Composition
Principes actifs
Mebeverini hydrochloridum.
Excipients
Magnesii stearas, Acidi ethacrylici et methylis methacrylatis polymerisatum, Talcum, Hypromellosum, Acidum methacrylicui et ethylis acrylatis polymerisatum 1:1, Triacetinum, Titanii dioxidum (E 171), Gelatina, Lacca, Propylenglycolum, Ammoniae solutio concentrata, Kalii hydroxidum, Ferrum oxydatum nigrum (E 172)
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement symptomatique des douleurs et de l'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.
Posologie/Mode d’emploi
Adultes
2 gélules par jour, de préférence une le matin et une le soir.
Les gélules doivent être avalées avec un grand verre d'eau (au moins 100 ml). Elles ne doivent pas être mâchées, car l'enrobage garantit la libération prolongée du principe actif.
La durée de l'administration dépend de l'évolution des symptômes de la maladie.
Si une ou plusieurs prises ont été oubliées, il est recommandé de poursuivre le traitement en prenant la dose suivante comme prescrite.
Enfants et adolescents de moins de 18 ans
Duspatalin retard n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, puisque les données disponibles concernant la sécurité et l'efficacité sont insuffisantes.
Instructions spéciales pour la posologie
Aucune étude de détermination de doses n'a été réalisée chez les patients âgés et chez les patients atteints d'insuffisance rénale et/ou hépatique.
Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des composants de la préparation.
Iléus paralytique.
Mises en garde et précautions
Duspatalin retard n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, puisque les données disponibles concernant la sécurité et l'efficacité sont insuffisantes.
Troubles de la fonction rénale et hépatique
La mébévérine est largement métabolisée. Les métabolites sont excrétés principalement par voie rénale. En conséquence, Duspatalin retard sera administré uniquement avec prudence chez les patients présentant un trouble de la fonction hépatique et/ou rénale.
Interactions
Aucune étude sur les interactions n'a été réalisée chez l'être humain.
In vitro, le CYP2E1 n'a été inhibé dans les microsomes hépatiques humains ni par la mébévérine ni par l'acide mébévérinique. Les études in vivo réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'interaction entre la mébévérine et l'éthanol.
Grossesse, allaitement
Grossesse
Il n'existe pas ou peu de données sur l'emploi de la mébévérine chez la femme enceinte. Les expérimentations animales sur la toxicité de reproduction sont insuffisantes (cf. «Données précliniques»).
L'administration de Duspatalin retard n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Allaitement
On ignore si la mébévérine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. L'excrétion de la mébévérine dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal.
Duspatalin retard ne doit pas être pris pendant l'allaitement.
Fertilité
Il n'existe aucune donnée clinique sur la fertilité masculine ou féminine; selon les expérimentations animales, Duspatalin retard n'entraîne cependant pas d'effets défavorables (cf. «Données précliniques»).
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés spontanément après la mise sur le marché. Leur fréquence exacte ne peut pas être estimée à l'aide des données existantes.
Des réactions allergiques, principalement mais pas exclusivement de la peau, ont été observées.
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité (réactions anaphylactiques).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Urticaire, angiooedème, oedème facial, exanthème.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Surdosage
Une agitation au niveau du SNC est théoriquement possible. Lors de surdosage à la mébévérine, aucun symptôme ou des symptômes légers et normalement rapidement réversibles ont été observés. Les symptômes observés lors d'un surdosage ont été d'ordre neurologique ou cardiovasculaire. Il n'existe aucun antidote spécifique et un traitement symptomatique est recommandé. Un lavage gastrique ne doit être envisagé que si une intoxication par d'autres substances est décelée dans un délai d'environ une heure. Aucune mesure de réduction de l'absorption n'est nécessaire.
Propriétés/Effets
Code ATC
A03AA04
Mécanisme d'action
La mébévérine est un spasmolytique musculotrope à action directe sur la musculature lisse du tractus gastro-intestinal, sans influence notable sur la motilité normale.
Le mécanisme d'action précis est inconnu, mais plusieurs mécanismes tels qu'une diminution de la perméabilité des canaux ioniques, un blocage de la recapture de la noradrénaline ou un effet anesthésique local peuvent contribuer à l'action locale de la mébévérine sur le tractus gastro-intestinal. Aucun effet secondaire systémique n'a été observé.
Pharmacodynamique
Non spécifié
Efficacité clinique
L'efficacité clinique et la sécurité de différentes formulations de mébévérine ont été évaluées chez plus de 1500 patients.
Sécurité et efficacité chez les patients pédiatriques
Des essais cliniques avec des formulations de dragées ou de gélules n'ont été réalisés que chez l'adulte.
Pharmacocinétique
Absorption
L'absorption est retardée et complète après l'administration orale des gélules à libération prolongées de mébévérine.
Distribution
Aucune accumulation significative ne survient après administration de doses multiples.
Métabolisme
La mébévérine est totalement métabolisée.
La première étape de son métabolisme est l'hydrolyse qui conduit à la formation d'acide vératrique et d'alcool mébévérinique.
L'acide mébévérinique déméthylé est le métabolite circulant principal.
La demi-vie d'élimination à l'état d'équilibre de l'acide mébévérinique déméthylé après administration des gélules à libération prolongée est de T½ = 5,77 heures. La biodisponibilité relative des gélules à libération prolongée semble être optimale avec une valeur moyenne du rapport des AUC (normalisé par rapport à la dose) de 97%. Après administration de doses répétées (200 mg 2×/jour), la Cmax de l'acide mébévérinique déméthylé est de 804 ng/ml et le Tmax est de 3 heures environ.
Élimination
L'acide vératrique est excrété par voie urinaire. L'alcool mébévérinique est également excrété par voie urinaire, en partie sous forme d'acide mébévérinique et en partie sous forme d'acide mébévérinique déméthylé.
Cinétique pour certains groupes de patients
Patients âgés, troubles de la fonction hépatique ou rénale: aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible.
Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée chez l'enfant avec quelque formulation de mébévérine que ce soit.
Données précliniques
Dans les études de toxicité avec administration de doses orales uniques et répétées, des effets stimulants sur le système nerveux central (essentiellement tremblements et convulsions) ont été observés chez le rat, le lapin et le chien. Chez le chien, l'espèce la plus sensible, ces effets ont été constatés à des doses correspondant au double de la dose clinique maximale de 400 mg/jour chez l'être humain.
La toxicité de reproduction de la mébévérine n'a pas été suffisamment étudiée dans les expérimentations animales. Dans des études ne correspondant pas au standard habituel, aucun signe de potentiel tératogène n'a été constaté chez le rat et le lapin. Des effets embryotoxiques (réduction de la croissance, mortalité embryonnaire) ont cependant été observés chez des rats à des doses correspondant au double de la dose clinique maximale chez l'être humain. Cet effet n'a pas été observé chez le lapin.
Dans une étude de fertilité après administration orale chez des rats femelles et mâles, aucun effet sur la fertilité n'a été observé à des doses correspondant à la dose clinique maximale chez l'être humain.
Dans les tests in vitro et in vivo conventionnels de génotoxicité, la mébévérine n'a pas présenté d'effets génotoxiques. Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée.
Remarques particulières
Incompatibilités
Aucune connue.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25°C).
Conserver hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation
47639 (Swissmedic).
Présentation
Duspatalin gél. prolong. 200 mg 30 pièces. (B)
Duspatalin gél. prolong. 200 mg 60 pièces. (B)
Titulaire de l’autorisation
Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
Mise à jour de l’information
Février 2021