OEMéd

Composition

Principes actifs: Hydrocortisoni acetas; Neomycinum (ut N. sulfas).
Excipients: Polyvinylpyrrolidonum; Conserv.: E 218; Antiox.: E 223; Excipiens ad solutionem.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 ml de Néo-Hydro Gouttes nasales et auriculaires contient: Hydrocortisoni acetas 5 mg; Neomycinum (ut N. sulfas) 3,5 mg.

Indications/Possibilités d’emploi

Infections de la sphère oto-rhino-laryngologique: rhinites, sinusites, otites externes.

Posologie/Mode d’emploi

Instiller tous les jours 2 à 3 gouttes 2 à 3 fois par jour pendant une durée maximale d’une semaine dans l’oreille ou la narine concernée.
La toxicité de la néomycine en application locale peut être prévenue par le calcul de la dose administrée et de la durée du traitement.
Lors d’un traitement intensif pendant 1 à 3 jours, la dose quotidienne devra être inférieure à 15 mg/kg/jour ou 1 g/jour chez l’adulte.
Ne pas utiliser Néo-Hydro Gouttes nasales et auriculaires chez des nourrissons âgés de moins de 2 ans.

Contre-indications

Utilisation chez les nourrissons âgés de moins de 2 ans. Allergie à l’un des principes actifs ou aux adjuvants. Néo-Hydro Gouttes nasales et auriculaires est contre-indiqué dans les affections tuberculeuses, les mycoses et en cas de sensibilisation, y compris une sensibilisation à d’autres aminosides.
Ne pas utiliser Néo-Hydro Gouttes nasales et auriculaires lors d’une perforation tympanique, après une intervention chirurgicale au niveau de l’oreille et dans les lésions préexistantes du conduit auditif, car il existe un risque de surdité du fait de l’ototoxicité de l’antibiotique.
Les corticoïdes inhibent la cicatrisation. Ne pas administrer de corticoïdes à des patients, récemment opérés du nez, présentant une ulcération de la cloison nasale ou un traumatisme nasal tant que la cicatrisation n’est pas terminée.

Mises en garde et précautions

Les corticoïdes locaux peuvent masquer, activer ou aggraver les symptômes cliniques d’une infection bactérienne, virale et fongique: ils peuvent ainsi faire méconnaître une éventuelle inefficacité des principes actifs antimicrobiens et inhiber les réactions allergiques.
L’utilisation de doses excessives ou une thérapie prolongée avec des corticostéroïdes peut conduire à des effets secondaires systémiques y compris des retards de croissance chez les enfants. Les effets à long terme des stéroïdes administrés par voie intranasale ou par inhalation chez les enfants ne sont pas entièrement élucidés. La règle générale implique une surveillance attentive par le médecin de la croissance chez les enfants qui sont traités sur une longue période par des corticostéroïdes.
Lors d’une application intranasale, il est nécessaire de comparer l’utilité d’une thérapie aux corticostéroïdes par rapport au risque d’un éventuel retard de croissance.
Lors de l’application locale de néomycine sur des surfaces lésées et recouvertes d’un tissu de granulation, il convient de veiller à respecter une posologie précise en raison du risque de résorption du produit.
Comme pour tous les médicaments contenant des antibiotiques, il convient d’éviter une utilisation prophylactique non indispensable du fait du risque de développement d’une résistance.
L’utilisation prolongée d’antibiotiques peut favoriser la croissance d’agents pathogènes non sensibles, en particulier de champignons. Il faut alors arrêter le traitement par Néo-Hydro et prendre les mesures nécessaires.
Utiliser uniquement sur prescription médicale et uniquement pour l’affection pour laquelle ce médicament a été prescrit.
Ne pas administrer pendant une durée prolongée sans surveillance médicale.

Interactions

Le diméthylsulfoxide accroît la résorption percutanée de la néomycine et donc le risque d’un effet ototoxique et néphrotoxique.

Grossesse/Allaitement

Il n’existe aucune donnée clinique concernant l’utilisation de la préparation chez la femme enceinte, et les études menées sur l’animal relatives à ses effets sur la gravidité et le développement embryonnaire, foetal et/ou postnatal sont insuffisantes.
Un usage prudent est recommandé pendant la grossesse.
Etant donné que les corticoïdes, administrés par voie systémique, peuvent être retrouvés dans le lait maternel et agir ainsi sur la croissance et sur la synthèse endogène des corticoïdes chez les nourrissons ou occasionner d’autres réactions indésirables, ne pas utiliser Néo-Hydro ou arrêter l’allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n’a été effectuée.

Effets indésirables

On peut observer une irritation de la muqueuse nasale à type de brûlure, de prurit, de saignement du nez et de sécheresse des muqueuses.

Systémiques
Lors d’une utilisation prolongée à doses élevées, des effets indésirables systémiques peuvent se voir: une surdité partielle ou totale et une atteinte rénale réversible, en particulier en cas d’insuffisance rénale, sont les effets indésirables principaux.

Réactions d’hypersensibilité
On a observé, en particulier après une utilisation prolongée de néomycine, des réactions allergiques de contact (5 à 15%) qui sont toutefois masquées par l’hydrocortisone.
Il existe une allergie croisée entre la néomycine, d’une part, et la framycétine, la gentamicine, la kanamycine, le streptomycine, la paromomycine et la tobramycine, d’autre part.

Surdosage

Arrêter immédiatement le produit lors d’un surdosage accidentel.
Administrer éventuellement des solutions de dextran à faible poids moléculaire en perfusion intraveineuse pour améliorer la circulation péri- et endolymphatique de l’oreille interne.

Propriétés/Effets

Code ATC: S02CA03
L’association d’hydrocortisone et de néomycine permet un traitement anti-inflammatoire et antibiotique, aucun des deux principes actifs ne réduisant l’activité de l’autre. L’hydrocortisone inhibe les réactions inflammatoires d’origine mécanique, chimique et allergique.
La néomycine est un aminoside extrait de Streptomyces fradiae qui exerce principalement des effets bactéricides vis-à-vis de nombreux germes aérobies Gram négatifs et quelques germes aérobies Gram positifs.
Le mécanisme de l’action antibactérienne de la néomycine repose, tout comme celui des autres antibiotiques de la classe des aminosides, sur une inhibition de la biosynthèse bactérienne des protéines.

                                         CMI (µg/ml)
                                         Néomycine  
----------------------------------------------------a) Germes sensibles:                                
Staphylocoques dorés                      0,5–2,0   
Klebsiella (autres espèces)               0,12–2,0  
b) Germes partiellement résistants:                 
E. coli                                   2,0–8,0   
Klebsiella aerogenes                      1,0–4,0   
Proteus mirabilis, vulgaris               2,0–8,0   
Morganella morganii                       2,0–8,0   
Providencia rettgeri                      2,0–4,0   
Salmonelles                               1,0–4,0   
Shigelles                                 4,0–8,0   
c) Germes résistants:                               
Staphylocoques dorés (résistants                    
à la néomycine)                          64,0–<512,0
Streptococcus pyogenes                   résistant  
Streptococcus pneumoniae                 64,0–128,0 
Streptococcus faecalis                    8,0–32,0

Pharmacocinétique

On n’a pas effectué d’études sur la résorption du présent produit. Le sulfate de néomycine n’est pas résorbé après application locale sur la peau intacte, mais il est résorbé si la couche de kératine est détruite (plaies, brûlures).
La néomycine est résorbée par les muqueuses; on peut donc observer des effets indésirables systémiques sévères après application locale. L’application intranasale ou intra-auriculaire de corticoïdes peut entraîner une résorption systémique du produit.

Données précliniques

Il n’existe pas de données précliniques se rapportant à l’utilisation de la préparation.

Remarques particulières

Ne pas utiliser les flacons de Néo-Hydro Gouttes au-delà d’une période d’un mois, une fois le flacon entamé.
Jeter les flacons entamés une fois le traitement terminé.
N’utiliser le médicament que jusqu’à la date figurant sur le conditionnement sous la mention «EXP».

Remarques concernant le stockage
Conserver à (2–8 °C) au réfrigérateur.
Maintenir hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation
Agiter le flacon compte-gouttes avant l’emploi.

Numéro d’autorisation

48532 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Streuli Pharma SA, 8730 Uznach.

Mise à jour de l’information

Novembre 2002.