OEMéd 9.11.2001

Composition

Principes actifs: Betamethasonum, Acidum salicylicum.

Excipients: Paraffinum liquidum, Vaselinum album.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Pommade.Betamethasonum (ut B. valeras) 1 mg, Acidum salicylicum 30 mg, Excip. ad unguentum pro 1 g.

Indications/Possibilités d'emploi

Traitement des dermatoses hyperkératosantes et sèches, subaiguës et chroniques, répondant à la corticothérapie locale, telles que:
psoriasis (à l'exception des plaques très étendues);
kératose palmaire et plantaire;
eczémas chroniques, dermatoses allergiques (y compris les eczémas professionnels);
eczéma endogène/dermatite atopique;
eczéma séborrhéique;
dyshidrose lamellaire sèche;
lichen plan et lichen simplex;
ichtyose.

Posologie/Mode d'emploi

Enduire 2 fois par jour (matin et soir) les zones atteintes d'une mince couche de Betnesalic pommade. Dans bien des cas, une seule application quotidienne suffit. Si aucune amélioration n'intervient au cours des 4 premières semaines de traitement, une révision du diagnostic s'impose.
Enfants: voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions».

Contre-indications

Rosacée, acné vulgaire, dermatite périorale, dermatoses d'origines virale (par ex. herpès simple), hypersensibilité à l'un des composants du produit, lésions cutanées provoquées par des infections bactériennes ou mycosiques, dermatoses chez l'enfant de moins de 1 an (toutes dermatites dont celle due aux langes y comprise).

Mises en garde et précautions

Il convent d'éviter si possible les traitements de longue durée, en particulier chez l'enfant et le petit enfant, car les corticostéroïdes peuvent entraîner une insuffisance surrénale même s'ils ne sont pas appliqués sous pansement occlusif. Lors de l'utilisation prolongée de dermocorticoïdes puissants, la peau du visage est plus exposée aux altérations atrophiques que les autres parties du corps. Il faut en tenir compte lors du traitement d'un psoriasis, d'un lupus érythémateux chronique ou d'eczémas opiniâtres.
Il importe d'éviter tout contact du produit avec les yeux, car cela pourrait provoquer une hypertension intraoculaire ou une conjonctivite.
L'utilisation de corticostéroïdes pour le traitement du psoriasis comporte certains risques, car ces médicaments perturbent la fonction protectrice de la peau et peuvent ainsi favoriser les rechutes (effet rebond), le développement d'une tolérance, le déclenchement d'un psoriasis pustuleux généralisé et l'apparition d'une toxicité locale ou systémique. C'est pourquoi le patient doit faire l'objet d'une surveillance constante.
L'infection d'une lésion cutanée inflammatoire en cours de corticothérapie nécessite l'instauration d'un traitement antibiotique adéquat. L'extension d'une infection exige l'arrêt du traitement au corticoïde local.
La chaleur et l'humidité entretenues par le pansement occlusif favorisent les infections bactériennes; il est donc important de bien désinfecter la peau à chaque changement de pansement.
Le personnel médical recommandera au patient de n'utiliser le médicament que pour le traitement de sa propre maladie.

Interactions

Ne sont pas connues.

Grossesse/Allaitement

L'expérimentation animale a révélé que la corticothérapie par voie générale entraîne des malformations chez le foetus, mais il n'a pas encore été possible de mesurer toute la portée clinique de cette observation. L'acide salicylique s'est aussi révélé tératogène lors de l'expérimentation animale. C'est pourquoi Betnesalic ne sera prescrit à une femme enceinte que si le bénéfice thérapeutique potentiel justifie pleinement le risque encouru par le foetus. Si tel est le cas, il ne devra toutefois pas être appliqué sur de grandes surfaces corporelles, ni en grandes quantités ni pendant de longues périodes.
On sait que les corticoïdes administrés par voie systémique passent dans le lait maternel, mais on l'ignore pour les corticoïdes topiques.
L'absorption de l'acide salicylique administré par voie topique est possible. Par conséquent on n'utilisera qu'avec prudence Betnesalic en période d'allaitement.

Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Effets indésirables

L'apparition de réactions allergiques nécessite l'arrêt immédiat du traitement.
Comme tout autre corticoïde local, Betnesalic peut, lors d'utilisation prolongée de grandes quantités ou lors d'application sur de grandes surfaces corporelles, être suffisamment absorbé pour provoquer la symptomatologie d'un hypercorticisme. Cet effet indésirable s'observe surtout chez l'enfant et lors de l'utilisation de pansements occlusifs; chez l'enfant en bas âge, les langes peuvent avoir le même effet qu'un pansement occlusif.
L'usage intensif et prolongé de corticostéroïdes très efficaces peut entraîner une atrophie cutanée, des vergetures et des télangiectasies, surtout sous occlusion et lors d'atteinte des parties intertrigineuses.
Dans de rares cas, il a été jugé que la corticothérapie (ou son interruption) pouvait être à l'origine de l'évolution du psoriasis vers sa forme pustuleuse.
L'acide salicylique peut aussi avoir des effets indésirables, tels que sécheresse, irritation et desquamation de la peau.

Surdosage

Une intoxication aiguë est peu probable. Le surdosage chronique ou l'utilisation abusive du médicament peuvent faire apparaître un hypercorticisme et intensifier les manifestations mentionnées sous «Effets indésirables». Cette symptomatologie nécessite l'arrêt de la corticothérapie locale.

Propriétés/Effets

Code ATC: D07XC01
Betnesalic possède une puissante activité topique anti-inflammatoire et anti-allergique grâce au 17-valérate de bétaméthasone, un corticostéroïde de grande puissance (classe III).
L'autre principe actif de Betnesalic, l'acide salicylique, possède des propriétés kératolytiques, squamolytiques, antibactériennes et légèrement antifongiques.

Pharmacocinétique

L'absorption percutanée de la bétaméthasone appliquée sous forme d'émulsion du type E/H a été étudiée chez quatre hommes volontaires présentant des lésions cutanées provoquées expérimentalement. 24 heures après l'application d'une dose de 200 mg, 68,1 ± 6,9% de la substance marquée au tritium ont été décelés sur la peau.
En l'espace de 72 heures, 7,34 ± 2,74% de la dose appliquée ont été décelés dans l'urine et 4,90 ± 0,76% dans les fèces.
L'acide salicylique est absorbé par voie percutanée et atteint son pic plasmatique 6 à 12 heures après l'application. On retrouve à peu près 65 à 85% de la dose appliquée dans l'urine.

Données précliniques

Lors des études chez l'animal, l'administration prénatale de corticostéroïdes a conduit à des effets tératogènes et, en particulier, à des fissures du palais (gueule-de-loup).
Les données publiées montrent une activité tératogène de l'acide salicylique chez l'animal. L'association de bétaméthasone et d'acide salycilique n'a pas été étudiée.

Remarques particulières

Conservation
Conserver en dessous de 25 °C.

Estampille

45158 (Swissmedic).

Titulaire de l'autorisation

Alloga SA, 3400 Burgdorf.

Mise à jour de l'information

Janvier 2003.