Composition
Principes actifs: chlorure de benzalkonium, chlorure de déqualinium.
Excipients: agents aromatiques, excipient pour solution, corresp. à éthanol 6% v/v.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
1 g de solution contient:
0,15 mg de chlorure de déqualinium, 0,35 mg de chlorure de benzalkonium.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement local d’affections inflammatoires aiguës de la bouche et du pharynx, telles que les aphtes, gingivites, stomatites, glossites. Adjuvant au traitement d’amygdalites, laryngites, pharyngites et mycoses bucco-pharyngées (candidose), parodontopathies et saignements des gencives.
Posologie/Mode d’emploi
Solution à gargariser
Adultes
Se gargariser (en cas d’inflammation pharyngée) ou se rincer la bouche (en cas d’affection de la cavité buccale) pendant environ 20 à 30 secondes le matin et le soir après les repas avec une cuillère à soupe de Dequonal non dilué par application.
Solution à vaporiser
Adultes
Tout en retenant la respiration, vaporiser toutes les deux heures Dequonal solution à vaporiser dans la bouche et la gorge. Utiliser 3 à 5 jets par application. Appuyer à fond sur le bouchon vaporisateur (pomper!).
Utiliser Dequonal pour les rinçages et les gargarismes uniquement si le patient maîtrise bien la technique des gargarismes.
L’utilisation et la sécurité de Dequonal n’ont pas été étudiées à ce jour chez l’enfant et l’adolescent.
En raison du risque d’avaler la solution par mégarde, l’utilisation n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 6 ans.
Contre-indications
Hypersensibilité connue au déqualinium, au chlorure de benzalkonium ou à l’un des autres composants.
En raison de sa teneur en menthol, Dequonal ne doit pas être administré aux nourrissons et aux enfants de moins de 2 ans.
En raison de sa teneur en menthol, Dequonal ne doit pas être administré aux patients souffrant d’asthme bronchique ou d’autres affections des voies respiratoires allant de pair avec une hypersensibilité marquée des voies respiratoires. L’inhalation de Dequonal peut provoquer une bronchoconstriction.
Mises en garde et précautions
Ce médicament contient 6% vol. d’alcool.
La possibilité d’une récidive après un sevrage alcoolique est à prendre en considération.
Eviter tout contact avec les yeux.
Il n’est pas recommandé aux patients souffrant d’allergies de contact d’utiliser le chlorure de déqualinium ni le chlorure de benzalkonium, car une sensibilisation est possible.
Interactions
Le chlorure de déqualinium et le chlorure de benzalkonium sont inactivés par les protéines, le sérum et le pus et sont atténués en présence de savons usuels, de substances tensioactives anioniques, de matériaux tels que les matières poreuses (caoutchouc, coton, liège) et plastiques (polychlorure de vinyle, polyéthylène), les phospholipides et d’autres substances contenant des lipides.
Grossesse/Allaitement
Il n’existe pas de données suffisantes concernant l’utilisation de Dequonal chez la femme enceinte. Aucune expérimentation animale n’a été réalisée sur la toxicité de Dequonal sur la reproduction. La toxicité sur la reproduction des différents principes actifs de Dequonal n’est pas clarifiée de manière suffisante (voir rubrique «Données précliniques»).
Les données pour un nombre limité de femmes enceintes exposées ne permettent pas de déterminer les effets du chlorure de déqualinium sur la grossesse ou la santé du fœtus/du nouveau-né. Aucune autre donnée épidémiologique pertinente n’est disponible à ce jour.
Aucune expérience n’est disponible sur l’utilisation de chlorure de benzalkonium chez la femme enceinte.
C’est pourquoi Dequonal ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Allaitement
On ignore si les principes actifs de Dequonal passent dans le lait maternel.
C’est pourquoi il est recommandé de ne pas utiliser Dequonal pendant la période d’allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
On ne connaît aucun effet négatif de Dequonal sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines.
Effets indésirables
Les effets secondaires énoncés ci-après surviennent très rarement. Une indication de leur fréquence sur la base des études cliniques contrôlées ne peut pas être donnée.
Affections du système immunitaire
Réaction anaphylactique (avec symptômes concomitants), hypersensibilité, urticaire.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Oedème du pharynx, obstruction réversible des voies respiratoires, laryngospasme (chez les nourrissons et les enfants âgés de moins de 2 ans, voir rubrique «Contre-indications»).
Affections gastro-intestinales
Dysgueusie, stomatite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Réaction cutanée, prurit.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Réaction allergique au site d’application, altération de la couleur au site d’application (par ex. langue, dents, prothèses), gonflement local, guérison retardée (en cas d’application sur une blessure).
Surdosage
Aucune intoxication avec Dequonal n’est connue à ce jour.
Les intoxications semblent possibles uniquement avec des solutions concentrées qui ne sont pas présentes ici, car la résorption entérale de Dequonal solution prête à l’emploi est négligeable.
La prise pérorale de fortes doses de tensides cationiques tels que le déqualinium ou le chlorure de benzalkonium peut provoquer des nausées, des vomissements, des corrosions au niveau du système gastro-intestinal, des crampes, un collapsus cardiovasculaire et un coma.
Après une telle prise, des mesures favorisant l’élimination et empêchant la résorption sont utiles. En outre, un traitement symptomatique peut être nécessaire.
Propriétés/Effets
Code ATC: R02AA02
L’effet antimicrobien local de Dequonal repose sur les propriétés tensioactives de ses deux principes actifs, le chlorure de benzalkonium et le chlorure de déqualinium. Le chlorure de benzalkonium combat les germes à Gram-positif et les virus enveloppés (herpès simplex et virus grippaux); les germes à Gram-négatif et les champignons sont moins sensibles. Le spectre d’action du chlorure de déqualinium comprend les germes à Gram-positif et à Gram-négatif ainsi que tout particulièrement les champignons, mais pas les virus.
Grâce aux spectres d’actions complémentaires des deux principes actifs, Dequonal a un effet antibactérien, antifongique, antiviral et limitant la plaque dentaire.
Selon l’indication, Dequonal est utilisé en tant que solution de rinçage de la bouche et de gargarisme ou en tant que solution à vaporiser (spray). L’utilisation de la solution à vaporiser est particulièrement recommandée en cas d’inflammations situées profondément dans le pharynx et qui ne peuvent pas être traitées de façon suffisamment efficace au moyen de gargarismes en raison du réflexe de déglutition.
Pharmacodynamie
L’effet antimicrobien de Dequonal repose sur les caractéristiques des deux principes actifs visant à modifier les propriétés de perméabilité de la membrane cellulaire et de provoquer ainsi dans un second temps la destruction d’enzymes et de protides importants.
Le chlorure de benzalkonium et le chlorure de déqualinium présentent de nombreuses similitudes (efficacité contre les bactéries à Gram-positif). Il existe cependant des différences en matière d’efficacité antimicrobienne à l’encontre de certains microorganismes.
L’effet dépend largement du milieu environnant. L’effet est réduit en milieu acide. L’effet est optimal en milieu alcalin. Les substances sont moyennement à insuffisamment efficaces contre les bactéries à Gram-négatif, les champignons et les spores. Il est prouvé que le chlorure de benzalkonium agit contre les virus de l’herpès et le VHB (virus de l’hépatite B). Par ailleurs, les composés d’ammonium quaternaire ont un effet insuffisant sur les virus et agissent de diverse manière.
Pharmacocinétique
De façon générale, les bases d’ammonium quaternaire ne sont résorbées qu’en petites quantités par les muqueuses buccales et intestinales; elles sont éliminées de façon largement inchangée, mais lentement.
Le mode d’utilisation de Dequonal fait qu’une résorption éventuelle des principes actifs reste sans importance.
Par ailleurs, il n’existe pas de données pertinentes relatives à la pharmacocinétique.
Données précliniques
Les expérimentations animales sur la toxicité suivant une administration unique (rat) et sur la tolérance locale (hamster) ont démontré que les principes actifs – le chlorure de déqualinium et le chlorure de benzalkonium – ne représentent pas de danger particulier pour l’être humain, ni seuls, ni en association.
Les études sur la toxicité suivant une administration répétée de chlorure de déqualinium n’ont pas montré d’effets toxiques spécifiques à la substance.
Selon l’état des connaissances actuelles, les études précliniques disponibles en matière de toxicité suivant une administration répétée de chlorure de benzalkonium ne permettent pas de supposer un risque particulier pour l’être humain lorsque le médicament est utilisé conformément aux indications.
Lors d’un test in vitro réalisé en milieu bactérien, aucun indice parlant pour un potentiel mutagène du déqualinium n’a été identifié.
Les études in vitro sur la mutagénicité effectuées jusqu’à présent avec le chlorure de benzalkonium n’ont donné aucun indice parlant pour un potentiel génotoxique cliniquement pertinent.
Aucune étude de longue durée n’existe sur le potentiel tumorigène du chlorure de déqualinium. Une étude de longue durée impliquant une application dermique de chlorure de benzalkonium a donné des résultats négatifs.
Aucune expérimentation animale n’a été effectuée à ce jour sur la toxicité du chlorure de déqualinium sur la reproduction. Des études sur la toxicité sur la reproduction chez le rat ont révélé qu’un très fort dosage de chlorure de benzalkonium (100 mg/kg intravaginal) provoquait des effets toxiques sur l’embryon et le foetus.
Remarques particulières
La solution Dequonal a un goût de menthe poivrée et de fenouil.
Le flacon vaporisateur ne contient pas de gaz propulseur.
Incompatibilités
Le chlorure de déqualinium est incompatible avec le savon et autres substances tensioactives anioniques, le phénol et le chlorocrésol.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mentions «à utiliser jusqu’à» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C). Conserver hors de la portée des enfants.
Numéro d’autorisation
44348 (Swissmedic).
Présentation
Dequonal solution à gargariser 200 ml. (D)
Dequonal solution à vaporiser 50 ml. (D)
Titulaire de l’autorisation
Resinag AG, 6300 Zug.
Mise à jour de l’information
Octobre 2007.