Ausdruck von http://www.oddb.org
Information destinée aux professionnels
Leucen Gel vulnéraire
Tentan AG

Composition

Principes actifs
Cetylpyridinii chloridum, allantoinum, dexpanthenolum, lidocaini hydrochloridum.
Excipients
Macrogolglyceroli ricinoleas (20 mg par 1 g), carbomera, trometamolum, aqua.

Indications/Possibilités d’emploi

Leucen Gel vulnéraire est un gel refroidissant hydrosoluble pour le traitement symptomatique des petites blessures cutanées, des écorchures, des inflammations locales de la peau, des piqûres d’insectes, des brûlures légères et des coups de soleil légers, peu étendus.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes et adolescents dès 12 ans :
Leucen Gel vulnéraire s'applique en couche mince sur les zones de peau concernées. Renouveler l’application dès que l'effet analgésique et refroidissant commence à disparaître.
Ne pas appliquer Leucen Gel vulnéraire sur de grandes surfaces et durant une période prolongée. L’utilisation et la sécurité de Leucen Gel vulnéraire n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants.

Contre-indications

Ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité à l’un des composants. Ne pas l’utiliser sur des plaies étendues, très sales et profondes ainsi que sur des plaies provoquées par une morsure ou un objet pointu qui requièrent des soins plus complets (par ex. risque de tétanos, risque de sepsis).
Ne pas l’utiliser sur des surfaces étendues en cas de coup de soleil ou de brûlure.

Mises en garde et précautions

Leucen Gel vulnéraire est strictement réservé à l’usage externe sur la peau. Ne pas avaler !Leucen Gel vulnéraire ne devrait pas être appliqué sur les muqueuses ou à proximité immédiate des yeux.Si la taille de la plaie demeure la même pendant quelque temps ou si la cicatrisation ne se produit pas en l'espace de 10 à 14 jours, le traitement avec Leucen Gel vulnéraire doit être arrêté pour entamer, le cas échéant, des soins plus complets.Le traitement avec Leucen Gel vulnéraire doit également être stoppé si les bords de la plaie sont très rouges, si la plaie se met brusquement à gonfler, si elle est très douloureuse ou si l’état de santé général se détériore (fièvre). Le cas échéant, des soins plus complets doivent être entamés. L’excipient ricinoléate de macrogolglycérol ou d’autres composants de Leucen Gel vulnéraire peuvent provoquer des irritations cutanées. Cesser le traitement si la peau réagit de manière anormale.

Interactions

Aucune étude scientifique systématique n’a été réalisée sur des interactions des ingrédients de Leucen Gel vulnéraire.

Grossesse, Allaitement

Grossesse
Jusqu’ici, l’utilisation des composants de Leucen Gel vulnéraire chez les femmes enceintes ou allaitantes repose sur aucune expérience ou uniquement sur une expérience très limitée. Il n’existe pas d’expérimentations animales suffisantes concernant la toxicité de reproduction des composants de Leucen Gel vulnéraire. Il faut donc renoncer à utiliser Leucen Gel vulnéraire durant la grossesse ou l’utiliser uniquement après avoir demandé l’avis du médecin.
AllaitementJusqu’ici, l’utilisation des composants de Leucen Gel vulnéraire chez les femmes allaitantes repose sur aucune expérience ou uniquement sur une expérience très limitée. La lidocaïne peut passer dans le lait maternel. Leucen Gel vulnéraire ne devrait donc pas être utilisé durant l’allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude systématique n’a été effectuée.

Effets indésirables

Remarque :La fréquence des effets indésirables constatés ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.Des réactions cutanées telles que gonflements, rougeurs, démangeaisons ou brûlures peuvent se produire, de même que des réactions d’hypersensibilité ou des réactions allergiques.La littérature spécialisée évoque très rarement un retard de cicatrisation ainsi que des saignements au niveau de la peau (purpura périorbitaire) liés au chlorure de cétylpyridinium.Le médicament ne devrait plus être utilisé dans de tels cas.L’annonce d’effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été signalé.Bien que la biodisponibilité de la lidocaïne soit faible, des cas de toxicité au niveau de SNC ont été rapportés, après ingestion de solutions topiques. Les effets d’un surdosage aigu concernent essentiellement les systèmes nerveux central et cardio-vasculaire (hypotension, asystolie, bradycardie, apnée, voire coma et mort).Même à des doses élevées, le dexpanthénol est bien toléré et peut donc être considéré comme inoffensif. Une hypervitaminose n’est pas connue. En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et, le cas échéant, faire l’objet d’une surveillance.La procédure se base sur les exigences cliniques, respectivement sur les recommandations du centre d’information toxicologique compétent.

Propriétés/Effets

Code ATC : D03AX
Mécanisme d’action
Il n’existe pas de données relatives au mécanisme d’action des principes actifs lorsqu’ils sont associés entre eux.
Pharmacodynamique
Leucen Gel vulnéraire est un gel refroidissant hydrosoluble. Les différents composants présentent des propriétés désinfectantes, antalgiques et curatives qui agissent positivement sur le traitement des blessures mineures.Le chlorure de cétylpyridium possède un effet bactéricide envers des bactéries Gram positives et (à plus hautes concentrations) Gram négatives. L’expérimentation animale a révélé un effet désinfectant.L'hydrochlorure de lidocaïne est un anesthésique local à liaison amide. Dans l’expérimentation animale, l’allantoïne favorise l’hydratation et la régénération des tissus cutanés. Dans les cellules, le dexpanthénol est rapidement transformé en acide pantothénique, lequel joue un rôle déterminant dans le métabolisme cellulaire en tant que composant de la coenzyme A essentielle. L'acide pantothénique est nécessaire à la formation des tissus épithéliaux de la peau et des muqueuses. Dans le cadre du processus de cicatrisation, il accroît la division cellulaire et la résistance des fibres de collagène à la rupture.La base de ce gel recouvre en outre la blessure d’une sorte de film perméable à l’humidité.
Efficacité clinique
Il n’existe pas de données relatives à l’efficacité clinique des principes actifs lorsqu’ils sont associés entre eux.

Pharmacocinétique

Absorption
Aucune donnée disponible.
Distribution
Aucune donnée disponible.
Métabolisme
Aucune donnée disponible.
Élimination
Aucune donnée disponible.
Cinétique pour certains groupes de patients
Aucune donnée disponible.

Données précliniques

Aucune étude ou donnée préclinique réglementaire sur Leucen Gel vulnéraire n’est disponible, notamment dans les domaines de la mutagénicité/carcinogénicité et de la toxicité de reproduction. Selon les connaissances actuelles, les ingrédients de Leucen Gel vulnéraire sont inoffensifs sur le plan toxicologique au dosage recommandé.

Remarques particulières

Incompatibilités
Aucune étude de tolérance n’ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Aucune donnée disponible.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur l’emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver le médicament à température ambiante (15-25°C) et hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Aucune remarque particulière concernant la manipulation.

Numéro d’autorisation

47737 (Swissmedic)

Présentation

Tube de 30 g [D]

Titulaire de l’autorisation

Tentan AG, 4452 Itingen

Mise à jour de l’information

Mai 2020
FI_Leucen Gel vulnéraire /01.20