Composition
Principes actifs
Natrii chloridum
Excipients
Acidum aceticum 30 per centum, Natrii acetas, Tromethamolum, Hypromellosum, Benzalkonii chloridum 0,1 mg/ml, Aqua ad injectabilia
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement de différentes formes d’oedème cornéen (ou comme adjuvant au traitement de fond) dans les situations suivantes:
après intervention chirurgicale (p.ex. opération de la cataracte, greffe de cornée),
après un traumatisme (p.ex. blessure provoquée par un corps étranger, lésions de l’épithélium cornéen dues aux rayons ultraviolets),
inflammations d’étiologie diverse (kératite),
affections dégénératives de la cornée (p.ex. dystrophie de Fuchs, kératocône, kératopathie bulleuse),
kératite filamenteuse (comme adjuvant aux larmes artificielles).
Posologie/Mode d’emploi
Instiller 1 goutte 3–5 fois par jour dans le sac conjonctival. Il est parfois possible de réduire la corticothérapie locale pendant le traitement au NaCl 5% Dispersa.
L’utilisation et la sécurité de NaCl 5% Dispersa collyre n’ont pas été étudiées chez l’enfant et l’adolescent jusqu’à maintenant.
Contre-indications
Hypersensibilité au chlorure de benzalkonium ou un des excipients selon composition.
Mises en garde et précautions
Avis aux porteurs de lentilles de contact
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et peut changer leur couleur.
Les patients devront s’abstenir de porter des lentilles de contact pendant le traitement au NaCl 5% Dispersa. Le port de lentilles est de toute façon contre-indiqué en cas d’oedème cornéen.
Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l’oeil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée.
Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’oeil sec et ceux présentant un risque d’endommagement de la cornée.
Les patients doivent être surveillés en cas d’utilisation prolongée.
Interactions
On n’a jamais signalé d’interactions à ce jour. Il est toutefois recommandé de toujours observer une pause de 5 minutes avant d’appliquer d’autres produits ophtalmologiques (p.ex. corticostéroïdes).
Grossesse, Allaitement
Bien que le médicament n’ait pas fait l’objet d’études de reproduction, les patientes non allergiques à l’agent conservateur contenu dans le NaCl 5% Dispersa peuvent l’utiliser pendant la grossesse ou la période d’allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
L’aptitude à la conduite et la capabilité de l’utilisation de machines sont déja limités chez ces indications. Les troubles visuels peuvent éventuellement être augmentés.
Effets indésirables
Les fréquences sont indiquées comme suit:
«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10‘000), «fréquences inconnues» (fréquence ne pouvant pas être estimée d'après les données disponibles).
Affections oculaires
Occasionnels: une légère sensation de brûlure temporaire que l’on ressent juste après l’instillation est due à la solution hypertonique.
Rares: irritations conjonctivales.
Fréquences inconnues: hypersensibilité.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Surdosage
Pas d’informations.
Propriétés/Effets
Code ATC
S01XA03
Mécanisme d’action
Le NaCl 5% Dispersa rend le film lacrymal hyperosmotique et permet ainsi au liquide interstitiel contenu dans la cornée de diffuser vers la surface. Il en résulte une désopacification de la cornée et par voie de conséquence une amélioration de l’acuité visuelle.
Sous l’effet de la déshydratation de l’épithélium cornéen, l’oedème se résorbe rapidement; le liquide interstitiel passé en surface renforce le film lacrymal, lequel est alors à même d’humidifier la cornée et la conjonctive de manière adéquate.
Pharmacodynamique
Voir sous «Mécanisme d’action»
Efficacité clinique
Voir sous «Mécanisme d’action»
Pharmacocinétique
Absorption
L’absorption du NaCl 5% Dispersa dans les tissus de l’oeil, en particulier de la cornée, se fait par osmose et dépend aussi des mécanismes de régulation hormonale visant à maintenir l’isotonie.
On ne possède pas d’informations concernant la pénétration du NaCl 5% Dispersa dans la chambre antérieure.
Distribution
Pas applicable.
Métabolisme
Pas applicable.
Élimination
Pas applicable.
Données précliniques
On ne sait pas d’informations spécifiques de ce produit.
Remarques particulières
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Stabilité après ouverture
Refermer immédiatement le flacon après l’emploi. À utiliser dans un mois après ouverture, puis en disposer.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver dans l’emballage d’origine, à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
Numéro d’autorisation
47039 (Swissmedic)
Présentation
NaCl 5% Dispersa collyre dans flacon compte-gouttes de 10 ml. (B)
Titulaire de l’autorisation
OmniVision AG, 8212 Neuhausen
Mise à jour de l’information
Novembre 2020