Information destinée aux professionnels Zovirax Crème GlaxoSmithKline AG CompositionPrincipes actifs
Aciclovir.
Excipients
Propylène glycol 400,0 mg/g, vaseline blanche, alcool cétostéarylique 67,5 mg/g, paraffine liquide, stéarate de glycéryle/stéarate de PEG-100, poloxamère 407, diméticone 20, laurylsulfate de sodium 7,5 mg/g, eau purifiée.
Indications/Possibilités d’emploiLa crème est indiquée dans les infections cutanées à herpèsvirus, y compris herpès génital primaire ou récidivant et herpès labial.
Posologie/Mode d’emploiPosologie usuelle
Adulte et enfant
5 applications quotidiennes toutes les 4 heures environ (avec pause pendant la nuit) pendant 5 jours, éventuellement pendant 10 jours en cas de non-guérison.
Le traitement devrait commencer aussitôt que possible, à savoir peu après l'apparition des lésions, voire avant leur apparition. En cas de récidives, il est particulièrement important d'instaurer le traitement dès l'état prodromique ou à l'apparition des premières lésions.
Contre-indicationsLa crème Zovirax est contre-indiquée lors d'une hypersensibilité connue à l'aciclovir, au valaciclovir, au propylène glycol ou à un autre excipient.
Mises en garde et précautionsLe patient doit être rendu attentif du risque de transmission virale, notamment en cas de lésions récentes.
Il n'est pas recommandé d'appliquer Zovirax Crème sur les muqueuses, par exemple la muqueuse buccale, oculaire ou vaginale, en raison d'un risque d'irritations. Il faut particulièrement veiller à éviter tout contact accidentel de la crème avec les yeux.
Zovirax Crème contient du propylène glycol, qui peut causer une irritation cutanée.
Zovirax Crème contient de l'alcool cétostéarylique, qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
Ce médicament contient 7,5 mg de laurylsulfate de sodium par g de crème. Le laurylsulfate de sodium peut provoquer des réactions cutanées locales (comme une sensation de piqûre ou de brûlure) ou augmenter les réactions cutanées causées par d'autres produits lorsqu'ils sont appliqués sur la même zone.
Chez des patients sévèrement immunosupprimés (dans le SIDA ou après une transplantation de moelle), il faudrait envisager le recours à un traitement systémique et inciter ces patients à consulter le médecin lors de chaque infection.
InteractionsLe probénécide augmente le temps de demi-vie et l'ASC de l'aciclovir, administré par voie systémique. Lors d'une application topique, aucune interaction significative sur le plan clinique n'a été observée.
Grossesse, allaitementGrossesse
Un registre de grossesse a réuni les données portant sur les enfants nés de femmes traitées par l'aciclovir (sur la base d'une indication volontaire). Aucune augmentation du nombre de malformations ni d'anomalies individuelles par rapport à la population générale n'a été constaté. Sur 1082 naissances, 28 malformations ont été observées pour lesquelles ni un modèle constant ni une cause commune ne peuvent cependant être supposés. Néanmoins, le traitement i.v., oral ou topique par l'aciclovir n'est indiqué au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
En cas d'utilisation systémique, l'aciclovir n'a pas eu d'effet embryotoxique ou tératogène lors de tests standard internationalement acceptés chez les lapins, les rats et les souris.
Dans un test non standardisé chez le rat, des malformations fœtales sont apparues, mais uniquement à des doses sous-cutanées très élevées et toxiques pour la mère. La signification clinique de cette observation n'est pas encore claire.
Fertilité
Jusqu'à présent, on ne dispose pas de données concernant les effets de Zovirax Crème sur la fertilité féminine. En revanche, après une administration orale d'aciclovir, aucun effet pertinent sur le plan clinique n'a pu être démontré sur le nombre, la morphologie et la motilité des spermatozoïdes chez l'homme ayant un nombre de spermatozoïdes normal.
Allaitement
Après une dose perorale de 200 mg 5 fois par jour, on a trouvé des concentrations d'aciclovir dans le lait maternel correspondant à 0,6 - 4,1 fois le taux plasmatique. Ces concentrations exposeraient le nourrisson à une dose allant jusqu'à 0,3 mg/kg par jour.
Lors de l'application de la crème, la quantité absorbée par le lait maternel est insignifiante.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n'a été effectuée.
Effets indésirablesLes effets indésirables observés ont été classés en fonction de leur fréquence de la manière suivante: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), occasionnels (≥ 1/1'000 à < 1/100), rares (≥ 1/10'000 à < 1/1'000) et très rares (< 1/10'000).
Affections du système immunitaire:
Très rares: réaction d'hypersensibilité de type immédiat, y compris œdème de Quincke.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Occasionnels: brûlure passagère et picotements après l'application, dessèchement léger et desquamation de la peau, prurit.
Rares: érythème, dermatite de contact après l'application.
Les tests de sensibilité ont établi que les réactions étaient dues plus fréquemment à la base de la crème qu'à l'aciclovir lui-même.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageAucun effet secondaire n'est à craindre en cas d'ingestion accidentelle du contenu d'un tube de 10 g de Zovirax Crème contenant 500 mg d'aciclovir.
Propriétés/EffetsCode ATC
D06BB03
Mécanisme d'action
L'aciclovir est une substance antivirale inhibant in vitro et in vivo les virus herpès simplex (HSV) des types 1 et 2, de même que les virus varicelle-zona (VZV).
Dans une culture cellulaire, l'aciclovir a une activité antivirale maximale sur les HSV 1, puis, dans une moindre proportion, sur les HSV 2 et les VZV. L'action inhibitrice de l'aciclovir est très sélective sur les HSV 1, les HSV 2 et les VZV. La thymidine-kinase (TK) de la cellule normale non infectée utilise peu l'aciclovir comme substrat, sa toxicité sur la cellule hôte est donc minime. En revanche, en présence de TK codée par le HSV ou le VZV, l'aciclovir est transformé successivement en monophosphate d'aciclovir (analogue des nucléosides), en diphosphate et, finalement, en triphosphate par les enzymes cellulaires. Le triphosphate d'aciclovir interfère avec l'ADN-polymérase virale, empêchant ainsi la réplication de l'ADN du virus; la chaîne est donc interrompue par incorporation dans l'ADN viral.
Pharmacodynamique
L'administration prolongée et répétée d'aciclovir chez les personnes sévèrement immunodéprimées peut favoriser le développement de souches virales de sensibilité réduite, ne répondant plus au traitement par l'aciclovir. En général, les isolats cliniques de sensibilité réduite présentent un déficit relatif en TK virale, mais on a également trouvé des souches dont la TK virale ou l'ADN polymérase virale étaient altérées. De même, l'exposition in vitro d'isolats de HSV à l'aciclovir peut induire le développement de souches moins sensibles. La relation entre la sensibilité des isolats de HSV établie in vitro et la réponse clinique au traitement par l'aciclovir n'est pas claire. Il importe donc d'éviter tout contact avec des lésions actives, lesquelles favorisent la transmission virale.
Efficacité clinique
Pas d'information.
PharmacocinétiqueAbsorption
Dans les études pharmacologiques, on n'a constaté qu'une absorption systémique minimale (≥ 0,1 %) d'aciclovir après des applications topiques répétées de Zovirax Crème.
Distribution
Pas d'information.
Métabolisme
Pas d'information.
Élimination
Pas d'information.
Données précliniquesLes tests de mutagénicité effectués in vitro et chez l'animal ne permettent pas à ce jour de conclure à un risque génétique pour l'homme. L'aciclovir ne s'est pas révélé cancérigène dans les études à long terme réalisées sur le rat et la souris.
Remarques particulièresIncompatibilités
Zovirax Crème contient un excipient spécial ne devant pas être dilué ou utilisé comme base pour d'autres médicaments.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après par la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation45705 (Swissmedic).
PrésentationTube de 5 g et 10 g (B)
Titulaire de l’autorisationGlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.
Mise à jour de l’informationNovembre 2021
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