ODDB.org: Open Drug Database | Médicaments

Composition

Principe actif:gadopentétate de diméglumine.
Excipients:Megluminium, Acidum penteticum, eau pour préparations injectables.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 ml de la solution pour injection contient:
0.5mmolgadopentétate de diméglumine (corresp.469.01 mg).
Propriétés physiques
Osmolarité à 37 °C (osm/l sol.) 1,44
Osmolalité à 37 °C (osm/kg H 2 0) 1,96
Pression osmotique à 37 °C
(atm) 49,8
(mPa) 5,06
Viscosité (mPa·s resp. cP)
à 20 °C: 4,9
à 37 °C: 2,9
pH: 7,0-7,9
Teneur en produit de contraste (g) par
flacon/seringue de 10 ml: 4,7
flacon/seringue de 15 ml: 7,0
flacon/seringue de 20 ml: 9,4
flacon de 30 ml: 14,1
flacon de 100 ml: 46,9

Indications/Possibilités d’emploi

Réservé uniquement à un objectif diagnostique.
·Imagerie par résonance magnétique de localisation crânienne et rachidienne (IRM).
·Imagerie par résonance magnétique du corps entier chez l'adulte et l'enfant à partir de 2 ans.

Posologie/Mode d’emploi

Administrer par voie intraveineuse uniquement.
Adultes
Imagerie par résonance magnétique (IRM) crânienne et rachidienne
En général, l'administration de 0,2 ml de Magnevist/kg de poids corporel (corresp.0.1 mmolgadopentétatedediméglumine/kg depoidscorporel)estsuffisantepourl’obtentiond'unboncontrasteetd'uneréponseauproblèmecliniqueposé.
Si en dépit d'une IRM ne mettant aucune pathologie en évidence, il subsistait une forte suspicion clinique de lésion, l'administration réitérée d'une dose de 0,2 ml de Magnevist/kg de poids corporel et chez l'adulte de même 0,4 ml de Magnevist/kg de poids corporel dans les 30 minutes, suivie immédiatement d'une IRM, pourra renforcer la puissance informative de l'examen.
Pour exclure des métastasesou des récidives tumorales chez l'adulte, il peut être justifié d'administrer 0,6 ml de Magnevist/kg de poids corporel lorsque des décisions thérapeutiques essentielles (opération, radiothérapie, chimiothérapie) dépendent de l'examen.
Dose maximale: 0,6 mlde Magnevist/kg de poids corporel.
Imagerie par résonance magnétique du corps entier
En général, l'administration de 0,2 ml de Magnevist/kg de poids corporel est suffisante pour l'obtention d'un bon contraste et d'une réponse au problème clinique posé.
Dans des cas particuliers, p.ex. lors de lésions faiblement vascularisées et/ou d'espace extracellulaire réduit, une dose de 0,4 ml de Magnevist/kg de poids corporel pourra être nécessaire à l'obtention d'un contraste suffisant, notamment si l'on recourt à des séquences d'images relativement faibles pondérées en T 1 .
Dose maximale: 0,6 ml de Magnevist/kg de poids corporel.
Instructions spéciales pour la posologie
Pédiatrie
IRM crânienne et spinale
Chez les enfants (y compris les nourrissons et les enfants en bas âge), la dose est généralement de 0,2 ml de Magnevist par kg de poids corporel. La dose maximale est de 0,4 ml par kg de poids corporel.
En raison de l'immaturité relative de la fonction rénale chez les nouveau-nés et les jeunes enfants jusqu'à l'âge deun an, Magnevist ne doit être utilisé chez ces patients qu'après une évaluation soigneuse.
IRM du corps entier
On ne dispose pas de données sur l'utilisation de Magnevist pour l'IRM du corps entier chez les enfants de moins de 2 ans. Par conséquent, Magnevist n'est pas recommandé chez ces patients pour l'IRM du corps entier.
Voir également «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation».

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou l'un des excipients selon la composition.
L’utilisation de Magnevist est contre-indiquée chez les patients ayant:
·des troubles sévères de la fonction rénale(DFG <30 ml/min/1,73 m 2 ); patients dialysés inclus.
·une insuffisance rénale aiguë de sévérité quelconque, déclenchée par un syndrome hépatorénal ou pendant la période péri-opératoire d'une transplantation du foie (cf.«Misesengardeetprécautions»).

Mises en garde et précautions

Les règles de sécurité pour l'imagerie par résonance magnétique doivent être respectées, p.ex. exclusion d'un stimulateur cardiaque et d'implants ferromagnétiques.
En raison de l'expérience encore limitée, Magnevist ne devrait être utilisé chez l'enfant de moins de 2 ans que dans l'imagerie par résonance magnétique crânienne et rachidienne et que sur indication vitale (p.ex. extension tumorale).
Réactions d’hypersensibilité
Comme d'autres produits de contraste administrés par voie intraveineuse, Magnevist peut être mis en rapport avec des réactions anaphylactoïdes, des réactions d'hypersensibilité ou d'autres réactions idiosyncrasiques caractérisées par des symptômes cardio-vasculaires, respiratoires ou cutanés.
Des réactions tangibles, y compris un choc (voir «Effets indésirables») sont possibles.
Les patients ayant des antécédents de réactions allergiques/allergoïdes et ceux souffrant d’asthme bronchique ont un risque accrude réactions sévères.
Chez les patients présentant une prédisposition allergique, le choix d'utiliser Magnevist exige préalablement une évaluation rigoureuse des avantages et des risques.
La majorité de ces réactions d'hypersensibilité se produisent en l'espace d'une demi-heure après l'administration. Il est par conséquent recommandé de surveiller attentivement le patient après la procédure.
Tous les médicaments et équipements nécessaires pour le traitement de réactions d'hypersensibilité doivent être à portée de main et toutes les mesures appropriées doivent être prévues pour une éventuelle intervention d'urgence.
Dans de rares cas, des réactions tardives (se manifestant au bout de plusieurs heures ou de quelques jours) peuvent survenir (voir «Effets indésirables»).
Les patients sous bêtabloquants qui présentent de telles réactions peuvent être résistants aux effets des bêta-agonistes.
Les patients souffrant d'une maladie cardio-vasculaire sont davantage prédisposés à une évolution sévère ou même fatale de réactions d'hypersensibilité sévères.
Troubles de la fonction rénale
Avant l’injection du Magnevist, un examen de l’anamnèse ainsi que des tests laboratoires devraient être effectués chez tous les patients afin de vérifier la présence d’une insuffisance rénale.
La demi-vie sérique de Magnevist est prolongée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Une évaluation soigneuse des avantages et des risques doit être faite chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, étant donné que l'élimination du produit de contraste est ralentie chez ces patients. Chez les patients de ce groupe, on a rapporté dans de rares cas une péjoration de la fonction rénale voire même une défaillance rénale aigüe,nécessitant une hémodialyse. Le risque de survenue d’une telle complication s’accroît parallèlement à l’augmentation de la dose de Magnevist.
Vu que le gadopentétate est éliminé par voie rénale, il faut laisser suffisamment de temps au corps pour l'éliminer avant une nouvelle administration chez les patients présentant une insuffisance rénale. La demi-vie est de 3 à 4 heures chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et d'environ 11 heures chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. Chez ces derniers, environ 75% de ladose administrée ont été retrouvés dans l'urine de deux jours (cf.«Pharmacocinétique»).
Magnevist peut être éliminé du corps par hémodialyse.
Après trois séances de dialyse de 3 heures chacune, environ 97% de la dose administrée sont éliminés du corps (réduction d'environ 70% à chaque séance).
Chez les patients dialysés, une hémodialyse doit être faite directement après l'administration de Magnevist pour accélérer l'élimination du produit de contraste.
Dans le cadre de l'administration de certains produits de contraste contenant du gadolinium (auxquels Magnevist appartient), des cas de fibrose systémique néphrogénique (FSN) ont été observés chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère chronique ou aiguë (DFG <30 ml/min/1,73 m 2 ) (cf.«Contreindications»).
Les données disponibles à ce jour sont insuffisantes pour une évaluation du risque de FSN chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée. Magnevist ne doit donc être administré chez des patients insuffisants rénaux modérés (DFGde 30 à 59 ml/min/1,73 m 2 ) qu'après évaluation soigneuse des avantages et des risques, en envisageant aussi l'utilisation de procédés alternatifs d'imagerie (voir «Effets indésirables»).
Convulsions
Comme cela a déjà été rapporté, mais avec une fréquencerare, en relation avec l’administration de Magnevist, des patients qui souffrent de crises convulsives ou de lésion intracrânienne peuvent avoir un risque accru de convulsions (voir «Effets indésirables»).
Pour ces patients, on prendra des précautions (p.ex. une observation attentive) et on aura sous la main prête à l’emploi les appareils et les médicaments nécessaires en cas de convulsions.

Interactions

Il n'existe aucune étude sur les interactions avec d'autres médicaments.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Aucune étude correspondante n’a été effectuée sur le gadopentétate auprès de femmes enceintes.
Les études de reproduction avec utilisation de doses cliniquement significatives n'ont révélé aucun risque pour le fœtus chez les animaux examinés. Le potentiel de risque chez l'être humain est inconnu.
L'indication chez la femme enceinte doit par conséquent être posée de façon particulièrement stricte, après une analyse approfondie des avantages et des risques.
Allaitement
Un pourcentage extrêmement faible de la dose de Magnevist (au maximum 0,04% de la dose administrée par voie intraveineuse) passe dans le lait maternel. Sur la base des données précliniques, on peut supposer que l'absorption par la voie gastro-intestinale est faible, atteignant environ 4% (cf.«Pharmacocinétique»).On peut supposer que l'utilisation de doses cliniquement significatives n'apas d'effets sur l'enfant et que Magnevist peut donc être utilisé pendant la période d'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucun effet connu. Aucune étude n’a été réalisée à ce sujet.

Effets indésirables

Le profilde sécurité de Magnevist repose sur les données de plus de 11'000 patients d'études cliniques ainsi que sur les données postcommercialisation.
Les effets indésirables se manifestant dans le cadre de l'utilisation de Magnevist sont généralement légers à modérés et de nature transitoire. On a cependant aussi rapporté des réactions sévères, mettant la vie en péril ou conduisant au décès.
Les effetsindésirables les plus fréquemment observés (≥0,4%) chez les patients d'études cliniques sont différentes réactions au site d'injection, des céphalées et des nausées. La plupart de ces réactions étaient d'intensité légère à modérée.
Les effets indésirablesmédicamenteux les plus sérieux étaient une fibrose systémique néphrogénique et des réactions anaphylactoïdes pouvant aller jusqu'au choc anaphylactoïde (voir «Mises en garde et précautions»).
Dans de rares cas, on a observé des réactions allergiques/anaphylactoïdes tardives (au bout de plusieurs heures ou de plusieurs jours) (voir «Mises en garde et précautions»).
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1’000, <1/100): rare (≥1/10'000, <1/1’000); très rare (<1/10'000).
Les effets indésirables observés après la commercialisation du produit et pour lesquels il n'a pas été possible de déterminer la fréquence sont nommés sans indication de la fréquence.
Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
Des augmentations de taux sérique en fer ont été observés.
Troubles du système immunitaire
Rares:hypersensibilité/réactions anaphylactoïdes (p.ex. choc anaphylactoïde, réactions anaphylactoïdes, réactions d’hypersensibilité, choc, hypotonie, conjonctivite, évanouissement, sensation de gorge serrée, éternuements, urticaire, prurit, éruption cutanée, érythème, dyspnée, arrêt respiratoire, bronchospasme, respiration sifflante, spasme laryngé/pharyngé, œdème laryngé/pharyngé, cyanose, rhinite, angiœdème, œdème facial, tachycardie réflexe).
Troubles psychiatriques
Rares:désorientation.
Agitation et confusion ont été observés.
Troubles du système nerveux
Occasionnels:vertiges, céphalées, dysgueusie.
Rares:convulsions, paresthésie, sensation de chaleur légère, tremblement.
On a observé les effets indésirables suivants: coma, somnolence, troubles de la parole, parosmie.
Troubles oculaires
Des troubles de la vue, douleurs oculaires et larmoiement et ont été observés.
Troubles de l’oreille et du conduit auditif
Des troubles auditifs et des otalgies ont été observés.
Troubles cardiaques
Rares:tachycardie, arythmie.
Arrêt cardiaque et abaissement de la fréquence cardiaque/bradycardie ont été observés.
Troubles vasculaires
Rares:thrombophlébite, rougeur cutanée (flush), vasodilatation.
Des syncopes, des réactions vasovagales et une augmentation de la pression artérielle ont été observés.
Organes respiratoires
Rares:irritation de la gorge, affections et maux de gorge, toux, dyspnée, modification passagère de la fréquence respiratoire, œdème pulmonaire.
Troubles gastro-intestinaux
Occasionnels:vomissements, nausées.
Rares:douleurs de bas ventre, douleurs gastriques, diarrhée, maux de dents, sécheresse buccale, douleurs de la muqueuse buccale et troubles de la sensibilité.
Des salvitations ont été observés.
Troubles hépato-biliaires
Des augmentation des taux sanguins de bilirubine et des taux d’enzymes hépatiques ont été observés.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Des casde fibrose systémique néphrogénique (FSN) ont été rapportés.
Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
Rares:douleurs dans les extrémités.
Des douleurs dorsales et articulaires ont été observés.
Troubles rénaux et urinaires
Une insuffisance rénale aiguë, élévation des taux sériques de créatinin, incontinence urinaire et un besoin aigu d’uriner ont été observés
Troubles généraux et accidents liés au site d’administration
Occasionnels:douleurs, sensation de chaleur, sensation de froid, réactions différentes au site d’injection (telles que sensation de froid, paresthésie, gonflement, sensation de chaleur,douleur, œdème, irritation, hémorragie, érythème, malaise, nécrose, thrombophlébite, phlébite, inflammation, extravasation).
Rares:douleurs thoraciques, fièvre, œdème périphérique, malaise, fatigue, soif, faiblesse.
Des frissons, sueurs et modification de la température corporelle ont été observés.
Des réactions de type inflammatoire survenant de manière retardée et passagère - comme par exemple fièvre, frissons et élévation de la protéine C réactive ont été fréquemment rapportées chez des patients souffrant d’insuffisance rénale et devant recourir à la dialyse. Ces patients avaient subi leur examen IRM en présence de Magnevist le jour précédant l’hémodialyse.

Surdosage

Aucun tableau d'intoxication aiguë secondaire à un surdosage par erreur n'a été rapporté jusqu'ici en clinique.
Dans le cas d'un surdosage accidentel, Magnevist peut être éliminé du corps par hémodialyse.
En raison des résultats issus des études de toxicité aiguë, un risque d'intoxication aigu lors de l'utilisation de Magnevist chez l'adulte est très improbable. Cette affirmation n'est valable chez les nourrissons et les enfants en bas âge que si la dose de Magnevist prévue pour ce groupe d'âge est injectée manuellement et sans employer une seringue électrique.
Un monitorage de la fonction cardiaque (comprenant un ECG) et un contrôle de la fonction rénale sont recommandés par mesure de prudence en cas de surdosage.

Propriétés/Effets

Code ATC: V08CA01
Mécanisme d’action
Le gadopentétate de diméglumine est un produit de contraste paramagnétique destiné à l'imagerie parrésonance magnétique. L'acide diéthylènetriamine penta-acétique (DTPA) forme avec l'ion gadolinium paramagnétique un complexe présentant une grande stabilitéin vivoetin vitro(constante de stabilité thermodynamique: log K GdL = 22 à 23). Le gadopentétatede diméglumine est un composé hydrophile très hydrosoluble, avec un coefficient de partage d'environ 0,0001 entre le n-butanol et un tampon à pH 7,6. Aux concentrations cliniquement significatives, la substance ne présente pas d'interactions inhibitricessignificatives avec des enzymes telles que p.ex. l'acétylcholine-estérase ou le lysozyme.
Le temps de relaxation spin-réseau des noyaux atomiques excités, raccourci par le gadolinium, se traduit dans certains tissus par une intensification du signal – et donc par une augmentation du contraste – dans les séquences d'IRM pondérées en T 1 .
Pharmacodynamie
Le gadopentétate est un composé fortement paramagnétique entraînant déjà à des concentrations peu élevées un net raccourcissement des temps de relaxation. L’efficacité paramagnétique (relaxivité r 1 ) déterminée à partir de l’effet sur le temps de relaxation spin-réseau (T 1 ) des protons dans le plasma à pH 7 et avec une intensité de champ magnétique de 1,5 Tesla à 37 °C est d’environ 4,1 ± 0,2 l/(mmol sec) et larelaxivité r 2 déterminée à partir de l’effet sur le temps de relaxation spin-spin (T 2 ) est de 4,6 ± 0,8 l/(mmol sec). L'efficacitéparamagnétique ne présente qu'une faible dépendance de la puissance du champ magnétique.
Magnevist n'active pas le système ducomplément et devrait, de ce fait, posséder un très faible pouvoir pour ce qui est du déclenchement de réactions anaphylactoïdes. Il n'a pas été constaté d'effets néfastes sur la fonction rénale.
Des concentrations élevées de gadopentétate de diméglumineentraînent,in-vitro, lors d'un temps d'incubation assez long, un léger retentissement sur la morphologie des érythrocytes. Ce processus, qui est réversible, pourrait, après administration intraveineuse de Magnevist chez l'homme, entraîner une faible hémolyse intravasculaire, ce qui expliquerait la légère hausse de bilirubine et de fer sériques occasionnellement observée dans les premières heures suivant l'injection.
Après injection de Magnevist, l'opacification d'aires dont la barrière hémato-encéphaliqueest perturbée (p.ex. glioblastome), ainsi que d'autres lésions intracrâniennes non spécifiquement cérébrales ou de lésions intrarachidiennes, permet d'obtenir des informations diagnostiques supérieures à celles fournies par l’imagerie obtenue sans recoursà un produit de contraste.

Pharmacocinétique

Le comportement du gadopentétate au sein de l'organisme est semblable à celui d'autres composés biologiquement inertes (p.ex. mannitol ou inulin).
Absorption et distribution
Après administration intraveineuse deMagnevist, les taux plasmatiques baissent rapidement de façon bi-exponentielle; la demi-vie est d'environ 90 minutes.
Après administration intraveineuse, le composé est rapidement distribué dans l'espace extracellulaire. Le volume de distribution total dugadopentétate est d'environ 0,26 l par kg. La liaison aux protéines est négligeable.
Dans des études sur des rats et sur des chiens avec administration intraveineuse de gadolinium radiomarqué, des concentrations relativement élevées du complexe de gadolinium intact (environ 0,15% de la dose administrée) ont été retrouvées dans les reins sept jours après l'administration. Moins de 1% de la dose administrée a été retrouvé dans le reste du corps.
Le gadopentétate ne pénètre et ne traverse ni une barrière hémato-encéphalique intacte, ni la barrière hémato-testiculaire. La faible fraction franchissant la barrière placentaire est rapidement éliminée par le fœtus.
Chez les femmes allaitantes âgées de 23 à 38 ans, moins de 0,04% du gadopentétate administré a été retrouvé dans le lait maternel. Des expérimentations animales sur des rats ont montré que Magnevist administré par voie orale passe en faibles quantités (environ 4% de la dose administrée) de la voie intestinale dans le lait maternel.
Métabolisme
Le gadopentétate n'est pas métabolisé.
Elimination
Le gadopentétate est éliminé par voie rénale, par filtration glomérulaire de la forme inchangée. La proportion d'excrétion extra-rénale est inférieure à 1% de la dose administrée.
6 heures après l'injection, l'élimination moyenne est de 83% de la dose. Environ 91% de la dose ont été retrouvés dans l'urine en l'espace des premières 24 heures. La clairance rénale du gadopentétate est d'environ 120 ml/min/1,73 m 2 , ce qui correspond à celle des substances éliminées exclusivement par filtration glomérulaire (p.ex. inuline ou 51 Cr-EDTA).
Cinétique pour certains groupes de patients
Insuffisance rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la demi-vie sérique du gadopentétate est prolongée en raison du plus faible débit de filtration glomérulaire.
Le gadopentétate est éliminé entièrement par voie rénale en l'espace de deux jours chez lespatients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine >30 ml/min).
Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, 73,3 ± 16,1% de la dose administrée ont été retrouvés dans l'urine en l'espace de deux jours.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, le gadopentétate peut être éliminé du corps par hémodialyse.

Données précliniques

D'après les études usuelles concernant la pharmacologie de sécurité, la toxicité systémique lors d'administration répétée, la génotoxicité, la carcinogénicité et le potentiel de sensibilisation par contact, les données précliniques n'ont pas révélé de risque spécifique chez l'homme.
Toxicité systémique
Sur la base des résultats d’études de toxicité aiguë, on peut considérer comme absolument faible le risque d’intoxication aiguë lors de l’utilisation de Magnevist chez l’adulte.
Les études de tolérance systématiques chez l’animal, avec administrations intraveineuses répétées quotidiennement n’ont donné aucun résultat qui s’oppose à l’administration unique à but diagnostique de Magnevist chez l’homme.
Génotoxicité, cancérogénicité
Des testsin vivoetin vitrode génotoxicité du gadopentétate chez l’animal (tests de mutation génique, chromosomique et génomique) n’ont fourni aucun indice de potentiel mutagène.
Toxicité de reproduction
Dans des études sur la toxicologie de la reproduction, des administrations intraveineuses répétées de 0,75 mmol/kg (chez le lapin) et de 1,25 mmol/kg (chez le rat) – correspondant d'après la surfacecorporelle à des doses 2 à 2,4 fois supérieures à la dose unique utilisée à des fins de diagnostic chez l'homme, ou correspondant d'après le poids corporel à 7,5 à 12,5 fois la dose chez l'homme – ont provoqué des retards du développement embryonnaire chez le rat et chez le lapin.
Tolérance locale et potentiel de sensibilisation par contact
Des expériences de tolérance locale de Magnevist après une seule administration intraveineuse et après plusieurs administrations intraveineuses, ou après administrationintra-artérielle unique, ne donnent pas à penser que des réactions d’intolérance soient à craindre.
Des expériences de tolérance locale de Magnevist après administration paraveineuse, sous-cutanée ou intramusculaire unique indiquent que de légères réactions d’intolérance locales peuvent survenir en cas d’application inattentive.
Des études de sensibilisation par contact chez l’animal n’ont fourni aucun indice de potentiel de sensibilisation de Magnevist.

Remarques particulières

Incompatibilités
Magnevist ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Le dosage du fer sérique par méthode complexométrique (p.ex. avec la bathophénantroline) peut donner des résultats trop bas pendant une période maximale de 24 heures après l'examen réalisé avec Magnevist, ceci étant dû au DTPA libre contenu dans la solution de Magnevist.
Hausses des taux sériques de fer et de bilirubine (voir «Effets indésirables»).
Conservation
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la dateindiquée sur l'emballage sous la mention «EXP».
Après ouverture du flacon, Magnevist reste chimiquement et physiquement stable pendant 24 h à des températures ne dépassant pas 30 °C. Au-delà de ces 24 h, le contenant doit être jeté.
Remarques concernant lestockage
Tenir hors de la portée des enfants.
Ne pas stocker au-dessus de 25 °C; ne pas congeler.
Magnevist est sensible à la lumière et doit par conséquent être conservé dans sa boîte d'origine.
Conserver soigneusement les médicaments, hors de la portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Aucune protection contre la lumière n'est nécessaire pendant la manipulation (cf.«Remarquesparticulières/Remarquesconcernantlamanipulation»).
Le patient devra rester à jeun 2 heures avant l'examen.
Les règles de sécurité usuelles en matière d'IRM doivent être observées, p.ex. exclusion de stimulateurs cardiaques, d'implants ferromagnétiques.
La dose nécessaire est appliquée par voie intraveineuse; l'injection peut aussi se faire en bolus. Directement après, l’IRM à contraste renforcée peut commencer. Les contrastes optimaux s'observent en général dans les 45 minutes environ suivant l'injection de Magnevist.
Pour certains problèmes spécifiques (p.ex. tumeurs du foie), on préférera l'injection en bolus avec imagerie rapide immédiate étant donné que les contrastes optimaux pour l'obtention d'images ne se dégagent que de la phase initiale de distribution vasculaire.
La solution doit être contrôlée visuellement avant son utilisation. Magnevist ne doit pas être utilisé si la solution présente une coloration anormale importante, si elle contient des particules ou si le flacon est endommagé.
Flacons
On ne remplira la seringue destinée à l'injection de lasolution de produit de contraste que juste avant l'examen. Il ne faut jamais percer le bouchon en caoutchouc à plus d’une reprise. La solution de produit de contraste non utilisée lors d'une séance d'examen devra être jetée.
Seringues pré-remplies
Lors del'utilisation de la seringue pré-remplie, suivre les instructions suivantes: la seringue pré-remplie ne doit être retirée de son emballage que juste avant l'examen. Le capuchon de l’aiguille ne doit être retiré de la seringue pré-remplie que juste avant l’emploi. Toute solution de produit de contraste non utilisée lors d'une séance d'examen devra être jetée.
Récipients de grand volume
Lors de l'utilisation du récipient de grand volume de (>30 ml), suivre en plus les instructions suivantes:
Le produit de contraste ne doit être administré qu'à l'aide d'une seringue électrique ou que par toute autre procédure qui assure la stérilité du produit de contraste, sachant que l'emploi de la seringue électrique est interdit chez le nourrisson et l'enfant en bas âge.
Latubulure reliant la seringue électrique au patient (cathéter patient) doit être changée après chaque examen, car elle est contaminée par du sang.
Lorsque le flacon est vide, le cathéter de raccordement et les autres produits à usage unique du système d’injection doivent être jetés.
Toute quantité de Magnevist non utilisée encore présente dans les récipients ouverts, le cathéter de raccordement et tous les produits à usage unique du système d’injection doivent être jetés à la fin de journée d’examen (après24 heures au maximum). Les directives supplémentaires de chacun des fabricants de matériel doivent absolument observées. Pour ce qui concerne la manipulation du dispositif d’injection, les prescriptions du fabricant du matériel doivent absolument être respectées.

Numéro d’autorisation

49186 (Swissmedic).

Présentation

Flacons de 10*, 15*, 20* et 30* ml (B)
Flacon de 100* ml pour l'utilisation avec une seringue électrique (B)
Seringues pré-remplies de 10*, 15* et 20* ml (B)

Titulaire de l’autorisation

Bayer (Schweiz) AG,Zurich.

Mise à jour de l’information

Avril 2013.