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Composition

Principe actif: Chlorure de déqualinium.
Excipients: Propylèneglycol, cyclamate de sodium, aromatica: vanillinum et alia, Color.: E 131 (bleu patenté V).

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution pour gargarisme (prête à l’emploi).
100 ml de solution contiennent 10 mg de chlorure de déqualinium.

Indications/Possibilités d’emploi

Affections inflammatoires et infectieuses, microbiennes ou mycosiques, au niveau de la cavité bucco-pharyngée, telles que:
gingivite,
stomatite ulcéreuse et aphteuse,
amygdalite,
laryngite,
pharyngite,
infections mixtes douloureuses bucco-pharyngées,
angines catarrhales; comme adjuvant en cas d’angine lacunaire et de Plaut-Vincent,
candidoses (muguet).
La solution pour gargarisme peut également être utilisée après amygdalectomies et extractions dentaires dans le but de favoriser une cicatrisation sans complication.
Decatylen est également recommandé en cas de mauvaise haleine.

Posologie/Mode d’emploi

Rincer ou gargariser pendant 15–30 secondes 2–3×/jour ou plus souvent avec la solution pour gargarisme Decatylen non diluée (1 cuillerée à soupe).
L’application de Decatylen est sans danger, même si la solution est malencontreusement avalée pendant le gargarisme.

Contre-indications

Ne pas utiliser la solution pour gargarisme en cas d’allergie connue à l’égard des dérivés d’ammonium quaternaire, par exemple du chlorure de benzalkonium. Hypersensibilité à l’un ou l’autre des constituants.
En raison de sa teneur en huile de menthe, la solution pour gargarisme Decatylen ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 2 ans, ni chez les patients souffrant d’asthme ou d’autres pathologies des voies respiratoires liées à une hypersensibilité marquée.

Mises en garde et précautions

Eviter tout contact avec les yeux et toute inhalation. Les patients souffrant d’allergies de contact ne doivent pas utiliser le chlorure de déqualinium, car une sensibilisation est possible.

Interactions

Le chlorure de déqualinium est inactivé par protéines, sérum et pus, les savons ordinaires et les substances anioniques tensioactives, les matériaux tels que tissus poreux (caoutchouc, coton, liège) et plastiques, les phospholipides et autres substances lipidiques.

Grossesse/Allaitement

Aucune étude contrôlée n’a été effectuée chez l’animal ni chez la femme enceinte. Les données sur un nombre limité de femmes enceintes exposées permettent de conclure que la solution pour gargarisme Decatylen n’a aucun effet sur la grossesse ni sur la santé du foetus/nouveau-né. Prudence lors de l’utilisation de la solution pour gargarisme Decatylen pendant la grossesse et la période d’allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

L’influence de la solution pour gargarisme Decatylen sur l’aptitude à la conduite automobile ou à travailler sur des machines n’a pas été examinée spécialement. Toute influence négative de ce médicament est cependant fort improbable.

Effets indésirables

Occasionnellement, des réactions d’hypersensibilité ont été observées, rarement des irritations des muqueuses, un prurit et des exanthèmes. Dans de cas rares, et notamment lors d’une application excessive, des ulcérations et des nécroses sont possibles.

Surdosage

Aucun cas d’intoxication aux solutions pour gargarisme Decatylen n’est connu. En expérimentation animale, l’administration orale même de hautes doses n’a révélé aucune toxicité locale ni systémique. La prise orale non conforme de hautes doses de tensides cationiques peut provoquer nausée, vomissement, convulsions, collapsus circulatoire et coma.

Propriétés/Effets

Code ATC: R02AA02
Le chlorure de déqualinium, principe actif bactéricide et fongicide, est efficace contre de nombreuses bactéries Gram positives et Gram négatives, les champignons et les spirochètes, ainsi que contre les germes pathogènes des infections mixtes au niveau de la cavité bucco-pharyngée.
Aucune manifestation de résistance connue des micro-organismes vis-à-vis du chlorure de déqualinium.
En raison de l’absence de sucre, Decatylen est également indiqué chez les diabétiques. Il n’a pas d’effet cariogène.

Pharmacocinétique

Le chlorure de déqualinium est un dérivé ammonium quaternaire doté de propriétés tensioactives. Le chlorure de déqualinium n’est résorbé ni par la peau ni par les muqueuses, ou seulement en proportion négligeable.

Données précliniques

La toxicité orale aiguë a été minime chez toutes les espèces testées, du fait de sa résorption infime. Les études de toxicité chronique et de tolérance locale n’ont révélé aucun effet toxique spécifique à cette substance. Dans un test in vitro sur des bactéries, le chlorure de déqualinium n’a donné aucun argument notable en faveur d’un potentiel mutagène, il n’y a aucune étude préclinique sur son potentiel cancérigène. Aucune étude n’a de même été effectuée en expérimentation animale sur la toxicité du chlorure de déqualinium sur la reproduction.

Remarques particulières

Aucune.

Stabilité
La solution pour gargarisme Decatylen ne doit pas être utilisée au-delà de la date indiquée par «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage
La solution pour gargarisme doit être conservée dans son emballage original au sec et à température ambiante (15–25 °C).

Remarque concernant la manipulation
Aucune manipulation spéciale n’est nécessaire.

Numéro d’autorisation

45159 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Mepha Pharma SA, Aesch/BL.

Mise à jour de l’information

Juin 2007.