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Composition

Principes actifs
Solution injectable (ampoules): Riboflavinum ut Riboflavini natrii phosphas.
Comprimés enrobés (dragées): Riboflavinum.
Excipients
Solution injectable (ampoules): Natrii edetas (corresp. 37,08 µg Natrium), Natrii chloridum (corresp. 3,54 mg Natrium), Natrii hydroxidum, Acidum hydrochloridum q.s. ad pH, Aqua ad iniectabile. Contient max. 4 mg/ml de sodium.
Comprimés enrobés (dragées):
Noyau du comprimé: Lactosum monohydricum (22,5 mg), Solani amylum, Acaciae gummi dispersione desiccatum, Gelatina, Talcum, Cellulosum microcristallinum.
Enrobage: Saccharum (48,4 mg), Methylis parahydroxybenzoas (0,048 mg, E 218), Lacca, Ricini oleum virginale, Acaciae gummi dispersione desiccatum, Gelatina, Calcii carbonas, Silica colloidalis hydrica, Talcum, Silica colloidalis anhydrica, Cera alba, Cera carnauba, jaune de quinoléine (E 104), érythrosine (E 127), bleu indigocarmin (E132).

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement et prophylaxie d'une carence isolée en riboflavine. Une administration isolée de vitamine B2 est indiquée:
1.Dans les troubles métaboliques congénitaux, dépendants de la vitamine B2 (glutaracidurie, certaines anémies aplasiques, méthéglobinémie congénitale).
2.Lors du traitement par des médicaments qui présentent une interférence avec le métabolisme de la riboflavine (par exemple la phénothiazine, les antidépresseurs cycliques, l'adriamycine).
3.Lors d'une photothérapie chez le prématuré et le nouveau-né, nourris en particulier à l'aide de lait recueilli chez la mère ou chez une nourrice.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes
5–10 mg par jour. On administre des doses assez élevées (20–40–100 mg/jour) dans les indications/possibilités d'emploi mentionnés dans le premier alinéa.
Enfants
3–10 mg par jour.
La vitamine B2 peut être administrée à la même dose par voie orale, intraveineuse et intramusculaire.
Chez le prématuré et chez le nouveau-né venu au monde à terme: voir le chapitre «Mises en garde et précautions».

Contre-indications

Allergie à l'un des constituants.

Mises en garde et précautions

Chez le prématuré et chez le nouveau-né venu au monde à terme, il convient de n'administrer la riboflavine lors d'une photothérapie que sous surveillance soigneuse, car la vitamine B2 est dégradée par la lumière.
Vitamine B2 Streuli comprimés enrobés contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
Vitamine B2 Streuli comprimés enrobés contiennent du saccharose. Les patients souffrant d'affections héréditaires rares telles qu'une intolérance au fructose-galactose, une malabsorption du glucose-galactose ou un déficit sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Vitamine B2 Streuli comprimés enrobés contiennent du 4-hydroxybenzoate de méthyle. Le 4-hydroxybenzoate de méthyle peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Vitamine B2 Streuli solution injectable contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par millilitre, c'est-à-dire qu'il est pratiquement «sans sodium».

Interactions

L'administration prolongée de probénécide, de certains psychotropes, antibiotiques et sulfamides peut donner lieu à un déficit en riboflavine.

Grossesse, allaitement

La vitamine B2 peut être administrée à des doses qui correspondent aux besoins quotidiens.
Pour des doses quotidiennes qui dépassent la RDA (recommended daily dietary allowance – taux quotidiens recommandés d'éléments nutritifs) pour les femmes enceintes (1,6 à 1,8 mg), il n'existe aucune donnée clinique concernant l'utilisation de la préparation chez la femme enceinte, et les études menées sur l'animal relatives à ses effets sur la gravidité et le développement embryonnaire, foetal et/ou postnatal sont insuffisantes. Bien que des conséquences préjudiciables graves n'aient pas été décrites à ce jour, un usage prudent de la préparation est recommandé pendant la grossesse et l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

L'effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a pas été étudié.

Effets indésirables

Aucun effet indésirable connu.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

On n'a pas décrit d'hypervitaminose B2.

Propriétés/Effets

Code ATC
A11HA04
Mécanisme d'action
La riboflavine agit sous forme de flavine-mononucléotide (FMN) ou de flavine-adénine-dinucléotide (FAD) en tant que coenzyme des flavines, des enzymes. Celles-ci sont indispensables au transport de l'hydrogène dans la chaîne respiratoire, à la désamination oxydative des acides aminés, à l'oxydation des acides hydroxy et des aldéhydes, à la déshydrogénation des acides gras et à d'autres processus d'oxydo-réduction du métabolisme.
Pharmacodynamique
Le déficit en vitamine B2 (ariboflavinose) se manifeste par les symptômes cliniques suivants: cheilite, stomatite, rhagades des commissures labiales, glossite, kératite, modifications de la peau du scrotum, altérations oculaires et dermatite séborrhéïque. Une anémie et une neuropathie sont les témoins d'une ariboflavinose sévère.
Ces symptômes cliniques apparaissent trois à huit mois après une absorption inappropriée de vitamine B2.
Une concentration urinaire de vitamine B2 inférieure à 27–30 µg/g de créatinine, une excrétion rénale inférieure à 50 µg/jour et une concentration érythrocytaire inférieure à 10 µg/dl sont évocatrices d'un apport insuffisant de riboflavine à l'organisme.
La méthode la plus fréquemment utilisée est le dosage de l'activité de la glutathion-réductase dépendant de la FAD.
Efficacité clinique
Un syndrome carentiel clinique en vitamine B2 par malnutrition sévère ne se voit que dans le cas d'une polyavitaminose et d'une carence en oligo-éléments et devra être corrigé par une substitution appropriée à l'aide d'une préparation polyvitaminique, contenant des oligo-éléments.
Une carence isolée en vitamine B2 se voit uniquement dans des conditions particulières, voir le chapitre «Indications/Possibilités d'emploi».

Pharmacocinétique

Absorption
La riboflavine est rapidement absorbée par la partie proximale du grêle. L'importance de l'absorption est accrue par la prise simultanée d'aliments, mais elle est réduite lors d'une hépatite, d'une cirrhose du foie, d'une obstruction biliaire et lors de la prise simultanée de probénécide.
Distribution
La FAD et la FMN se distribuent dans tous les tissus de l'organisme, y compris dans les cellules de la muqueuse gastrointestinale, les érythrocytes (35 à 40% des concentrations plasmatiques), la rétine et les hépatocytes. Approximativement 60% de la FAD et de la FMN sont liés aux protéines plasmatiques.
La riboflavine traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.
Métabolisme
La riboflavine est phosphorylée dans la muqueuse, les érythocytes et le foie en FMN, il se forme de la FAD dans le foie.
Élimination
Lors de la prise de doses physiologiques de riboflavine, seuls 9% sont éliminés sous une forme inchangée par voie rénale. A des doses plus élevées de vitamine B2, cette fraction s'accroît de façon continue.
La demi-vie biologique est de 66 à 84 minutes après administration orale ou intramusculaire d'une dose unique élevée.
Lors d'une alimentation normale, 0,25 à 0,8 mg/jour sont excrétés sous forme de riboflavine et de métabolites phosphorylés par voie rénale.
Les concentrations de vitamine B2, retrouvées dans les selles, correspondent presque exclusivement à de la riboflavine formée par les bactéries intestinales ou absorbée en excès.

Données précliniques

Il n'existe pas de données précliniques se rapportant à l'utilisation de la préparation.

Remarques particulières

Incompatibilités
Vu qu'il n'y a pas eu d'études de tolérance, on évitera de mélanger la Vitamine B2 Streuli solution injectable avec d'autres médicaments.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Des doses élevées de riboflavine peuvent colorer les urines en jaune et peuvent avoir une action sur les résultats des analyses urinaires (spectroscopie, réactions colorimétriques).
Lors d'un traitement par la riboflavine, il peut se former dans le sang et les urines des substances fluorescentes qui provoquent de faux positifs lors du dosage des catécholamines et de l'urobilinogène.
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Les ampoules Vitamine B2 Streuli ne contiennent pas d'agent conservateur. Une fois entamée, et pour éviter toute contamination microbiologique, la préparation prête-à-l'emploi doit être utilisée immédiatement.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C) et tenir hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

48864, 48865 (Swissmedic).

Présentation

Vitamine B2 Streuli 10 × 2 ml ampoules. [B]
Vitamine B2 Streuli 10 mg 100 comprimés enrobés. [B]

Titulaire de l’autorisation

Streuli Pharma SA, 8730 Uznach.

Mise à jour de l’information

Décembre 2023