Anti-inflammatoire et anti-infectieux aveccorticostéroïde 

Composition

1 comprimé contient:

Principes actifs: Tixocortoli-21-pivalas DCI 1,5 mg, Bacitracinum zincum 200 UI.

Excipients: Saccharum, arôme naturel de menthe.

Propriétés/Effets

Le pivalate de tixocortol est un 21-thiostéroïde à activité anti-inflammatoire locale, et dépourvu d'effets systémiques jusqu'à des doses très largement supérieures aux doses thérapeutiques.
Etudiée chez le rat et la souris, l'activité anti-inflammatoire du pivalate de tixocortol est selon les tests, de 2 à 5 fois supérieure à celle de l'hydrocortisone; chez l'animal (rat, souris, chien, singe) les effets glucocorticoïdes systémiques sont pratiquement inexistants, quelle que soit la voie d'administration (orale, inhalation, sous-cutanée).
Aucune activité minéralocorticoïde n'a été relevée (dose maximale testée: 2000 mg/kg per os).
Chez l'homme, aucun effet systémique glucorcorticoïde (effets sur l'axe hypothalamohypophysosurrénalien, sur la formule sanguine), aucun effet minéralocorticoïde n'a été trouvé après administration unique (orale ou rectale) de 2000 mg de pivalate de tixocortol, ou répétée 28 jours de 750 et 500 mg chez le volontaire sain et le patient hypertendu.
La dissociation entre l'activité locale et l'absence d'effet systémique est attribuable au métabolisme particulier de la molécule. L'association de bacitracine au pivalate de tixocortol permet le traitement des affections locales à germes sensibles à la bacitracine.

Pharmacocinétique

Absorption
L'absorption intestinale du pivalate de tixocortol est rapide et importante.

Métabolisme
Chez l'homme, à des doses orales allant jusqu'à 2000 mg, le pivalate de tixocortol est très rapidement métabolisé (effet de premier passage hépatique). Ces transformations métaboliques conduisent à des composés dénués d'activité glucorticoïde.
Le plasma et l'urine des sujets ne contiennent ni produit inchangé, ni métabolites libres: seuls des métabolites conjugués ont été mis en évidence.

Indications/Possibilités d'emploi

Affections inflammatoires et infectieuses de la sphère bucco-pharyngo-laryngée.
Pharyngites, amygdalites, laryngites, trachéites, adjuvant en cas d'angines.
Suites opératoires: amygdalectomies, incisions d'abcès.

Posologie/Mode d'emploi

Laisser fondre dans la bouche, sans croquer, 4 à 10 comprimés par jour.

Limitations d'emploi

Contre-indications
Antécédents de réaction allergique au produit.

Précautions
En raison des indications visées, la durée d'administration sera la plus courte possible et ne devra pas habituellement dépasser 8 à 15 jours.

Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse C. Par prudence, comme pour tous les corticoïdes, en raison d'un effet tératogène décrit chez l'animal, par voie orale à doses supra-thérapeutiques, Oro-Pivalone ne sera prescrit au cours du premier trimestre de la grossesse qu'en cas d'indication parfaitement justifiée.
Aucune étude chez la femme enceinte n'étant disponible à ce jour, ce médicament ne devrait être administré que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le foetus.
Par prudence, et comme pour tous les corticoïdes, il est préférable d'en éviter l'administration pendant l'allaitement.

Effets indésirables

De rares réactions locales peuvent survenir en début du traitement. Les réactions rapportées étaient de type irritatif (picotements) et/ou de type allergique (oedèmes cutanéo-muqueux de la face, oedèmes de la muqueuse buccale pouvant être associés à une glossite dépapillée).
En cas de réaction allergique, interrompre le médicament. Un traitement symptomatique peut être envisagé. Ces réactions cessent le plus souvent spontanément.

Interactions

Aucune interaction médicamenteuse n'a été rapportée à ce jour.

Surdosage

En raison des propriétés du pivalate de tixocortol, les possibilités de surdosage devraient être très limitées.
Il conviendrait toutefois de mettre en oeuvre un traitement symptomatique.

Remarques particulières

Incompatibilités
Aucune incompatibilité n'a été signalée jusqu'à ce jour.

Informations
Les personnes atteintes du diabète devront tenir compte de la quantité de sucre présente dans un comprimé, soit environ 926 mg.

Conservation
Ne pas dépasser la date limite d'utilisation inscrite sur le conditionnement.

Numéros OICM

47538.

Mise à jour de l'information

Août 1991.
RL88