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Composition

Principes actifs: Benzoxonii chloridum, Lidocaini hydrochloridum.
Excipients: Levomentholum, Eucalypti aetheroleum, Menthae piperitae aetheroleum, saccharinum, Excip. pro capsula.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 gelsolet contient: Benzoxonii chloridum 1 mg, Lidocaini hydrochloridum 1 mg.

Indications/Possibilités d’emploi

Infections de la cavité bucco-pharyngée (action désinfectante locale et analgésique): pharyngites, laryngites, maux de gorge lors de refroidissement, stomatites, aphtes, gingivites. Adjuvant en cas d’angines.

Posologie/Mode d’emploi

Infections bénignes: 1 gelsolet toutes les 2–3 heures.
Infections aiguës: 1 gelsolet toutes les 1–2 heures. Laisser fondre les gelsolets lentement dans la bouche.
Aphtes: laisser fondre un gelsolet au contact de la lésion.
Ne pas dépasser la dose de 10 gelsolets par jour.

Enfants
Orofar avec lidocaïne peut être administré aux enfants dès 4 ans, mais il convient de réduire la dose: ne pas dépasser 6 gelsolets par jour.

Contre-indications

Hypersensibilité aux ammoniums quaternaires, à la lidocaïne ou à l’un des excipients.

Mises en garde et précautions

Orofar avec lidocaïne est uniquement destiné à une application buccale et dans la gorge.
Ce médicament n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 4 ans.

Interactions

Comme tous les ammoniums quaternaires, l’efficacité du chlorure de benzoxonium contenu dans Orofar avec lidocaïne peut être diminuée lors de l’utilisation simultanée de tensioactifs anioniques, comme les dentifrices.

Grossesse/Allaitement

Les études de reproduction menées chez l’animal n’ont pas démontré de risque pour le foetus, mais on ne dispose d’aucune étude contrôlée chez la femme enceinte. En conséquence, l’emploi de Orofar avec lidocaïne sera évité pendant la grossesse, principalement lors du premier trimestre.
En l’absence de renseignements sur le passage du principe actif dans le lait maternel, Orofar avec lidocaïne ne sera pas utilisé pendant l’allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n’a été effectuée.

Effets indésirables

Rare: réactions allergiques.

Réactions au site d’application
Occasionnel: irritations locales.
Rare: une coloration brune réversible peut apparaître sur la langue et/ou les dents lors d’une utilisation de plus de 2 semaines.

Surdosage

Comme avec tout ammonium quaternaire, l’ingestion accidentelle d’une quantité importante de Orofar avec lidocaïne peut provoquer des nausées ou des vomissements. L’administration immédiate de lait ou de blancs d’oeufs battus dans de l’eau est recommandée. Eviter l’alcool qui favorise l’absorption. La concentration de lidocaïne dans Orofar avec lidocaïne est trop faible pour provoquer des symptômes lors d’un surdosage.

Propriétés/Effets

Code ATC: A01AB14
Des études in vitro ont montré que le chlorure de benzoxonium est un bactéricide agissant sur les germes gram-positifs et, à un moindre degré, gram-négatifs. Il possède en outre des propriétés fongicides et virucides contre des virus enveloppés tels que virus influenzae, parainfluenzae, herpes hominis. Grâce à sa structure cationique, le chlorure de benzoxonium possède une activité de surface élevée responsable d’un important effet de pénétration.
L’efficacité de Orofar avec lidocaïne dans le traitement des maux de gorge et dans le traitement des gingivites grâce à son effet inhibiteur sur la plaque dentaire a été prouvée par plusieurs travaux cliniques.
La lidocaïne est un anesthésique local qui soulage le mal de gorge et la douleur à la déglutition liée à l’inflammation.
Orofar avec lidocaïne n’est pas cariogène: les gelsolets contiennent de la saccharine.

Pharmacocinétique

Le chlorure de benzoxonium n’est pratiquement pas résorbé. Chez l’être humain, environ 1% de la dose administrée est retrouvé dans les urines, et les concentrations sanguines restent à la limite de détection. Ces résultats sont en accord avec les travaux effectués chez l’animal, dans lesquels l’élimination par les fèces s’élevait à environ 95% après administration orale. Aucune accumulation tissulaire n’a été observée.
La lidocaïne est résorbée au niveau des muqueuses buccales lors d’administration orale. Elle subit une métabolisation de premier passage au niveau hépatique, et sa biodisponibilité est d’environ 35% après administration orale. Le métabolisme dans le foie est rapide, et les métabolites sont éliminés par voie urinaire, moins de 10% de lidocaïne restant sous forme inchangée.

Données précliniques

Aucune donnée préclinique spécifique à la préparation n’est disponible.

Remarques particulières

Conserver entre 15–30 °C et à l’abri de l’humidité. Les médicaments doivent être tenus hors de la portée des enfants.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.

Numéro d’autorisation

46857 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Novartis Consumer Health Suisse SA, Berne.

Mise à jour de l’information

Juillet 2008.