Extraits allergéniques de pollens destinés à la désensibilisation spécifique par voie orale 

Composition

Solution d'un extrait d'un ou plusieurs allergènes préparée spécialement suivant la formule prescrite, contenant 59 mg/ml de chlorure de sodium, 580 mg/ml de glycérine et un maximum de 20 mg/ml de mannitol dosée en poids/volume ou I.R./ml pour les extraits standardisés biologiquement (I.R. = Indice de Réactivité).
La composition des allergènes et leur pourcentage sont indiqués sur les étiquettes de l'emballage et des flacons.

I.R. (Index de Réactivité)
Un extrait allergénique titre 100 I.R./ml lorsque, utilisé en prick-test à l'aide d'une Stallerpoint® chez 30 sujets sensibilisés à cet allergène, il provoque une papule d'un diamètre de 7 mm (moyenne géométrique).
La réactivité cutanée de ces sujets est simultanément démontrée par la positivité d'un prick-test au phosphate de codéine à 9%.

I.C. (Indice de Concentration)
Un extrait allergénique a un indice de concentration de 100 I.C./ml lorsque ses paramètres de fabrication conduisent au même rapport de dilution moyen que celui d'extraits de référence standardisés à 100 I.R./ml de la même famille.
Lorsque la famille ne contient pas d'extrait de référence standardisé, la valeur 100 I.C./ml correspond à un extrait dont le rapport de dilution est établi d'après l'expérience médicale.

Concentrations disponibles
0,1 I.R./ml ou 0,1 I.C./ml (flacon avec capsule jaune).
1 I.R./ml ou 1 I.C./ml (flacon avec capsule verte).
10 I.R./ml ou 10 I.C./ml (flacon avec capsule bleue).
100 I.R./ml ou 100 I.C./ml (flacon avec capsule rouge).

Indications/Possibilités d'emploi

Maladies allergiques (IgE dépendantes) d'origine inhalative dues aux pollens comme rhume des foins, asthme bronchique allergique saisonnier, trachéo-bronchite allergique saisonnière, conjonctivite allergique saisonnière, etc.
La désensibilisation spécifique représente une immunothérapie active et ne doit être utilisée de ce fait que pour les allergènes dont l'éviction est impossible. Les allergènes responsables doivent auparavant être identifiés par une investigation approfondie comprenant une anamnèse détaillée, des tests cutanés, éventuellement des tests de diagnostic in vitro et des tests de provocation.
Staloral Pollen doit être prescrit aux enfants de moins de 12 ans. La préparation ne peut être utilisée chez l'adulte que si une thérapie injectable est contre-indiquée ou si le médecin prescripteur est un médecin formé en allergologie.

Posologie/Mode d'emploi

Le dosage sera toujours adapté à chaque patient. Le schéma de dosage recommandé ne peut être qu'indicatif et doit être adapté au déroulement individuel de la thérapie.

Administration: par voie orale sous forme de gouttes. Prendre les gouttes de préférence le matin avant le petit-déjeuner dans un peu d'eau, garder environ 2 minutes sous la langue puis avaler.

Remarque: La conversion de l'unité poids/volume en I.C. résulte uniquement d'un choix d'unités plus modernes, mais ces modifications ne reposent sur aucun test d'activité comparatif (ni in vitro, ni in vivo).

Traitement initial: Normalement, le traitement commence avec le flacon à 0,1 I.R./ml ou 0,1 I.C./ml (capsule jaune). Chez les patients peu sensibles, on peut commencer avec le flacon à 1 I.R./ml ou 1 I.C./ml (capsule verte).

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Jour    Flacon/                      Dose en gouttes
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 1      0,1 I.R./ml (jaune)           1             
 2      0,1 I.C./ml                   2             
 3                                    3             
 4                                    4             
 5                                    5             
 6                                    6             
 7                                    7             
 8                                    8             
 9                                    9             
10                                   10             
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11      1 I.R./ml (vert)              1             
12      1 I.C./ml                     2             
13                                    3             
14                                    4             
15                                    5             
16                                    6             
17                                    7             
18                                    8             
19                                    9             
20                                   10             
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21      10 I.R./ml (bleu)             1             
22      10 I.C./ml                    2             
23                                    3             
24                                    4             
25                                    5             
26                                    6             
27                                    7             
28                                    8             
29                                    9             
30                                   10             
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31      100 I.R./ml (rouge)           1             
32      100 I.C./ml                   2             
33                                    3             
34                                    4             
35                                    5             
36                                    6             
37                                    7             
38                                    8             
39                                    9             
40                                   10             
41                                   11             
42                                   12             
43                                   13             
44                                   14             
45                                   15             
46                                   16             
47                                   17             
48                                   18             
49                                   19             
50                                   20             
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Traitement d'entretien: La durée de la thérapie est normalement de trois ans. La dose maximale bien tolérée atteinte lors du traitement initial sera répétée quotidiennement jusqu'au 60ème jour, puis 3 fois par semaine pendant 1 mois, puis 2 fois par semaine. La thérapie sera interrompue pendant la période de pollinisation, ou alors poursuivie avec une dose réduite. Après la période de pollinisation, les doses seront de nouveau augmentées selon le schéma précédent.
En cas d'effets secondaires, le patient doit immédiatement prendre contact avec son médecin. Il doit être orienté quant aux mesures à entreprendre dans un tel cas (prise des médicaments d'urgence, disponibilité du médecin, etc.).

Limitations d'emploi

Contre-indications
Infections et inflammations avec fièvre, tuberculose active, maladies du système immunitaire congénitales ou acquises (par exemple SIDA), tumeurs, convulsions cérébrales, maladies à immuncomplexe, vasculite systémique ou périartérite noueuse;
hypertension, insuffisance cardiaque, traitement par des β-bloquants;
modifications secondaires irréversibles du poumon comme par exemple emphysème pulmonaire, bronchiectasie; asthme bronchique instable malgré une thérapie symptomatique.
Il ne faut pas effectuer de vaccination préventive en même temps qu'une immunothérapie spécifique. Une vaccination peut être effectuée au plus tôt une semaine après la dernière prise de Staloral Pollen. Après la vaccination, il faut attendre deux semaines avant de continuer le traitement avec la dernière dose administrée.
Alcool, repas copieux et effort physique violent sont à éviter avant et après chaque prise.

Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse C. Un traitement initié avant le début de la grossesse et bien toléré peut être poursuivi, sans augmentation des doses.

Effets indésirables

Staloral Pollen est en général bien toléré si le diagnostic de l'allergie et la prescription sont correctement faits. Les effets indésirables sont rares si le produit est bien utilisé. Il faut cependant penser à la possibilité de réactions allergiques;
réactions locales comme brûlures des lèvres, de la langue et de pharynx;
réactions d'organes comme rhinite, conjonctivite, asthme etc.;
réactions générales comme urticaire etc., choc anaphylactique.

Remarques particulières

Conservation
Entre +2 et +8 °C.
Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date figurant sur l'emballage avec la mention «EXP».

Distributeur

Bözinger Apotheke, Dr. C.M. Hysek, 2500 Bienne.

Numéros OICM

45951.

Mise à jour de l'information

Août 2001.
RL88