Composition

Principes actifs
Nucléide mère: 99Mo
Nucléide fille: 99mTc
Excipients
Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia
Matériau de colonne
Oxyde d’aluminium
Spécifications
Spécifications de l’éluat
Pertechnétate (99mTc ) sous forme de solution limpide, incolore, stérile, isotonique (quantité d’activité dépendante du moment de l’élution et de l’activité nominale du nucléide mère 99Mo).

La solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium contient 3,5 mg/ml de sodium.

Indications/Possibilités d’emploi

Ce médicament est à usage diagnostique.
La solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium stérile obtenue peut être utilisée pour le marquage de différents principes actifs fournis sous forme de trousses de marquage (kits), mais aussi pour l’injection intraveineuse immédiate à des fins diagnostiques.
a) Administration directe in vivo pour des examens scintigraphiques
-Scintigraphie de la thyroïde et mesure de la fixation thyroïdienne
-Scintigraphie des glandes salivaires
-Scintigraphie de la muqueuse gastrique
-Scintigraphie cérébrale
-Étude de la vascularisation cérébrale
-Scintigraphie articulaire
-Scintigraphie des cavités cardiaques
b) Marquage de principes actifs pour des examens scintigraphiques
Pour l’utilisation du pertechnétate (99mTc) en vue du marquage de principes actifs ou de cellules, se référer aux informations professionnelles des produits concernés.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie pour les adultes (70 kg) et les personnes âgées
La posologie pour les adultes (70 kg) et les personnes âgées est indiquée ci-dessous. L’ajustement de la dose est laissé à l’appréciation du médecin nucléaire.
a) Administration directe in vivo pour des examens scintigraphiques
Scintigraphies de la thyroïde et mesure de la fixation thyroïdienne
20 à 80 MBq en injection intraveineuse; la mesure de la fixation débute immédiatement après l’injection; acquisition des images 20 minutes après l’injection i.v.
Scintigraphie des glandes salivaires
40 MBq pour des images statiques et jusqu’à 150 MBq pour des images dynamiques en injection intraveineuse; acquisition des images immédiatement après l’injection et à intervalles réguliers pendant jusqu’à 15 minutes. Des activités plus élevées peuvent être nécessaires pour les examens TEMP.
Scintigraphie de la muqueuse gastrique
300 à 400 MBq en injection intraveineuse; acquisition des images immédiatement après l’injection et à intervalles réguliers pendant jusqu’à 30 minutes.
Scintigraphie cérébrale
80 à 400 MBq en injection intraveineuse; acquisition immédiate d’images séquentielles de courte durée dans la première minute qui suit l’injection et acquisition d’images statiques 1 à 4 heures plus tard. La thyroïde et les plexus choroïdes doivent être bloqués afin d’éviter une fixation non spécifique.
Étude de la vascularisation cérébrale
400 à 800 MBq en injection intraveineuse ou intra-artérielle; l’étude commence immédiatement après l’injection.
Scintigraphie articulaire
80 à 400 MBq en injection intraveineuse; acquisition des images 15 minutes à 2 heures après l’injection.
Scintigraphie des cavités cardiaques
100 à 200 MBq en injection intraveineuse; acquisition immédiate des images («first pass study») ou 5 à 10 minutes après l’injection.
b) Marquage de principes actifs pour des examens scintigraphiques
Pour l’utilisation du pertechnétate (99mTc) en vue de marquages de principes actifs ou de cellules, se référer aux informations professionnelles des produits concernés.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
L’activité à administrer doit être déterminée avec soin, car un accroissement de l’exposition aux radiations est possible chez les patients insuffisants rénaux.
Enfants et adolescents
La prudence est recommandée lors de l’utilisation chez l’enfant et l’adolescent. La nécessité clinique et le rapport bénéfice/risque de cette administration doivent être pris en compte dans ce groupe de patients.
L’activité à administrer chez l’enfant et l’adolescent est déterminée conformément aux recommandations de l’Association européenne de médecine nucléaire (EANM) (Paediatric Dosage Card), en multipliant l’activité de base correspondant à l’indication par le facteur de correction selon le poids (cf. Tableau 1):
A [MBq] à administrer = activité de base x facteur de correction
Scintigraphie thyroïdienne
Radioactivité à administrer [MBq] = 5,6 MBq (activité de base) x facteur de correction (Tableau 1)
Une activité minimale de 10 MBq est nécessaire pour obtenir des images de qualité suffisante.
Scintigraphie de la muqueuse gastrique
Radioactivité à administrer [MBq] = 10,5 MBq x facteur de correction (Tableau 1)
Une activité minimale de 20 MBq est nécessaire pour obtenir des images de qualité suffisante.
Tableau 1: Facteur de correction selon le poids chez l’enfant et l’adolescent (pour la scintigraphie thyroïdienne et scintigraphie de la muqueuse gastrique) selon les directives de l’EANM de 2014.

Scintigraphie des glandes salivaires
La scintigraphie des glandes salivaires joue un rôle minime chez l’enfant. Dans certaines circonstances, une plage d’activité allant de 10 à 50 MBq est cependant recommandée pour les images statiques (ajustée par le médecin en fonction du poids de l’enfant).
Exposition aux rayonnements
Selon la publication de la CIPR no 128, Ann CIRP 44 (2015).
Dose absorbée estimée par unité (µGy/MBq) d’activité administrée; sans blocage de la thyroïde (après administration i.v.):

Dose absorbée estimée par unité (µGy/MBq) d’activité administrée; avec blocage de la thyroïde:

La dose de radiation efficace après administration intraveineuse de 400 MBq de pertechnétate (99mTc) de sodium à un adulte de 70 kg est de 5,2 mSv.
Après prétraitement des patients par un agent bloquant et administration de 400 MBq de pertechnétate (99mTc) de sodium à un adulte de 70 kg, la dose efficace est de 1,8 mSv.
L’exposition aux rayonnements indiquée est uniquement applicable si la fonction de tous les organes accumulant le pertechnétate (99mTc) de sodium est normale. Un hyperfonctionnement ou un hypofonctionnement (p. ex. de la thyroïde, de la muqueuse gastrique ou des reins) et des processus ainsi ralentis avec une altération de la barrière hémato-encéphalique ou des troubles de l’élimination rénale peuvent entraîner des modifications de l’exposition aux rayonnements; une forte augmentation locale de l’exposition aux rayonnements est même possible.

Contre-indications

- Grossesse
- Allaitement
- Hypersensibilité au pertechnétate (99mTc).

Mises en garde et précautions

Toute utilisation de produits radiopharmaceutiques chez des patients relève de la compétence et de la responsabilité exclusives du médecin. L’utilisation n’est indiquée que si les bénéfices d’une telle utilisation dépassent les risques associés à l’exposition aux rayonnements. L’activité à administrer ne doit pas être supérieure à la dose nécessaire à l’obtention de l’information diagnostique.
Dans tous les cas, l’administration doit avoir lieu en respectant les règles de la radioprotection.
Réactions d’hypersensibilité
En cas de survenue de réactions d’hypersensibilité, l’administration du médicament doit être immédiatement arrêtée et si nécessaire, un traitement par voie intraveineuse doit être instauré. Afin de permettre une prise en charge immédiate en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition les médicaments et le matériel nécessaires (p. ex. sonde d’intubation trachéale et respirateur).
Insuffisance rénale
Le rapport bénéfice/risque doit être évalué avec un soin particulier, car une exposition accrue aux rayonnements est possible chez les patients insuffisants rénaux.
Enfants et adolescents
Chez les enfants et les adolescents, il convient d’évaluer avec un soin particulier le bénéfice diagnostique attendu au regard du risque accru d’exposition aux rayonnements dans ce groupe de patients. L’indication doit être posée avec soin, car la dose efficace par MBq est plus élevée chez les enfants et les adolescents que chez les adultes.
Le blocage de la thyroïde est particulièrement important chez les enfants et les adolescents (exception: scintigraphie thyroïdienne).
Femmes en âge de procréer
Chez les femmes en âge de procréer, il convient dans la mesure du possible de respecter la règle des 10 jours ou d’exclure une grossesse possible.
Allaitement
Pendant l’allaitement (cf. «Grossesse, Allaitement»).
Préparation du patient
Un prétraitement du patient par des agents bloquant la thyroïde peut être nécessaire dans certaines indications.
Le patient doit être bien hydraté avant l’examen et être encouragé à boire suffisamment et uriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivant l’examen afin d’augmenter l’élimination du produit radiopharmaceutique.
Afin d’éviter de faux positifs et de minimiser l’exposition aux rayonnements en réduisant l’accumulation de pertechnétate dans la thyroïde et les glandes salivaires, un blocage de la thyroïde doit être réalisé avant une scintigraphie de la muqueuse gastrique. À l’inverse, il NE faut PAS réaliser de blocage de la thyroïde avant une scintigraphie de la thyroïde, des parathyroïdes ou des glandes salivaires.
Avant l’administration de la solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium pour la scintigraphie des diverticules de Meckel, le patient doit être à jeun depuis 3 à 4 heures avant l’examen, afin de diminuer le péristaltisme intestinal.
Après un marquage des érythrocytes in vivo utilisant l’étain comme agent réducteur, le pertechnétate (99mTc) de sodium est incorporé principalement dans les érythrocytes. Une scintigraphie de diverticules de Meckel doit donc être réalisée avant ou seulement quelques jours après un tel marquage des érythrocytes in vivo.
Après l’administration
Tout contact étroit avec un nourrisson/enfant en bas âge ou une femme enceinte doit être évité au cours des 12 heures suivant l’examen.
Mises en garde spécifiques
La solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium contient 3,5 mg/ml de sodium. En fonction du moment de l’administration de l’injection, la quantité de sodium administrée au patient peut dans certains cas être supérieure à 1 mmol (23 mg). Cette quantité doit être prise en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.
Si la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium est utilisée pour le marquage d’une trousse, la détermination de la teneur totale en sodium doit prendre en compte le sodium provenant de l’éluat et de la trousse (cf. information professionnelle de la trousse correspondante).
Lors de la scintigraphie des glandes salivaires, la spécificité de la méthode devrait être moindre par rapport à celle de la sialographie par IRM.
Pour les précautions liées aux risques environnementaux, voir la rubrique «Remarques particulières, Remarques concernant la manipulation».

Interactions

Des interactions avec d’autres substances ont été rapportées:
Lors de la scintigraphie cérébrale, on a rapporté une accumulation accrue de pertechnétate (99mTc) dans la paroi des ventricules cérébraux, en cas de ventriculite induite par le méthotrexate.
Lors de la scintigraphie abdominale, la prise de médicaments, tels que des parasympatholytiques, l’isoprénaline et des analgésiques opioïdes, peut entraîner un ralentissement de la vidange gastrique et une redistribution du pertechnétate (99mTc).
Les hormones thyroïdiennes, l’iode, l’iodure, le perchlorate, le thiocyanate, les antiacides à base d’aluminium, les sulfamides et les sels stanneux (II) peuvent augmenter la concentration de pertechnétate (99mTc) de sodium dans l’espace vasculaire. Les sels stanneux (II) et les sulfamides peuvent également augmenter les concentrations de pertechnétate (99mTc) de sodium dans les érythrocytes, diminuer l’accumulation de l’activité dans le plasma et entraîner des lésions cérébrales. Les médicaments correspondants doivent donc être arrêtés plusieurs jours avant l’examen.
Pour de plus amples informations sur les interactions lors de l’utilisation de vecteurs marqués au technétium (99mTc) en employant une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium, consulter l’information professionnelle du médicament radioactif respectif à marquer.
Il ne faut pas administrer de laxatifs, car ceux-ci peuvent irriter le tractus gastro-intestinal et augmenter la motilité. Les examens avec des produits de contraste (p. ex. sulfate de baryum ou produits de contraste iodés) et les examens du tractus gastro-intestinal supérieur doivent être évités durant les 48 heures précédant l’administration de pertechnétate (99mTc) pour une scintigraphie des diverticules de Meckel.
Médicaments influençant la fixation de la radioactivité dans la thyroïde:
-Les médicaments antithyroïdiens (p. ex. carbimazole ou autres dérivés imidazolés tels que le propylthiouracile), les salicylates, les stéroïdes, le nitroprussiate de sodium, la bromosulfophtaléine disodique ou le perchlorate doivent être arrêtés une semaine avant la scintigraphie thyroïdienne.
-La phénylbutazone et les expectorants doivent être arrêtés pendant 2 semaines.
-Les préparations thyroïdiennes naturelles ou synthétiques (p. ex. thyroxine sodique, liothyronine sodique, extrait thyroïdien) ne doivent pas être administrées pendant 2 à 3 semaines.
-L’amiodarone, les benzodiazépines et le lithium ne doivent pas être administrés pendant 4 semaines.
-Les produits de contraste iodés ne doivent pas être administrés durant 1 à 2 mois.

Grossesse, Allaitement

Pour les isotopes radioactifs, il existe des indices de risque pour le fœtus, basés sur des expériences faites chez l’animal et chez l’être humain; les risques dépassant de loin le bénéfice diagnostique possible. Ce produit est contre-indiqué au cours de la grossesse et de l’allaitement.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive fiable appropriée.
Grossesse
Il est démontré que le 99mTc (sous forme de pertechnétate libre) traverse la barrière placentaire.
Chez les femmes en âge de procréer, il convient d’exclure une grossesse avant l’administration. Toute femme présentant un retard de règles doit être considérée comme enceinte jusqu’à preuve du contraire. En cas de doute concernant une éventuelle grossesse (absence de règles, saignements très irréguliers, etc.), d’autres méthodes d’examen ne reposant pas sur des rayons ionisants doivent être envisagées.
Allaitement
Le technétium (99mTc) est excrété dans le lait maternel. Avant d’utiliser un produit radiopharmaceutique pendant l’allaitement, il convient d’évaluer si l’examen ne peut pas être reporté après l’arrêt de l’allaitement ou si, compte tenu de l’excrétion de la radioactivité dans le lait maternel, le produit radiopharmaceutique choisi est vraiment le plus approprié. Si l’utilisation est considérée comme indispensable, l’allaitement doit être interrompu pendant au moins 12 heures et le lait tiré doit être éliminé.
Tout contact étroit avec des enfants en bas âge doit être évité pendant cette période.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude concernant les effets sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines n’a été effectuée.

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Des informations sur des effets indésirables issus de rapports spontanés sont disponibles. Des réactions d’hypersensibilité, des réactions neurovégétatives et divers types de réactions au site d’injection ont été rapportés. Le pertechnétate (99mTc) de sodium issu du générateur Ultra-TechneKow FM est utilisé pour le marquage radioactif de différentes substances. Ces médicaments présentent généralement un potentiel d’effets indésirables plus élevé que celui du 99mTc. De ce fait, les effets indésirables observés sont plutôt liés à la substance marquée qu’au 99mTc. Le type d’effets indésirables pouvant survenir après l’administration intraveineuse d’un produit marqué au 99mTc dépend de la substance respective utilisée. Pour les effets indésirables liés aux vecteurs marqués à la solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium, consulter l’information professionnelle du médicament radioactif respectif à marquer.
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Les effets indésirables sont répertoriés par classes de systèmes d’organes et par fréquence: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), occasionnels (≥ 1/1’000, < 1/100), rares (≥ 1/10’000, < 1/1’000), très rares (< 1/10’000), fréquence inconnue (ne peut être évaluée sur la base des données disponibles).

* Effets indésirables signalés lors de rapports spontanés. Comme seuls des effets issus de rapports spontanés ont pu être analysés, aucune indication de fréquence n’est possible.
Les rayons ionisants peuvent provoquer un cancer ou des modifications génétiques. Étant donné que la dose de radiation efficace est de 5,2 mSv lors de l’administration de l’activité maximale recommandée de ce médicament de 400 MBq, la probabilité de survenue de ces effets indésirables est faible.
Description de certains effets indésirables
Réactions d’hypersensibilité (p. ex. dyspnée, coma, urticaire, érythème, exanthème, prurit, œdème de localisations variées (p. ex. œdème facial))
Des réactions anaphylactiques ou d’hypersensibilité, y compris différents symptômes cutanés ou troubles respiratoires tels qu’irritations cutanées, œdème ou détresse respiratoire, ont été rapportées après l’injection intraveineuse de pertechnétate (99mTc) de sodium.
Réactions neurovégétatives (affections du système nerveux et affections gastro-intestinales)
Des cas isolés de réactions neurovégétatives sévères, principalement des réactions gastro-intestinales telles que nausées et vomissements, et des réactions vasovagales telles que céphalées ou obnubilation, ont été rapportés. Les réactions neurovégétatives sont liées au contexte de l’examen plutôt qu’au technétium (99mTc), en particulier chez les patients anxieux.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Des réactions locales au site d’injection ont été rapportées. Ces réactions sont liées à l’extravasation de la substance radioactive durant l’injection et vont d’une tuméfaction locale jusqu’à une cellulite. Selon la radioactivité administrée et la substance radiomarquée, une extravasation étendue peut nécessiter un traitement chirurgical.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

En cas de surdosage accidentel de pertechnétate (99mTc) de sodium, la dose efficace attendue peut être réduite par une diurèse forcée, des mictions fréquentes et des laxatifs.
La fixation dans la thyroïde, les glandes salivaires et la muqueuse gastrique peut être significativement réduite en administrant immédiatement du perchlorate de sodium ou de potassium.

Propriétés/Effets

Code ATC
V09FX01
Mécanisme d’action
Caractéristiques physiques
99Mo (demi-vie de 66 heures) est fabriqué dans un réacteur: U-235(n,f) 99Mo. Par désintégration β et rayonnements γ de 41, 181, 367, 739, 778, 823 et 961 keV, on obtient à partir du 99Mo soit du 99mTc (86% de la désintégration du 99Mo), soit du 99Tc (14% de la désintégration du 99Mo).
Le 99mTc possède une demi-vie de 6,02 heures. Il se désintègre par transformation isomérique en 99Tc et émet des photons γ partiellement convertis de 142 ou de 140 et 2 keV. La proportion de rayonnement γ de 140 keV constitue 98,6% de la désintégration totale du 99mTc.
Le 99Tc possède une demi-vie de 2,13 x 105 ans et se désintègre par rayonnement β pur en 99Ru stable. Suite à des demi-vies différentes, le taux de 99Tc par 37 MBq de 99mTc est d’environ 111 Bq. La proportion de 99Tc dans l’exposition totale aux rayonnements du patient peut donc être considérée comme négligeable.
Désintégration du molybdène 99:

Désintégration du technétium 99m:

Pharmacodynamique
Aux doses de pertechnétate (99mTc) généralement utilisées à des fins diagnostiques, aucun effet pharmacodynamique n’a été observé à ce jour.
Efficacité clinique
Pas applicable.

Pharmacocinétique

Absorption
Voir les informations sous Distribution
Distribution
L’ion pertechnétate possède la même distribution biologique que les ions iodure et perchlorate. Après injection intraveineuse, on observe une accumulation transitoire du pertechnétate (99mTc) dans la muqueuse gastrique, les glandes salivaires, les plexus choroïdes et la thyroïde, d’où il est éliminé sous forme inchangée. En cas d’administration préalable de perchlorate, cette accumulation est fortement réduite. L’ion pertechnétate tend également à s’accumuler dans les zones très vascularisées ou qui sont le siège d’une perméabilité vasculaire anormalement accrue, en particulier après un prétraitement par des substances bloquant sa fixation dans les tissus glandulaires. Lorsque la barrière hémato-encéphalique est intacte, le 99mTc ne pénètre pas dans le liquide céphalo-rachidien.
Fixation aux organes/résorption
Dans le sang, 70 à 80% du pertechnétate (99mTc) de sodium injecté par voie intraveineuse sont liés aux protéines, principalement à l’albumine de façon non spécifique. La fraction non liée (20 à 30%) s’accumule transitoirement dans la thyroïde, les glandes salivaires, la muqueuse gastrique et nasale ainsi que dans les plexus choroïdes.
La distribution biologique du pertechnétate (99mTc) ressemble à celle de l’iodure. Mais contrairement à l’iodure, le pertechnétate (99mTc) n’est ni utilisé dans la synthèse des hormones thyroïdiennes (organification), ni résorbé dans l’intestin grêle. Dans la thyroïde, selon son état fonctionnel et sa saturation en iode (d’environ 0,3 à 3% en cas d’euthyroïdie et de 25% en cas d’hyperthyroïdie et de carence en iode), l’accumulation maximale est atteinte environ 20 minutes après l’injection, puis diminue rapidement. Il en est de même pour les cellules pariétales de la muqueuse gastrique et les cellules des acini des glandes salivaires. Contrairement à la thyroïde qui libère à nouveau le pertechnétate (99mTc) dans la circulation sanguine, celui-ci est sécrété dans la salive et le suc gastrique. L’accumulation dans la thyroïde est de l’ordre de 0,5% de l’activité administrée et atteint sa valeur maximale après environ 20 minutes. Une heure après l’injection, la concentration dans la salive est environ 10 à 30 fois supérieure à la concentration plasmatique. L’excrétion peut être accélérée par du jus de citron ou par une stimulation du parasympathique, et la fixation est réduite par le perchlorate.
Métabolisme
Pas applicable.
Élimination
Après injection intraveineuse, le pertechnétate (99mTc) se distribue dans le système vasculaire d’où il est éliminé par le biais de 3 mécanismes différents:
·Passage rapide le long du gradient d’équilibre dans le liquide interstitiel.
·Fixation dans des tissus glandulaires avec une vitesse d’élimination moyenne, en fonction de la concentration de pertechnétate, principalement dans la thyroïde, les glandes salivaires, les glandes muqueuses du fundus gastrique, qui possèdent toutes un mécanisme de pompe ionique.
·Élimination rénale par filtration glomérulaire avec une vitesse lente, en fonction du taux d’excrétion urinaire.
La demi-vie de la clairance plasmatique du pertechnétate est d’environ 3 heures. Pendant les 24 premières heures après l’administration, son élimination a lieu surtout par voie rénale (env. 25%), son excrétion par les selles débute dans les 48 heures qui suivent. Environ 50% de l’activité administrée est éliminée au cours des 50 premières heures. Quand la fixation sélective de pertechnétate (99mTc) dans le tissu glandulaire est inhibée par l’administration préalable d’agents bloquants, l’excrétion se fait selon les mêmes mécanismes, mais la clairance rénale est plus élevée.
Les données ci-dessus ne sont pas applicables lorsque le pertechnétate (99mTc) de sodium est utilisé pour le marquage d’un autre produit radiopharmaceutique.
Cinétique pour certains groupes de patients
Troubles de la fonction rénale
En raison du taux élevé d’excrétion rénale du pertechnétate (99mTc), un ralentissement de son excrétion est probable en cas d’insuffisance rénale.

Données précliniques

Il n’existe aucun indice de toxicité aiguë, subaiguë ou chronique après administration unique ou répétée. La quantité de pertechnétate (99mTc) administrée à des fins diagnostiques est très faible et, outre des réactions allergiques, aucune réaction indésirable n’a été rapportée.
Mutagenicité et carcinogénicité
Aucune donnée concernant le potentiel mutagène et cancérigène du pertechnétate (99mTc) n’est disponible à ce jour, les dangers potentiels du rayonnement sont cependant connus.
Toxicité sur la reproduction
Le passage de 99mTc à travers le placenta après injection intraveineuse de pertechnétate (99mTc) a été étudié chez des souris. Dans l’utérus gravide, on a observé une accumulation allant jusqu’à 60% du 99mTc administré, lorsque l’animal n’avait pas reçu de perchlorate auparavant. Des études menées chez des souris gestantes ont montré des modifications chez la progéniture, y compris une réduction de poids, une absence de poils et une stérilité.

Remarques particulières

Incompatibilités
Aucune incompatibilité n’est connue. Il est toutefois recommandé de ne pas administrer le pertechnétate (99mTc) en même temps que d’autres médicaments.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.

Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25°C). Ne pas conserver au réfrigérateur. Conserver le générateur de préférence dans le blindage Ultra-TechneKow Safe (épaisseur des parois du blindage en plomb du générateur stationnaire de 57 mm) ou derrière un blindage de laboratoire adéquat.
Remarques concernant la manipulation
Mode d’utilisation
L’élution doit être effectuée en conditions stériles.
Préparation avant la mise en service du générateur
Ôter les scellés de l’emballage de transport. Retirer le générateur de son emballage de transport (conserver l’emballage pour le retour du générateur), ouvrir l’anneau de fermeture du générateur et le conserver avec le couvercle.
Mettre l’Ultra-TechneKow FM dans le blindage Ultra-TechneKow Safe ou derrière un autre blindage approprié du laboratoire, en plaçant le poste d’élution en avant.
Remarque: Les aiguilles munies de leurs capuchons protecteurs sont stériles et le
générateur muni de son couvercle est propre (en raison des méthodes de fabrication en
salle blanche), raison pour laquelle l’utilisation de produits désinfectants à base d’alcool
est superflue et peut même nuire au rendement du pertechnétate (99mTc).
Ôter l’opercule amovible du flacon d’éluant, désinfecter le bouchon. Ôter (et conserver) le capuchon protecteur en plastique de la double-aiguille d’admission et placer le flacon d’éluant dans le poste d’admission (chambre du flacon d’éluant).
Ôter l’opercule amovible du flacon stérile (SterileVial) et poser le flacon dans son blindage SterileVialShield.
Ôter (et conserver) le capuchon protecteur en caoutchouc de l’aiguille de sortie et placer le SterileVial blindé dans le poste d’élution.
Élution
Ôter l’opercule amovible du TechneVial requis, désinfecter le bouchon, laisser s'évaporer complètement le désinfectant et placer le flacon dans le blindage UltraVialShield (les TechneVials contiennent un peu d’eau résiduelle due au processus de stérilisation). Remplacer le SterileVial dans son blindage par le flacon TechneVial placé dans le blindage UltraVialShield, en maintenant la fenêtre en verre plombé en avant.
Attendre jusqu’à ce que le TechneVial soit rempli d’au moins 3,5 ml.
Désormais, le processus d’élution peut être interrompu à tout moment, en fonction du volume d’élution désiré (concentration de pertechnétate (99mTc)/ml). L’élution doit toujours être terminée en effectuant une rotation de 90° dans le sens des aiguilles d’une montre, en effectuant une pression vers le bas puis en attendant quelques secondes (ce qui provoque une entrée d’air stérile dans le TechneVial).
Après élution, remplacer le blindage UltraVialShield par le SterileVial blindé.
Ne jamais interrompre l’élution en ôtant le blindage UltraVialShield sans effectuer auparavant une rotation de 90°!
Les éluats qui ne sont pas parfaitement limpides et incolores ne doivent pas être utilisés et doivent être éliminés!
Les instructions relatives à l’élution doivent être strictement suivies. Toute dérogation aux prescriptions peut entraîner des effets indésirables, tels que perte de stérilité, diminution du rendement total, relargage de 99Mo ou mauvais rendement de marquage.
En particulier, l’utilisation des blindages prescrits est obligatoire. Si l’emballage de l’Ultra-TechneKow FM a été endommagé au cours du transport, le système du générateur doit être manipulé avec une précaution particulière et on doit vérifier qu’il n’a pas été abîmé et qu’il n’y a pas de fuite de radioactivité avant de l’utiliser. Avant de préparer les doses à administrer, un contrôle du relargage de molybdène (99Mo) doit être effectué (cf. paragraphe suivant «Contrôle de la qualité»).
Contrôle de la qualité
Après la livraison, les critères suivants doivent être vérifiés avant la première utilisation: limpidité de la solution, radioactivité et relargage de molybdène (99Mo).
Sauf indication contraire, le premier éluat du générateur peut être utilisé normalement. Si l’élution précédente remonte à plus de 24 heures, les éluats peuvent également être utilisés pour le marquage de trousses, sauf si l’information professionnelle de la trousse concernée l’exclut (p. ex. utilisation d’éluat frais).
Restitution du générateur périmé
Ôter et éliminer le flacon d’éluant utilisé.
Le SterileVial utilisé est entré en contact avec l’aiguille de sortie et doit donc être traité comme un déchet radioactif.
Remettre le capuchon protecteur en plastique mis de côté sur la double-aiguille d’admission.
Éluer les quelques millilitres de liquide restés sur la colonne (cf. «Élution»). Désormais, le générateur est sec.
Remettre le capuchon protecteur en caoutchouc mis de côté sur l’aiguille de sortie.
Fermer le système du générateur avec son couvercle et l’anneau de fermeture mis de côté.
Placer le générateur et tous ses éléments d’emballage fournis dans le carton de transport mis de côté, et le préparer en vue de son enlèvement.
La reprise du générateur usagé est garantie (conformément aux accords de transport individuels convenus avec b.e.imaging AG).
Marche à suivre en cas de panne
Il est possible de rencontrer une panne due à une dépression insuffisante dans le TechneVial: on observe alors une élution insuffisante ou absente. Le processus d’élution doit être alors répété à l’aide d’un nouveau TechneVial. Si cette autre tentative se solde à nouveau par un échec, il convient de contacter b.e.imaging AG.
Élimination des déchets
La radioactivité émise par les patients nécessite des mesures de précautions adéquates, afin d’éviter toute contamination.
Les étiquettes d’identification doivent être détruites avant élimination des déchets. L’élimination doit cependant avoir lieu conformément aux prescriptions nationales en vigueur.
Retour des générateurs utilisés:
Le générateur utilisé est préparé en vue de son enlèvement, conformément aux indications figurant sous «Restitution du générateur périmé»; il sera échangé directement contre un nouveau générateur (opération simultanée).
Recommandations de radioprotection
L’utilisation de substances radioactives chez l’être humain est réglementée en Suisse par l’Ordonnance fédérale sur la radioprotection. De même, l’utilisation de produits radiopharmaceutiques n’est autorisée qu’aux personnes disposant de l’autorisation de l’Office fédéral de la santé requise.
Les mesures de protection de cette ordonnance doivent être respectées lors de la manipulation de substances radioactives et de l’élimination des déchets radioactifs. Toute radioexposition inutile des patients et du personnel doit être évitée.

Numéro d’autorisation

49358 (Swissmedic)

Présentation

Système du générateur
Le générateur comporte une cartouche qui contient la colonne d’oxyde d’aluminium chargée avec le 99Mo et qui se situe entre deux filtres. L’extrémité supérieure de la cartouche est reliée à l’aiguille d’admission stérile blindée avec du plomb dans le poste d’admission de l’éluant; l’extrémité inférieure est reliée à l’aiguille de sortie de l’éluat, stérile et blindée avec du plomb dans le poste d’élution. La seconde aiguille stérile dans le poste d’admission de l’éluant permet l’entrée d’air stérile dans le flacon d’éluant pour compenser la dépression.
La colonne du générateur est protégée par un blindage de plomb de 28 à 56 mm d’épaisseur, selon l’activité du 99Mo. Le générateur blindé avec le poste d’élution et le poste d’admission de l’éluant sont placés dans un conteneur en tôle hermétiquement clos qui forme l’emballage externe du système. Pendant le transport, les aiguilles du poste d’élution et du poste d’admission de l’éluant sont protégées respectivement par des capuchons en caoutchouc et en plastique.
L’élution est effectuée en plaçant le flacon d’éluant sur les deux aiguilles du poste d’admission, puis en remplissant intégralement ou partiellement les flacons sous vide (cf. «Mode d’utilisation»).
Rendement de l’élution:
≥ 80% (en cas d'utilisation des flacons de 11 et de 25 ml)
≥ 75% (en cas d’utilisation du flacon de 5 ml)
Accessoires
Fournis lors de la première livraison d’un Ultra-TechneKow FM:
-1 blindage TechneVialShield ou UltraVialShield.
-1 blindage SterilVialShield, à moins qu’il n’ait été livré avec l’Ultra-TechneKow Safe.
Fournis avec chaque Ultra-TechneKow FM:
-7 flacons d’élution TechneVials, stériles, sous vide, de 5, 11 ou 25 ml.
-1 SterileVial, (flacon stérile destiné à protéger l’aiguille d’élution, en l’absence d’élution).
-1 flacon d’éluant, 100 ml de solution isotonique stérile de chlorure de sodium à 0,9%.
-7 tampons désinfectants.
étiquettes avec le trèfle radioactif.
Le générateur Ultra-TechneKow FM est disponible avec les activités de 99Mo suivantes à la date de calibration: 2,15 GBq, 4,30 GBq, 6,45 GBq, 8,60 GBq, 10,75 GBq, 12,90 GBq, 17,20 GBq, 21,50 GBq, 25,80 GBq, 30,10 GBq, 34,40 GBq, 43,00 GBq. (A)

Titulaire de l’autorisation

b.e.imaging AG, Schwyz

Mise à jour de l’information

Mai 2018