une dermatite au niveau d'un ulcère de jambe chronique. Cette utilisation peut cependant être associée à une incidence accrue de réactions d'hypersensibilité locales et à un risque plus élevé d'infections locales.
Les lésions cutanées infectées ne doivent pas être traitées par des corticostéroïdes topiques (voir «Contre-indications»). Si en cours de corticothérapie, une lésion cutanée inflammatoire s'infecte, un traitement antimicrobien approprié s'impose. Une propagation de l'infection exige l'arrêt du traitement local par le corticostéroïde ainsi que, le cas échéant, un traitement antimicrobien approprié.
Le milieu chaud et humide régnant dans les plis de la peau ou sous un pansement occlusif favorise les infections bactériennes. Il est donc important de bien désinfecter la peau à chaque changement de pansement. En cas de dermatose infectée, les pansements occlusifs ne doivent en principe pas être utilisés.
L'utilisation continue à long terme ou incorrecte de stéroïdes topiques peut entraîner des effets rebond à la fin du traitement (syndrome de sevrage des stéroïdes topiques, topical steroid withdrawal syndrome). Une forme sévère de l'effet rebond peut se développer sous la forme d'une dermatite accompagnée de rougeurs intenses, de picotements et de brûlures qui peuvent s'étendre au-delà de la zone initialement traitée. La probabilité d'apparition est plus grande lorsque des zones sensibles de la peau comme le visage ou les plis cutanés, sont traitées. Si les troubles initiaux réapparaissent dans les jours ou semaines suivant un traitement réussi, une réaction de sevrage est suspectée (voir «Effets indésirables»). La prudence est recommandée lors d'une réutilisation, et il convient dans ces cas de consulter un spécialiste ou d'envisager un autre traitement.
Le patient doit être informé de n'utiliser ce médicament que pour sa dermatose actuelle et de ne pas le remettre à des tierces personnes.
Excipients
Emovate crème contient de l'alcool cétylstéarylique, un excipient qui peut provoquer des réactions cutanées locales (p. ex.: dermatite de contact).
Emovate crème contient du chlorocrésol, un conservateur qui peut provoquer des réactions allergiques.
Emovate crème contient de la paraffine. Les tissus (vêtements, literie, bandages et pansements, etc.) qui sont entrés en contact avec ces médicaments contenant de la paraffine sont plus facilement inflammables et présentent donc un risque d'incendie et de brûlures sévères. Il faut donc indiquer au patient de ne pas fumer et de ne pas s'approcher de flammes nues pendant l'utilisation d'Emovate. Le lavage des vêtements et de la literie ne permet pas d'éliminer complètement la paraffine.

Interactions

Il est démontré que l'utilisation simultanée d'un médicament inhibiteur du CYP3A4 (p.ex. ritonavir, itraconazole) inhibe le métabolisme des corticostéroïdes et entraîne ainsi une exposition systémique accrue. Le degré de signification clinique de cette interaction dépend de la dose et de la forme galénique du corticostéroïde ainsi que de la puissance de l'inhibiteur du CYP3A4.

Grossesse, allaitement

Grossesse
On ne dispose que de données limitées sur l'utilisation du butyrate de clobétasone chez la femme enceinte.
Chez l'animal, l'utilisation topique de corticostéroïdes chez des femelles gestantes peut causer des anomalies du développement fœtal (voir «Données précliniques»).
La signification de ces observations pour l'homme n'est pas déterminée; l'utilisation du butyrate de clobétasone ne doit cependant être envisagée pendant la grossesse que si les bénéfices attendus chez la mère l'emportent sur les risques pour le fœtus. Il faut utiliser la plus faible quantité possible pendant la plus courte durée possible.
Allaitement
La sécurité d'une utilisation de corticostéroïdes topiques pendant l'allaitement n'a pas été établie. On ignore si l'utilisation topique de corticostéroïdes entraîne une absorption systémique suffisante pour entraîner des quantités détectables dans le lait maternel.
L'utilisation de butyrate de clobétasone ne doit être envisagée que si les bénéfices attendus chez la mère l'emportent sur les risques pour le nourrisson. Le butyrate de clobétasone ne doit pas être appliqué sur les seins pendant l'allaitement, car cela pourrait conduire à une ingestion accidentelle du médicament par le nourrisson.
Fertilité
On ne dispose pas de données obtenues chez l'être humain pour évaluer les effets des corticostéroïdes topiques sur la fertilité.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude n'a été effectuée pour examiner les effets possibles du butyrate de clobétasone sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Le profil d'effets indésirables du butyrate de clobétasone utilisé en application topique ne suggère toutefois pas la possibilité d'effets négatifs sur de telles activités.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous par classe d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000).
Infections et infestations
Très rares: infections opportunistes.
Affections du système immunitaire
Très rares: réactions d'hypersensibilité.
Affections endocriniennes
Très rares: suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien (HHC) qui peut se manifester par des caractéristiques cushingoïdes (p.ex. faciès lunaire, obésité du tronc), une prise de poids/obésité, une hyperglycémie/glycosurie, une hypertension et une ostéoporose ainsi que par une réduction du taux endogène de cortisol.
Affections oculaires
Très rares: cataracte, glaucome.
Fréquence inconnue: vision floue (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rares: dermatite de contact allergique, urticaire, modifications atrophiques, anomalies de la pigmentation, exacerbations de la maladie de peau traitée, sensation locale de brûlure cutanée, hypertrichose, éruption cutanée, prurit, érythème.
Fréquence inconnue: réactions de sevrage - rougeur de la peau qui peut s'étendre au-delà de la zone affectée initialement, sensation de brûlure ou de picotements, prurit, desquamation de la peau, vésicules suintantes (voir «Mises en garde et précautions»).
Population pédiatrique
Le profil de sécurité chez les enfants et les adolescents correspond largement à celui observé chez les adultes. Par ailleurs, des retards de croissance et/ou un ralentissement de la prise de poids peuvent survenir dans de très rares cas chez les enfants.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Signes et symptômes
Le butyrate de clobétasone utilisé de façon topique peut être absorbé en quantité suffisante pour provoquer des effets systémiques. La survenue d'un surdosage aigu est cependant très improbable. Un surdosage chronique ou un mésusage du produit peut cependant causer des symptômes d'hypercortisolisme (voir «Effets indésirables»).
Traitement
Dans le cas d'un surdosage de butyrate de clobétasone, le traitement devrait être arrêté progressivement – étant donné le risque d'une insuffisance surrénale secondaire – en réduisant la fréquence d'application ou en remplaçant le produit par un corticostéroïde moins puissant.
La prise en charge par la suite dépendra de la situation clinique.
En cas de prise accidentelle par voie orale, un professionnel de santé doit être consulté.

Propriétés/Effets

Code ATC
D07AB01
Mécanisme d'action
Les effets anti-inflammatoires des corticostéroïdes topiques reposent sur de multiples mécanismes qui inhibent la phase tardive des réactions allergiques, y compris une réduction de la densité des mastocytes, une réduction du chimiotactisme et une activation des éosinophiles, une réduction de la production de cytokines par les lymphocytes, monocytes, mastocytes et éosinophiles et une inhibition du métabolisme de l'acide arachidonique.
Le 17-butyrate de clobétasone est un corticostéroïde synthétique, de puissance moyenne, à usage topique (classe de puissance II). De structure analogue à celle de la bétaméthasone, il se situe quant à son effet thérapeutique anti-inflammatoire entre l'hydrocortisone et les corticostéroïdes plus puissants tels que le valérate de bétaméthasone.
Pharmacodynamique
Voir Mécanisme d'action.
Efficacité clinique
Aucune donnée.

Pharmacocinétique

Absorption
Aucune étude sur la pénétration et l'absorption du médicament n'a été effectuée avec cette forme galénique.
Les corticostéroïdes topiques peuvent être absorbés à l'échelle systémique à travers la peau saine intacte. Le degré d'absorption transcutanée des corticostéroïdes topiques dépend de nombreux facteurs, dont le véhicule utilisé et l'intégrité de la barrière épidermique. Les pansements occlusifs, les inflammations et/ou d'autres processus pathologiques de la peau peuvent accroître l'absorption transcutanée.
Une application unique de 30 g de pommade de butyrate de clobétasone à 0,5 mg/g chez huit patients a entraîné une hausse mesurable des concentrations plasmatiques de butyrate de clobétasone au cours des trois premières heures. Toutefois, ces concentrations ont ensuite de nouveau baissé progressivement. La concentration plasmatique maximale atteinte au cours des trois premières heures était de 0,6 ng/mL. Cette hausse a été suivie d'une baisse progressive, les concentrations plasmatiques de butyrate de clobétasone étant retombées au-dessous de la limite de détection du test au bout de 72 heures.
Distribution
En raison des faibles concentrations plasmatiques, la distribution du clobétasone n'a pas été étudiée.
Métabolisme
Après l'absorption de corticostéroïdes topiques à travers la peau, ces substances sont métabolisées par des voies pharmacocinétiques similaires à celles des corticostéroïdes administrés de façon systémique. Les corticostéroïdes sont métabolisés essentiellement par le foie.
Élimination
Les corticostéroïdes topiques sont éliminés par voie rénale. Certains corticostéroïdes et leurs métabolites sont également éliminés par voie biliaire.

Données précliniques

Mutagénicité
Le butyrate de clobétasone s'est avéré non mutagène dans le test d'Ames et de fluctuation avec des bactéries, dans l'essai de conversion de gènes avec des levures et dans le test du lymphome de souris, ainsi que non clastogène dans des conditions in vitro avec des lymphocytes périphériques humains.
Carcinogénicité
Aucune étude à long terme n'a été effectuée pour évaluer le potentiel carcinogène du butyrate de clobétasone en utilisation topique.
Toxicité sur la reproduction
La faible augmentation des noyaux des cellules génératrices, observée dans le test sur le micronoyau dans des conditions in vitro au niveau de la moelle osseuse de rats traités par des doses allant jusqu'à 1000 mg/kg de poids corporel, a été attribuée à un effet sur l'homéostasie cellulaire et non à un effet génotoxique.
Les effets du butyrate de clobétasone en application topique sur la fertilité n'ont pas été étudiés chez l'animal.
Comme d'autres corticostéroïdes, le butyrate de clobétasone a induit des effets nocifs sur le développement de la descendance (anomalies fœtales, y compris fentes labio-palatines) dans des expérimentations animales.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver Emovate crème dans l'emballage d'origine à température ambiante (15-25°C) et hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

43142 (Swissmedic).

Présentation

Emovate crème: 30 g (B).

Titulaire de l’autorisation

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Mise à jour de l’information

Mars 2022