F. Uhlmann-Eyraud SA
Composition
Principes actifs
Maléate de trimébutine.
Excipients
Lactose monohydraté 73,4 mg, amidon de maïs prégélatinisé, hypromellose, carboxyméthylamidon sodique (type A) (contient 0,17 mg de sodium), acide tartrique, dioxyde de silicium, stéarate de magnésium, macrogol 4000, dioxyde de titane
Indications/Possibilités d’emploi
Manifestations douloureuses, ballonnements, troubles du transit au cours des colopathies fonctionnelles de l’adulte, syndrome du côlon irritable.
Débridat 100 est également utilisé pour des symptômes comparables chez l’enfant mais des études contrôlées pour ce champ d’application font défaut.
Posologie/Mode d’emploi
Adultes: 1 à 2 comprimés pelliculés à prendre 3× par jour avant les repas. La dose journalière ne doit pas dépasser 600 mg.
Enfants et adolescents
A ce jour, l'utilisation et la sécurité d'emploi de Débridat 100, comprimés pelliculés n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.
Contre-indications
Hypersensibilité avérée au principe actif ou à un des excipients
Mises en garde et précautions
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
Interactions
Aucune interaction n’a été mentionnée à ce jour.
Grossesse, Allaitement
Grossesse
On ne dispose pas d’études contrôlées chez la femme enceinte. Bien qu’aucun effet nocif n’ait été mis en évidence chez un nombre limité de femmes enceintes, il convient d’en éviter son utilisation au cours des trois premiers mois de grossesse.
En l’absence d’évidence suggérant un risque au cours des trimestres ultérieurs, le produit ne devrait être administré que s’il est absolument nécessaire.
Allaitement
Il n’existe pas de données expérimentales quant à l’éventualité d’un passage de la trimébutine dans le lait maternel. Il conviendra d’en éviter son utilisation pendant l’allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
Effets indésirables
Indication de fréquence utilisée: «rare» (≥1/10 000 à <1/1000).
Affections de la peau et du tissu sous-coutané
Rare : Troubles cutanés
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique sera à mettre en oeuvre.
Propriétés/Effets
Code ATC
A03AA05
Mécanisme d’action
La trimébutine peut stimuler la motricité intestinale (déclenchement d’ondes de phase III propagées du complexe moteur migrant) et peut l’inhiber lors d’une stimulation préalable.
Agoniste enképhalinergique périphérique, la trimébutine exerce son action en se liant aux récepteurs opioïdes endogènes.
Pharmacodynamique
Voir « Mécanisme d’action »
Efficacité clinique
Aucune donnée disponible
Pharmacocinétique
Absorption
Les études pharmacocinétiques démontrent une absorption rapide avec un taux plasmatique maximum obtenu 1 à 2 heures après administration orale. La biodisponibilité de la substance active inchangée est de 4 à 6% du taux du fait d’un important effet de premier passage hépatique.
La prise de nourriture ne modifie pas de manière significative la biodisponibilité.
Distribution
Le volume de distribution est large avec une valeur moyenne de 88 litres. Des études auto-radiographiques sur l’animal rendent compte d’une distribution gastro-intestinale prédominante du médicament.
Chez plusieurs espèces animales, seule une faible quantité de trimébutine et de ses métabolites franchit la barrière placentaire (moins de 0,3%). La fixation aux protéines est faible, inférieure à 5%.
Métabolisme
Le métabolisme fait apparaître un métabolite majeur, actif, représentant environ un quart de la dose administrée et dont la demi-vie est d’environ 4 heures. La demi-vie d’élimination relative à la radioactivité totale est d’environ 12 heures.
Élimination
L’élimination de la trimébutine, essentiellement sous forme de métabolites est principalement urinaire avec 70% de la dose en moyenne éliminée dans les 24 heures. La substance n’est pas accumulée dans l’organisme.
Données précliniques
On n’a pas connaissance de données cliniques pertinentes pour l’utilisation de Débridat 100.
Remarques particulières
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25°C).
Conserver hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation
45427 (Swissmedic)
Présentation
Débridat 100 cpr pell 30. [B]
Titulaire de l’autorisation
F. Uhlmann-Eyraud SA, 5600 Lenzburg.
Mise à jour de l’information
Décembre 2020