Composition

Principes actifs
Magnesium Biomed Comprimés effervescents: magnésium comme aspartate de magnésium dihydraté.
Magnesium Biomed Granulés pour solution buvable: magnésium comme aspartate de magnésium dihydraté.
Magnesium Biomed Comprimés pelliculés: magnésium comme hydrogénoglutamate de magnésium tetrahydraté et citrate de magnésium nonahydraté.
Excipients
Magnesium Biomed Comprimés effervescents: acide citrique, sorbitol (E420) 117.25 mg, bicarbonate de sodium, arôme de mandarine, arôme de citron (contient 1.7 mg de saccharose comme véhicule), carbonate de sodium, aspartame (E951) 15 mg, acésulfame-potassium, polydiméthylsiloxane, tristéarate de polyéthylèneglyol sorbitane, méthylcellulose, silice colloïdale hydratée, acide sorbique, acide benzoïque (E210) 0.014 – 0.041 mg, acide sulfurique, polysorbate 20, sodium 206.74 mg par comprimé effervescent.
1 comprimé effervescent contient 0.2 g d'hydrates de carbone digestibles et convient malgré tout aux personnes diabétiques.
Magnesium Biomed Granulés pour solution buvable: saccharose 2.8 g, acide citrique, saccharine sodique correspondant à 1.1 mg de sodium, silice colloïdale anhydre, arôme de mandarine (contient 2.4 mg de lactose comme véhicule).
1 sachet de granulés pour solution buvable contient 3.0 g d'hydrates de carbone digestibles et convient malgré tout aux personnes diabétiques.
Magnesium Biomed Comprimés pelliculés: glycérol 85%, povidone (K25), macrogol 6000, amidon de pomme de terre, stéarate de magnésium, éthylacrylate-méthyleméthacrylate copolymère 2:1, nonoxinol 100, talc, dioxyde de titane, hypromellose, siméthicone, méthylcellulose, acide sorbique.
1 comprimé pelliculé contient 0.1 g d'hydrates de carbone digestibles et convient malgré tout aux personnes diabétiques.

Indications/Possibilités d’emploi

Peut être recommandé lors de crampes des mollets, tressaillements musculaires et jambes sans repos. Est utilisé pour couvrir des besoins accrus lors de la pratique d'un sport de haut niveau et pendant la grossesse.
Est prescrit par le médecin lors de:
·carences en magnésium résultant d'un apport insuffisant (alimentation déséquilibrée, abus d'alcool), perte intestinale et/ou rénale (diarrhée chronique, traitements diurétiques ou autres traitements médicamenteux (voir «Interactions»));
·syndrome tétanique;
·troubles tachycardiques du rythme cardiaque, notamment en cas de résistance aux autres anti-arythmiques;
·pré-éclampsie et éclampsie, traitement d'appoint aux tocolytiques en cas de risque de fausse couche.

Posologie/Mode d’emploi

La posologie de Magnesium Biomed est fixée selon la sévérité de la carence en magnésium. Une prise quotidienne pendant 4 semaines est recommandée en cas d'hypomagnésémie (carence en magnésium chronique).
La posologie moyenne recommandée est de 4.5 mg de magnésium (0.185 mmol) par kg de poids corporel et par jour. En cas de carence en magnésium chronique ou aiguë grave et sauf contre-indication formelle, la dose quotidienne peut être augmentée sans risque jusqu'à 9 mg (0.37 mmol) de magnésium par kg de poids corporel, jusqu'à normalisation de la magnésémie.
Posologie usuelle
Les recommandations posologiques suivantes sont valables pour les doses journalières moyennes:
Comprimés effervescents
Adultes et adolescents dès 12 ans: 1 comprimé effervescent 2×/jour à dissoudre dans un verre d'eau et à boire.
Granulés pour solution buvable
Adultes et adolescents dès 12 ans: 1 sachet 3×/jour à remuer dans un demi verre d'eau, d'eau minérale, de thé ou de jus de fruits et à boire.
Enfants de 4 à 12 ans: 1 sachet 2×/jour à remuer dans un demi-verre d'eau, d'eau minérale, de thé ou de jus de fruit et à boire.
Comprimés pelliculés
Adultes et adolescents dès 12 ans: 1–2 comprimés pelliculés 3×/jour à avaler avec un peu d'eau.
Enfants de 4 à 12 ans: 2 comprimés pelliculés 2×/jour à avaler avec un peu d'eau.
L'utilisation et la sécurité d'emploi de Magnesium Biomed comprimés effervescents chez l'enfant de moins de 12 ans ainsi que de Magnesium Biomed granulés pour solution buvable et comprimés pelliculés chez l'enfant de moins de 4 ans n'ont pas été systématiquement étudiées à cette date.
La prise du médicament avant les repas augmente le degré de résorption.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des composants.
Troubles graves de la fonction rénale (débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min).
Exsiccose.
Les comprimés effervescents contiennent de l'aspartame et ne doivent pas être administrés aux patients souffrant de phénylcétonurie.

Mises en garde et précautions

La prudence est de mise chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère à modérée. Une accumulation de magnésium est possible. Il est indispensable de surveiller la concentration sérique de magnésium en cas d'insuffisance rénale.
Eviter la prise prolongée et incontrôlée de doses élevées en cas de troubles de la conduction cardiaque.
Magnesium Biomed comprimés effervescents
·contiennent 117.25 mg de sorbitol par comprimé effervescent. L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.
·contiennent 1.7 mg de saccharose par comprimé effervescent. Les patients présentant une intolérance au fructose/galactose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
·contiennent 15 mg d'aspartame par comprimé effervescent. L'aspartame est hydrolysé dans le tube gastrodigestif lorsqu'il est ingéré par voie orale. L'un des principaux produits de l'hydrolyse est la phénylalanine.
·La dose quotidienne maximale du médicament correspond à 20.6% (= 413.48 mg; 2 comprimés effervescents) de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium. Magnesium Biomed comprimés effervescents sont considérés comme riche en sodium. Il convient d'en tenir compte, notamment chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.
·contiennent 0.014 – 0.041 mg d'acide benzoïque par comprimé effervescent.
Magnesium Biomed granulés pour solution buvable
·contient 2.8 g de saccharose par sachet. En cas d'utilisation chronique, Magnesium Biomed granulés pour solution buvable peut endommager les dents. Contient également 2.4 mg de lactose par sachet.Les patients présentant une intolérance au fructose/galactose, un déficit total en lactase, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
·contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Interactions

Les tétracyclines doivent être prises entre 2 et 3 heures avant ou après Magnesium Biomed, car l'interaction de ces substances peut altérer leur absorption.
Certains médicaments accélèrent l'élimination ou inhibent l'absorption du magnésium et peuvent dès lors entraîner une carence en magnésium. Une supplémentation en magnésium ou une adaptation du dosage de magnésium peut ainsi s'avérer nécessaire si Magnesium Biomed est pris en même temps que les médicaments suivants:
·Diurétiques (p.ex. les thiazides ou les diurétiques de l'anse),
·Inhibiteurs de la pompe à protons (p.ex. oméprazole et pantoprazole),
·Dérivés du platine (en particulier le cisplatine),
·Antibiotiques aminoglycosides,
·Amphotéricine B,
·Foscarnet,
·Pentamidine,
·Immunosuppresseurs (p.ex. la ciclosporine ou le sirolimus [rapamycine]),
·Antagonistes des récepteurs de l'EGF (comme le cétuximab ou l'erlotinib).

Grossesse, allaitement

Grossesse
Sur la base d'études cliniques contrôlées menées avec Magnesium Biomed et destinées à étayer l'indication «Grossesse», le médicament peut être administré pendant la grossesse.
Allaitement
Magnesium Biomed peut également être pris pendant l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Magnesium Biomed n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1'000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1'000), très rares (<1/10'000).
Affections gastro-intestinales:
Occasionnellement: selles molles ou diarrhée. Elles peuvent être la conséquence d'une magnésiothérapie orale fortement dosée. En cas de diarrhées gênantes, réduire la posologie journalière.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Si la fonction rénale est intacte, l'administration orale de magnésium n'entraîne pas de phénomènes d'intoxication, même en cas de surdosage. Toutefois, des diarrhées peuvent apparaître, qui disparaissent après réduction de la dose journalière. Une sensation de fatigue survenant éventuellement après une administration de Magnesium Biomed prolongée ou à fortes doses peut indiquer qu'une hypermagnésémie est déjà atteinte. Dans un tel cas, interrompre provisoirement le traitement et procéder à un contrôle médical de la concentration sérique de magnésium.
Que le traitement par magnésium soit oral ou parentéral, une accumulation de magnésium s'accompagnant de signes d'intoxication ne peut survenir qu'en cas d'insuffisance rénale sévère avec anurie.
Effets pharmacologiques et toxicologiques de l'hypermagnésémie

Traitement de l'intoxication: calcium i.v.

Propriétés/Effets

Code ATC
A12CC05 (comprimés effervescents, granulés pour solution buvable)
A12CC30 (comprimés pelliculés)
Mécanisme d'action
Magnesium Biomed apporte à l'organisme le magnésium, élément vital.
Pharmacodynamique
Le magnésium apporté possède les propriétés pharmacologiques suivantes:
·il régule la force de contraction du coeur en déplaçant les ions calcium de leurs sites de liaison selon un mode dépendant de la concentration de Mg;
·il stabilise le rythme cardiaque en empêchant les troubles de l'excitation et de la conduction causés par un excès de calcium;
·il assure l'approvisionnement énergétique de la cellule en mettant à sa disposition des sources d'énergie suffisantes, le complexe Mg-ATP étant le seul substrat des ATP-ases;
·il relâche la musculature striée et lisse en diminuant la libération d'acétylcholine et de noradrénaline, et agit ainsi contre les contractures musculaires, les crampes et contractions prématurées de l'uterus dans la grossesse;
·il est l'inhibiteur naturel de la HMG-CoA-réductase et régule ainsi la biosynthèse du cholestérol.
Efficacité clinique
Les effets cliniques reposent sur l'action du magnésium en tant qu'antagoniste physiologique du calcium.

Pharmacocinétique

Absorption
Le magnésium est résorbé à raison d'environ 30–40% dans la portion distale de l'intestin grêle; en cas de carence en magnésium, le taux de résorption peut atteindre 70%.
Après administration orale de Magnesium Biomed, la concentration maximale est atteinte après 2 heures dans le sérum et après 3 heures dans le sang complet.
Distribution
Le magnésium est absorbé activement par la membrane cellulaire dans la cellule selon les lois cinétiques de Michaelis-Menten. L'influx et l'efflux sont couplés et régis par un système de transport nécessitant de l'énergie.
La plus grande partie du magnésium (environ 99%) se trouve dans le compartiment intracellulaire. C'est dans le squelette, la musculature striée et le tissu hépatique que la teneur en magnésium est la plus élevée. Le magnésium se fixe aux protéines plasmatiques à raison de 32% environ. Le sérum ne contient que 1% environ du magnésium total de l'organisme. Les valeurs normales de la concentration sérique en magnésium sont comprises 0.7 et 1.1 mmol/l.
La progression rétrograde du magnésium par rapport à un gradient électrochimique s'effectue activement par la barrière hémato-encéphalique. Il en va de même pour la barrière placentaire. Le magnésium passe dans le lait maternel et il existe une corrélation directe entre le taux sérique de magnésium et la concentration de magnésium dans le lait maternel.
Métabolisme
Voir Élimination.
Élimination
Le Mg2+ résorbé est éliminé par voie rénale en l'espace de 36 heures.
Cinétique pour certains groupes de patients
Troubles de la fonction rénale
Une rétention de magnésium doit être prise en considération en cas d'insuffisance rénale avancée et de créatinine sérique supérieure à 500 µmol/l (6 mg par 100 ml). D'ordinaire, le taux sérique n'excède pas 1.3 mmol de magnésium. Comme une hypermagnésémie ne survient généralement que lorsque le filtrat glomérulaire est inférieur à 30 ml/min, on peut supposer que le néphron s'adapte durant l'évolution de l'insuffisance rénale chronique et qu'une excrétion accrue du magnésium s'installe.

Données précliniques

Il n'existe aucune donnée préclinique pertinente concernant l'utilisation du produit.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Magnesium Biomed comprimés effervescents: Conserver à température ambiante (15-25°C).
Magnesium Biomed granulés pour solution buvable et Magnesium Biomed comprimés pelliculés: Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
Conserver hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

47413, 50143, 53889 (Swissmedic).

Présentation

Magnesium Biomed comprimés effervescents 40 (D)
Magnesium Biomed granulés pour solution buvable sachets 50 (D)
Magnesium Biomed comprimés pelliculés 100 (D)

Titulaire de l’autorisation

Biomed AG, CH-8600 Dübendorf.

Mise à jour de l’information

Février 2024