Corticostéroïde pour inhalation orale
Composition
Principe actif: 250 µg Flunisolidum per dosi, sous forme de suspension microcristalline.
Excipients: Excipiens et Propellentia CFC 99% v/v.
L'aérosol-doseur assure 120 bouffées.
Propriétés/Effets
Le flunisolide possède des propriétés anti-inflammatoires et antiallergiques. En inhalation et aux doses thérapeutiques, le produit exerce une puissante action anti-inflammatoire locale sur la muqueuse bronchique. En raison de sa rapide transformation en un métabolite inactif, le Broncort n'entraîne que des effets systémiques faibles.
Le «Spacer pour Broncort®» a été développé pour l'aérosol-doseur Broncort. Cette «chambre à inhaler» retient les particules qui ne parviennent pas jusqu'aux poumons. Ainsi la tolérance locale, en particulier aux hautes doses, est améliorée. De même on empêche la substance d'être avalée et le goût spécifique du principe actif est moins perceptible. De plus la technique d'inhalation est simplifiée et la suspension du médicament atteint directement les poumons.
Pharmacocinétique
Absorption
Après inhalation d'une dose unique de Broncort (sans Spacer) la biodisponibilité systémique atteint 39%. En utilisant pour l'inhalation le «Spacer pour Broncort» cette biodisponibilité est diminuée, du fait que les particules de plus grande taille qui ne parviendraient pas jusqu'aux poumons (environ 2/3 de la suspension à inhaler) sont retenues en grande partie au niveau du Spacer. Lors de l'administration réitérée de doses excessives pendant une période de 14 jours, on n'a pas observé d'accumulation dans le plasma. Après administration intraveineuse de 1 mg, le volume de distribution s'élève à 1,8 l/kg, ce qui témoigne d'une importante diffusion dans les tissus.
Métabolisme
Le flunisolide est rapidement transformé dans le foie en un métabolite principal, le 6-β-OH-flunisolide, et en conjugués hydrosolubles dont l'activité corticoïde est au moins 100 fois plus faible que celle de la substance mère et 1-3 fois plus faible que celle de l'hydrocortisone.
Elimination
La demi-vie biologique est d'environ 1,7 h chez l'homme. Le flunisolide éliminé sous forme inchangée par les urines représente environ 5% de la dose.
Indications/Possibilités d'emploi
Asthme et autres maladies obstructives des voies respiratoires sensibles au traitement local par les stéroïdes.
Posologie/Mode d'emploi
Pour l'inhalation l'aérosol-doseur devrait être utilisé avec le «Spacer pour Broncort». Dans ce cas il faut également suivre les instructions du mode d'emploi pour le Spacer. Puisque Broncort agit de manière préventive, il faut instruire le patient afin qu'il utilise Broncort à intervalles réguliers.
Posologie journalière usuelle
Adultes: La dose recommandée est de 2 bouffées 2 fois par jour (soit 1 mg/jour). La dose maximale journalière ne doit pas dépasser 2 fois 4 bouffées (2 mg).
Enfants à partir de 6 ans: 2 bouffées 2 fois par jour (1 mg). Le Broncort n'a pas été testé à des posologies plus élevées. Les informations disponibles n'autorisent pas une utilisation chez les enfants de moins de 6 ans.
Rien ne laisse supposer que des doses supérieures à celles recommandées permettent d'améliorer l'efficacité du traitement.
Chez les patients qui répondent au médicament, une amélioration de la fonction pulmonaire apparaît en général après 1 à 4 semaines de traitement. L'effet maximal à doses thérapeutiques apparaît en général entre 4 et 6 semaines.
Si aucune amélioration notable n'intervient dans les 10 jours, reconsidérer le traitement prescrit ou instaurer un traitement approprié.
Posologies spéciales
Chez les patients traités à long terme par un corticostéroïde systémique, il est nécessaire, au début, de poursuivre ce traitement parallèlement au Broncort pendant 7-10 jours avant de commencer à réduire graduellement la dose du corticostéroïde systémique. La réduction posologique se fera sous étroite surveillance médicale afin d'éviter l'exacerbation des symptômes.
Mode d'emploi
Etant donné que le succès thérapeutique dépend de l'utilisation régulière du Broncort et de l'usage correct de l'aérosol-doseur, il est souhaitable d'instruire le patient en conséquence. On lui recommandera d'appliquer le produit avant de manger et de se rincer la bouche après chaque inhalation orale (risque de candidose!). Cette recommendation est également valable lors de l'utilisation du «Spacer pour Broncort».
En cas d'accumulation de secrétions dans les poumons, de crise d'asthme aiguë ou d'infection des voies respiratoires plus profondes, il se peut que le médicament ne puisse pas pénétrer jusqu'au fond de l'arbre bronchique. Le cas échéant, il convient d'instaurer un traitement d'appoint adéquat afin d'assurer un effet complet. Il est nécessaire d'informer les patient que les aérosols bronchodilatateurs prescrits à cet effet devront être appliqués avant le Broncort. Après application du bronchodilatateur attendre quelques minutes et utiliser alors Broncort.
Limitations d'emploi
Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des composants du Broncort.
Des informations pour les enfants de moins de 6 ans ne sont pas disponibles. Aussi Broncort ne peut pas être recommandé pour cette tranche d'âge.
Précautions
L'aérosol-doseur Broncort n'est pas un bronchodilatateur et ne convient donc pas au traitement de l'état de mal asthmatique ou à d'autres épisodes d'asthme aigu justiciables d'une médication intensive.
Si un état asthmatique qui ne répond pas aux bronchospasmolytiques survient pendant le traitement avec Broncort, il faut recommander au patient de se rendre immédiatement chez le médecin ou à l'hôpital le plus proche.
Les patients qui passent d'un corticostéroïde systémique au Broncort doivent faire l'objet d'une surveillance très attentive, car ils peuvent présenter une insuffisance surrénale. Par ailleurs, l'arrêt de la corticothérapie orale provoque parfois des réactions typiques, telles que arthralgies/myalgies, abattement et dépression.
Il n'est pas toujours possible de renoncer totalement à la corticothérapie générale. Dans ces cas-là, il faut continuer à administrer une dose d'entretien minimale conjointement aux inhalations de Broncort. Chez les malades présentant un processus inflammatoire pulmonaire (tuberculose évolutive ou latente incluse), l'aérosol doseur sera utilisé avec prudence et parallèlement à un traitement spécifique.
L'utilisation de longue durée ou de doses trop élevées de glucocorticoïdes peut entraîner des effets indésirables systémiques, y compris des retards de croissance chez les enfants. Les effets à long terme des stéroïdes administrés chez les enfants par inhalation ne sont pas totalement élucidés. De manière générale, le médecin devra observer scrupuleusement l'évolution de la croissance des enfants traités par des glucocorticoïdes pendant une durée prolongée.
Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse C.
Les études de reproduction ont montré que les corticostéroïdes ont un effet tératogène sur différentes espèces de rongeurs. Ce risque tératogène n'a pas été vérifié chez la femme enceinte par des études contrôlées. Les enfants de mères ayant subi une corticothérapie à fortes doses pendant la grossesse, de même que les nourrissons allaités par des mères sous corticostéroïde, devraient être examinés attentivement (à la recherche de signes d'hypocorticisme).
Le flunisolide peut passer dans le lait maternel.
C'est la raison pour laquelle le Broncort ne sera prescrit à des femmes enceintes ou allaitantes que si les avantages thérapeutiques qu'il est censé apporter, justifient le risque potentiel auquel sont exposés la mère, l'embryon, le foetus ou le nouveau-né.
Effets indésirables
Chez les patients dont les voies respiratoires sont irritables, l'inhalation provoque parfois une raucité de la voix et de la toux.
Ces patients doivent toujours pratiquer l'inhalation avec le «Spacer pour Broncort».
Le passage d'une corticothérapie orale au traitement par aérosol-doseur Broncort peut provoquer des réactions allergiques, telles que rhinite, conjonctivite ou eczéma, qui avaient été jugulées par le corticostéroïde systémique.
Une candidose oropharyngée peut se produire occasionnellement. Un traitement antifongique est alors indiqué. Avec le «Spacer pour Broncort» et une utilisation avant les repas, l'apparition de telles infections peut être limitée.
Interactions
Aucune information n'est disponible.
Surdosage
Le surdosage peut entraîner des signes cliniques d'hypocorticisme (insuffisance surrénale).
Remarques particulières
Avis au patient
Un mode d'emploi illustré est joint à chaque emballage. Si le «Spacer pour Broncort» est utilisé il faut également suivre les indications du mode d'emploi pour le Spacer. Le Broncort est un aérosol; le récipient est donc pressurisé. Ne pas l'ouvrir de force, ni le percer, même vide. Ne pas pulvériser dans les yeux.
Si en agitant l'aérosol-doseur aucun bruit de liquide n'est perceptible, le contenu est pratiquement épuisé. Dans ce cas il reste probablement encore une quantité suffisante pour 10 inhalations.
Conservation
Le produit ne doit pas être conservé à proximité d'une source de chaleur et ne doit jamais être utilisé près d'une flamme. Eviter d'exposer le récipient à des températures de plus de 50 °C (risque d'explosion!).
Tenir compte de la date de péremption imprimée sur l'emballage.
Mise à jour de l'information
Décembre 1999.
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