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Composition

Principes actifs
Bétaméthasone ut Betamethasoni dipropionas; clotrimazole; gentamicine ut Gentamicini sulfas
Excipients
Paraffinum liquidum, Vaselinum album, Alcohol cetylicus et stearylicus 72 mg/g, Propylenglycolum (E 1520) 100 mg/g, Macrogoli aether cetostearylicus, Alcohol benzylicus 10 mg/g, Natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Acidum phosphoricum concentratum, Natrii hydroxidum, Aqua purificata.

Indications/Possibilités d’emploi

Triderm est indiqué pour le traitement de dermatoses corticosensibles, dans lesquelles une infection par bactéries et/ou champignons est présente ou à craindre. Cette crème est particulièrement indiquée pour le traitement des stades suintants de la maladie.

Posologie/Mode d’emploi

Adolescents et adultes:
Appliquer 2 fois par jour (matin et soir) en couche mince sur les zones cutanées atteintes et faire pénétrer par léger massage, en recouvrant toute la surface de la lésion et les zones cutanées périphériques intactes.
La durée du traitement est fonction des résultats cliniques et microbiologiques, et de la réponse au traitement.
Un traitement prolongé (2–4 semaines) peut être considéré comme indispensable en cas de Tinea pedis.
Enfants de 2 à 12 ans:
Appliquer une couche mince seulement sur les zones cutanées touchées et masser doucement. Ne pas appliquer plus de deux fois par jour et attendre au moins 6-12 heures entre les applications. Les applications sur le visage, le cou, le cuir chevelu, les organes génitaux, la zone rectale et les zones intertrigineuses doivent être surveillées par un médecin. La durée du traitement doit se limiter à 5-7 jours.
Voir la rubrique «Mises en garde et précautions» et «Utilisation chez les patients pédiatriques».

Contre-indications

L'application locale de corticostéroïdes est contre-indiquée en cas d'infections cutanées [d'origine virale, bactérienne (y compris tuberculose) et mycosique], de réaction à un vaccin, d'ulcère cutané et d'acné. En cas de rosacée ou de dermatite péri-orale, l'utilisation au niveau du visage est déconseillée.
Triderm n'est pas prévu pour être utilisé sous pansement occlusif.
Triderm ne doit pas être utilisé sur les muqueuses, l'œil ou sur le contour de l'œil.
Hypersensibilité à l'un des principes actifs ou à l'un des autres composants contenus dans la préparation, à un autre antibiotique du groupe des aminosides (risque d'allergie croisée avec la gentamicine) ou aux dérivés de l'imidazole (risque d'allergie croisée avec le clotrimazole).

Mises en garde et précautions

En cas d'irritations ou de sensibilisation dues à l'utilisation de Triderm Crème, il faut interrompre le traitement et entamer une thérapie adéquate.
La résorption systémique des principes actifs appliqués par voie topique peut être élevée si Triderm Crème est appliquée sur de grandes surfaces, en particulier en cas d'utilisation prolongée ou d'application sur des lésions. De telles utilisations peuvent entraîner des effets indésirables similaires à ceux survenant après l'administration des principes actifs par voie systémique. La plus grande prudence s'impose alors en cas d'utilisation chez l'enfant.
En cas d'administration systémique concomitante d'un antibiotique du groupe des aminosides, il faut compter avec une résorption dermique élevée accompagnée d'une toxicité cumulée (ototoxicité, néphrotoxicité).
Il faut tenir compte de l'éventualité d'une allergie croisée avec d'autres antibiotiques du groupe des aminosides.
Lors d'un traitement au long cours par des spécialités contenant un antibiotique, il est possible que surviennent des micro-organismes non sensibles. Auquel cas, ou lors de l'apparition d'une surinfection, mettre en route un traitement approprié.
L'utilisation à forte dose, sur de grandes surfaces ou sous pansements occlusifs d'un corticostéroïde puissant ou très puissant impose une surveillance médicale régulière, notamment pour le risque de suppression de la synthèse endogène des hormones stéroïdes et d'effet métabolique.
Eviter de l'appliquer sur des plaies ouvertes ou des zones cutanées lésées.
Il ne faut si possible pas dépasser une durée d'application ininterrompue de 2–3 semaines.
L'utilisation continue ou incorrecte à long terme de stéroïdes topiques peut entraîner des effets rebond (topical steroid withdrawal syndrome, syndrome de sevrage des stéroïdes topiques) à la fin du traitement. Une forme grave d'effet rebond peut survenir et se manifester par une dermatite caractérisée par une rougeur intense, des picotements et des sensations de brûlure, qui peuvent s'étendre au-delà de la zone initialement traitée. Il est plus probable que cela arrive lorsque l'on traite des zones sensibles de la peau, p.ex. le visage ou les plis. Si l'on observe un retour des symptômes initiaux dans les jours ou les semaines suivant un traitement couronné de succès, on peut suspecter une réaction de sevrage (voir «Effets indésirables»). Il ne faudra recommencer l'utilisation qu'avec prudence et, dans ces cas-là, demander conseil à un médecin spécialiste ou envisager un autre traitement.
Les corticostéroïdes très puissants, puissants et moyennement puissants ne doivent être appliqués qu'avec une grande prudence au niveau du visage et de la région génitale, et pas plus qu'une semaine.
A proximité des yeux, il ne faut en principe utiliser que des corticostéroïdes de faible puissance (en raison du risque de glaucome).
Les corticostéroïdes peuvent masquer les symptômes d'une réaction cutanée allergique à l'un des constituants de cette spécialité.
Le patient doit être prévenu de n'utiliser cette spécialité que pour son problème de peau actuel, et de ne pas le donner à d'autres personnes.
Des troubles de la vision peuvent survenir lors de l'utilisation systémique et topique (y compris intranasale, par inhalation et intraoculaire) de corticostéroïdes. Si un patient se présente avec des symptômes tels qu'une vision trouble ou d'autres troubles de la vision, on envisagera de l'adresser à un ophtalmologue pour une évaluation des causes possibles de son trouble de la vision; ces causes sont notamment la cataracte, le glaucome ou des affections rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC) qui a été rapportée après une utilisation systémique et topique de corticostéroïdes.
Utilisation chez les patients pédiatriques
L'utilisation de ce médicament chez les enfants de moins de 2 ans n'est pas recommandée. Les patients pédiatriques présentent éventuellement une plus grande sensibilité à la suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien (HPA) provoquée par les corticostéroïdes topiques et aux effets des corticostéroïdes exogènes, que les patients adultes, car la résorption est plus élevée chez eux en raison du rapport surface cutanée/poids corporel supérieur.
Une suppression de l'axe HPA, un syndrome de Cushing, un retard de la croissance linéaire, un retard de la prise de poids et une hyperpression intracrânienne ont été rapportés chez les enfants qui avaient reçu des corticostéroïdes topiques. Les symptômes d'une suppression corticosurrénalienne chez l'enfant sont notamment un taux plasmatique bas de cortisol et une absence de réaction après une stimulation à l'ACTH. Les symptômes d'une hyperpression intracrânienne sont notamment un bombement de la fontanelle, des céphalées et un œdème papillaire bilatéral.
Alcool cétostéarylique
En raison de la présence d'alcool cétostéarylique, ce médicament peut provoquer des irritations cutanées localement limitées (p.ex. dermatite de contact).
Propylène glycol
Ce médicament contient 100 mg de propylène glycol par 1 g de crème. Le propylène glycol peut provoquer des irritations cutanées.
Alcool benzylique
Ce médicament contient 10 mg d'alcool benzylique par 1 g de crème. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et de légères irritations locales.

Interactions

Lors du traitement par Triderm dans la région génitale ou anale et de l'utilisation simultanée de préservatifs en latex, la vaseline blanche et la paraffine visqueuse, utilisées comme excipients, peuvent entraîner une diminution de la résistance au déchirement des préservatifs et donc une baisse de la sécurité de ceux-ci.
En cas d'administration par voie topique, le clotrimazole peut présenter des effets antagonistes avec l'amphotéricine et les autres antibiotiques polyéniques.

Grossesse, allaitement

Grossesse
Il n'existe pas de données sur leur utilisation chez la femme enceinte.
En cas d'utilisation chez la femme enceinte, les aminosides traversent la barrière placentaire et peuvent avoir des effets délétères sur le fœtus. Des cas de surdité bilatérale totale congénitale irréversible ont été rapportés chez des enfants dont la mère recevait des aminosides, y compris de la gentamicine, pendant la grossesse. Il n'existe pas de données en nombre suffisant sur les effets d'un emploi topique de gentamicine chez la femme enceinte.
Il n'existe pas de données en nombre suffisant sur l'utilisation du clotrimazole chez la femme enceinte.
Des études chez l'animal n'ont pas mis en évidence de risques pour le fœtus (voir la rubrique «Données précliniques»).
Triderm ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas d'absolue nécessité.
Triderm ne doit pas être utilisé sur de grandes surfaces cutanées, à forte dose ou sur des périodes prolongées.
Allaitement
Il n'existe pas de données concluantes pour ce qui est du passage dans le lait maternel de la gentamicine, du clotrimazole et de corticostéroïdes appliqués par voie topique, bien que les corticostéroïdes administrés par voie systémique passent dans le lait.
L'allaitement est interdit pendant l'utilisation de Triderm sur les seins.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

L'action sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a pas été étudiée.

Effets indésirables

Les fréquences sont indiquées comme suit:
très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Affections endocriniennes
Suppression de la synthèse endogène des hormones stéroïdes, hypercorticostéroïdisme avec œdèmes.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Diabète sucré (manifestation d'un diabète latent).
Affections oculaires
Vision trouble.
Affections de l'oreille et du labyrinthe / Affections du rein et des voies urinaires
En cas d'application sur de grandes surfaces ou sur des lésions cutanées, il faut compter avec une ototoxicité et une néphrotoxicité cumulées en cas d'administration concomitante d'antibiotiques du groupe des aminosides par voie systémique.
Au début du traitement
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: irritations, brûlures, démangeaisons, sécheresse cutanée, réactions d'hypersensibilité à l'un des composants contenus dans la préparation et colorations cutanées.
En cas d'application occlusive, sur de grandes surfaces et/ou d'usage prolongé
L'application occlusive, sur de grandes surfaces et/ou l'usage prolongé peut provoquer la survenue de modifications cutanées. L'application sur de grandes surfaces est associée à la possibilité d'effets systémiques (suppression de la production d'hormones par les corticosurrénales).
Il faut noter que la diminution de la résistance locale aux infections entraîne un risque accru de survenue d'infections secondaires.
Modifications cutanées locales telles qu'atrophies (en particulier sur le visage), télangiectasies, stries, vergetures, ecchymoses, purpura, acné stéroïdienne, dermatite péri-orale ou dermatite rosacée, hypertrichose et colorations cutanées. On ne sait pas si les colorations cutanées sont réversibles.
Occasionnels: sensibilisation par contact à la gentamicine.
Fréquence inconnue: réactions de sevrage, rougeurs cutanées pouvant s'étendre au-delà de la zone initialement touchée, sensations de brûlure ou picotements, démangeaisons, peau qui pèle, vésicules suintantes (voir «Mises en garde et précautions»).
Des cas de photosensibilisation ont été rapportés pour certains patients, bien qu'elle n'ait pas été reproductible après une nouvelle application de gentamicine suivie d'une exposition à des rayons UV.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Ostéoporose, retard de croissance (chez l'enfant).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Signes et symptômes
Une utilisation excessive ou prolongée de corticostéroïdes topiques peut entraîner une suppression de la fonction hypophyso-corticosurrénalienne et provoquer une insuffisance surrénalienne secondaire ainsi que des symptômes d'un hypercorticisme, y compris une maladie de Cushing.
Il n'y a pas lieu de penser qu'une surdose unique de gentamicine provoque des symptômes.
Une utilisation excessive et prolongée de gentamicine topique peut entraîner une croissance accrue de champignons ou de bactéries insensibles sur les lésions cutanées.
Traitement
Un traitement symptomatique approprié est indiqué. Les symptômes aigus d'un hypercorticisme sont en général réversibles. Un déséquilibre électrolytique doit être traité si nécessaire. En cas de toxicité chronique, un arrêt progressif des corticostéroïdes est recommandé.
En cas de multiplication de germes insensibles, il faut arrêter le traitement par Triderm et instaurer un traitement antimycotique ou antibactérien approprié.

Propriétés/Effets

Code ATC
D07CC01
Mécanisme d'action
Triderm associe trois principes actifs:
Le dipropionate de bétaméthasone a un effet anti-inflammatoire, la gentamicine un effet antibactérien, et le clotrimazole un effet antimycosique.
Pharmacodynamique
La bétaméthasone, sous forme de dipropionate, est un corticostéroïde puissant (classe III) doté d'un effet anti-inflammatoire, anti-allergique et antiprurigineux.
La gentamicine est un antibiotique aminoglycoside, à effet bactéricide. Son effet repose sur l'inhibition de la synthèse protéique des germes sensibles. La gentamicine est active contre de nombreuses bactéries aérobes Gram négatives et certaines Gram positives. In vitro, à des concentrations de 1–8 µg/ml, la gentamicine inhibe la plupart des souches sensibles d'Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, Proteus indole positifs et négatifs, Pseudomonas (y c. la plupart des souches de Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis et Serratia. Différentes espèces, et différentes souches de la même espèce, peuvent montrer d'importantes différences dans leur sensibilité in vitro. De plus, la sensibilité in vitro n'est pas toujours en corrélation avec la sensibilité in vivo. La gentamicine est inefficace contre la plupart des bactéries anaérobes, les champignons et les virus. La gentamicine n'est que très peu efficace contre les streptocoques.
Des résistances à l'égard de la gentamicine peuvent se produire aussi bien avec les bactéries Gram négatives qu'avec les Gram positives.
Le clotrimazole est un antimycosique synthétique du type imidazole. Son spectre d'action englobe toute une série de champignons pathogènes pour l'homme et l'animal.
Le clotrimazole est efficace contre les dermatophytes, les levures et les moisissures. Dans les tests in vitro, le clotrimazole s'est avéré efficace contre Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis et Candida, y compris Candida albicans. Selon les connaissances actuelles, l'effet antimycosique du clotrimazole est imputable à une inhibition de la synthèse d'ergostérol. L'ergostérol est un constituant essentiel de la membrane cellulaire des champignons.
Efficacité clinique
Aucune donnée disponible.

Pharmacocinétique

Aucune étude de pénétration et de résorption n'a été effectuée avec cette spécialité.
Absorption
Bétaméthasone
Le taux de pénétration et de perméation dépend de la région où la préparation est appliquée, de la qualité cutanée, de la forme galénique, de l'âge et du mode d'administration.
Gentamicine
Lors d'une application sur un épiderme intact, on ne doit guère s'attendre à une résorption. En cas de perte de la couche de kératine, d'inflammations, d'applications occlusives ou sur des grandes surfaces, il faut compter avec une résorption percutanée élevée.
Clotrimazole
La plus grande partie du clotrimazole appliqué reste dans la couche cornée, et sa résorption systémique est minime. Les concentrations suivantes ont été mesurées 6 heures après application de clotrimazole radioactif à 1% sur une peau intacte et présentant une inflammation aiguë: couche cornée 100 µg/cm³, couche granuleuse 0,5–1 µg/cm³, tissu sous-cutané 0,1 µg/cm³.
Distribution
En condition d'utilisation normale, seule une fraction de la quantité de bétaméthasone appliquée localement est disponible au niveau systémique.
Métabolisme
Aucune donnée disponible.
Élimination
Aucune donnée disponible.

Données précliniques

Bétaméthasone
Des études chez l'animal ont montré l'effet tératogène de l'utilisation topique de corticostéroïdes. Les études menées chez l'animal avec les corticostéroïdes ont montré une toxicité de reproduction (fentes palatines, malformations squelettiques).
Dans les études de toxicité de reproduction chez le rat, une gestation prolongée, une mise bas prolongée et des dystocies ont été constatées. Par ailleurs, une diminution de la survie de la progéniture, du poids corporel et de la prise de poids a été observée. Aucune perturbation de la fertilité n'a été retrouvée.
La mutagénicité et la carcinogénicité n'ont pas été étudiées.
Gentamicine
Des études sur la toxicité chronique de la gentamicine ont mis en évidence des effets néphrotoxiques et ototoxiques chez différentes espèces. Les études de mutagénicité effectuées jusqu'ici n'indiquent pas de potentiel mutagène du médicament, mais l'état actuel des données ne permet pas une évaluation définitive du risque.
On ne dispose pas d'expérimentation à long terme chez l'animal sur le potentiel carcinogène de la substance.
Clotrimazole
Des études chez l'animal n'ont pas mis en évidence des effets mutagènes, tératogènes ou toxiques pour l'embryon de la substance.

Remarques particulières

Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 ºC).
Conserver hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

46532 (Swissmedic)

Présentation

Tubes de 15 g et 30 g; B

Titulaire de l’autorisation

Organon GmbH
Lucerne

Mise à jour de l’information

Février 2023
HMV4/RCN000020194-CH