Ausdruck von http://www.oddb.org
Information destinée aux professionnels
Hexamedal®
Dr. Heinz Welti AG, Fabrikation chemisch-pharmazeutischer Produkte

Composition

Principe actif: Chlorhexidini gluconas.
Excipients: Aromatica; Color.: E 104; Excipiens ad solutionem corresp. ethanolum 7% V/V.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 ml de solution contient 1 mg de Chlorhexidini gluconas.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement des inflammations et saignements gingivaux, aphtes, inflammations du pharynx, traitement pré- et postopératoire lors d’amygdalectomie, lésions de la bouche et du pharynx, hygiène buccale, mauvaise haleine et traitement adjuvant de l’angine.

Posologie/Mode d’emploi

La solution Hexamedal est prête à l’emploi et ne doit pas être diluée.
2 fois par jour se rincer la bouche ou se gargariser pendant une demi-minute avec 15 ml (mesurette), puis recracher la solution, ne pas rincer avec de l’eau.
L’utilisation et la sécurité d’Hexamedal n’ont pas été étudiées chez l’enfant.
Le médicament ne doit pas être utilisé plus de deux semaines sans cesse sans recommandation médicale ou dentaire.

Contre-indications

Hexamedal ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients. Hexamedal ne doit pas être utilisé non plus en cas de plaies ouvertes ou d’ulcérations dans la cavité buccale ainsi qu’en cas de modifications superficiels ou desquamants non saignants de la muqueuse buccale.

Mises en garde et précautions

Hexamedal ne doit être utilisé qu’avec prudence en cas d’une inflammation de la membrane alvéolodentaire.
En cas de fièvre forte ou s’il n’apparaît pas d’amélioration entre une semaine, il faut s’adresser au médecin.
Eviter le contact avec les yeux. Contient 7,0 vol-% d’alcool. Ne pas appliquer par voie nasale ou mettre la solution au conduit auditif.

Interactions

L’efficacité d’Hexamedal est réduite par les substances anioniques (p.ex. lauryl sulfate de sodium), qui, en général, font partie de la composition des pâtes dentifrices usuelles. Ne pas utiliser celles-ci donc en même temps, mais avant le rinçage avec Hexamedal. Se rincer soigneusement la bouche avec de l’eau après s’être lavé les dents et avant l’application d’Hexamedal.

Grossesse/Allaitement

Il n’existe pas de données clinique après l’exposition des femmes enceintes. On ignore si le gluconate de chlorhéxidine passe dans le lait maternel. Par conséquence, la prudence s’impose en cas d’emploi pendant la grossesse ou l’allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Hexamedal n’a pas d’effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines.

Effets indésirables

Lors d’une utilisation prolongée, il se produit fréquemment (1–10%) une coloration dentaire, qui est réversible après avoir cessé l’emploi dans la plupart des cas.
Occasionnellement (0,1–1%) des troubles du goût ou une sensation d’engourdissement de la langue s’observent. Dans des cas isolés des modifications desquamantes transitoires de la muqueuse buccale peuvent survenir. En médicine dentaire, il peut se produire une lésion tissulaire dans les plaies osseuses ouvertes ou les plaies comportant des débris nécrotiques ou des ulcérations.
Dans des rares cas (0,01–0,1%) se présentent des réactions allergiques qui peuvent se développer d’une manière grave.

Surdosage

L’ingestion accidentelle de quantités importantes d’Hexamedal peut entraîner des vomissements. La chlorhéxidine n’est absorbé qu’en quantité insignifiante, par conséquence la toxicité orale aiguë est très basse.

Propriétés/Effets

Code ATC: A01AB03
Chlorhéxidine est un agent antimicrobien avec un effet contre un vaste spectre de germes à Gram positif et Gram négatif, levures, moisissures, aérobies et anaérobies facultatives.

Pharmacocinétique

A cause de ses propriétés cationiques la chlorhéxidine se lie fortement à la peau, aux muqueuses et autres tissus et l’absorption par voie systémique est minime. Sur la peau intacte l’absorption transcutanée est négligeable. Par l’application sur la peau endommagée des taux sériques mesurables peuvent être atténues; mais aucun effet indésirable causé par l’absorption cutanée n’a été rapporté.
La chlorhéxidine n’est presque pas absorbé par le tractus gastro-intestinal et elle est éliminée principalement par les fèces.

Données précliniques

Des études d’embryotoxicité chez le rat et le lapin n’ont pas révélées des effets tératogènes jusqu’au multiple de la dose humaine, mais dans une étude on a observé des effets embryotoxiques au niveau supérieur du dosage. Le risque potentiel pour l’homme n’est pas connu. Les études du potentiel mutagène et de la cancérogenèse faites jusqu’à ce jour n’ont pas révélées des effets relevant pour l’homme.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

45174 (Swissmedic).

Présentation

Hexamedal sol 250 ml. (D)

Titulaire de l’autorisation

Dr. Heinz Welti AG, Gebenstorf.

Mise à jour de l’information

Janvier 2010.