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Composition

Principes actifs
Iodum ut Povidonum Iodinatum.
Excipients
Natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Macrogoli 9 aether laurilicus, Natrii iodas, Natrii hydroxidum, Aqua purificata

Indications/Possibilités d’emploi

Braunol est indiqué pour la désinfection de la peau et des muqueuses avant une intervention chirurgicale, pour le traitement antiseptique des brûlures et des plaies, ainsi que pour les dermatoses infectées.

Posologie/Mode d’emploi

Braunol ne doit pas être utilisé chez les nourrissons de moins de 6 mois; son utilisation chez les enfants doit se faire uniquement sur indication médicale stricte. Braunol doit être appliqué sur la zone à traiter jusqu’à humidification complète.
La peau doit être maintenue humide avec le produit pendant la durée d’action. La durée d’utilisation du Braunol dépend de l’indication.
Sur peau sèche/alipidique:
Utiliser non dilué avant les injections et les ponctions des veines périphériques. Temps d’action: au moins 15 secondes.
Utiliser non dilué avant la ponction articulaire, la ponction lombaire et avant toute opération chirurgicale, laisser agir pendant au moins 1 minute.
Sur peau grasse/lipidique
Appliquer non dilué avant chaque intervention, laisser agir pendant au moins 10 minutes.
Nettoyage antiseptique des brûlures: utiliser non dilué pour le lavage, puis rincer avec du sérum physiologique
Rinçage antiseptique des plaies (y compris les ulcères) : utiliser non dilué pour le rinçage ou sous des pansements de gaze renouvelés 2 fois par jour
Utiliser non dilué pour l’antisepsie du tractus urogénital externe
Toujours préparer les diluants au moment de les utiliser, puis les utiliser immédiatement.
Lavage antiseptique des patients présentant des plaies, des brûlures légères infectées ou des dermatoses infectées: agir la dilution 1:3 avec de l’eau pendant 5 minutes
Lavage antiseptique dans une baignoire du corps entier de patients présentant des plaies, des brûlures légères infectées ou des dermatoses infectées: Laisser agir la dilution 1:100 avec de l’eau pendant 15 minutes
Pour le rinçage ou le brossage antiseptique des vaginites: Dilution 1:20 avec de l’eau

Contre-indications

Braunol est contreindiqué:
en cas d’hyperthyroïdie ou d’autres maladies thyroïdiennes manifestes
en cas de dermatite herpétiforme.
avant et après une radiothérapie à l’iode (jusqu’à la fin du traitement)
en cas d’hypersensibilité à l’iode ou à l’un des excipients conformément à la composition
chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 6 mois

Mises en garde et précautions

Chez les patients atteints de goitres nodulaires et de maladies thyroïdiennes ou chez les patients prédisposés souffrant d’adénomes autonomes ou d’autonomie fonctionnelle (en particulier chez les patients âgés), Braunol ne doit être utilisé que sur indication médicale stricte, surtout sur une longue période et sur une grande surface (p. ex. plus de 10% de la surface corporelle et plus de 14 jours), car une hyperthyroïdie induite par l’iode ne peut pas être totalement exclue. Dans ces cas, même après l’arrêt du traitement (jusqu’à 3 mois), il convient de surveiller les symptômes précoces d’une éventuelle hyperthyroïdie et, le cas échéant, surveiller la fonction thyroïdienne.
Chez les nourrissons de plus de 6 mois, Braunol ne doit être utilisé qu’après une indication médicale stricte et la fonction thyroïdienne doit être surveillée.
Braunol ne doit pas être utilisé pour le rinçage des cavités corporelles (p. ex. intrathoraciques, intrapéritonéales), en particulier de manière répétée.
Braunol ne doit pas être utilisé en cas d’insuffisance rénale ou d’acidose métabolique, en particulier de manière répétée.
Lors de l’utilisation, veiller à ce que Braunol ne s’accumule pas dans des plis cutanés ou sous le patient couché, et ne pénètre pas dans des endroits de contact avec des électrodes. Dans de telles situations, les grandes quantités d’iode et la conductivité de la solution peuvent entraîner des irritations voire des lésions cutanées.
Influence des méthodes de diagnostic Le dosage de l’iode lié aux protéines (Protein Bound Iodine BP) peut être influencé par l’administration de povidone iodée (ainsi que par d’autres médicaments contenant de l’iode), car une partie de l’iode résorbé peut se lier aux protéines sériques.

Interactions

Braunol ne doit pas être utilisé en même temps ou peu de temps après l’application de préparations contenant les substances actives suivantes: Octénidine, désinfectants à base d’argent, taurolidine, peroxyde d’hydrogène, désinfectants à base de mercure, alcalis et agents de traitement des plaies enzymatiques.
Une thérapie au lithium simultanée peut avoir un effet hypothyroïdien additif ou synergique. Chez les patients sous traitement au lithium, Braunol doit donc être utilisé avec prudence et uniquement sur une courte durée.

Grossesse, Allaitement

Il existe des preuves évidentes de risques pour le fœtus humain liés à l’utilisation prolongée (>1 semaine) de préparations contenant de l’iode après le premier trimestre de la grossesse. L’iodure pénètre dans la barrière placentaire et peut entraîner des modifications de la fonction thyroïdienne ou de la muqueuse chez le fœtus et le nouveau-né. L’iode passe dans le lait maternel. Braunol ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement, sauf en cas de nécessité absolue. Un contrôle de la fonction thyroïdienne est recommandé chez les nouveau-nés.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Braunol n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Effets indésirables

Les catégories de fréquence sont définies comme suit: Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1'000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1'000), très rare (<1/10'000).
Maladies du système immunitaire
Réactions allergiques rares, réactions anaphylactiques très rares.
Maladies endocriniennes
Une partie de l’iode libérée du complexe de povidone iodée est résorbée. En cas d’utilisation à long terme, les taux élevés d’iode peuvent occasionnellement déclencher des mécanismes adaptatifs et réversibles sur l’axe hypothalamohypophyso-thyroïdien. Des études ont démontré une légère augmentation du sérum TSH et une légère diminution des hormones T4 et T3.
Très rare: hyperthyroïdie induite par l’iode.
Troubles métaboliques et nutritionnels
Après résorption de quantités plus importantes de povidone iodée (p. ex. lors du traitement par combustion), l’apparition de troubles (supplémentaires) de l’électrolyte et de l’osmolarité sérique, d’une insuffisance rénale et d’une acidose métabolique sévère a été décrite.
Maladies de la peau et des tissus sous-cutanés
Parfois, des irritations de la peau et des muqueuses peuvent survenir, très rarement des réactions d’hypersensibilité (par ex. des réactions allergiques de contact de type tardif, sous forme de prurit, érythème, bulles). Dans de tels cas, arrêter le traitement par Braunol.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Signes et symptômes
En cas d’exposition à de grandes quantités de povidone iodée, des symptômes d’une intoxication aiguë à l’iode peuvent survenir, comme des douleurs et des crampes abdominales, des nausées, des vomissements, une diarrhée, une déshydratation, une chute de la pression artérielle avec une tendance (longue) au collapsus, un œdème glotte, une tendance hémorragique (muqueuse, rénale), une cyanose, des lésions rénales (nécroses globulaires et tubulaires) jusqu’à une anurie (après 1-3 d), une paresthésie, de la fièvre et un œdème pulmonaire. En cas d’administration excessive prolongée d’iode, des symptômes d’hyperthyroïdie, de tachycardie, d’agitation, de tremblement, de maux de tête peuvent survenir.
Des symptômes d’intoxication ont été rapportés dans la littérature en cas d’ingestion de plus de 10 g de povidone iodée.
Traitement
Outre le traitement de soutien, administration immédiate de solution d’amidon ou de thiosulate de sodium, rinçage gastrique avec une solution de thiosulfate de sodium ou une suspension d’amidon.

Propriétés/Effets

Code ATC
D08AG02
Mécanisme d’action
Spectre d’action: bactéricide, inactivateur de virus, fongicide, protozoozide, tuberculocide avec effet rémanent.
L’efficacité de la povidone iodée repose d’une part sur l’oxydation des enzymes et d’autres protéines par l’iode. D’autre part, les atomes d’azote peptides sont également halogénés. Les deux entraînent la mort de micro-organismes.
Le site d’action de la povidone iodée est la couche supérieure de la peau.
Pharmacodynamique
Voir Mécanisme d’action.
Efficacité clinique
Aucune donnée.

Pharmacocinétique

Absorption
La résorption de l’iode et la modification du taux sérum-iode qui en découle sont mesurables, mais faibles en cas d’application sur une peau intacte. Après application de povidone iodée sur des surfaces muqueuses conformément à l’indication, il faut partir du principe que la résorption dépend de la dose, les valeurs sériques d’iode augmentant certes, mais les valeurs sériques de thyroxine restant dans la zone euthyroïdienne chez les patients en bonne santé thyroïdienne suite à l’effet Plummer ou Wolff-Chaikoff.
Distribution
Aucune donnée.
Métabolisme
Aucune donnée.
Élimination
Aucune donnée.
Cinétique de groupes de patients spécifiques
L’application répétée sur des plaies ouvertes et le traitement de brûlures importantes peuvent compromettre la fonction thyroïdienne ou rénale.
Dysfonctionnements rénaux
La fonction thyroïdienne ou rénale peut être compromise chez les personnes atteintes d’insuffisance rénale.
Enfants et adolescents
En ce qui concerne l’absorption percutanée de l’iode, il existe une différence significative entre les adultes et les enfants. L’administration répétée de désinfectants à base d’iode de PVP chez le nourrisson et le nouveau-né peut entraîner de graves perturbations de la fonction thyroïdienne.

Données précliniques

Toxicité à long terme (ou toxicité due à l’administration répétée)
Des tests de toxicité subchronique et chronique sur des rats, sous forme d’ajout de povidone iodée (10% d’iode disponible) à la nourriture, à des doses comprises entre 75 et 750 mg / kg de povidone iodée par jour, pendant une période allant jusqu’à 12 semaines, n’ont montré, après l’arrêt de l’apport de povidone iodée, que des augmentations largement réversibles et dose-dépendantes de l’IBP (iode lié aux protéines) dans le sérum et des modifications histopathologiques non spécifiques de la thyroïde. Des changements similaires ont également été observés dans les groupes témoins qui ont reçu de l’iodure de potassium en quantités équivalentes d’iode au lieu de la povidone iodée.
Cancérogénicité
Un potentiel cancérogène de la povidone iodée ne peut pas être exclu.
Toxicité pour la reproduction
En raison du passage de l’iode dans le placenta et de la sensibilité des fœtus aux doses pharmacologiques d’iode, aucune quantité importante d’iode ne doit être absorbée pendant la grossesse. L’utilisation de la povidone iodée en obstétrique peut entraîner une augmentation significative de la concentration sérique d’iode chez la mère et une sous-fonction temporaire de la thyroïde avec une augmentation de la concentration de TSH chez le nouveau-né. En outre, l’iode s'accumule dans le lait par rapport au sérum.

Remarques particulières

En raison de la solubilité de la povidone iodée dans l’eau, les taches sur les tissus peuvent être facilement éliminées avec de l’eau et du savon ou, dans les cas difficiles, à l’aide d’une solution d’ammoniaque diluée ou une solution de thiosulfate de sodium.
Durée de conservation
Le médicament ne peut être utilisé que jusqu’à la date indiquée sur le flacon après la mention «EXP».
Remarques particulières concernant le stockage
À conserver à température ambiante (15-25 °C). À conserver hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

43469 (Swissmedic)

Présentation

30 ml, 100 ml, 1000 ml, 20 x 100 ml, 20 x 250 ml, 20 x 250 ml Sprühflasche, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml

Titulaire de l’autorisation

B. Braun Medical AG, Sempach

Mise à jour de l’information

Novembre 2020